Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het afschrijven van antidepressiva bij verpleeghuisbewoners met dementie

19 december 2022 bijgewerkt door: Pernille Hølmkjær, University of Copenhagen

Een clustergerandomiseerde studie van een complexe interventie om het stoppen met het voorschrijven van antidepressiva bij verpleeghuisbewoners met dementie aan te moedigen

De effectiviteit van psychofarmaca op gedrags- en psychische symptomen bij dementie (BPDS) is beperkt, terwijl ze gepaard gaan met een hoger risico op morbiditeit en mortaliteit. Niet-medicamenteuze behandeling van BPSD wordt aanbevolen als behandeling van eerste keuze. Veel huisartsen (huisartsen) vinden het echter moeilijk om een ​​begin te maken met het stoppen met het voorschrijven van psychofarmaca en wanneer ze proberen te stoppen met psychofarmaca bij verpleeghuisbewoners, kunnen ze op aanzienlijke barrières stuiten, zowel bij het verpleeghuispersoneel als bij familieleden. Daarom hebben de onderzoekers een interventie ontwikkeld die specifiek gericht is op het vergroten van de kennis over het voorschrijven en het verbeteren van de communicatie en samenwerking tussen huisartsen, verpleeghuispersoneel, familieleden en patiënten om de farmacologische behandeling van BPSD te optimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting leven meer dan 87.000 mensen in Denemarken met dementie, met meer dan 8000 nieuwe gevallen per jaar. De meerderheid van de ouderen met dementie woont thuis, maar een minderheid maakt vanwege problemen met dagelijkse bezigheden een verhuizing naar een verpleeghuis noodzakelijk. Naast cognitieve stoornissen kan tot 90% van de in een inrichting opgenomen ouderen met dementie gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) ervaren, zoals angst, agitatie, hallucinaties, depressie en apathie. Er wordt melding gemaakt van overmatig gebruik van antidepressiva en in Denemarken krijgt ongeveer de helft van alle verpleeghuisbewoners ten minste één antidepressivum en velen krijgen naast de antidepressiva ook andere psychofarmaca zoals antipsychotica, anxiolytica en hypnotica. Recent onderzoek heeft echter aangetoond dat de voordelen van behandeling met antidepressiva bij patiënten die lijden aan dementie beperkt zijn, terwijl het risico op vallen en cardiovasculaire bijwerkingen bij ouderen in instellingen toeneemt. Gezien de beperkte effectiviteit van psychotrope medicatie en het hoge risico op bijwerkingen zoals duizeligheid en vallen, wordt het gebruik van antipsychotica en anxiolytica lange tijd ontraden, terwijl de aanbevelingen voor antidepressiva meer gemengd zijn. Deense nationale richtlijnen bevelen het gebruik van antidepressiva bij ouderen die aan dementie lijden af ​​en pleiten voor niet-medicamenteuze behandeling van BPSD als behandeling van eerste keuze.

In strijd met de richtlijnen toonde een recent onderzoek echter aan dat verhuizen naar een verpleeghuis gepaard ging met een toename van het aantal nieuwe medicamenteuze behandelingen, waaronder antidepressiva, en dat dit aantal gedurende ten minste twee jaar ongewijzigd bleef. Studies naar de implementatie en het behoud van strategieën voor stopzetting van psychotrope medicatie hebben wisselende effecten aangetoond. Uit een recente kwalitatieve systematische review blijkt dat het stoppen vaak wordt belemmerd doordat 1) de huisarts niet de nodige informatie krijgt van het personeel, 2) zowel familieleden als het personeel zorgen kunnen hebben over het afbouwen of staken van psychotrope medicatie of 3) de huisarts niet zich voldoende bekwaam/zelfverzekerd voelen over hun kennis van de medicatie om aanpassingen te maken. Deze factoren bemoeilijken de evaluatie en aanpassing van de farmacologische behandeling van neuropsychiatrische symptomen. In 2020 is een Deense nationale strategie gestart om antipsychotica te verminderen, maar voor zover wij weten, is er geen gericht initiatief om antidepressiva te verminderen.

In Denemarken heeft elke patiënt een huisarts en de meeste verpleeghuizen in het Hoofdstedelijk Gewest hebben een huisarts die aan het verpleeghuis is verbonden. Bij verhuizing naar het verpleeghuis kunnen de patiënten ervoor kiezen om deze huisarts als verpleeghuisarts te accepteren. Een verpleeghuisarts helpt de continuïteit te verbeteren en verkleint het risico op ziekenhuisopname voor de patiënten in vergelijking met patiënten zonder verpleeghuisarts.

De onderzoekers kozen er daarom voor om de interventie toe te passen op de verpleeghuisartsen en hun patiënten aangezien steeds meer patiënten een verpleeghuisarts hebben en uit onderzoek is gebleken dat dit onder andere ziekenhuisopnames vermindert. Aangezien de studie een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie is die plaatsvindt in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken, nodigden de onderzoekers eerst verpleeghuisartsen uit om deel te nemen. Om mee te kunnen doen moesten ze minimaal 10 patiënten in een verpleeghuis hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 1014
        • University of Copenhagen, department of Public Health, section of General Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

72 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥72 jaar oud
  • Ofwel een diagnose van dementie hebben, ofwel een ernstige cognitieve stoornis hebben volgens het oordeel van de huisarts
  • Woont permanent in het verpleeghuis
  • Minstens één antidepressivum wordt voorgeschreven met de volgende ATC-codes

    • Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): N06AB10 (escitalopram); N06AB04 (Citalopram); N06AB08 (Fluvoxamine); N06AB03 (Fluoxetine); N06AB05 (paroxetine); N06AB06 (Sertraline);
    • Serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's): N06AX21 (Duloxetin); N06AX16 (Venlafaxine);
    • Tricyclische antidepressiva (TCA's): N06AA09 (Amitriptylin); N06AA04 (clomipramine); N06AA02 (Imipramine); N06AA10 (nortriptyline); (Dosulepine); N06AA17
    • Noradrenerge en specifieke serotonerge antidepressiva (NaSSA's) / Atypische antidepressiva N06AX03 (Mianserin); N06AX11 (Mirtazapine);
    • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): N06AF01 (isocarboxazid);
    • Noradrenalineheropnameremmer (NARI): N06AX18 (Reboxetin);
    • Ander antidepressivum met werking op het serotoninesysteem: N06AX26 (Vortioxetin);
    • Melatonine-agonisten: N06AX22 (Agomelatine);

Uitsluitingscriteria:

  • Ze zijn onder behandeling van een psychiater.
  • Ze zijn ingeschreven in een ander psychofarmacologisch onderzoek
  • Er is een vermoeden van een actueel klinisch, ernstige depressie of suïcidaal gedrag en intenties.
  • Zorg krijgen in de laatste levensfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
  • Educatieve sessie voor huisartsen
  • Geïnstrueerd om 10-15 huisbezoeken in het verpleeghuis af te leggen met de optimaliserende antidepressiva en andere psychofarmaca
  • Geïnstrueerd om neuropsychiatrische symptomen voor en na het bezoek te evalueren met behulp van een gestructureerd formulier
  • Instruatie om een ​​lessessie in het verpleeghuis te voltooien met een vooraf gedefinieerd lesmateriaal
  • Geïnstrueerd om voorafgaand aan het huisbezoek contact op te nemen met het verpleeghuis om deelname van vaste medewerkers en familieleden aan het huisbezoek te stimuleren, of om voorafgaand aan het huisbezoek informatie in te winnen bij vaste medewerkers en familieleden
  • Dialoog hulpmiddel
De huisartsen krijgen een powerpoint-diavoorstelling voor gebruik in het verpleeghuis. De diavoorstelling bevat een beschrijving van de BPSD-symptomen, wat het mechanisme, het effect en de bijwerkingen van antidepressiva zijn en een reden voor het stoppen met voorschrijven.
De huisartsen ontvangen een checklist en een e-mailsjabloon om ervoor te zorgen; 1) Het huisbezoek wordt gepland op een dag waarop de medewerkers van het verpleeghuis die de patiënt het beste kennen aan het werk zijn. 2) Het personeel van het verpleeghuis neemt contact op met de betreffende familieleden en informeert over het huisbezoek. 3) De symptoombeoordelingsschaal wordt ingevuld door het verpleeghuispersoneel en voor het huisbezoek teruggegeven aan de huisarts
De dialoogtool bevat een lijst met vragen om de huisarts te helpen de zorgen en opvattingen van het verpleeghuispersoneel, de patiënten en familieleden over het afbouwen van antidepressiva te onderzoeken, evenals informatie over wanneer contact op te nemen met de huisarts. De interventie is ontwikkeld tijdens een afstemmingstraject met huisartsen, verpleeghuispersoneel, interviews met patiënten en andere deskundigen uit het veld.
Voorafgaand aan randomisatie krijgen alle deelnemende huisartsen een cursus van een halve dag over de evaluatie en behandeling van neuropsychiatrische symptomen die voorkomen bij patiënten met dementie. Uitgebreide informatie over antidepressiva voor deze populatie en redenen om het gebruik te staken. A Specialisten huisartsgeneeskunde, farmacologie en geriatrie/gerontopsychiatrie verzorgen de cursus. De cursus is verplicht voor de deelnemende huisartsen, maar vrijwillig voor de medewerkers van de huisartsenpost. De cursus wordt bij voorkeur gehouden met daadwerkelijke aanwezigheid, maar kan vanwege de COVID-19-pandemie worden omgezet in een online bijeenkomst.
Een e-mailsjabloon met 12 screeningvragen uit de Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition wordt aan de huisartsen gegeven om voorafgaand aan het huisbezoek en 1 maand na het huisbezoek aan het verpleeghuis te verspreiden
Actieve vergelijker: Controlegroep
  • Educatieve sessie voor huisartsen
  • Geïnstrueerd om 10-15 huisbezoeken in het verpleeghuis af te leggen met de optimaliserende antidepressiva en andere psychofarmaca
  • Geïnstrueerd om neuropsychiatrische symptomen voor en na het bezoek te evalueren met behulp van een gestructureerd formulier
Voorafgaand aan randomisatie krijgen alle deelnemende huisartsen een cursus van een halve dag over de evaluatie en behandeling van neuropsychiatrische symptomen die voorkomen bij patiënten met dementie. Uitgebreide informatie over antidepressiva voor deze populatie en redenen om het gebruik te staken. A Specialisten huisartsgeneeskunde, farmacologie en geriatrie/gerontopsychiatrie verzorgen de cursus. De cursus is verplicht voor de deelnemende huisartsen, maar vrijwillig voor de medewerkers van de huisartsenpost. De cursus wordt bij voorkeur gehouden met daadwerkelijke aanwezigheid, maar kan vanwege de COVID-19-pandemie worden omgezet in een online bijeenkomst.
Een e-mailsjabloon met 12 screeningvragen uit de Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Edition wordt aan de huisartsen gegeven om voorafgaand aan het huisbezoek en 1 maand na het huisbezoek aan het verpleeghuis te verspreiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van antidepressiva
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
Het primaire resultaat is elke vermindering van een antidepressivum van pre- tot post-interventie tijdens de interventieperiode, in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep, gemeten als een gedichotomiseerde respons (reductie; ja/nee). Bij afbouw van een antidepressivum en toevoeging van een ander antidepressivum wordt dit niet als afbouw gezien
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage van alle antidepressiva
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
Een verandering in het percentage van de totale hoeveelheid antidepressiva per patiënt voorgeschreven van pre- naar post-interventie
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
Verandering in percentage van elke klasse antidepressiva
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
Een verandering in het percentage van elke klasse antidepressiva per voorgeschreven patiënt van pre- tot postinterventie
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
Verandering in percentage van andere psychofarmaca
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
Een verandering in het percentage van het aantal voorgeschreven antipsychotica, anxiolytica, hypnotica, anticonvulsiva, analgetica en antidementiemiddelen per patiënt van pre- tot postinterventie
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
Verandering in BPSD-symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de ernst van de uitkomst van gedrags- en psychische symptomen zoals beoordeeld door de symptoomschaal 4 weken na het huisbezoek
4 weken
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
Aantal ziekenhuisopnames tijdens de interventieperiode
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
Valt
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
Aantal valpartijen waarvoor ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig was tijdens de interventieperiode
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
Sterfte
Tijdsspanne: Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.
Sterfte aan het einde van de interventie
Interventieperiode van drie maanden voor elke patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten Pieter Rozing, MD, Ph.D., University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren