- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04985305
Otimização da desprescrição de antidepressivos em residentes de asilos com demência
Um estudo randomizado em cluster de uma intervenção complexa para incentivar a desprescrição de antidepressivos em residentes de casas de repouso com demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que mais de 87.000 na Dinamarca vivam com demência, com mais de 8.000 novos casos a cada ano. A maioria das pessoas idosas com demência vive em casa, mas numa minoria os problemas com as atividades diárias requerem a transferência para um lar de idosos. Além do comprometimento cognitivo, até 90% dos idosos institucionalizados com demência podem apresentar sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD), como ansiedade, agitação, alucinações, depressão e apatia. Um uso excessivo de antidepressivos é relatado e, na Dinamarca, cerca de metade de todos os residentes de asilos recebem pelo menos um antidepressivo e muitos recebem outras drogas psicotrópicas, como antipsicóticos, ansiolíticos e hipnóticos, além dos antidepressivos. No entanto, pesquisas recentes mostraram que os benefícios do tratamento com antidepressivos em pacientes que sofrem de demência são limitados, aumentando o risco de quedas e eventos adversos cardiovasculares em idosos institucionalizados. Dada a eficácia limitada da medicação psicotrópica e seu alto risco de efeitos colaterais, como tonturas e quedas, o uso de antipsicóticos e ansiolíticos tem sido desaconselhado por um longo período, enquanto as recomendações considerando antidepressivos têm sido mais confusas. As diretrizes nacionais dinamarquesas recomendam contra o uso de antidepressivos em idosos que sofrem de demência e defendem o tratamento não farmacológico do BPSD como tratamento de primeira escolha.
No entanto, em contradição com as diretrizes, um estudo recente mostrou que a mudança para uma casa de repouso foi acompanhada de um aumento no número de novos tratamentos medicamentosos, incluindo antidepressivos, e que esse número permaneceu inalterado por pelo menos dois anos. Estudos sobre a implementação e retenção de estratégias para descontinuação de medicamentos psicotrópicos têm mostrado efeitos variados. Uma revisão sistemática qualitativa recente mostrou que a descontinuação é muitas vezes dificultada por 1) o GP não obter as informações necessárias da equipe, 2) tanto os parentes quanto a equipe podem ter preocupações sobre a redução ou descontinuação da medicação psicotrópica ou 3) o GP não sente-se suficientemente competente/confiante em seu conhecimento sobre a medicação para fazer ajustes. Esses fatores dificultam a avaliação e o ajuste do tratamento farmacológico dos sintomas neuropsiquiátricos. Uma estratégia nacional dinamarquesa para tentar reduzir os antipsicóticos foi inicializada em 2020, mas, até onde sabemos, não há nenhuma iniciativa focada para reduzir os antidepressivos.
Na Dinamarca, cada paciente tem um clínico geral (GP), e a maioria das casas de repouso na Região da Capital tem um GP afiliado à casa de repouso. Os pacientes podem optar por aceitar este GP como médico do lar de idosos ao se mudarem para o lar de idosos. Um médico de casa de repouso ajuda a melhorar a continuidade e reduz o risco de hospitalização para os pacientes quando comparado a pacientes sem médico de casa de repouso.
Os investigadores, portanto, optaram por aplicar a intervenção aos médicos do lar de idosos e seus pacientes, uma vez que cada vez mais pacientes estão tendo um médico do lar de idosos e a pesquisa mostrou que isso reduz, entre outras coisas, a hospitalização. Uma vez que o estudo é um estudo randomizado controlado por cluster realizado na região da capital da Dinamarca, os investigadores primeiro convidaram médicos de casas de repouso para participar. Para serem incluídos, eles deveriam ter pelo menos 10 pacientes em uma casa de repouso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 1014
- University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥72 anos
- Ter um diagnóstico de demência ou ter um comprometimento cognitivo grave, conforme julgado pelo médico de família
- Vivem permanentemente no lar de idosos
São prescritos pelo menos um antidepressivo com os seguintes códigos ATC
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): N06AB10 (Escitalopram); N06AB04 (citalopram); N06AB08 (Fluvoxamina); N06AB03 (fluoxetina); N06AB05 (paroxetina); N06AB06 (Sertralina);
- Inibidores da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina (SNRIs): N06AX21 (Duloxetina); N06AX16 (venlafaxina);
- Antidepressivos tricíclicos (TCAs): N06AA09 (Amitriptilina); N06AA04 (clomipramina); N06AA02 (imipramina); N06AA10 (Nortriptilina); (Dosulepina); N06AA17
- Antidepressivos noradrenérgicos e serotoninérgicos específicos (NaSSAs) / Antidepressivos atípicos N06AX03 (mianserina); N06AX11 (Mirtazapina);
- Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs):N06AF01 (isocarboxazida);
- Inibidor da recaptação de noradrenalina (NARI): N06AX18 (Reboxetina);
- Outro antidepressivo com efeito no sistema serotoninérgico: N06AX26 (Vortioxetina);
- Agonistas da melatonina: N06AX22 (Agomelatina);
Critério de exclusão:
- Eles estão sob tratamento de um psiquiatra.
- Eles estão inscritos em outro ensaio psicofarmacológico
- Há suspeita de quadro clínico atual, depressão maior ou comportamento e intenções suicidas.
- Receber cuidados de fim de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
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Os GPs recebem uma apresentação de slides em power point para usar na casa de repouso.
A apresentação de slides inclui uma descrição dos sintomas do BPSD, qual o mecanismo, efeito e eventos adversos dos antidepressivos e uma justificativa para a desprescrição.
Os GPs recebem uma lista de verificação e um modelo de e-mail para garantir; 1) A visita domiciliar é planejada para um dia em que esteja trabalhando a equipe da casa de repouso que melhor conhece o paciente.
2) A equipe da casa de repouso contata os parentes relevantes e informa sobre a visita domiciliar.
3) A escala de avaliação de sintomas é preenchida pela equipe da casa de repouso e devolvida ao médico de família antes da visita domiciliar
A ferramenta de diálogo inclui uma lista de perguntas para ajudar o GP a explorar as preocupações e opiniões da equipe da casa de repouso, dos pacientes e parentes sobre a desprescrição de antidepressivos, bem como informações sobre quando entrar em contato com o GP.
A intervenção foi desenvolvida durante um processo de adaptação envolvendo médicos de clínica geral, pessoal do lar de idosos, entrevistas com pacientes e outros especialistas na área.
Antes da randomização, todos os GPs participantes recebem um curso de meio dia para avaliação e tratamento de sintomas neuropsiquiátricos que ocorrem em pacientes com demência.
Elaborar informações sobre antidepressivos para essa população e motivos para descontinuar o uso.
A sEspecialistas em clínica geral, farmacologia e geriatria/gerontopsiquiatria ministra o curso.
O curso é obrigatório para os GPs participantes, mas voluntário para a equipe do escritório dos GPs.
O curso é realizado preferencialmente com presença presencial, mas pode ser convertido para uma reunião online devido à pandemia do COVID-19.
Um modelo de e-mail contendo 12 perguntas de triagem do Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition é entregue aos GPs para distribuir ao lar de idosos antes da visita domiciliar e 1 mês após a visita domiciliar
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Antes da randomização, todos os GPs participantes recebem um curso de meio dia para avaliação e tratamento de sintomas neuropsiquiátricos que ocorrem em pacientes com demência.
Elaborar informações sobre antidepressivos para essa população e motivos para descontinuar o uso.
A sEspecialistas em clínica geral, farmacologia e geriatria/gerontopsiquiatria ministra o curso.
O curso é obrigatório para os GPs participantes, mas voluntário para a equipe do escritório dos GPs.
O curso é realizado preferencialmente com presença presencial, mas pode ser convertido para uma reunião online devido à pandemia do COVID-19.
Um modelo de e-mail contendo 12 perguntas de triagem do Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition é entregue aos GPs para distribuir ao lar de idosos antes da visita domiciliar e 1 mês após a visita domiciliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de antidepressivo
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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O resultado primário é qualquer redução de qualquer antidepressivo do pré ao pós-intervenção durante o período de intervenção, no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle, medido como uma resposta dicotomizada (redução; sim/não).
Em caso de redução de um antidepressivo e adição de outro antidepressivo, isso não será considerado uma redução
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Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de todos os antidepressivos
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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Uma mudança na porcentagem da quantidade total de antidepressivos por paciente prescritos do pré para o pós-intervenção
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Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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Mudança na porcentagem de cada classe de antidepressivos
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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Uma mudança na porcentagem de cada classe de antidepressivos por paciente prescrito do pré ao pós-intervenção
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Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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Mudança na porcentagem de outras drogas psicotrópicas
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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Uma mudança na porcentagem do número de antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos e medicamentos antidemência prescritos por paciente do pré ao pós-intervenção
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Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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Mudança nos sintomas de BPSD
Prazo: 4 semanas
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Mudança na gravidade do resultado dos sintomas comportamentais e psicológicos conforme avaliado pela escala de sintomas 4 semanas após a visita domiciliar
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4 semanas
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Admissão hospitalar
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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Número de internações hospitalares durante o período de intervenção
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Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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Cataratas
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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Número de quedas que exigiram internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro durante o período de intervenção
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Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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Mortalidade
Prazo: Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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Mortalidade ao final da intervenção
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Período de intervenção de três meses para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Velux00025829
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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