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Trattamento del disturbo da stress post-traumatico pediatrico con riattivazione della memoria sotto l'influenza del propranololo (PPP)

25 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Trattamento del disturbo da stress post-traumatico pediatrico con riattivazione della memoria sotto l'influenza del propranololo: uno studio randomizzato controllato con placebo. PPP

All'età di 18 anni, circa l'8% dei giovani traumatizzati ha soddisfatto i criteri per una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, con numeri che salgono fino al 40% nei casi di abusi e aggressioni sessuali. Ad oggi non esiste alcun supporto empirico per l'uso di interventi psicofarmacologici come trattamento del PTSD pediatrico. Gli approcci psicoterapeutici/TFP incentrati sul trauma dovrebbero essere favoriti nel PTSD infantile. Tuttavia, rispetto alle condizioni di controllo attivo, la TFP ha prodotto un effetto medio sulla popolazione di bambini e adolescenti (g=0,83). Inoltre, nelle terapie con una sostanziale componente di esposizione, l'intenso e lungo rivivere l'evento traumatico comporta l'abbandono di una parte sostanziale dei partecipanti.

La riattivazione di una memoria precedentemente consolidata può renderla labile, richiedendo successivamente una sua ristabilizzazione chiamata riconsolidamento della memoria.

Agire su questi processi di riconsolidamento permette di interferire con la successiva conservazione di questa memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'età di 18 anni, circa l'8% dei giovani traumatizzati ha soddisfatto i criteri per una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, con numeri che salgono fino al 40% nei casi di abusi e aggressioni sessuali. Ad oggi non esiste alcun supporto empirico per l'uso di interventi psicofarmacologici come trattamento del PTSD pediatrico. Gli approcci psicoterapeutici/TFP incentrati sul trauma dovrebbero essere favoriti nel PTSD infantile. Tuttavia, rispetto alle condizioni di controllo attivo, la TFP ha prodotto un effetto medio sulla popolazione di bambini e adolescenti (g=0,83). Inoltre, nelle terapie con una sostanziale componente di esposizione, l'intenso e lungo rivivere l'evento traumatico comporta l'abbandono di una parte sostanziale dei partecipanti.

La riattivazione di una memoria precedentemente consolidata può renderla labile, richiedendo successivamente una sua ristabilizzazione chiamata riconsolidamento della memoria.

Agire su questi processi di riconsolidamento permette di interferire con la successiva conservazione di questa memoria.

La combinazione della riattivazione mirata della memoria traumatica e l'assunzione di un agente che diminuisce il riconsolidamento può quindi interrompere il richiamo di ricordi indesiderati e quindi servire come trattamento per le persone che soffrono di ricordi traumatici, come nel PTSD.

Poiché la stimolazione dei recettori β-noradrenergici facilita il consolidamento dei ricordi così come il loro riconsolidamento, un antagonista di questi recettori, il propranololo, ha suscitato notevole interesse come trattamento per alleviare i ricordi emotivi e traumatici in individui con PTSD.

Negli adulti con diagnosi di PTSD di lunga data, due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 6 settimane, uno su 60 soggetti e l'altro su 67 hanno mostrato risultati promettenti. I partecipanti al disturbo da stress post-traumatico che hanno ricordato attivamente il loro evento traumatico sotto l'influenza del propranololo una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane hanno mostrato una sostanziale diminuzione delle valutazioni dei sintomi rispetto al placebo. Pertanto, tutti questi dati hanno portato il team a proporre uno studio di progettazione comparabile nei bambini con PTSD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe BIRMES, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 ai 12 anni
  • Punteggio totale CPTS-RI ≥40
  • Diagnosi primaria di PTSD (6 mesi o più dopo l'evento traumatico)
  • Frequenza cardiaca ≥ 55 bpm
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 95 mm Hg
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Consenso scritto firmato dai genitori/titolari della patria potestà e dallo sperimentatore
  • Accettazione del protocollo da parte del bambino-bambino e dei genitori/titolari della potestà genitoriale fluente in francese

Criteri di esclusione:

  • Età<7 anni o ≥13 anni
  • Bambini i cui genitori sono stati privati ​​della loro autorità
  • Controindicazione al propranololo (shock cardiogeno, bradicardia sinusale, ipotensione (< quinto percentile oscillometrico o <2DS) (Banker et al., 2016 - vedi APPENDICE 1), blocco cardiaco maggiore di primo grado, insufficienza cardiaca, asma bronchiale e ipersensibilità al propranololo cloridrato)
  • Farmaci concomitanti con possibili interazioni con il propranololo (cfr. 8.2)
  • Farmaci psicotropi concomitanti che si sono dimostrati efficaci nel migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (antidepressivi, antipsicotici atipici, stabilizzatori dell'umore)
  • Psicoterapia concomitante (>1 seduta strutturata/mese dichiarata dal clinico che segue il bambino)
  • Psicosi attiva corrente, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo dello spettro autistico
  • Bambini con psoriasi
  • Bambini con predisposizione all'ipoglicemia
  • Disturbi ossessivo-compulsivi
  • Disturbi bipolari
  • Ritardo mentale,
  • Lesione cerebrale traumatica (perdita di coscienza > 10 minuti)
  • Attualmente in trattamento con un farmaco bradicardico
  • Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico
  • Compromissione renale o epatica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo
Il paziente riceverà propranololo orale
Droga: Propranololo Prodotto orale
Il bambino riceverà propranololo orale (sciroppo). La dose di propranololo aumenterà gradualmente durante le prime 3 sessioni di trattamento per valutare la tolleranza.
Altri nomi:
  • Propranololo
Altro: riattivazione della memoria
90 minuti dopo l'assunzione di propranololo, uno psicologo qualificato chiederà al bambino di raccontare il suo trauma.
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà placebo orale
Altro: riattivazione della memoria
90 minuti dopo l'assunzione di propranololo, uno psicologo qualificato chiederà al bambino di raccontare il suo trauma.
Droga: Placebo
Il bambino riceverà un placebo orale (sciroppo). La dose di placebo aumenterà gradualmente durante le prime 3 sessioni di trattamento per adeguarsi all'intervento di propranololo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di reazione allo stress post-traumatico del bambino/CPTS-RI
Lasso di tempo: settimana 8
Il criterio di valutazione principale sarà la differenza tra il punteggio totale Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI somministrato alla settimana 8 e alla settimana 0. Il CPTS-RI è una scala composta da 20 item di tipo Likert, destinati a bambini da 6 a 16 anni, che valuta i sintomi del PTSD dopo l'esposizione a vari eventi traumatici. La frequenza di ciascun elemento è valutata su una scala a 5 punti, da mai (=0) a quasi sempre (=4). Il punteggio globale è costituito dalla somma dei 20 elementi e varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. Il tempo necessario per il completamento della scala è di 15-20 min. Un punteggio totale di 12-24 è associato a un livello lieve di PTSD, da 25-39 a un livello moderato, da 40-59 a un livello grave e ≥60 a un livello molto grave.
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione da stress post-traumatico infantile - Indice settimana 32/CPTS-RI
Lasso di tempo: settimana 32
La differenza tra il punteggio totale Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI alla settimana 32 e alla settimana 8 . La CPTS-RI è una scala composta da 20 item di tipo Likert, destinata ai bambini dai 6 ai 16 anni, che valuta i sintomi del PTSD dopo l'esposizione a vari eventi traumatici. La frequenza di ciascun elemento è valutata su una scala a 5 punti, da mai (=0) a quasi sempre (=4). Il punteggio globale è costituito dalla somma dei 20 elementi e varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. Il tempo necessario per il completamento della scala è di 15-20 min. Un punteggio totale di 12-24 è associato a un livello lieve di PTSD, da 25-39 a un livello moderato, da 40-59 a un livello grave e ≥60 a un livello molto grave.
settimana 32
Reazione da stress post-traumatico infantile - Indice settimana 60/CPTS-RI
Lasso di tempo: settimana 60
La differenza tra il punteggio totale Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI somministrato alla settimana 60 e alla settimana 8. La CPTS-RI è una scala composta da 20 item di tipo Likert, destinata ai bambini dai 6 ai 16 anni, che valuta i sintomi del PTSD dopo l'esposizione a vari eventi traumatici. La frequenza di ciascun elemento è valutata su una scala a 5 punti, da mai (=0) a quasi sempre (=4). Il punteggio globale è costituito dalla somma dei 20 elementi e varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. Il tempo necessario per il completamento della scala è di 15-20 min. Un punteggio totale di 12-24 è associato a un livello lieve di PTSD, da 25-39 a un livello moderato, da 40-59 a un livello grave e ≥60 a un livello molto grave.
settimana 60
Child PTSD Checklist-Versione bambino/punteggio totale CPC-C
Lasso di tempo: Settimana 8
La differenza tra il punteggio totale Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C somministrato alla settimana 8 e alla settimana 0 sugli elementi 14-34. Il CPC-C include una pagina di eventi traumatici, 21 sintomi di PTSD e 6 elementi di compromissione funzionale. È gratuito nel pubblico dominio. Per il punteggio CPC-C 7-18 anni (Versione 23 maggio 2014.), è importante includere la pagina Eventi traumatici (item 1-13) prima di somministrare la parte relativa ai sintomi. Gli item 14-34 sono item sintomatici di PTSD.
Settimana 8
Child PTSD Checklist-Versione bambino/Punteggio totale CPC-C - Settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
La differenza tra il punteggio totale Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C somministrato alla settimana 8 e alla settimana 32 sugli elementi 14-34. Il CPC-C include una pagina di eventi traumatici, 21 sintomi di PTSD e 6 elementi di compromissione funzionale. È gratuito nel pubblico dominio. Per il punteggio CPC-C 7-18 anni (Versione 23 maggio 2014.), è importante includere la pagina Eventi traumatici (item 1-13) prima di somministrare la parte relativa ai sintomi. Gli item 14-34 sono item sintomatici di PTSD.
Settimana 32
Child PTSD Checklist-Versione bambino/Punteggio totale CPC-C - Settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
La differenza tra il punteggio totale Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C somministrato alla settimana 8 e alla settimana 60 sugli elementi 14-34. Il CPC-C include una pagina di eventi traumatici, 21 sintomi di PTSD e 6 elementi di compromissione funzionale. È gratuito nel pubblico dominio. Per il punteggio CPC-C 7-18 anni (Versione 23 maggio 2014.), è importante includere la pagina Eventi traumatici (item 1-13) prima di somministrare la parte relativa ai sintomi. Gli item 14-34 sono item sintomatici di PTSD.
Settimana 60
Child PTSD Checklist-Versione genitore/Punteggio totale CPC-P - Settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
La differenza tra il punteggio totale Child PTSD Checklist-Parent version/CPC-P somministrato alla settimana 8 e alla settimana 32 sugli item 14-34 (item sintomo PTSD). Il CPC-P include una pagina di eventi traumatici, 21 sintomi di PTSD e 6 elementi di compromissione funzionale. È gratuito nel pubblico dominio. Per valutare il CPC-P, 7-18 anni (Versione 23 maggio 2014.), è importante includere la pagina Eventi traumatici (item 1-13) prima di somministrare la parte relativa ai sintomi. Gli item 14-34 sono item sintomatici di PTSD.
Settimana 32
Child PTSD Checklist-Versione genitore/Punteggio totale CPC-P - Settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
La differenza tra il punteggio totale Child PTSD Checklist-Parent version/CPC-P somministrato alla settimana 8 e alla settimana 60 sugli item 14-34 (item sintomo PTSD). Il CPC-P include una pagina di eventi traumatici, 21 sintomi di PTSD e 6 elementi di compromissione funzionale. È gratuito nel pubblico dominio. Per valutare il CPC-P, 7-18 anni (Versione 23 maggio 2014.), è importante includere la pagina Eventi traumatici (item 1-13) prima di somministrare la parte relativa ai sintomi. Gli item 14-34 sono item sintomatici di PTSD.
Settimana 60
Child PTSD Checklist-Versione genitore/punteggio totale CPC-P
Lasso di tempo: Settimana 8
La differenza tra il punteggio totale Child PTSD Checklist-Parent version/CPC-P somministrato alla settimana 8 e alla settimana 0 sugli item 14-34 (item sintomo PTSD). Il CPC-P include una pagina di eventi traumatici, 21 sintomi di PTSD e 6 elementi di compromissione funzionale. È gratuito nel pubblico dominio. Per valutare il CPC-P, 7-18 anni (Versione 23 maggio 2014.), è importante includere la pagina Eventi traumatici (item 1-13) prima di somministrare la parte relativa ai sintomi. Gli item 14-34 sono item sintomatici di PTSD.
Settimana 8
Kiddie-SADS-Presente e versione a vita DSM-5/K-SADS-PL-DSM5
Lasso di tempo: settimana 8
La percentuale di bambini senza una diagnosi attuale di PTSD valutata con Kiddie-SADS-Present e Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. Il K-SADS-PL-DSM5 (novembre 2016) è un'intervista diagnostica semi-strutturata progettata per raccogliere informazioni dal bambino o dall'adolescente, nonché dai suoi genitori o altri informatori.
settimana 8
Diagnosi attuale di PTSD alla settimana 32
Lasso di tempo: settimana 32
La percentuale di bambini senza una diagnosi attuale di PTSD valutata con Kiddie-SADS-Present e Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. Il K-SADS-PL-DSM5 (novembre 2016) è un'intervista diagnostica semi-strutturata progettata per raccogliere informazioni dal bambino o dall'adolescente, nonché dai suoi genitori o altri informatori.
settimana 32
Punteggio totale Children Depression Inventory/CDI
Lasso di tempo: settimana 8
La differenza tra il punteggio totale del Children Depression Inventory/CDI somministrato alla settimana 8 e alla settimana 0. Il CDI comprende 27 item che valutano i sintomi di depressione auto-riportati nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni.
settimana 8
Punteggio totale Children Depression Inventory/CDI - Settimana 32
Lasso di tempo: settimana 32
La differenza tra il punteggio totale del Children Depression Inventory/CDI somministrato alla settimana 8 e alla settimana 32. Il CDI è composto da 27 item che valutano i sintomi di depressione auto-riportati in bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni.
settimana 32
Punteggio totale Children Depression Inventory/CDI - Settimana 60
Lasso di tempo: settimana 60
La differenza tra il punteggio totale del Children Depression Inventory/CDI somministrato alla settimana 8 e alla settimana 60. Il CDI è composto da 27 item che valutano i sintomi di depressione auto-riportati in bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni.
settimana 60
Punteggio totale della versione del genitore del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini/CSHQ
Lasso di tempo: settimana 8
La differenza tra il punteggio totale del Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent version somministrato alla settimana 8 e alla settimana 0. fascia di età. La prima colonna 'di risposte è valutata: Solitamente=3, Qualche volta=2, Raramente=1 per l'intero questionario (ad eccezione degli elementi R=invertiti, che sono considerati comportamenti del sonno "desiderabili", e quindi valutati nella direzione opposta)
settimana 8
Punteggio totale del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini/versione genitori CSHQ - Settimana 32
Lasso di tempo: settimana 32
La differenza tra il punteggio totale del Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent version somministrato alla settimana 8 e alla settimana 32. fascia di età. La prima colonna 'di risposte è valutata: Solitamente=3, Qualche volta=2, Raramente=1 per l'intero questionario (ad eccezione degli elementi R=invertiti, che sono considerati comportamenti del sonno "desiderabili", e quindi valutati nella direzione opposta)
settimana 32
Punteggio totale della versione del genitore del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini/CSHQ - Settimana 60
Lasso di tempo: settimana 60
La differenza tra il punteggio totale del Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent version somministrato alla settimana 8 e alla settimana 60. Il CSHQ è stato progettato dai ricercatori clinici della Brown University per i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, fascia di età. La prima colonna 'di risposte è valutata: Solitamente=3, Qualche volta=2, Raramente=1 per l'intero questionario (ad eccezione degli elementi R=invertiti, che sono considerati comportamenti del sonno "desiderabili", e quindi valutati nella direzione opposta)
settimana 60
Comorbidità di altri disturbi mentali
Lasso di tempo: settimana 8
Utilizzando il K-SADS-PL DSM-5
settimana 8
Compito di Corsi Blocks
Lasso di tempo: settimana 8
La differenza tra il compito dei blocchi Corsi somministrato alla settimana 0 e alla settimana 8. Il compito Corsi Blocks valuta la componente visuospaziale della memoria di lavoro ma utilizza vari processi cognitivi. Il soggetto deve riprodurre, nello stesso ordine o in ordine inverso, una sequenza di movimenti di puntamento verso diversi cubi mostrati dal valutatore
settimana 8
Punteggio totale della scala di valutazione globale dei bambini CGAS
Lasso di tempo: settimana 32
La differenza tra il punteggio totale della CGAS Children's Global Assessment Scale somministrato alla settimana 8 e il punteggio somministrato alla settimana 32. La Childrens Global Assessment Scale (CGAS) è una misura sviluppata da Schaffer e colleghi del Dipartimento di Psichiatria della Columbia University per fornire una misura globale del livello di funzionamento nei bambini e negli adolescenti. La misura fornisce un'unica valutazione globale, su una scala da 0 a 100.
settimana 32
Punteggio totale della scala di valutazione globale dei bambini CGAS - Settimana 60
Lasso di tempo: settimana 60
La differenza tra il punteggio totale della CGAS Children's Global Assessment Scale somministrato alla settimana 8 e il punteggio somministrato alla settimana 60. La Childrens Global Assessment Scale (CGAS) è una misura sviluppata da Schaffer e colleghi del Dipartimento di Psichiatria della Columbia University per fornire una misura globale del livello di funzionamento nei bambini e negli adolescenti. La misura fornisce un'unica valutazione globale, su una scala da 0 a 100.
settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Birmes, PH, Toulouse University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0471
  • 2020-005956-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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