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Optimierung der Absetzung von Antidepressiva bei Pflegeheimbewohnern mit Demenz

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Pernille Hølmkjær, University of Copenhagen

Eine Cluster-randomisierte Studie einer komplexen Intervention zur Förderung der Verschreibung von Antidepressiva bei Bewohnern von Pflegeheimen mit Demenz

Die Wirksamkeit von Psychopharmaka auf Verhaltens- und psychische Symptome bei Demenz (BPDS) ist begrenzt, während sie mit einem höheren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden sind. Die nicht-pharmakologische Behandlung von BPSD wird als Behandlung der ersten Wahl befürwortet. Viele Hausärzte (GPs) finden es jedoch schwierig, eine Absetzung der Verschreibung einzuleiten, und wenn sie versuchen, Psychopharmaka bei Pflegeheimbewohnern abzusetzen, können sie auf erhebliche Hindernisse sowohl beim Pflegeheimpersonal als auch bei den Angehörigen stoßen. Daher haben die Forscher eine Intervention entwickelt, die speziell darauf abzielt, das Wissen über das Absetzen von Medikamenten zu erweitern und die Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen Hausärzten, Pflegeheimpersonal, Angehörigen und Patienten zu verbessern, um die pharmakologische Behandlung von BPSD zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass mehr als 87.000 Menschen in Dänemark mit Demenz leben, mit mehr als 8000 neuen Fällen pro Jahr. Die Mehrheit der älteren Menschen mit Demenz lebt zu Hause, aber bei einer Minderheit erfordern Probleme mit alltäglichen Aktivitäten einen Umzug in ein Pflegeheim. Neben kognitiven Beeinträchtigungen können bei bis zu 90 % der institutionalisierten älteren Menschen mit Demenz Verhaltens- und psychische Symptome der Demenz (BPSD) wie Angst, Unruhe, Halluzinationen, Depression und Apathie auftreten. Es wird über einen übermäßigen Gebrauch von Antidepressiva berichtet, und in Dänemark erhält etwa die Hälfte aller Bewohner von Pflegeheimen mindestens ein Antidepressivum und viele erhalten zusätzlich zu den Antidepressiva andere Psychopharmaka wie Antipsychotika, Anxiolytika und Hypnotika. Jüngste Forschungsergebnisse haben jedoch gezeigt, dass der Nutzen einer Behandlung mit Antidepressiva bei Patienten mit Demenz begrenzt ist, während sie das Risiko von Stürzen und kardiovaskulären Nebenwirkungen bei älteren Menschen in Heimen erhöht. Angesichts der begrenzten Wirksamkeit von Psychopharmaka und ihres hohen Risikos für Nebenwirkungen wie Schwindel und Stürze wurde lange Zeit von der Anwendung von Antipsychotika und Anxiolytika abgeraten, während die Empfehlungen für Antidepressiva eher gemischt waren. Die dänischen nationalen Leitlinien raten von der Anwendung von Antidepressiva bei älteren Menschen mit Demenz ab und befürworten eine nicht-pharmakologische Behandlung von BPSD als Behandlung der ersten Wahl.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte jedoch im Widerspruch zu den Richtlinien, dass der Umzug in ein Pflegeheim mit einer Zunahme der Zahl neuer medikamentöser Behandlungen, einschließlich Antidepressiva, einherging und dass diese Zahl mindestens zwei Jahre lang unverändert blieb. Studien zur Umsetzung und Beibehaltung von Strategien zum Absetzen von Psychopharmaka zeigen unterschiedliche Wirkungen. Eine kürzlich durchgeführte qualitative systematische Überprüfung hat gezeigt, dass das Absetzen häufig dadurch behindert wird, dass 1) der Hausarzt nicht die notwendigen Informationen vom Personal erhält, 2) sowohl Angehörige als auch das Personal Bedenken hinsichtlich der Reduzierung oder des Absetzens von Psychopharmaka haben können oder 3) der Hausarzt dies nicht tut fühlen sich ausreichend kompetent/zuversichtlich in Bezug auf ihr Wissen über das Medikament, um Anpassungen vorzunehmen. Diese Faktoren erschweren die Bewertung und Anpassung der pharmakologischen Behandlung neuropsychiatrischer Symptome. Eine dänische nationale Strategie zur Reduzierung von Antipsychotika wurde 2020 initiiert, aber unseres Wissens gibt es keine gezielte Initiative zur Reduzierung von Antidepressiva.

In Dänemark hat jeder Patient einen Hausarzt, und die Mehrheit der Pflegeheime in der Hauptstadtregion hat einen Hausarzt, der dem Pflegeheim angeschlossen ist. Die Patienten können diesen Hausarzt beim Umzug ins Pflegeheim als Hausarzt übernehmen. Ein Pflegeheimarzt trägt zur Verbesserung der Kontinuität bei und reduziert das Risiko einer Krankenhauseinweisung für die Patienten im Vergleich zu Patienten ohne Pflegeheimarzt.

Die Ermittler entschieden sich daher, die Intervention bei Pflegeheimärzten und ihren Patienten anzuwenden, da immer mehr Patienten einen Pflegeheimarzt haben und Untersuchungen gezeigt haben, dass dies unter anderem Krankenhausaufenthalte reduziert. Da es sich bei der Studie um eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie handelt, die in der dänischen Hauptstadtregion stattfand, luden die Forscher zunächst Pflegeheimärzte zur Teilnahme ein. Um aufgenommen zu werden, mussten sie mindestens 10 Patienten in einem Pflegeheim haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 1014
        • University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

72 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥72 Jahre alt
  • Entweder eine Demenzdiagnose oder eine schwere kognitive Beeinträchtigung, wie vom Hausarzt beurteilt
  • Wohnen dauerhaft im Pflegeheim
  • Ihnen wird mindestens ein Antidepressivum mit den folgenden ATC-Codes verschrieben

    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (Citalopram); N06AB08 (Fluvoxamin); N06AB03 (Fluoxetin); N06AB05 (Paroxetin); N06AB06 (Sertralin);
    • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs): N06AX21 (Duloxetin); N06AX16 (Venlafaxin);
    • Trizyklische Antidepressiva (TCAs): N06AA09 (Amitriptylin); N06AA04 (Clomipramin); N06AA02 (Imipramin); N06AA10 (Nortriptylin); (Dosulepin); N06AA17
    • Noradrenerge und spezifische serotonerge Antidepressiva (NaSSAs) / Atypische Antidepressiva N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapin);
    • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): N06AF01 (Isocarboxazid);
    • Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (NARI): N06AX18 (Reboxetin);
    • Andere Antidepressiva mit Wirkung auf das Serotonin-System: N06AX26 (Vortioxetin);
    • Melatonin-Agonisten: N06AX22 (Agomelatin);

Ausschlusskriterien:

  • Sie befinden sich in psychiatrischer Behandlung.
  • Sie nehmen an einer anderen psychopharmakologischen Studie teil
  • Es besteht der Verdacht auf eine aktuelle klinische, schwere Depression oder suizidales Verhalten und Absichten.
  • Pflege am Lebensende erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
  • Fortbildungsveranstaltung für Hausärzte
  • Anweisung, 10-15 Hausbesuche im Pflegeheim mit den optimierenden Antidepressiva und anderen Psychopharmaka zu absolvieren
  • Instruiert, neuropsychiatrische Symptome vor und nach dem Besuch anhand eines strukturierten Formulars zu bewerten
  • Wird angewiesen, eine Unterrichtseinheit im Pflegeheim mit einem vordefinierten Unterrichtsmaterial zu absolvieren
  • Anweisung, sich vor dem Hausbesuch mit dem Pflegeheim in Verbindung zu setzen, um die Teilnahme des regulären Personals und der Angehörigen am Hausbesuch zu fördern oder alternativ vor dem Hausbesuch Informationen vom regulären Personal und den Angehörigen einzuholen
  • Dialog-Tool
Die Hausärzte erhalten eine Powerpoint-Diashow zur Verwendung im Pflegeheim. Die Diashow enthält eine Beschreibung der BPSD-Symptome, den Mechanismus, die Wirkung und die Nebenwirkungen von Antidepressiva sowie eine Begründung für die Absetzung.
Die Hausärzte erhalten eine Checkliste und eine E-Mail-Vorlage, um sicherzustellen; 1) Der Hausbesuch wird an einem Tag geplant, an dem das Pflegeheimpersonal arbeitet, das den Patienten am besten kennt. 2) Die Mitarbeiter des Pflegeheims kontaktieren die betroffenen Angehörigen und informieren über den Hausbesuch. 3) Die Symptombewertungsskala wird vom Pflegeheimpersonal ausgefüllt und dem Hausarzt vor dem Hausbesuch zurückgegeben
Das Dialogtool enthält eine Liste mit Fragen, die dem Hausarzt dabei helfen sollen, die Bedenken und Ansichten des Pflegeheimpersonals, der Patienten und Angehörigen zur Absetzung der Verschreibung von Antidepressiva zu erörtern, sowie Informationen darüber, wann er den Hausarzt kontaktieren kann. Die Intervention wurde während eines maßgeschneiderten Prozesses entwickelt, an dem Hausärzte, Pflegeheimpersonal, Interviews mit Patienten und anderen Experten auf diesem Gebiet beteiligt waren.
Vor der Randomisierung erhalten alle teilnehmenden Hausärzte einen ½-tägigen Kurs zur Abklärung und Behandlung von neuropsychiatrischen Symptomen, die bei Patienten mit Demenz auftreten. Ausarbeiten von Informationen über Antidepressiva für diese Bevölkerungsgruppe und Gründe für das Absetzen der Anwendung. A sFachärzte für Allgemeinmedizin, Pharmakologie und Geriatrie/Gerontopsychiatrie lehren den Studiengang. Der Kurs ist für die teilnehmenden Hausärzte verpflichtend, für die Mitarbeiter der Hausarztpraxis jedoch freiwillig. Die Lehrveranstaltung wird vorzugsweise in Präsenz abgehalten, kann aber aufgrund der COVID-19-Pandemie auf ein Online-Meeting umgestellt werden.
Eine E-Mail-Vorlage mit 12 Screening-Fragen aus dem Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition wird den Hausärzten zur Verteilung an das Pflegeheim vor dem Hausbesuch und 1 Monat nach dem Hausbesuch ausgehändigt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  • Fortbildungsveranstaltung für Hausärzte
  • Anweisung, 10-15 Hausbesuche im Pflegeheim mit den optimierenden Antidepressiva und anderen Psychopharmaka zu absolvieren
  • Instruiert, neuropsychiatrische Symptome vor und nach dem Besuch anhand eines strukturierten Formulars zu bewerten
Vor der Randomisierung erhalten alle teilnehmenden Hausärzte einen ½-tägigen Kurs zur Abklärung und Behandlung von neuropsychiatrischen Symptomen, die bei Patienten mit Demenz auftreten. Ausarbeiten von Informationen über Antidepressiva für diese Bevölkerungsgruppe und Gründe für das Absetzen der Anwendung. A sFachärzte für Allgemeinmedizin, Pharmakologie und Geriatrie/Gerontopsychiatrie lehren den Studiengang. Der Kurs ist für die teilnehmenden Hausärzte verpflichtend, für die Mitarbeiter der Hausarztpraxis jedoch freiwillig. Die Lehrveranstaltung wird vorzugsweise in Präsenz abgehalten, kann aber aufgrund der COVID-19-Pandemie auf ein Online-Meeting umgestellt werden.
Eine E-Mail-Vorlage mit 12 Screening-Fragen aus dem Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition wird den Hausärzten zur Verteilung an das Pflegeheim vor dem Hausbesuch und 1 Monat nach dem Hausbesuch ausgehändigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von Antidepressiva
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
Das primäre Ergebnis ist jede Reduktion eines Antidepressivums von vor bis nach der Intervention während des Interventionszeitraums in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen als dichotomisiertes Ansprechen (Reduktion; ja/nein). Im Falle der Reduktion eines Antidepressivums und der Zugabe eines anderen Antidepressivums wird dies nicht als Reduktion gewertet
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung aller Antidepressiva
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
Eine prozentuale Veränderung der Gesamtmenge an Antidepressiva pro Patient, die von vor bis nach dem Eingriff verschrieben wurde
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
Prozentuale Veränderung jeder Klasse von Antidepressiva
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
Eine prozentuale Veränderung jeder Klasse von Antidepressiva pro Patient, der von vor bis nach dem Eingriff verschrieben wurde
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
Veränderung des Prozentsatzes anderer Psychopharmaka
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
Eine prozentuale Veränderung der Anzahl der Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika, Antikonvulsiva, Analgetika und Antidementiva, die pro Patient von vor bis nach dem Eingriff verschrieben wurden
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
Änderung der BPSD-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Ergebnisschwere von Verhaltens- und psychologischen Symptomen, wie anhand der Symptomskala 4 Wochen nach dem Hausbesuch bewertet
4 Wochen
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des Interventionszeitraums
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
Stürze
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
Anzahl der Stürze, die während des Interventionszeitraums eine Krankenhauseinweisung oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
Sterblichkeit
Zeitfenster: Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.
Mortalität am Ende der Intervention
Interventionszeitraum von drei Monaten für jeden Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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