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Optimisation de la déprescription des antidépresseurs chez les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence

19 décembre 2022 mis à jour par: Pernille Hølmkjær, University of Copenhagen

Un essai randomisé en grappes d'une intervention complexe visant à encourager la déprescription des antidépresseurs chez les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence

L'efficacité des médicaments psychotropes sur les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (BPDS) est limitée, alors qu'ils sont associés à un risque plus élevé de morbidité et de mortalité. Le traitement non pharmacologique des SCPD est préconisé comme traitement de premier choix. Cependant, de nombreux médecins généralistes (MG) ont du mal à initier la déprescription et lorsqu'ils tentent d'arrêter les médicaments psychotropes chez les résidents des maisons de retraite, ils peuvent faire face à des obstacles importants à la fois parmi le personnel de la maison de retraite et les proches. Par conséquent, les chercheurs ont développé une intervention visant spécifiquement à accroître les connaissances sur la déprescription et à améliorer la communication et la collaboration entre les médecins généralistes, le personnel des maisons de retraite, les proches et les patients afin d'optimiser le traitement pharmacologique des SCPD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que plus de 87 000 personnes au Danemark vivent avec la démence, avec plus de 8 000 nouveaux cas chaque année. La majorité des personnes âgées atteintes de démence vivent à domicile mais, dans une minorité, des problèmes d'activités quotidiennes nécessitent un transfert vers une maison de retraite. Outre les troubles cognitifs, jusqu'à 90 % des personnes âgées institutionnalisées atteintes de démence peuvent présenter des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) tels que l'anxiété, l'agitation, les hallucinations, la dépression et l'apathie. Une surconsommation d'antidépresseurs est signalée et au Danemark, environ la moitié de tous les résidents des maisons de retraite reçoivent au moins un antidépresseur et beaucoup reçoivent d'autres médicaments psychotropes tels que des antipsychotiques, des anxiolytiques et des hypnotiques en plus des antidépresseurs. Cependant, des recherches récentes ont montré que les bénéfices du traitement par antidépresseurs chez les patients souffrant de démence sont limités tout en augmentant le risque de chutes et d'événements indésirables cardiovasculaires chez les personnes âgées institutionnalisées. Compte tenu de l'efficacité limitée des médicaments psychotropes et de leur risque élevé d'effets secondaires tels que vertiges et chutes, l'utilisation d'antipsychotiques et d'anxiolytiques a longtemps été déconseillée, tandis que les recommandations concernant les antidépresseurs étaient plus mitigées. Les directives nationales danoises déconseillent l'utilisation d'antidépresseurs chez les personnes âgées souffrant de démence et préconisent un traitement non pharmacologique des SCPD comme traitement de premier choix.

Or en contradiction avec les recommandations, une étude récente a montré que l'emménagement en EHPAD, s'accompagnait d'une augmentation du nombre de nouveaux traitements médicamenteux dont les antidépresseurs et que ce nombre restait inchangé depuis au moins deux ans. Les études sur la mise en œuvre et la rétention des stratégies d'arrêt des psychotropes ont montré des effets variables. Une revue systématique qualitative récente a montré que l'arrêt est souvent entravé par 1) le médecin généraliste n'obtient pas les informations nécessaires du personnel, 2) les proches et le personnel peuvent avoir des inquiétudes quant à la réduction ou à l'arrêt des médicaments psychotropes ou 3) le médecin généraliste n'obtient pas les informations nécessaires. se sentent suffisamment compétents/confiants sur leur connaissance du médicament pour faire des ajustements. Ces facteurs compliquent l'évaluation et l'ajustement du traitement pharmacologique des symptômes neuropsychiatriques. Une stratégie nationale danoise pour tenter de réduire les antipsychotiques a été initialisée en 2020, mais à notre connaissance, il n'existe aucune initiative ciblée pour réduire les antidépresseurs.

Au Danemark, chaque patient a un médecin généraliste (GP) et la majorité des maisons de repos de la région de la capitale ont un généraliste affilié à la maison de repos. Les patients peuvent choisir d'accepter ce médecin généraliste comme médecin de maison de retraite lorsqu'ils déménagent dans la maison de retraite. Un médecin de maison de retraite aide à améliorer la continuité et réduit le risque d'hospitalisation pour les patients par rapport aux patients sans médecin de maison de retraite.

Les enquêteurs ont donc choisi d'appliquer l'intervention aux médecins d'EHPAD et à leurs patients puisque de plus en plus de patients ont un médecin d'EHPAD et la recherche a montré que cela réduit entre autres les hospitalisations. Étant donné que l'étude est une étude contrôlée randomisée en grappes qui se déroule dans la région de la capitale du Danemark, les chercheurs ont d'abord invité les médecins des maisons de soins infirmiers à participer. Pour être inclus, ils devaient avoir au moins 10 patients dans une maison de retraite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 1014
        • University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

72 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥72 ans
  • Avoir un diagnostic de démence ou avoir un trouble cognitif grave tel que jugé par le médecin généraliste
  • Habitent en permanence à la maison de retraite
  • Sont prescrits au moins un antidépresseur avec les codes ATC suivants

    • Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : N06AB10 (escitalopram) ; N06AB04 (citalopram); N06AB08 (Fluvoxamine); N06AB03 (fluoxétine); N06AB05 (paroxétine); N06AB06 (sertraline);
    • Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) : N06AX21 (Duloxétine) ; N06AX16 (Venlafaxine);
    • Antidépresseurs tricycliques (ATC) : N06AA09 (amitriptyline) ; N06AA04 (Clomipramine); N06AA02 (Imipramine); N06AA10 (nortriptyline); (Dosulepine); N06AA17
    • Antidépresseurs noradrénergiques et sérotoninergiques spécifiques (NaSSA) / Antidépresseurs atypiques N06AX03 (Mianserin) ; N06AX11 (mirtazapine);
    • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : N06AF01 (isocarboxazide) ;
    • Inhibiteur de la recapture de la noradrénaline (NARI) : N06AX18 (réboxétine) ;
    • Autre antidépresseur ayant un effet sur le système sérotoninergique : N06AX26 (Vortioxetin) ;
    • Agonistes de la mélatonine : N06AX22 (agomélatine) ;

Critère d'exclusion:

  • Ils sont sous traitement par un psychiatre.
  • Ils sont inscrits dans un autre essai psychopharmacologique
  • Il existe une suspicion d'un état clinique actuel, une dépression majeure ou un comportement et des intentions suicidaires.
  • Recevoir des soins de fin de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
  • Séance de formation pour les médecins généralistes
  • Instruit d'effectuer 10 à 15 visites à domicile à la maison de retraite avec les antidépresseurs optimisants et d'autres médicaments psychotropes
  • Instruit d'évaluer les symptômes neuropsychiatriques avant et après la visite à l'aide d'un formulaire structuré
  • Instruit de suivre une session d'enseignement à la maison de retraite avec un matériel pédagogique prédéfini
  • Instruit de contacter le foyer de soins avant la visite à domicile pour encourager la participation du personnel régulier et des proches à la visite à domicile ou, alternativement, pour obtenir des informations du personnel régulier et des proches avant la visite à domicile
  • Outil de dialogue
Les médecins généralistes reçoivent un diaporama PowerPoint à utiliser à la maison de retraite. Le diaporama comprend une description des symptômes des SCPD, le mécanisme, les effets et les événements indésirables des antidépresseurs et une justification de la déprescription.
Les médecins généralistes reçoivent une liste de contrôle et un modèle d'e-mail pour s'assurer ; 1) La visite à domicile est planifiée un jour où le personnel de la maison de retraite qui connaît le mieux le patient est au travail. 2) Le personnel de la maison de retraite contacte les proches concernés et les informe de la visite à domicile. 3) L'échelle d'évaluation des symptômes est remplie par le personnel de la maison de retraite et renvoyée au médecin généraliste avant la visite à domicile
L'outil de dialogue comprend une liste de questions pour aider le médecin généraliste à explorer les préoccupations et les points de vue du personnel des maisons de retraite, des patients et des proches sur la déprescription des antidépresseurs, ainsi que des informations sur le moment où contacter le médecin généraliste. L'intervention a été développée au cours d'un processus d'adaptation impliquant des médecins généralistes, le personnel des maisons de retraite, des entretiens avec des patients et d'autres experts dans le domaine.
Avant la randomisation, tous les médecins généralistes participants reçoivent une formation d'une demi-journée sur l'évaluation et le traitement des symptômes neuropsychiatriques qui surviennent chez les patients atteints de démence. Élaborer des informations sur les antidépresseurs à cette population et les raisons d'arrêter l'utilisation. Un spécialiste en médecine générale, pharmacologie et gériatrie/gérontopsychiatrie enseigne le cours. Le cours est obligatoire pour les médecins généralistes participants, mais facultatif pour le personnel du cabinet du médecin généraliste. Le cours se déroule de préférence avec une présence réelle, mais peut être converti en une réunion en ligne en raison de la pandémie de COVID-19.
Un modèle d'e-mail contenant 12 questions de dépistage de l'inventaire neuropsychiatrique Nursing Home Edition est remis aux médecins généralistes pour distribution à la maison de retraite avant la visite à domicile et 1 mois après la visite à domicile
Comparateur actif: Groupe de contrôle
  • Séance de formation pour les médecins généralistes
  • Instruit d'effectuer 10 à 15 visites à domicile à la maison de retraite avec les antidépresseurs optimisants et d'autres médicaments psychotropes
  • Instruit d'évaluer les symptômes neuropsychiatriques avant et après la visite à l'aide d'un formulaire structuré
Avant la randomisation, tous les médecins généralistes participants reçoivent une formation d'une demi-journée sur l'évaluation et le traitement des symptômes neuropsychiatriques qui surviennent chez les patients atteints de démence. Élaborer des informations sur les antidépresseurs à cette population et les raisons d'arrêter l'utilisation. Un spécialiste en médecine générale, pharmacologie et gériatrie/gérontopsychiatrie enseigne le cours. Le cours est obligatoire pour les médecins généralistes participants, mais facultatif pour le personnel du cabinet du médecin généraliste. Le cours se déroule de préférence avec une présence réelle, mais peut être converti en une réunion en ligne en raison de la pandémie de COVID-19.
Un modèle d'e-mail contenant 12 questions de dépistage de l'inventaire neuropsychiatrique Nursing Home Edition est remis aux médecins généralistes pour distribution à la maison de retraite avant la visite à domicile et 1 mois après la visite à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des antidépresseurs
Délai: Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.
Le critère de jugement principal est toute réduction de tout antidépresseur entre l'avant et l'après intervention pendant la période d'intervention, dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, mesurée comme une réponse dichotomisée (réduction ; oui/non). En cas de réduction d'un antidépresseur et d'ajout d'un autre antidépresseur cela ne sera pas considéré comme une réduction
Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de tous les antidépresseurs
Délai: Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.
Un changement du pourcentage de la quantité totale d'antidépresseurs par patient prescrits entre l'avant et l'après intervention
Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.
Changement en pourcentage de chaque classe d'antidépresseurs
Délai: Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.
Un changement du pourcentage de chaque classe d'antidépresseurs par patient prescrit de pré à post intervention
Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.
Variation du pourcentage d'autres psychotropes
Délai: Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.
Un changement dans le pourcentage du nombre d'antipsychotiques, d'anxiolytiques, d'hypnotiques, d'anticonvulsivants, d'analgésiques et de médicaments contre la démence prescrits par patient entre l'avant et l'après intervention
Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.
Modification des symptômes de SCPD
Délai: 4 semaines
Changement dans la sévérité des résultats des symptômes comportementaux et psychologiques évalués par l'échelle des symptômes 4 semaines après la visite à domicile
4 semaines
Admission à l'hôpital
Délai: Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.
Nombre d'hospitalisations pendant la période d'intervention
Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.
Des chutes
Délai: Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.
Nombre de chutes nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences pendant la période d'intervention
Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.
Mortalité
Délai: Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.
Mortalité en fin d'intervention
Période d'intervention de trois mois pour chaque patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Velux00025829

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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