- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04985305
Optimierung der Absetzung von Antidepressiva bei Pflegeheimbewohnern mit Demenz
Eine Cluster-randomisierte Studie einer komplexen Intervention zur Förderung der Verschreibung von Antidepressiva bei Bewohnern von Pflegeheimen mit Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass mehr als 87.000 Menschen in Dänemark mit Demenz leben, mit mehr als 8000 neuen Fällen pro Jahr. Die Mehrheit der älteren Menschen mit Demenz lebt zu Hause, aber bei einer Minderheit erfordern Probleme mit alltäglichen Aktivitäten einen Umzug in ein Pflegeheim. Neben kognitiven Beeinträchtigungen können bei bis zu 90 % der institutionalisierten älteren Menschen mit Demenz Verhaltens- und psychische Symptome der Demenz (BPSD) wie Angst, Unruhe, Halluzinationen, Depression und Apathie auftreten. Es wird über einen übermäßigen Gebrauch von Antidepressiva berichtet, und in Dänemark erhält etwa die Hälfte aller Bewohner von Pflegeheimen mindestens ein Antidepressivum und viele erhalten zusätzlich zu den Antidepressiva andere Psychopharmaka wie Antipsychotika, Anxiolytika und Hypnotika. Jüngste Forschungsergebnisse haben jedoch gezeigt, dass der Nutzen einer Behandlung mit Antidepressiva bei Patienten mit Demenz begrenzt ist, während sie das Risiko von Stürzen und kardiovaskulären Nebenwirkungen bei älteren Menschen in Heimen erhöht. Angesichts der begrenzten Wirksamkeit von Psychopharmaka und ihres hohen Risikos für Nebenwirkungen wie Schwindel und Stürze wurde lange Zeit von der Anwendung von Antipsychotika und Anxiolytika abgeraten, während die Empfehlungen für Antidepressiva eher gemischt waren. Die dänischen nationalen Leitlinien raten von der Anwendung von Antidepressiva bei älteren Menschen mit Demenz ab und befürworten eine nicht-pharmakologische Behandlung von BPSD als Behandlung der ersten Wahl.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte jedoch im Widerspruch zu den Richtlinien, dass der Umzug in ein Pflegeheim mit einer Zunahme der Zahl neuer medikamentöser Behandlungen, einschließlich Antidepressiva, einherging und dass diese Zahl mindestens zwei Jahre lang unverändert blieb. Studien zur Umsetzung und Beibehaltung von Strategien zum Absetzen von Psychopharmaka zeigen unterschiedliche Wirkungen. Eine kürzlich durchgeführte qualitative systematische Überprüfung hat gezeigt, dass das Absetzen häufig dadurch behindert wird, dass 1) der Hausarzt nicht die notwendigen Informationen vom Personal erhält, 2) sowohl Angehörige als auch das Personal Bedenken hinsichtlich der Reduzierung oder des Absetzens von Psychopharmaka haben können oder 3) der Hausarzt dies nicht tut fühlen sich ausreichend kompetent/zuversichtlich in Bezug auf ihr Wissen über das Medikament, um Anpassungen vorzunehmen. Diese Faktoren erschweren die Bewertung und Anpassung der pharmakologischen Behandlung neuropsychiatrischer Symptome. Eine dänische nationale Strategie zur Reduzierung von Antipsychotika wurde 2020 initiiert, aber unseres Wissens gibt es keine gezielte Initiative zur Reduzierung von Antidepressiva.
In Dänemark hat jeder Patient einen Hausarzt, und die Mehrheit der Pflegeheime in der Hauptstadtregion hat einen Hausarzt, der dem Pflegeheim angeschlossen ist. Die Patienten können diesen Hausarzt beim Umzug ins Pflegeheim als Hausarzt übernehmen. Ein Pflegeheimarzt trägt zur Verbesserung der Kontinuität bei und reduziert das Risiko einer Krankenhauseinweisung für die Patienten im Vergleich zu Patienten ohne Pflegeheimarzt.
Die Ermittler entschieden sich daher, die Intervention bei Pflegeheimärzten und ihren Patienten anzuwenden, da immer mehr Patienten einen Pflegeheimarzt haben und Untersuchungen gezeigt haben, dass dies unter anderem Krankenhausaufenthalte reduziert. Da es sich bei der Studie um eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie handelt, die in der dänischen Hauptstadtregion stattfand, luden die Forscher zunächst Pflegeheimärzte zur Teilnahme ein. Um aufgenommen zu werden, mussten sie mindestens 10 Patienten in einem Pflegeheim haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 1014
- University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥72 Jahre alt
- Entweder eine Demenzdiagnose oder eine schwere kognitive Beeinträchtigung, wie vom Hausarzt beurteilt
- Wohnen dauerhaft im Pflegeheim
Ihnen wird mindestens ein Antidepressivum mit den folgenden ATC-Codes verschrieben
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (Citalopram); N06AB08 (Fluvoxamin); N06AB03 (Fluoxetin); N06AB05 (Paroxetin); N06AB06 (Sertralin);
- Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs): N06AX21 (Duloxetin); N06AX16 (Venlafaxin);
- Trizyklische Antidepressiva (TCAs): N06AA09 (Amitriptylin); N06AA04 (Clomipramin); N06AA02 (Imipramin); N06AA10 (Nortriptylin); (Dosulepin); N06AA17
- Noradrenerge und spezifische serotonerge Antidepressiva (NaSSAs) / Atypische Antidepressiva N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapin);
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): N06AF01 (Isocarboxazid);
- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (NARI): N06AX18 (Reboxetin);
- Andere Antidepressiva mit Wirkung auf das Serotonin-System: N06AX26 (Vortioxetin);
- Melatonin-Agonisten: N06AX22 (Agomelatin);
Ausschlusskriterien:
- Sie befinden sich in psychiatrischer Behandlung.
- Sie nehmen an einer anderen psychopharmakologischen Studie teil
- Es besteht der Verdacht auf eine aktuelle klinische, schwere Depression oder suizidales Verhalten und Absichten.
- Pflege am Lebensende erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
|
Die Hausärzte erhalten eine Powerpoint-Diashow zur Verwendung im Pflegeheim.
Die Diashow enthält eine Beschreibung der BPSD-Symptome, den Mechanismus, die Wirkung und die Nebenwirkungen von Antidepressiva sowie eine Begründung für die Absetzung.
Die Hausärzte erhalten eine Checkliste und eine E-Mail-Vorlage, um sicherzustellen; 1) Der Hausbesuch wird an einem Tag geplant, an dem das Pflegeheimpersonal arbeitet, das den Patienten am besten kennt.
2) Die Mitarbeiter des Pflegeheims kontaktieren die betroffenen Angehörigen und informieren über den Hausbesuch.
3) Die Symptombewertungsskala wird vom Pflegeheimpersonal ausgefüllt und dem Hausarzt vor dem Hausbesuch zurückgegeben
Das Dialogtool enthält eine Liste mit Fragen, die dem Hausarzt dabei helfen sollen, die Bedenken und Ansichten des Pflegeheimpersonals, der Patienten und Angehörigen zur Absetzung der Verschreibung von Antidepressiva zu erörtern, sowie Informationen darüber, wann er den Hausarzt kontaktieren kann.
Die Intervention wurde während eines maßgeschneiderten Prozesses entwickelt, an dem Hausärzte, Pflegeheimpersonal, Interviews mit Patienten und anderen Experten auf diesem Gebiet beteiligt waren.
Vor der Randomisierung erhalten alle teilnehmenden Hausärzte einen ½-tägigen Kurs zur Abklärung und Behandlung von neuropsychiatrischen Symptomen, die bei Patienten mit Demenz auftreten.
Ausarbeiten von Informationen über Antidepressiva für diese Bevölkerungsgruppe und Gründe für das Absetzen der Anwendung.
A sFachärzte für Allgemeinmedizin, Pharmakologie und Geriatrie/Gerontopsychiatrie lehren den Studiengang.
Der Kurs ist für die teilnehmenden Hausärzte verpflichtend, für die Mitarbeiter der Hausarztpraxis jedoch freiwillig.
Die Lehrveranstaltung wird vorzugsweise in Präsenz abgehalten, kann aber aufgrund der COVID-19-Pandemie auf ein Online-Meeting umgestellt werden.
Eine E-Mail-Vorlage mit 12 Screening-Fragen aus dem Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition wird den Hausärzten zur Verteilung an das Pflegeheim vor dem Hausbesuch und 1 Monat nach dem Hausbesuch ausgehändigt
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Vor der Randomisierung erhalten alle teilnehmenden Hausärzte einen ½-tägigen Kurs zur Abklärung und Behandlung von neuropsychiatrischen Symptomen, die bei Patienten mit Demenz auftreten.
Ausarbeiten von Informationen über Antidepressiva für diese Bevölkerungsgruppe und Gründe für das Absetzen der Anwendung.
A sFachärzte für Allgemeinmedizin, Pharmakologie und Geriatrie/Gerontopsychiatrie lehren den Studiengang.
Der Kurs ist für die teilnehmenden Hausärzte verpflichtend, für die Mitarbeiter der Hausarztpraxis jedoch freiwillig.
Die Lehrveranstaltung wird vorzugsweise in Präsenz abgehalten, kann aber aufgrund der COVID-19-Pandemie auf ein Online-Meeting umgestellt werden.
Eine E-Mail-Vorlage mit 12 Screening-Fragen aus dem Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition wird den Hausärzten zur Verteilung an das Pflegeheim vor dem Hausbesuch und 1 Monat nach dem Hausbesuch ausgehändigt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion von Antidepressiva
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
Das primäre Ergebnis ist jede Reduktion eines Antidepressivums von vor bis nach der Intervention während des Interventionszeitraums in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen als dichotomisiertes Ansprechen (Reduktion; ja/nein).
Im Falle der Reduktion eines Antidepressivums und der Zugabe eines anderen Antidepressivums wird dies nicht als Reduktion gewertet
|
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung aller Antidepressiva
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
Eine prozentuale Veränderung der Gesamtmenge an Antidepressiva pro Patient, die von vor bis nach dem Eingriff verschrieben wurde
|
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
|
Prozentuale Veränderung jeder Klasse von Antidepressiva
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
Eine prozentuale Veränderung jeder Klasse von Antidepressiva pro Patient, der von vor bis nach dem Eingriff verschrieben wurde
|
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
|
Veränderung des Prozentsatzes anderer Psychopharmaka
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
Eine prozentuale Veränderung der Anzahl der Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika, Antikonvulsiva, Analgetika und Antidementiva, die pro Patient von vor bis nach dem Eingriff verschrieben wurden
|
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
|
Änderung der BPSD-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der Ergebnisschwere von Verhaltens- und psychologischen Symptomen, wie anhand der Symptomskala 4 Wochen nach dem Hausbesuch bewertet
|
4 Wochen
|
|
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des Interventionszeitraums
|
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
|
Stürze
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
Anzahl der Stürze, die während des Interventionszeitraums eine Krankenhauseinweisung oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten
|
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
Mortalität am Ende der Intervention
|
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Velux00025829
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .