Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático pediátrico com reativação da memória sob a influência do propranolol (PPP)

25 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático pediátrico com reativação da memória sob a influência do propranolol: um estudo randomizado controlado por placebo. PPP

Aos 18 anos, cerca de 8% dos jovens traumatizados preencheram os critérios para diagnóstico de TEPT, com números subindo para 40% em casos de abuso e agressão sexual. Até o momento, não há suporte empírico para o uso de intervenções psicofarmacológicas como tratamento de TEPT pediátrico. Abordagens psicoterapêuticas/TFP focadas no trauma devem ser favorecidas no TEPT infantil. No entanto, quando comparado a condições de controle ativo, o PTF produziu um tamanho de efeito médio na população de crianças e adolescentes (g=0,83). Além disso, em terapias com um componente de exposição substancial, a reexperiência intensa e prolongada do evento traumático resulta em uma proporção substancial de participantes desistindo.

A reativação de uma memória previamente consolidada pode torná-la lábil, exigindo posteriormente uma reestabilização da mesma denominada reconsolidação da memória.

Atuar nesses processos de reconsolidação possibilita interferir no armazenamento posterior dessa memória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aos 18 anos, cerca de 8% dos jovens traumatizados preencheram os critérios para diagnóstico de TEPT, com números subindo para 40% em casos de abuso e agressão sexual. Até o momento, não há suporte empírico para o uso de intervenções psicofarmacológicas como tratamento de TEPT pediátrico. Abordagens psicoterapêuticas/TFP focadas no trauma devem ser favorecidas no TEPT infantil. No entanto, quando comparado a condições de controle ativo, o PTF produziu um tamanho de efeito médio na população de crianças e adolescentes (g=0,83). Além disso, em terapias com um componente de exposição substancial, a reexperiência intensa e prolongada do evento traumático resulta em uma proporção substancial de participantes desistindo.

A reativação de uma memória previamente consolidada pode torná-la lábil, exigindo posteriormente uma reestabilização da mesma denominada reconsolidação da memória.

Atuar nesses processos de reconsolidação possibilita interferir no armazenamento posterior dessa memória.

A combinação da reativação direcionada da memória traumática e a ingestão de um agente que diminui a reconsolidação pode interromper a recordação de memórias indesejadas e, assim, servir como tratamento para pessoas que sofrem de memórias traumáticas, como no TEPT.

Como a estimulação dos receptores β-noradrenérgicos facilita a consolidação de memórias, bem como sua reconsolidação, um antagonista desses receptores, o propranolol, tem gerado considerável interesse como tratamento para aliviar memórias emocionais e traumáticas em indivíduos com TEPT.

Em adultos diagnosticados com TEPT de longa data, dois ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de 6 semanas, um em 60 indivíduos e outro em 67 mostraram resultados promissores. Os participantes de TEPT que recordaram ativamente seu evento traumático sob a influência de propranolol uma vez por semana por até 6 semanas mostraram uma diminuição substancial nas avaliações dos sintomas em comparação com o placebo. Assim, todos esses dados levaram a equipe a propor um estudo de design comparável em crianças com TEPT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe BIRMES, PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 a 12 anos
  • Pontuação total CPTS-RI ≥40
  • Diagnóstico primário de TEPT (6 meses ou mais após o evento traumático)
  • Frequência cardíaca ≥ 55 bpm
  • Pressão arterial sistólica ≥ 95 mm Hg
  • Filiação a um regime de segurança social
  • Consentimento por escrito assinado pelos pais/titulares da autoridade parental e pelo investigador
  • Aceitação do protocolo pela criança-Criança e Pais/Titulares do poder paternal fluente em Francês

Critério de exclusão:

  • Idade <7 anos ou ≥13 anos
  • Crianças cujos pais foram privados de sua autoridade
  • Contra-indicação ao propranolol (choque cardiogênico, bradicardia sinusal, hipotensão (< quinto percentil oscilométrico ou <2DP) (Banker et al., 2016 - ver APÊNDICE 1), bloqueio cardíaco maior que de primeiro grau, insuficiência cardíaca, asma brônquica e hipersensibilidade ao propranolol cloridrato)
  • Medicação concomitante com possíveis interações com propranolol (cf. 8.2)
  • Drogas psicotrópicas concomitantes que demonstraram ser eficazes na melhora dos sintomas de TEPT (antidepressivos, antipsicóticos atípicos, estabilizadores de humor)
  • Psicoterapia concomitante (>1 sessão estruturada/mês declarada pelo clínico que acompanha a criança)
  • Psicose ativa atual, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica, transtorno do déficit de atenção e hiperatividade, transtorno do espectro autista
  • Crianças com psoríase
  • Crianças com predisposição à hipoglicemia
  • Transtornos obsessivo-compulsivos
  • Transtornos Bipolares
  • Retardo mental,
  • Lesão cerebral traumática (perda de consciência > 10 minutos)
  • Atualmente tratado com um medicamento bradicárdico
  • Participação simultânea em outro estudo intervencional
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propranolol
O paciente receberá propranolol oral
Medicamento: Propranolol Produto Oral
A criança receberá propranolol oral (xarope). A dose de propranolol aumentará gradualmente durante as 3 primeiras sessões de tratamento para avaliar a tolerância.
Outros nomes:
  • Propranolol
Outro: reativação de memória
90 minutos após a ingestão do propranolol, um psicólogo treinado pedirá à criança que relate seu trauma.
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente receberá placebo oral
Outro: reativação de memória
90 minutos após a ingestão do propranolol, um psicólogo treinado pedirá à criança que relate seu trauma.
Medicamento: Placebo
A criança receberá placebo oral (xarope). A dose de placebo aumentará gradualmente ao longo das primeiras 3 sessões de tratamento para corresponder à intervenção do propranolol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Reação de Estresse Pós-Traumático Infantil/CPTS-RI
Prazo: semana 8
O principal critério de avaliação será a diferença entre a pontuação total do Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI aplicada na semana 8 e na semana 0. O CPTS-RI é uma escala composta por 20 itens do tipo Likert, destinada a crianças de 6 a 16 anos, que avalia os sintomas de TEPT após exposição a diversos eventos traumáticos. A frequência de cada item é avaliada em uma escala de 5 pontos, de nunca (=0) a quase sempre (=4). O escore global consiste na soma dos 20 itens e varia de 0 a 80, com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. O tempo necessário para completar a escala é de 15-20 min. Uma pontuação total de 12 a 24 está associada a um nível leve de TEPT, de 25 a 39 a um nível moderado, de 40 a 59 a um nível grave e ≥60 a um nível muito grave.
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação de Estresse Pós-Traumático Infantil - Índice da Semana 32/CPTS-RI
Prazo: semana 32
A diferença entre a pontuação total do Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI na semana 32 e na semana 8. O CPTS-RI é uma escala composta por 20 itens do tipo Likert, destinada a crianças de 6 a 16 anos, que avalia os sintomas de TEPT após exposição a diversos eventos traumáticos. A frequência de cada item é avaliada em uma escala de 5 pontos, de nunca (=0) a quase sempre (=4). O escore global consiste na soma dos 20 itens e varia de 0 a 80, com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. O tempo necessário para completar a escala é de 15-20 min. Uma pontuação total de 12 a 24 está associada a um nível leve de TEPT, de 25 a 39 a um nível moderado, de 40 a 59 a um nível grave e ≥60 a um nível muito grave.
semana 32
Reação de Estresse Pós-Traumático Infantil - Índice da Semana 60/CPTS-RI
Prazo: semana 60
A diferença entre a pontuação total do Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI administrada na semana 60 e na semana 8. O CPTS-RI é uma escala composta por 20 itens do tipo Likert, destinada a crianças de 6 a 16 anos, que avalia os sintomas de TEPT após exposição a diversos eventos traumáticos. A frequência de cada item é avaliada em uma escala de 5 pontos, de nunca (=0) a quase sempre (=4). O escore global consiste na soma dos 20 itens e varia de 0 a 80, com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. O tempo necessário para completar a escala é de 15-20 min. Uma pontuação total de 12 a 24 está associada a um nível leve de TEPT, de 25 a 39 a um nível moderado, de 40 a 59 a um nível grave e ≥60 a um nível muito grave.
semana 60
Lista de verificação de PTSD infantil - versão infantil/pontuação total CPC-C
Prazo: Semana 8
A diferença entre o Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C total score administrado na semana 8 e na semana 0 nos itens 14-34. O CPC-C inclui uma página de eventos traumáticos, 21 sintomas de TEPT e 6 itens de comprometimento funcional. É gratuito no domínio público. Para pontuar o CPC-C 7-18 anos (versão 23 de maio de 2014.), é importante incluir a página de eventos traumáticos (itens 1-13) antes de administrar a parte do sintoma. Os itens 14-34 são itens de sintomas de TEPT.
Semana 8
Lista de verificação de PTSD infantil - versão infantil/pontuação total do CPC-C - Semana 32
Prazo: Semana 32
A diferença entre o Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C total score administrado na semana 8 e na semana 32 nos itens 14-34. O CPC-C inclui uma página de eventos traumáticos, 21 sintomas de TEPT e 6 itens de comprometimento funcional. É gratuito no domínio público. Para pontuar o CPC-C 7-18 anos (versão 23 de maio de 2014.), é importante incluir a página de eventos traumáticos (itens 1-13) antes de administrar a parte do sintoma. Os itens 14-34 são itens de sintomas de TEPT.
Semana 32
Lista de verificação de PTSD infantil - versão infantil/pontuação total CPC-C - Semana 60
Prazo: Semana 60
A diferença entre a pontuação total do Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C administrada na semana 8 e na semana 60 nos itens 14-34. O CPC-C inclui uma página de eventos traumáticos, 21 sintomas de TEPT e 6 itens de comprometimento funcional. É gratuito no domínio público. Para pontuar o CPC-C 7-18 anos (versão 23 de maio de 2014.), é importante incluir a página de eventos traumáticos (itens 1-13) antes de administrar a parte do sintoma. Os itens 14-34 são itens de sintomas de TEPT.
Semana 60
Lista de verificação de PTSD infantil - versão para pais/pontuação total CPC-P - Semana 32
Prazo: Semana 32
A diferença entre o Child PTSD Checklist-Parent version/CPC-P total score administrado na semana 8 e na semana 32 nos itens 14-34 (itens de sintomas de PTSD). O CPC-P inclui uma página de eventos traumáticos, 21 sintomas de TEPT e 6 itens de comprometimento funcional. É gratuito no domínio público. Para pontuar o CPC-P, 7-18 anos (versão 23 de maio de 2014.), é importante incluir a página de eventos traumáticos (itens 1-13) antes de administrar a parte do sintoma. Os itens 14-34 são itens de sintomas de TEPT.
Semana 32
Lista de verificação de PTSD infantil - versão para pais/pontuação total CPC-P - Semana 60
Prazo: Semana 60
A diferença entre o Child PTSD Checklist-Parent version/CPC-P total score administrado na semana 8 e na semana 60 nos itens 14-34 (itens de sintomas de PTSD). O CPC-P inclui uma página de eventos traumáticos, 21 sintomas de TEPT e 6 itens de comprometimento funcional. É gratuito no domínio público. Para pontuar o CPC-P, 7-18 anos (versão 23 de maio de 2014.), é importante incluir a página de eventos traumáticos (itens 1-13) antes de administrar a parte do sintoma. Os itens 14-34 são itens de sintomas de TEPT.
Semana 60
Lista de verificação de PTSD infantil - versão para pais/pontuação total CPC-P
Prazo: Semana 8
A diferença entre o Child PTSD Checklist-Parent version/CPC-P total score administrado na semana 8 e na semana 0 nos itens 14-34 (itens de sintomas de PTSD). O CPC-P inclui uma página de eventos traumáticos, 21 sintomas de TEPT e 6 itens de comprometimento funcional. É gratuito no domínio público. Para pontuar o CPC-P, 7-18 anos (versão 23 de maio de 2014.), é importante incluir a página de eventos traumáticos (itens 1-13) antes de administrar a parte do sintoma. Os itens 14-34 são itens de sintomas de TEPT.
Semana 8
Kiddie-SADS-Presente e Versão Vitalícia DSM-5/K-SADS-PL-DSM5
Prazo: semana 8
A porcentagem de crianças sem diagnóstico atual de TEPT avaliada com Kiddie-SADS-Presente e Versão Vitalícia DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. O K-SADS-PL-DSM5 (novembro de 2016) é uma entrevista de diagnóstico semiestruturada projetada para coletar informações da criança ou adolescente, bem como de seus pais ou outros informantes.
semana 8
Diagnóstico atual de TEPT na semana 32
Prazo: semana 32
A porcentagem de crianças sem diagnóstico atual de TEPT avaliada com Kiddie-SADS-Presente e Versão Vitalícia DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. O K-SADS-PL-DSM5 (novembro de 2016) é uma entrevista de diagnóstico semiestruturada projetada para coletar informações da criança ou adolescente, bem como de seus pais ou outros informantes.
semana 32
Escore total do Inventário de Depressão Infantil/CDI
Prazo: semana 8
A diferença entre o escore total do Inventário de Depressão Infantil/CDI administrado na semana 8 e na semana 0. O CDI é composto por 27 itens que avaliam os sintomas autorrelatados de depressão em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos de idade.
semana 8
Escore total do Inventário de Depressão Infantil/CDI - Semana 32
Prazo: semana 32
A diferença entre a pontuação total do Inventário de Depressão Infantil/CDI administrada na semana 8 e na semana 32. O CDI é composto por 27 itens que avaliam sintomas auto-relatados de depressão em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos de idade.
semana 32
Escore total do Inventário de Depressão Infantil/CDI - Semana 60
Prazo: semana 60
A diferença entre a pontuação total do Inventário de Depressão Infantil/CDI administrada na semana 8 e na semana 60. O CDI é composto por 27 itens que avaliam sintomas auto-relatados de depressão em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos de idade.
semana 60
Questionário de Hábitos de Sono Infantil/CSHQ Pontuação total da versão para pais
Prazo: semana 8
A diferença entre a pontuação total do Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent version administrada na semana 8 e na semana 0. faixa etária. A primeira coluna de respostas é pontuada: Normalmente=3, Às vezes=2, Raramente=1 para todo o questionário (exceto para os itens R=invertidos, que são considerados comportamentos de sono "desejáveis" e, portanto, pontuados na direcção oposta)
semana 8
Questionário de Hábitos de Sono Infantil/CSHQ Pontuação total da versão para pais - Semana 32
Prazo: semana 32
A diferença entre a pontuação total do Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent version administrada na semana 8 e na semana 32. faixa etária. A primeira coluna de respostas é pontuada: Normalmente=3, Às vezes=2, Raramente=1 para todo o questionário (exceto para os itens R=invertidos, que são considerados comportamentos de sono "desejáveis" e, portanto, pontuados na direcção oposta)
semana 32
Questionário de Hábitos de Sono para Crianças/CSHQ Pontuação total da versão para pais - Semana 60
Prazo: semana 60
A diferença entre a pontuação total do Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent version administrada na semana 8 e na semana 60. faixa etária. A primeira coluna de respostas é pontuada: Normalmente=3, Às vezes=2, Raramente=1 para todo o questionário (exceto para os itens R=invertidos, que são considerados comportamentos de sono "desejáveis" e, portanto, pontuados na direcção oposta)
semana 60
Comorbidade de outros transtornos mentais
Prazo: semana 8
Usando o K-SADS-PL DSM-5
semana 8
Tarefa Corsi Blocks
Prazo: semana 8
A diferença entre a tarefa de blocos de Corsi administrada na semana 0 e na semana 8. A tarefa Corsi Blocks avalia o componente visuoespacial da memória de trabalho, mas usa vários processos cognitivos. O sujeito precisa reproduzir, na mesma ordem ou em ordem inversa, uma sequência de movimentos de apontar para diferentes cubos mostrados pelo avaliador
semana 8
Pontuação total da Escala de Avaliação Global Infantil CGAS
Prazo: semana 32
A diferença entre a pontuação total da escala de avaliação global infantil CGAS administrada na semana 8 e a pontuação administrada na semana 32. A Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) é uma medida desenvolvida por Schaffer e colegas do Departamento de Psiquiatria da Universidade de Columbia para fornecer uma medida global do nível de funcionamento em crianças e adolescentes. A medida fornece apenas uma classificação global única, em uma escala de 0 a 100.
semana 32
Pontuação total da Escala de Avaliação Global Infantil CGAS - Semana 60
Prazo: semana 60
A diferença entre a pontuação total da escala de avaliação global infantil CGAS administrada na semana 8 e a pontuação administrada na semana 60. A Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) é uma medida desenvolvida por Schaffer e colegas do Departamento de Psiquiatria da Universidade de Columbia para fornecer uma medida global do nível de funcionamento em crianças e adolescentes. A medida fornece apenas uma classificação global única, em uma escala de 0 a 100.
semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Birmes, PH, Toulouse University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/18/0471
  • 2020-005956-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever