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プロプラノロールの影響下での記憶の再活性化を伴う小児の心的外傷後ストレス障害の治療 (PPP)

2023年8月25日 更新者：University Hospital, Toulouse

プロプラノロールの影響下での記憶の再活性化を伴う小児の心的外傷後ストレス障害の治療：無作為化プラセボ対照試験。 PPP

18 歳までに、心的外傷を負った若者の約 8% が​​ PTSD の診断基準を満たし、性的虐待や暴行の場合、その数は最大 40% に増加します。 今日まで、小児 PTSD の治療としての精神薬理学的介入の使用に対する経験的支持はありません。 小児期の PTSD では、トラウマに焦点を当てた精神療法/TFP アプローチを優先する必要があります。 ただし、アクティブ コントロール条件と比較した場合、TFP は子供と青年の集団に対して平均効果サイズを生み出しました (g=0.83)。 さらに、かなりの暴露要素を伴う治療では、トラウマとなる出来事の強烈で長時間の再体験により、かなりの割合の参加者が脱落します。

以前に統合された記憶の再活性化は不安定になる可能性があり、その後、記憶の再固定と呼ばれる再安定化が必要になります。

これらの再統合プロセスに基づいて行動することで、この記憶のその後の保存に干渉することが可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

18 歳までに、心的外傷を負った若者の約 8% が​​ PTSD の診断基準を満たし、性的虐待や暴行の場合、その数は最大 40% に増加します。 今日まで、小児 PTSD の治療としての精神薬理学的介入の使用に対する経験的支持はありません。 小児期の PTSD では、トラウマに焦点を当てた精神療法/TFP アプローチを優先する必要があります。 ただし、アクティブ コントロール条件と比較した場合、TFP は子供と青年の集団に対して平均効果サイズを生み出しました (g=0.83)。 さらに、かなりの暴露要素を伴う治療では、トラウマとなる出来事の強烈で長時間の再体験により、かなりの割合の参加者が脱落します。

以前に統合された記憶の再活性化は不安定になる可能性があり、その後、記憶の再固定と呼ばれる再安定化が必要になります。

これらの再統合プロセスに基づいて行動することで、この記憶のその後の保存に干渉することが可能になります。

標的を定めたトラウマ記憶の再活性化と、再固定化を減少させる薬剤の摂取を組み合わせることで、不要な記憶の想起を妨害し、PTSD などのトラウマ記憶に苦しむ人々の治療に役立ちます。

β-ノルアドレナリン受容体の刺激は、記憶の定着と再定着を促進するため、これらの受容体のアンタゴニストであるプロプラノロールは、PTSD 患者の感情的およびトラウマ的な記憶を緩和する治療法として大きな関心を集めています。

長年の PTSD と診断された成人では、2 つの 6 週間の二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験で、60 人に 1 人、67 人に 1 人が有望な結果を示しています。 プロプラノロールの影響下でトラウマ的な出来事を積極的に思い出した PTSD 参加者は、週に 1 回、最大 6 週間にわたり、プラセボと比較して症状の評価が大幅に減少しました。 したがって、このすべてのデータにより、チームは PTSD の子供を対象とした比較可能なデザイン研究を提案することになりました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Toulouse University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe BIRMES, PH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7～12歳のお子様
  • CPTS-RI合計スコア≧40
  • PTSDの一次診断（トラウマ的出来事から6ヶ月以上）
  • 心拍数≧55bpm
  • 収縮期血圧≧95mmHg
  • 社会保障制度への加入
  • 両親/親権者と調査官が署名した同意書
  • フランス語に堪能な子と親/親権者によるプロトコルの受け入れ

除外基準:

  • 7歳未満または13歳以上
  • 親から権限を剥奪された子供
  • プロプラノロールの禁忌（心原性ショック、洞性徐脈、低血圧（オシロメトリックの 5 パーセンタイル未満または 2SD 未満）（Banker et al., 2016 - APPENDIX 1 を参照）、第 1 度以上の心ブロック、心不全、気管支喘息、およびプロプラノロールに対する過敏症）塩酸塩)
  • -プロプラノロールとの相互作用の可能性がある同時投薬（8.2を参照）
  • PTSDの症状の改善に有効であることが示されている向精神薬の併用（抗うつ薬、非定型抗精神病薬、気分安定薬）
  • 並行心理療法（子供をフォローしている臨床医によって宣言された、1か月あたり1回以上の構造化されたセッション）
  • 現在の活動性精神病、神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食い障害、注意欠陥多動性障害、自閉症スペクトラム障害
  • 乾癬の子供
  • 低血糖になりやすい子供
  • 強迫性障害
  • 双極性障害
  • 精神遅滞、
  • 外傷性脳損傷 (意識消失 > 10 分)
  • 現在、徐脈薬で治療中
  • 別の介入研究への同時参加
  • 腎障害または肝障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロプラノロール
患者は経口プロプラノロールを受け取ります
薬：プロプラノロール経口剤
子供は経口プロプラノロール（シロップ）を受け取ります。 プロプラノロールの投与量は、耐性を評価するために、最初の 3 回の治療セッションで徐々に増加します。
他の名前：
  • プロプラノロール
他の：記憶の再活性化
プロプラノロールを服用してから90分後、訓練を受けた心理学者が子供に自分のトラウマについて話すように依頼します.
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は経口プラセボを受け取ります
他の：記憶の再活性化
プロプラノロールを服用してから90分後、訓練を受けた心理学者が子供に自分のトラウマについて話すように依頼します.
薬：プラセボ
子供は経口プラセボ（シロップ）を受け取ります。 プロプラノロールの介入に合わせて、最初の 3 回の治療セッションでプラセボの用量を徐々に増やします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの心的外傷後ストレス反応指数/CPTS-RI
時間枠：8週目
主な評価基準は、8 週目と 0 週目に投与された Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI 合計スコアの差です。CPTS-RI は、20 のリッカート型項目で構成されるスケールであり、さまざまなトラウマ的出来事にさらされた後の PTSD の症状を評価する 6 ～ 16 歳。 各アイテムの頻度は、まったくない (=0) からほとんど常に (=4) までの 5 段階で評価されます。 グローバル スコアは 20 項目の合計で構成され、範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 スケールの完了に必要な時間は 15 ～ 20 分です。 合計スコア 12 ～ 24 は軽度の PTSD、25 ～ 39 は中等度、40 ～ 59 は重度、60 以上は非常に重度の PTSD と関連しています。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の心的外傷後ストレス反応 - 32週目指標/CPTS-RI
時間枠：32週目
32 週目と 8 週目の Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI 合計スコアの差。 CPTS-RI は、6 歳から 16 歳までの子供を対象とした 20 のリッカート型項目で構成される尺度であり、さまざまなトラウマ的出来事にさらされた後の PTSD の症状を評価します。 各アイテムの頻度は、まったくない (=0) からほとんど常に (=4) までの 5 段階で評価されます。 グローバル スコアは 20 項目の合計で構成され、範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 スケールの完了に必要な時間は 15 ～ 20 分です。 合計スコア 12 ～ 24 は軽度の PTSD、25 ～ 39 は中等度、40 ～ 59 は重度、60 以上は非常に重度の PTSD と関連しています。
32週目
子供の心的外傷後ストレス反応 - 60 週目指数/CPTS-RI
時間枠：60週目
60 週目と 8 週目に投与された Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI 合計スコアの差。 CPTS-RI は、6 歳から 16 歳までの子供を対象とした 20 のリッカート型項目で構成される尺度であり、さまざまなトラウマ的出来事にさらされた後の PTSD の症状を評価します。 各アイテムの頻度は、まったくない (=0) からほとんど常に (=4) までの 5 段階で評価されます。 グローバル スコアは 20 項目の合計で構成され、範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 スケールの完了に必要な時間は 15 ～ 20 分です。 合計スコア 12 ～ 24 は軽度の PTSD、25 ～ 39 は中等度、40 ～ 59 は重度、60 以上は非常に重度の PTSD と関連しています。
60週目
子供のPTSDチェックリスト - 子供版/CPC-C合計点
時間枠：8週目
項目 14 ～ 34 で 8 週目と 0 週目に投与された Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C 合計スコアの差。 CPC-C には、トラウマ的出来事のページ、21 の PTSD 症状、および 6 項目の機能障害が含まれています。 パブリックドメインで無料です。 CPC-C の 7 ～ 18 歳 (2014 年 5 月 23 日版) を採点するには、症状の部分を管理する前に、外傷的出来事のページ (項目 1 ～ 13) を含めることが重要です。 項目 14 ～ 34 は PTSD 症状の項目です。
8週目
児童 PTSD チェックリスト - 児童バージョン/CPC-C 合計スコア - 32 週目
時間枠：32週目
項目 14 ～ 34 について、8 週目と 32 週目に投与された Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C 合計スコアの差。 CPC-C には、トラウマ的出来事のページ、21 の PTSD 症状、および 6 項目の機能障害が含まれています。 パブリックドメインで無料です。 CPC-C の 7 ～ 18 歳 (2014 年 5 月 23 日版) を採点するには、症状の部分を管理する前に、外傷的出来事のページ (項目 1 ～ 13) を含めることが重要です。 項目 14 ～ 34 は PTSD 症状の項目です。
32週目
児童 PTSD チェックリスト - 児童バージョン/CPC-C 合計スコア - 第 60 週
時間枠：60週目
項目 14 ～ 34 で 8 週目と 60 週目に投与された Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C 合計スコアの差。 CPC-C には、トラウマ的出来事のページ、21 の PTSD 症状、および 6 項目の機能障害が含まれています。 パブリックドメインで無料です。 CPC-C の 7 ～ 18 歳 (2014 年 5 月 23 日版) を採点するには、症状の部分を管理する前に、外傷的出来事のページ (項目 1 ～ 13) を含めることが重要です。 項目 14 ～ 34 は PTSD 症状の項目です。
60週目
子供の PTSD チェックリスト - 親バージョン/CPC-P 合計スコア - 32 週目
時間枠：32週目
項目 14 ～ 34 (PTSD 症状項目) について、8 週目と 32 週目に投与された子の PTSD チェックリスト - 親バージョン/CPC-P 合計スコアの差。 CPC-P には、トラウマ的出来事のページ、21 の PTSD 症状、および 6 項目の機能障害が含まれています。 パブリックドメインで無料です。 CPC-P、7 ～ 18 歳 (2014 年 5 月 23 日版) の採点については、症状部分を管理する前に、外傷的出来事のページ (項目 1 ～ 13) を含めることが重要です。 項目 14 ～ 34 は PTSD 症状の項目です。
32週目
子供の PTSD チェックリスト - 親バージョン/CPC-P 合計スコア - 60 週目
時間枠：60週目
項目 14 ～ 34 (PTSD 症状項目) について、8 週目と 60 週目に投与された子の PTSD チェックリスト - 親バージョン/CPC-P 合計スコアの差。 CPC-P には、トラウマ的出来事のページ、21 の PTSD 症状、および 6 項目の機能障害が含まれています。 パブリックドメインで無料です。 CPC-P、7 ～ 18 歳 (2014 年 5 月 23 日版) の採点については、症状部分を管理する前に、外傷的出来事のページ (項目 1 ～ 13) を含めることが重要です。 項目 14 ～ 34 は PTSD 症状の項目です。
60週目
子供のPTSDチェックリスト - 親版/CPC-P合計点
時間枠：8週目
項目 14 ～ 34 (PTSD 症状項目) について、8 週目と 0 週目に投与された子の PTSD チェックリスト - 親バージョン/CPC-P 合計スコアの差。 CPC-P には、トラウマ的出来事のページ、21 の PTSD 症状、および 6 項目の機能障害が含まれています。 パブリックドメインで無料です。 CPC-P、7 ～ 18 歳 (2014 年 5 月 23 日版) の採点については、症状部分を管理する前に、外傷的出来事のページ (項目 1 ～ 13) を含めることが重要です。 項目 14 ～ 34 は PTSD 症状の項目です。
8週目
Kiddie-SADS-Present and Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5
時間枠：8週目
Kiddie-SADS-Present および Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5 を使用して評価する、現在 PTSD と診断されていない子供の割合。 K-SADS-PL-DSM5 (2016 年 11 月) は、半構造化された診断面接であり、子供または青年、ならびにその親または他の情報提供者から情報を収集するように設計されています。
8週目
-32週目のPTSDの現在の診断
時間枠：32週目
Kiddie-SADS-Present および Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5 を使用して評価する、現在 PTSD と診断されていない子供の割合。 K-SADS-PL-DSM5 (2016 年 11 月) は、半構造化された診断面接であり、子供または青年、ならびにその親または他の情報提供者から情報を収集するように設計されています。
32週目
子供のうつ病インベントリ/CDI 合計スコア
時間枠：8週目
8 週目と 0 週目に投与された Children Depression Inventory/CDI 合計スコアの差。CDI は、7 ～ 17 歳の子供と青年のうつ病の自己申告症状を評価する 27 項目で構成されています。
8週目
子供のうつ病インベントリ/CDI 合計スコア - 32 週目
時間枠：32週目
8 週目と 32 週目に投与された Children Depression Inventory/CDI 合計スコアの差。 CDI は、7 ～ 17 歳の小児および青年のうつ病の自己報告症状を評価する 27 項目で構成されています。
32週目
子供のうつ病インベントリ/CDI 合計スコア - 60 週目
時間枠：60週目
8 週目と 60 週目に投与された Children Depression Inventory/CDI 合計スコアの差。 CDI は、7 ～ 17 歳の小児および青年のうつ病の自己報告症状を評価する 27 項目で構成されています。
60週目
子どもの睡眠習慣アンケート／CSHQ 保護者版総合点
時間枠：8週目
8 週目と 0 週目に実施された子供の睡眠習慣アンケート/CSHQ 親バージョンの合計スコアの差。CSHQ は、ブラウン大学の臨床研究者によって 4 歳から 12 歳の子供を対象に設計され、その中で最も一般的な睡眠の問題をスクリーニングします。年齢グループ.回答の最初の列がスコア付けされます:通常=3、時々=2、まれに=1 (「望ましい」睡眠行動であると見なされ、したがってスコアリングされるR=逆の項目を除く)反対方向に）
8週目
子供の睡眠習慣アンケート/CSHQ 親版の合計スコア - 32 週目
時間枠：32週目
8 週目と 32 週目に行われた子供の睡眠習慣アンケート/CSHQ 親バージョンの合計スコアの差。年齢グループ.回答の最初の列がスコア付けされます:通常=3、時々=2、まれに=1 (「望ましい」睡眠行動であると見なされ、したがってスコアリングされるR=逆の項目を除く)反対方向に）
32週目
子供の睡眠習慣アンケート/CSHQ 親版の合計スコア - 第 60 週
時間枠：60週目
8 週目と 60 週目に実施された子供の睡眠習慣に関するアンケート/CSHQ 親バージョンの合計スコアの差。年齢グループ.回答の最初の列がスコア付けされます:通常=3、時々=2、まれに=1 (「望ましい」睡眠行動であると見なされ、したがってスコアリングされるR=逆の項目を除く)反対方向に）
60週目
他の精神障害の併存
時間枠：8週目
K-SADS-PL DSM-5 の使用
8週目
Corsi Blocks タスク
時間枠：8週目
0 週目と 8 週目に投与された Corsi ブロック タスクの違い。 コルシ ブロック タスクは、作業記憶の視覚空間コンポーネントを評価しますが、さまざまな認知プロセスを使用します。 被験者は、評価者が示したさまざまな立方体への一連のポインティング動作を、同じ順序または逆の順序で再現する必要があります。
8週目
CGAS Children's Global Assessment Scale 合計スコア
時間枠：32週目
8 週目に投与された CGAS Children's Global Assessment Scale の合計スコアと 32 週目に投与されたスコアの差。 Childrens Global Assessment Scale (CGAS) は、コロンビア大学精神医学科の Schaffer 氏とその同僚によって開発された尺度であり、小児および青年の機能レベルの世界的な尺度を提供します。 このメジャーは、0 ～ 100 のスケールで単一のグローバル評価のみを提供します。
32週目
CGAS Children's Global Assessment Scale 合計スコア - 第 60 週
時間枠：60週目
8 週目に投与された CGAS Children's Global Assessment Scale の合計スコアと 60 週目に投与されたスコアの差。 Childrens Global Assessment Scale (CGAS) は、コロンビア大学精神医学科の Schaffer 氏とその同僚によって開発された尺度であり、小児および青年の機能レベルの世界的な尺度を提供します。 このメジャーは、0 ～ 100 のスケールで単一のグローバル評価のみを提供します。
60週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Birmes, PH、Toulouse University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/18/0471
  • 2020-005956-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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