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Traitement du trouble de stress post-traumatique pédiatrique avec réactivation de la mémoire sous l'influence du propranolol (PPP)

25 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Traitement du trouble de stress post-traumatique pédiatrique avec réactivation de la mémoire sous l'influence du propranolol : essai randomisé contrôlé par placebo. PPP

À l'âge de 18 %, environ 8 % des jeunes traumatisés répondent aux critères d'un diagnostic de SSPT, le nombre pouvant atteindre 40 % dans les cas d'abus et d'agression sexuels. À ce jour, il n'existe aucun support empirique pour l'utilisation d'interventions psychopharmacologiques comme traitement du SSPT pédiatrique. Les approches psychothérapeutiques/PTF centrées sur les traumatismes devraient être privilégiées dans le TSPT de l'enfant. Cependant, par rapport aux conditions de contrôle actif, la TFP a produit une taille d'effet moyenne sur la population d'enfants et d'adolescents (g = 0,83). De plus, dans les thérapies avec une composante d'exposition importante, la reviviscence intense et longue de l'événement traumatique entraîne l'abandon d'une proportion importante de participants.

La réactivation d'une mémoire précédemment consolidée peut la rendre labile, nécessitant ultérieurement une re-stabilisation de celle-ci appelée reconsolidation de la mémoire.

Agir sur ces processus de reconsolidation permet de perturber le stockage ultérieur de cette mémoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'âge de 18 %, environ 8 % des jeunes traumatisés répondent aux critères d'un diagnostic de SSPT, le nombre pouvant atteindre 40 % dans les cas d'abus et d'agression sexuels. À ce jour, il n'existe aucun support empirique pour l'utilisation d'interventions psychopharmacologiques comme traitement du SSPT pédiatrique. Les approches psychothérapeutiques/PTF centrées sur les traumatismes devraient être privilégiées dans le TSPT de l'enfant. Cependant, par rapport aux conditions de contrôle actif, la TFP a produit une taille d'effet moyenne sur la population d'enfants et d'adolescents (g = 0,83). De plus, dans les thérapies avec une composante d'exposition importante, la reviviscence intense et longue de l'événement traumatique entraîne l'abandon d'une proportion importante de participants.

La réactivation d'une mémoire précédemment consolidée peut la rendre labile, nécessitant ultérieurement une re-stabilisation de celle-ci appelée reconsolidation de la mémoire.

Agir sur ces processus de reconsolidation permet de perturber le stockage ultérieur de cette mémoire.

La combinaison de la réactivation ciblée de la mémoire traumatique et de la prise d'un agent qui diminue la reconsolidation peut ainsi perturber le rappel de souvenirs indésirables et ainsi servir de traitement pour les personnes souffrant de souvenirs traumatiques, comme dans le PTSD.

Étant donné que la stimulation des récepteurs β-noradrénergiques facilite la consolidation des souvenirs ainsi que leur reconsolidation, un antagoniste de ces récepteurs, le propranolol, a suscité un intérêt considérable en tant que traitement pour atténuer les souvenirs émotionnels et traumatiques chez les personnes atteintes de SSPT.

Chez les adultes diagnostiqués avec un ESPT de longue date, deux essais cliniques randomisés en double aveugle, contrôlés par placebo, d'une durée de 6 semaines, l'un sur 60 sujets et l'autre sur 67, ont montré des résultats prometteurs. Les participants au SSPT qui se souvenaient activement de leur événement traumatisant sous l'influence du propranolol une fois par semaine pendant jusqu'à 6 semaines ont montré une diminution substantielle de l'évaluation des symptômes par rapport au placebo. Ainsi, l'ensemble de ces données a conduit l'équipe à proposer une étude de conception comparable chez les enfants atteints de SSPT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe BIRMES, PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 7 à 12 ans
  • Score total CPTS-RI ≥40
  • Diagnostic primaire d'ESPT (6 mois ou plus après l'événement traumatique)
  • Fréquence cardiaque ≥ 55 bpm
  • Pression artérielle systolique ≥ 95 mm Hg
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Consentement écrit signé par les parents/titulaires de l'autorité parentale et l'investigateur
  • Acceptation du protocole par l'enfant-Enfant et Parents/Titulaires de l'autorité parentale parlant couramment le français

Critère d'exclusion:

  • Âge<7 ans ou ≥13 ans
  • Enfants dont les parents ont été privés de leur autorité
  • Contre-indication au propranolol (choc cardiogénique, bradycardie sinusale, hypotension (< cinquième centile oscillométrique ou <2SD) (Banker et al., 2016 - voir ANNEXE 1), bloc cardiaque supérieur au premier degré, insuffisance cardiaque, asthme bronchique et hypersensibilité au propranolol chlorhydrate)
  • Traitement concomitant avec interactions possibles avec le propranolol (cf 8.2)
  • Médicaments psychotropes concomitants qui se sont avérés efficaces pour améliorer les symptômes du SSPT (antidépresseurs, antipsychotiques atypiques, stabilisateurs de l'humeur)
  • Psychothérapie concomitante (>1 séance structurée/mois déclarée par le clinicien qui suit l'enfant)
  • Psychose active actuelle, anorexie mentale, boulimie mentale, trouble de l'hyperphagie boulimique, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, trouble du spectre autistique
  • Enfants atteints de psoriasis
  • Enfants prédisposés à l'hypoglycémie
  • Troubles obsessionnels compulsifs
  • Troubles bipolaires
  • Retard mental,
  • Lésion cérébrale traumatique (perte de conscience > 10 minutes)
  • Actuellement traité avec un médicament bradycardique
  • Participation simultanée à une autre étude interventionnelle
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propranolol
Le patient recevra du propranolol par voie orale
Médicament: Produit oral au propranolol
L'enfant recevra du propranolol oral (sirop). La dose de propranolol augmentera progressivement au cours des 3 premières séances de traitement afin d'évaluer la tolérance.
Autres noms:
  • Propranolol
Autre: réactivation de la mémoire
90 minutes après la prise de propranolol, un psychologue qualifié demandera à l'enfant de raconter son traumatisme.
Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra un placebo oral
Autre: réactivation de la mémoire
90 minutes après la prise de propranolol, un psychologue qualifié demandera à l'enfant de raconter son traumatisme.
Médicament: Placebo
L'enfant recevra un placebo oral (sirop). La dose de placebo augmentera progressivement au cours des 3 premières séances de traitement afin de correspondre à l'intervention de propranolol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réaction au stress post-traumatique de l'enfant/CPTS-RI
Délai: semaine 8
Le principal critère d'évaluation sera la différence entre le score total Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI administré à la semaine 8 et à la semaine 0. Le CPTS-RI est une échelle composée de 20 items de type Likert, destinée aux enfants de 6 à 16 ans, qui évalue les symptômes du SSPT après exposition à divers événements traumatisants. Chaque fréquence d'item est notée sur une échelle de 5 points, de jamais (=0) à presque toujours (=4). Le score global se compose de la somme des 20 éléments et varie de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes du SSPT. Le temps requis pour l'achèvement de l'échelle est de 15-20 min. Un score total de 12 à 24 est associé à un niveau léger de SSPT, de 25 à 39 à un niveau modéré, de 40 à 59 à un niveau sévère et ≥ 60 à un niveau très sévère.
semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction au stress post-traumatique de l'enfant - Index de la semaine 32/CPTS-RI
Délai: semaine 32
La différence entre le score total Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI à la semaine 32 et à la semaine 8 . Le CPTS-RI est une échelle composée de 20 items de type Likert, destinée aux enfants de 6 à 16 ans, qui évalue les symptômes du SSPT après exposition à divers événements traumatisants. Chaque fréquence d'item est notée sur une échelle de 5 points, de jamais (=0) à presque toujours (=4). Le score global se compose de la somme des 20 éléments et varie de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes du SSPT. Le temps requis pour l'achèvement de l'échelle est de 15-20 min. Un score total de 12 à 24 est associé à un niveau léger de SSPT, de 25 à 39 à un niveau modéré, de 40 à 59 à un niveau sévère et ≥ 60 à un niveau très sévère.
semaine 32
Réaction au stress post-traumatique de l'enfant - Index de la semaine 60/CPTS-RI
Délai: semaine 60
La différence entre le score total Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI administré à la semaine 60 et à la semaine 8. Le CPTS-RI est une échelle composée de 20 items de type Likert, destinée aux enfants de 6 à 16 ans, qui évalue les symptômes du SSPT après exposition à divers événements traumatisants. Chaque fréquence d'item est notée sur une échelle de 5 points, de jamais (=0) à presque toujours (=4). Le score global se compose de la somme des 20 éléments et varie de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes du SSPT. Le temps requis pour l'achèvement de l'échelle est de 15-20 min. Un score total de 12 à 24 est associé à un niveau léger de SSPT, de 25 à 39 à un niveau modéré, de 40 à 59 à un niveau sévère et ≥ 60 à un niveau très sévère.
semaine 60
Liste de contrôle du SSPT de l'enfant - version enfant/score total CPC-C
Délai: Semaine 8
La différence entre le score total de la liste de contrôle du SSPT de l'enfant - version enfant/CPC-C administré à la semaine 8 et à la semaine 0 sur les éléments 14-34. Le CPC-C comprend une page d'événements traumatiques, 21 symptômes de SSPT et 6 éléments de déficience fonctionnelle. Il est gratuit dans le domaine public. Pour la notation du CPC-C 7-18 ans (version du 23 mai 2014.), il est important d'inclure la page des événements traumatisants (éléments 1 à 13) avant d'administrer la partie des symptômes. Les éléments 14 à 34 sont des éléments de symptômes du SSPT.
Semaine 8
Liste de vérification du SSPT de l'enfant - Version enfant/Score total CPC-C - Semaine 32
Délai: Semaine 32
La différence entre le score total de la liste de contrôle du SSPT de l'enfant-version enfant/CPC-C administré à la semaine 8 et à la semaine 32 sur les éléments 14-34. Le CPC-C comprend une page d'événements traumatiques, 21 symptômes de SSPT et 6 éléments de déficience fonctionnelle. Il est gratuit dans le domaine public. Pour la notation du CPC-C 7-18 ans (version du 23 mai 2014.), il est important d'inclure la page des événements traumatisants (éléments 1 à 13) avant d'administrer la partie des symptômes. Les éléments 14 à 34 sont des éléments de symptômes du SSPT.
Semaine 32
Liste de contrôle du SSPT de l'enfant - Version enfant/Score total CPC-C - Semaine 60
Délai: Semaine 60
La différence entre le score total de la liste de contrôle du SSPT de l'enfant-version enfant/CPC-C administré à la semaine 8 et à la semaine 60 sur les éléments 14 à 34. Le CPC-C comprend une page d'événements traumatiques, 21 symptômes de SSPT et 6 éléments de déficience fonctionnelle. Il est gratuit dans le domaine public. Pour la notation du CPC-C 7-18 ans (version du 23 mai 2014.), il est important d'inclure la page des événements traumatisants (éléments 1 à 13) avant d'administrer la partie des symptômes. Les éléments 14 à 34 sont des éléments de symptômes du SSPT.
Semaine 60
Liste de vérification du TSPT de l'enfant - Version parentale/Score total CPC-P - Semaine 32
Délai: Semaine 32
La différence entre le score total de la liste de contrôle de l'ESPT de l'enfant - version parent/CPC-P administré à la semaine 8 et à la semaine 32 sur les éléments 14 à 34 (éléments des symptômes de l'ESPT). Le CPC-P comprend une page d'événements traumatiques, 21 symptômes de SSPT et 6 éléments de déficience fonctionnelle. Il est gratuit dans le domaine public. Pour la notation du CPC-P, 7-18 ans (version du 23 mai 2014.), il est important d'inclure la page Événements traumatisants (éléments 1 à 13) avant d'administrer la portion des symptômes. Les éléments 14 à 34 sont des éléments de symptômes du SSPT.
Semaine 32
Liste de vérification du TSPT de l'enfant - Version parentale/Score total CPC-P - Semaine 60
Délai: Semaine 60
La différence entre le score total de la liste de contrôle du SSPT de l'enfant - version parent/CPC-P administré à la semaine 8 et à la semaine 60 sur les éléments 14 à 34 (éléments des symptômes du SSPT). Le CPC-P comprend une page d'événements traumatiques, 21 symptômes de SSPT et 6 éléments de déficience fonctionnelle. Il est gratuit dans le domaine public. Pour la notation du CPC-P, 7-18 ans (version du 23 mai 2014.), il est important d'inclure la page Événements traumatisants (éléments 1 à 13) avant d'administrer la portion des symptômes. Les éléments 14 à 34 sont des éléments de symptômes du SSPT.
Semaine 60
Liste de vérification du SSPT de l'enfant - version parent/score total CPC-P
Délai: Semaine 8
La différence entre le score total de la liste de contrôle du SSPT de l'enfant - version parent/CPC-P administré à la semaine 8 et à la semaine 0 sur les éléments 14 à 34 (éléments des symptômes du SSPT). Le CPC-P comprend une page d'événements traumatiques, 21 symptômes de SSPT et 6 éléments de déficience fonctionnelle. Il est gratuit dans le domaine public. Pour la notation du CPC-P, 7-18 ans (version du 23 mai 2014.), il est important d'inclure la page Événements traumatisants (éléments 1 à 13) avant d'administrer la portion des symptômes. Les éléments 14 à 34 sont des éléments de symptômes du SSPT.
Semaine 8
Kiddie-SADS-présent et version à vie DSM-5/K-SADS-PL-DSM5
Délai: semaine 8
Le pourcentage d'enfants sans diagnostic actuel de SSPT évalué avec Kiddie-SADS-Present et Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. Le K-SADS-PL-DSM5 (novembre 2016) est un entretien diagnostique semi-structuré conçu pour recueillir des informations auprès de l'enfant ou de l'adolescent ainsi que de ses parents ou d'autres informateurs.
semaine 8
Diagnostic actuel de SSPT à la semaine 32
Délai: semaine 32
Le pourcentage d'enfants sans diagnostic actuel de SSPT évalué avec Kiddie-SADS-Present et Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. Le K-SADS-PL-DSM5 (novembre 2016) est un entretien diagnostique semi-structuré conçu pour recueillir des informations auprès de l'enfant ou de l'adolescent ainsi que de ses parents ou d'autres informateurs.
semaine 32
Inventaire de la dépression des enfants/score total CDI
Délai: semaine 8
La différence entre le score total du Children Depression Inventory/CDI administré à la semaine 8 et à la semaine 0. Le CDI est composé de 27 éléments évaluant les symptômes de dépression autodéclarés chez les enfants et les adolescents âgés de 7 à 17 ans.
semaine 8
Inventaire de la dépression des enfants/score total CDI - Semaine 32
Délai: semaine 32
La différence entre le score total du Children Depression Inventory/CDI administré à la semaine 8 et à la semaine 32. Le CDI est composé de 27 éléments évaluant les symptômes de dépression autodéclarés chez les enfants et les adolescents de 7 à 17 ans.
semaine 32
Inventaire de la dépression des enfants/score total CDI – semaine 60
Délai: semaine 60
La différence entre le score total du Children Depression Inventory/CDI administré à la semaine 8 et à la semaine 60. Le CDI est composé de 27 éléments évaluant les symptômes de dépression autodéclarés chez les enfants et les adolescents de 7 à 17 ans.
semaine 60
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants/CSHQ Score total de la version parentale
Délai: semaine 8
La différence entre le score total du Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent version administré à la semaine 8 et à la semaine 0. La première colonne des réponses est notée : Habituellement=3, Parfois=2, Rarement=1 pour l'ensemble du questionnaire (sauf pour les items R=inversés, qui sont considérés comme des comportements de sommeil "souhaitables", et donc notés dans la direction opposée)
semaine 8
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants/Score total de la version parentale du CSHQ - Semaine 32
Délai: semaine 32
La différence entre le score total du Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent version administré à la semaine 8 et à la semaine 32. La première colonne des réponses est notée : Habituellement=3, Parfois=2, Rarement=1 pour l'ensemble du questionnaire (sauf pour les items R=inversés, qui sont considérés comme des comportements de sommeil "souhaitables", et donc notés dans la direction opposée)
semaine 32
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants/Score total de la version parentale du CSHQ - Semaine 60
Délai: semaine 60
La différence entre le score total du Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent version administré à la semaine 8 et à la semaine 60. La première colonne des réponses est notée : Habituellement=3, Parfois=2, Rarement=1 pour l'ensemble du questionnaire (sauf pour les items R=inversés, qui sont considérés comme des comportements de sommeil "souhaitables", et donc notés dans la direction opposée)
semaine 60
Comorbidité d'autres troubles mentaux
Délai: semaine 8
Utilisation du K-SADS-PL DSM-5
semaine 8
Tâche Corsi Blocks
Délai: semaine 8
La différence entre la tâche des blocs de Corsi administrée à la semaine 0 et à la semaine 8. La tâche Corsi Blocks évalue la composante visuospatiale de la mémoire de travail mais utilise divers processus cognitifs. Le sujet doit reproduire, dans le même ordre ou dans l'ordre inverse, une séquence de mouvements de pointage vers différents cubes indiqués par l'évaluateur
semaine 8
Score total de l'échelle d'évaluation globale des enfants CGAS
Délai: semaine 32
La différence entre le score total de l'échelle d'évaluation globale des enfants CGAS administré à la semaine 8 et le score administré à la semaine 32. L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) est une mesure développée par Schaffer et ses collègues du Département de psychiatrie de l'Université de Columbia pour fournir une mesure globale du niveau de fonctionnement chez les enfants et les adolescents. La mesure fournit une seule note globale, sur une échelle de 0 à 100.
semaine 32
Score total de l'échelle d'évaluation globale des enfants CGAS - Semaine 60
Délai: semaine 60
La différence entre le score total de l'échelle d'évaluation globale des enfants CGAS administré à la semaine 8 et le score administré à la semaine 60. L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) est une mesure développée par Schaffer et ses collègues du Département de psychiatrie de l'Université de Columbia pour fournir une mesure globale du niveau de fonctionnement chez les enfants et les adolescents. La mesure fournit une seule note globale, sur une échelle de 0 à 100.
semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Birmes, PH, Toulouse University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/18/0471
  • 2020-005956-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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