- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04985305
Optimalisatie van het afschrijven van antidepressiva bij verpleeghuisbewoners met dementie
Een clustergerandomiseerde studie van een complexe interventie om het stoppen met het voorschrijven van antidepressiva bij verpleeghuisbewoners met dementie aan te moedigen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting leven meer dan 87.000 mensen in Denemarken met dementie, met meer dan 8000 nieuwe gevallen per jaar. De meerderheid van de ouderen met dementie woont thuis, maar een minderheid maakt vanwege problemen met dagelijkse bezigheden een verhuizing naar een verpleeghuis noodzakelijk. Naast cognitieve stoornissen kan tot 90% van de in een inrichting opgenomen ouderen met dementie gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) ervaren, zoals angst, agitatie, hallucinaties, depressie en apathie. Er wordt melding gemaakt van overmatig gebruik van antidepressiva en in Denemarken krijgt ongeveer de helft van alle verpleeghuisbewoners ten minste één antidepressivum en velen krijgen naast de antidepressiva ook andere psychofarmaca zoals antipsychotica, anxiolytica en hypnotica. Recent onderzoek heeft echter aangetoond dat de voordelen van behandeling met antidepressiva bij patiënten die lijden aan dementie beperkt zijn, terwijl het risico op vallen en cardiovasculaire bijwerkingen bij ouderen in instellingen toeneemt. Gezien de beperkte effectiviteit van psychotrope medicatie en het hoge risico op bijwerkingen zoals duizeligheid en vallen, wordt het gebruik van antipsychotica en anxiolytica lange tijd ontraden, terwijl de aanbevelingen voor antidepressiva meer gemengd zijn. Deense nationale richtlijnen bevelen het gebruik van antidepressiva bij ouderen die aan dementie lijden af en pleiten voor niet-medicamenteuze behandeling van BPSD als behandeling van eerste keuze.
In strijd met de richtlijnen toonde een recent onderzoek echter aan dat verhuizen naar een verpleeghuis gepaard ging met een toename van het aantal nieuwe medicamenteuze behandelingen, waaronder antidepressiva, en dat dit aantal gedurende ten minste twee jaar ongewijzigd bleef. Studies naar de implementatie en het behoud van strategieën voor stopzetting van psychotrope medicatie hebben wisselende effecten aangetoond. Uit een recente kwalitatieve systematische review blijkt dat het stoppen vaak wordt belemmerd doordat 1) de huisarts niet de nodige informatie krijgt van het personeel, 2) zowel familieleden als het personeel zorgen kunnen hebben over het afbouwen of staken van psychotrope medicatie of 3) de huisarts niet zich voldoende bekwaam/zelfverzekerd voelen over hun kennis van de medicatie om aanpassingen te maken. Deze factoren bemoeilijken de evaluatie en aanpassing van de farmacologische behandeling van neuropsychiatrische symptomen. In 2020 is een Deense nationale strategie gestart om antipsychotica te verminderen, maar voor zover wij weten, is er geen gericht initiatief om antidepressiva te verminderen.
In Denemarken heeft elke patiënt een huisarts en de meeste verpleeghuizen in het Hoofdstedelijk Gewest hebben een huisarts die aan het verpleeghuis is verbonden. Bij verhuizing naar het verpleeghuis kunnen de patiënten ervoor kiezen om deze huisarts als verpleeghuisarts te accepteren. Een verpleeghuisarts helpt de continuïteit te verbeteren en verkleint het risico op ziekenhuisopname voor de patiënten in vergelijking met patiënten zonder verpleeghuisarts.
De onderzoekers kozen er daarom voor om de interventie toe te passen op de verpleeghuisartsen en hun patiënten aangezien steeds meer patiënten een verpleeghuisarts hebben en uit onderzoek is gebleken dat dit onder andere ziekenhuisopnames vermindert. Aangezien de studie een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie is die plaatsvindt in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken, nodigden de onderzoekers eerst verpleeghuisartsen uit om deel te nemen. Om mee te kunnen doen moesten ze minimaal 10 patiënten in een verpleeghuis hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1014
- University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥72 jaar oud
- Ofwel een diagnose van dementie hebben, ofwel een ernstige cognitieve stoornis hebben volgens het oordeel van de huisarts
- Woont permanent in het verpleeghuis
Minstens één antidepressivum wordt voorgeschreven met de volgende ATC-codes
- Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): N06AB10 (escitalopram); N06AB04 (Citalopram); N06AB08 (Fluvoxamine); N06AB03 (Fluoxetine); N06AB05 (paroxetine); N06AB06 (Sertraline);
- Serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's): N06AX21 (Duloxetin); N06AX16 (Venlafaxine);
- Tricyclische antidepressiva (TCA's): N06AA09 (Amitriptylin); N06AA04 (clomipramine); N06AA02 (Imipramine); N06AA10 (nortriptyline); (Dosulepine); N06AA17
- Noradrenerge en specifieke serotonerge antidepressiva (NaSSA's) / Atypische antidepressiva N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapine);
- Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): N06AF01 (isocarboxazid);
- Noradrenalineheropnameremmer (NARI): N06AX18 (Reboxetin);
- Ander antidepressivum met werking op het serotoninesysteem: N06AX26 (Vortioxetin);
- Melatonine-agonisten: N06AX22 (Agomelatine);
Uitsluitingscriteria:
- Ze zijn onder behandeling van een psychiater.
- Ze zijn ingeschreven in een ander psychofarmacologisch onderzoek
- Er is een vermoeden van een actueel klinisch, ernstige depressie of suïcidaal gedrag en intenties.
- Zorg krijgen in de laatste levensfase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
De huisartsen krijgen een powerpoint-diavoorstelling voor gebruik in het verpleeghuis.
De diavoorstelling bevat een beschrijving van de BPSD-symptomen, wat het mechanisme, het effect en de bijwerkingen van antidepressiva zijn en een reden voor het stoppen met voorschrijven.
De huisartsen ontvangen een checklist en een e-mailsjabloon om ervoor te zorgen; 1) Het huisbezoek wordt gepland op een dag waarop de medewerkers van het verpleeghuis die de patiënt het beste kennen aan het werk zijn.
2) Het personeel van het verpleeghuis neemt contact op met de betreffende familieleden en informeert over het huisbezoek.
3) De symptoombeoordelingsschaal wordt ingevuld door het verpleeghuispersoneel en voor het huisbezoek teruggegeven aan de huisarts
De dialoogtool bevat een lijst met vragen om de huisarts te helpen de zorgen en opvattingen van het verpleeghuispersoneel, de patiënten en familieleden over het afbouwen van antidepressiva te onderzoeken, evenals informatie over wanneer contact op te nemen met de huisarts.
De interventie is ontwikkeld tijdens een afstemmingstraject met huisartsen, verpleeghuispersoneel, interviews met patiënten en andere deskundigen uit het veld.
Voorafgaand aan randomisatie krijgen alle deelnemende huisartsen een cursus van een halve dag over de evaluatie en behandeling van neuropsychiatrische symptomen die voorkomen bij patiënten met dementie.
Uitgebreide informatie over antidepressiva voor deze populatie en redenen om het gebruik te staken.
A Specialisten huisartsgeneeskunde, farmacologie en geriatrie/gerontopsychiatrie verzorgen de cursus.
De cursus is verplicht voor de deelnemende huisartsen, maar vrijwillig voor de medewerkers van de huisartsenpost.
De cursus wordt bij voorkeur gehouden met daadwerkelijke aanwezigheid, maar kan vanwege de COVID-19-pandemie worden omgezet in een online bijeenkomst.
Een e-mailsjabloon met 12 screeningvragen uit de Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition wordt aan de huisartsen gegeven om voorafgaand aan het huisbezoek en 1 maand na het huisbezoek aan het verpleeghuis te verspreiden
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Voorafgaand aan randomisatie krijgen alle deelnemende huisartsen een cursus van een halve dag over de evaluatie en behandeling van neuropsychiatrische symptomen die voorkomen bij patiënten met dementie.
Uitgebreide informatie over antidepressiva voor deze populatie en redenen om het gebruik te staken.
A Specialisten huisartsgeneeskunde, farmacologie en geriatrie/gerontopsychiatrie verzorgen de cursus.
De cursus is verplicht voor de deelnemende huisartsen, maar vrijwillig voor de medewerkers van de huisartsenpost.
De cursus wordt bij voorkeur gehouden met daadwerkelijke aanwezigheid, maar kan vanwege de COVID-19-pandemie worden omgezet in een online bijeenkomst.
Een e-mailsjabloon met 12 screeningvragen uit de Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition wordt aan de huisartsen gegeven om voorafgaand aan het huisbezoek en 1 maand na het huisbezoek aan het verpleeghuis te verspreiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van antidepressiva
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
Het primaire resultaat is elke vermindering van een antidepressivum van pre- tot post-interventie tijdens de interventieperiode, in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep, gemeten als een gedichotomiseerde respons (reductie; ja/nee).
Bij afbouw van een antidepressivum en toevoeging van een ander antidepressivum wordt dit niet als afbouw gezien
|
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage van alle antidepressiva
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
Een verandering in het percentage van de totale hoeveelheid antidepressiva per patiënt voorgeschreven van pre- naar post-interventie
|
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
|
Verandering in percentage van elke klasse antidepressiva
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
Een verandering in het percentage van elke klasse antidepressiva per voorgeschreven patiënt van pre- tot postinterventie
|
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
|
Verandering in percentage van andere psychofarmaca
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
Een verandering in het percentage van het aantal voorgeschreven antipsychotica, anxiolytica, hypnotica, anticonvulsiva, analgetica en antidementiemiddelen per patiënt van pre- tot postinterventie
|
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
|
Verandering in BPSD-symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in de ernst van de uitkomst van gedrags- en psychische symptomen zoals beoordeeld door de symptoomschaal 4 weken na het huisbezoek
|
4 weken
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
Aantal ziekenhuisopnames tijdens de interventieperiode
|
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
|
Valt
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
Aantal valpartijen waarvoor ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig was tijdens de interventieperiode
|
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
Sterfte aan het einde van de interventie
|
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Velux00025829
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .