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Otimização da desprescrição de antidepressivos em residentes de asilos com demência

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Pernille Hølmkjær, University of Copenhagen

Um estudo randomizado em cluster de uma intervenção complexa para incentivar a desprescrição de antidepressivos em residentes de casas de repouso com demência

A eficácia da medicação psicotrópica nos sintomas comportamentais e psicológicos na demência (BPDS) é limitada, embora estejam associados a um maior risco de morbidade e mortalidade. O tratamento não farmacológico do BPSD é defendido como tratamento de primeira escolha. No entanto, muitos clínicos gerais (GPs) acham difícil iniciar a desprescrição e, ao tentar descontinuar os medicamentos psicotrópicos em residentes de asilos, eles podem enfrentar barreiras substanciais entre os funcionários e parentes dos asilos. Portanto, os investigadores desenvolveram uma intervenção especificamente voltada para aumentar o conhecimento sobre a desprescrição e melhorar a comunicação e colaboração entre médicos de família, equipe de enfermagem, parentes e pacientes para otimizar o tratamento farmacológico do BPSD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que mais de 87.000 na Dinamarca vivam com demência, com mais de 8.000 novos casos a cada ano. A maioria das pessoas idosas com demência vive em casa, mas numa minoria os problemas com as atividades diárias requerem a transferência para um lar de idosos. Além do comprometimento cognitivo, até 90% dos idosos institucionalizados com demência podem apresentar sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD), como ansiedade, agitação, alucinações, depressão e apatia. Um uso excessivo de antidepressivos é relatado e, na Dinamarca, cerca de metade de todos os residentes de asilos recebem pelo menos um antidepressivo e muitos recebem outras drogas psicotrópicas, como antipsicóticos, ansiolíticos e hipnóticos, além dos antidepressivos. No entanto, pesquisas recentes mostraram que os benefícios do tratamento com antidepressivos em pacientes que sofrem de demência são limitados, aumentando o risco de quedas e eventos adversos cardiovasculares em idosos institucionalizados. Dada a eficácia limitada da medicação psicotrópica e seu alto risco de efeitos colaterais, como tonturas e quedas, o uso de antipsicóticos e ansiolíticos tem sido desaconselhado por um longo período, enquanto as recomendações considerando antidepressivos têm sido mais confusas. As diretrizes nacionais dinamarquesas recomendam contra o uso de antidepressivos em idosos que sofrem de demência e defendem o tratamento não farmacológico do BPSD como tratamento de primeira escolha.

No entanto, em contradição com as diretrizes, um estudo recente mostrou que a mudança para uma casa de repouso foi acompanhada de um aumento no número de novos tratamentos medicamentosos, incluindo antidepressivos, e que esse número permaneceu inalterado por pelo menos dois anos. Estudos sobre a implementação e retenção de estratégias para descontinuação de medicamentos psicotrópicos têm mostrado efeitos variados. Uma revisão sistemática qualitativa recente mostrou que a descontinuação é muitas vezes dificultada por 1) o GP não obter as informações necessárias da equipe, 2) tanto os parentes quanto a equipe podem ter preocupações sobre a redução ou descontinuação da medicação psicotrópica ou 3) o GP não sente-se suficientemente competente/confiante em seu conhecimento sobre a medicação para fazer ajustes. Esses fatores dificultam a avaliação e o ajuste do tratamento farmacológico dos sintomas neuropsiquiátricos. Uma estratégia nacional dinamarquesa para tentar reduzir os antipsicóticos foi inicializada em 2020, mas, até onde sabemos, não há nenhuma iniciativa focada para reduzir os antidepressivos.

Na Dinamarca, cada paciente tem um clínico geral (GP), e a maioria das casas de repouso na Região da Capital tem um GP afiliado à casa de repouso. Os pacientes podem optar por aceitar este GP como médico do lar de idosos ao se mudarem para o lar de idosos. Um médico de casa de repouso ajuda a melhorar a continuidade e reduz o risco de hospitalização para os pacientes quando comparado a pacientes sem médico de casa de repouso.

Os investigadores, portanto, optaram por aplicar a intervenção aos médicos do lar de idosos e seus pacientes, uma vez que cada vez mais pacientes estão tendo um médico do lar de idosos e a pesquisa mostrou que isso reduz, entre outras coisas, a hospitalização. Uma vez que o estudo é um estudo randomizado controlado por cluster realizado na região da capital da Dinamarca, os investigadores primeiro convidaram médicos de casas de repouso para participar. Para serem incluídos, eles deveriam ter pelo menos 10 pacientes em uma casa de repouso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 1014
        • University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

72 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥72 anos
  • Ter um diagnóstico de demência ou ter um comprometimento cognitivo grave, conforme julgado pelo médico de família
  • Vivem permanentemente no lar de idosos
  • São prescritos pelo menos um antidepressivo com os seguintes códigos ATC

    • Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (citalopram); N06AB08 (Fluvoxamina); N06AB03 (fluoxetina); N06AB05 (paroxetina); N06AB06 (Sertralina);
    • Inibidores da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina (SNRIs): N06AX21 (Duloxetina); N06AX16 (venlafaxina);
    • Antidepressivos tricíclicos (TCAs): N06AA09 (Amitriptilina); N06AA04 (clomipramina); N06AA02 (imipramina); N06AA10 (Nortriptilina); (Dosulepina); N06AA17
    • Antidepressivos noradrenérgicos e serotoninérgicos específicos (NaSSAs) / Antidepressivos atípicos N06AX03 (mianserina); N06AX11 (Mirtazapina);
    • Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs):N06AF01 (isocarboxazida);
    • Inibidor da recaptação de noradrenalina (NARI): N06AX18 (Reboxetina);
    • Outro antidepressivo com efeito no sistema serotoninérgico: N06AX26 (Vortioxetina);
    • Agonistas da melatonina: N06AX22 (Agomelatina);

Critério de exclusão:

  • Eles estão sob tratamento de um psiquiatra.
  • Eles estão inscritos em outro ensaio psicofarmacológico
  • Há suspeita de quadro clínico atual, depressão maior ou comportamento e intenções suicidas.
  • Receber cuidados de fim de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
  • Sessão educacional para GPs
  • Instruído a completar 10-15 visitas domiciliares na casa de repouso com a otimização de antidepressivos e outras drogas psicotrópicas
  • Instruído a avaliar os sintomas neuropsiquiátricos antes e depois da visita usando um formulário estruturado
  • Instruída a concluir uma sessão de ensino na casa de repouso com um material de ensino predefinido
  • Instruída a entrar em contato com a casa de repouso antes da visita domiciliar para incentivar a participação de funcionários regulares e parentes na visita domiciliar ou, alternativamente, para obter informações de funcionários regulares e parentes antes da visita domiciliar
  • ferramenta de diálogo
Os GPs recebem uma apresentação de slides em power point para usar na casa de repouso. A apresentação de slides inclui uma descrição dos sintomas do BPSD, qual o mecanismo, efeito e eventos adversos dos antidepressivos e uma justificativa para a desprescrição.
Os GPs recebem uma lista de verificação e um modelo de e-mail para garantir; 1) A visita domiciliar é planejada para um dia em que esteja trabalhando a equipe da casa de repouso que melhor conhece o paciente. 2) A equipe da casa de repouso contata os parentes relevantes e informa sobre a visita domiciliar. 3) A escala de avaliação de sintomas é preenchida pela equipe da casa de repouso e devolvida ao médico de família antes da visita domiciliar
A ferramenta de diálogo inclui uma lista de perguntas para ajudar o GP a explorar as preocupações e opiniões da equipe da casa de repouso, dos pacientes e parentes sobre a desprescrição de antidepressivos, bem como informações sobre quando entrar em contato com o GP. A intervenção foi desenvolvida durante um processo de adaptação envolvendo médicos de clínica geral, pessoal do lar de idosos, entrevistas com pacientes e outros especialistas na área.
Antes da randomização, todos os GPs participantes recebem um curso de meio dia para avaliação e tratamento de sintomas neuropsiquiátricos que ocorrem em pacientes com demência. Elaborar informações sobre antidepressivos para essa população e motivos para descontinuar o uso. A sEspecialistas em clínica geral, farmacologia e geriatria/gerontopsiquiatria ministra o curso. O curso é obrigatório para os GPs participantes, mas voluntário para a equipe do escritório dos GPs. O curso é realizado preferencialmente com presença presencial, mas pode ser convertido para uma reunião online devido à pandemia do COVID-19.
Um modelo de e-mail contendo 12 perguntas de triagem do Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition é entregue aos GPs para distribuir ao lar de idosos antes da visita domiciliar e 1 mês após a visita domiciliar
Comparador Ativo: Grupo de controle
  • Sessão educacional para GPs
  • Instruído a completar 10-15 visitas domiciliares na casa de repouso com a otimização de antidepressivos e outras drogas psicotrópicas
  • Instruído a avaliar os sintomas neuropsiquiátricos antes e depois da visita usando um formulário estruturado
Antes da randomização, todos os GPs participantes recebem um curso de meio dia para avaliação e tratamento de sintomas neuropsiquiátricos que ocorrem em pacientes com demência. Elaborar informações sobre antidepressivos para essa população e motivos para descontinuar o uso. A sEspecialistas em clínica geral, farmacologia e geriatria/gerontopsiquiatria ministra o curso. O curso é obrigatório para os GPs participantes, mas voluntário para a equipe do escritório dos GPs. O curso é realizado preferencialmente com presença presencial, mas pode ser convertido para uma reunião online devido à pandemia do COVID-19.
Um modelo de e-mail contendo 12 perguntas de triagem do Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition é entregue aos GPs para distribuir ao lar de idosos antes da visita domiciliar e 1 mês após a visita domiciliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de antidepressivo
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
O resultado primário é qualquer redução de qualquer antidepressivo do pré ao pós-intervenção durante o período de intervenção, no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle, medido como uma resposta dicotomizada (redução; sim/não). Em caso de redução de um antidepressivo e adição de outro antidepressivo, isso não será considerado uma redução
Período de intervenção de três meses para cada paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de todos os antidepressivos
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
Uma mudança na porcentagem da quantidade total de antidepressivos por paciente prescritos do pré para o pós-intervenção
Período de intervenção de três meses para cada paciente.
Mudança na porcentagem de cada classe de antidepressivos
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
Uma mudança na porcentagem de cada classe de antidepressivos por paciente prescrito do pré ao pós-intervenção
Período de intervenção de três meses para cada paciente.
Mudança na porcentagem de outras drogas psicotrópicas
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
Uma mudança na porcentagem do número de antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos e medicamentos antidemência prescritos por paciente do pré ao pós-intervenção
Período de intervenção de três meses para cada paciente.
Mudança nos sintomas de BPSD
Prazo: 4 semanas
Mudança na gravidade do resultado dos sintomas comportamentais e psicológicos conforme avaliado pela escala de sintomas 4 semanas após a visita domiciliar
4 semanas
Admissão hospitalar
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
Número de internações hospitalares durante o período de intervenção
Período de intervenção de três meses para cada paciente.
Cataratas
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
Número de quedas que exigiram internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro durante o período de intervenção
Período de intervenção de três meses para cada paciente.
Mortalidade
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
Mortalidade ao final da intervenção
Período de intervenção de três meses para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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