Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dziecięcego zespołu stresu pourazowego z reaktywacją pamięci pod wpływem propranololu (PPP)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Leczenie zespołu stresu pourazowego u dzieci z reaktywacją pamięci pod wpływem propranololu: randomizowane badanie kontrolowane placebo. PPP

W wieku 18 lat około 8% młodzieży z traumą spełnia kryteria diagnozy zespołu stresu pourazowego, a liczba przypadków wykorzystywania seksualnego i napaści wzrasta do 40%. Do tej pory nie ma empirycznego poparcia dla stosowania interwencji psychofarmakologicznych w leczeniu PTSD u dzieci. Podejścia psychoterapeutyczne/TFP skoncentrowane na traumie powinny być faworyzowane w dziecięcym zespole stresu pourazowego. Jednakże, w porównaniu z aktywnymi warunkami kontrolnymi, TFP wywołało średnią wielkość efektu w populacji dzieci i młodzieży (g=0,83). Co więcej, w terapiach ze znacznym komponentem ekspozycji, intensywne i długotrwałe ponowne przeżywanie traumatycznego wydarzenia powoduje, że znaczna część uczestników rezygnuje.

Reaktywacja wcześniej skonsolidowanej pamięci może sprawić, że będzie ona nietrwała, co wymaga następnie jej ponownej stabilizacji, zwanej rekonsolidacją pamięci.

Oddziaływanie na te procesy rekonsolidacji umożliwia ingerencję w późniejsze przechowywanie tej pamięci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wieku 18 lat około 8% młodzieży z traumą spełnia kryteria diagnozy zespołu stresu pourazowego, a liczba przypadków wykorzystywania seksualnego i napaści wzrasta do 40%. Do tej pory nie ma empirycznego poparcia dla stosowania interwencji psychofarmakologicznych w leczeniu PTSD u dzieci. Podejścia psychoterapeutyczne/TFP skoncentrowane na traumie powinny być faworyzowane w dziecięcym zespole stresu pourazowego. Jednakże, w porównaniu z aktywnymi warunkami kontrolnymi, TFP wywołało średnią wielkość efektu w populacji dzieci i młodzieży (g=0,83). Co więcej, w terapiach ze znacznym komponentem ekspozycji, intensywne i długotrwałe ponowne przeżywanie traumatycznego wydarzenia powoduje, że znaczna część uczestników rezygnuje.

Reaktywacja wcześniej skonsolidowanej pamięci może sprawić, że będzie ona nietrwała, co wymaga następnie jej ponownej stabilizacji, zwanej rekonsolidacją pamięci.

Oddziaływanie na te procesy rekonsolidacji umożliwia ingerencję w późniejsze przechowywanie tej pamięci.

Połączenie ukierunkowanej reaktywacji traumatycznej pamięci i przyjmowania środka zmniejszającego rekonsolidację może zatem zakłócić przywoływanie niechcianych wspomnień, a tym samym służyć jako leczenie osób cierpiących na traumatyczne wspomnienia, takie jak PTSD.

Ponieważ stymulacja receptorów β-noradrenergicznych ułatwia konsolidację wspomnień, jak również ich ponowną konsolidację, antagonista tych receptorów, propranolol, wzbudził duże zainteresowanie jako lek łagodzący wspomnienia emocjonalne i traumatyczne u osób z zespołem stresu pourazowego.

U dorosłych, u których zdiagnozowano długotrwałe PTSD, dwa 6-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badania kliniczne, jedno na 60 osób, a drugie na 67, wykazały obiecujące wyniki. Uczestnicy PTSD, którzy aktywnie przypominali sobie swoje traumatyczne wydarzenie pod wpływem propranololu raz w tygodniu przez okres do 6 tygodni, wykazywali znaczny spadek ocen objawów w porównaniu z placebo. Tak więc wszystkie te dane skłoniły zespół do zaproponowania porównywalnego badania projektowego u dzieci z zespołem stresu pourazowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe BIRMES, PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 7-12 lat
  • Całkowity wynik CPTS-RI ≥40
  • Pierwotna diagnoza PTSD (6 miesięcy lub więcej po traumatycznym zdarzeniu)
  • Tętno ≥ 55 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mm Hg
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pisemna zgoda podpisana przez rodziców/posiadaczy władzy rodzicielskiej i badacza
  • Przyjęcie protokołu przez dziecko-Dziecko i Rodziców/Osoby sprawujące władzę rodzicielską biegle posługują się językiem francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <7 lat lub ≥13 lat
  • Dzieci, których rodzice zostali pozbawieni władzy
  • Przeciwwskazania do propranololu (wstrząs kardiogenny, bradykardia zatokowa, niedociśnienie (<5 centyla oscylometrycznego lub <2SD) (Banker et al., 2016 – patrz ZAŁĄCZNIK 1), blok przedsionkowo-komorowy większy niż I stopnia, niewydolność serca, astma oskrzelowa i nadwrażliwość na propranolol chlorowodorek)
  • Jednoczesne stosowanie leków z możliwymi interakcjami z propranololem (por. 8.2)
  • Równoczesne leki psychotropowe, które okazały się skuteczne w łagodzeniu objawów PTSD (leki przeciwdepresyjne, atypowe leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju)
  • Psychoterapia równoległa (>1 zorganizowana sesja/miesiąc deklarowana przez lekarza prowadzącego dziecko)
  • Obecna aktywna psychoza, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie z napadami objadania się, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Dzieci z łuszczycą
  • Dzieci z predyspozycją do hipoglikemii
  • Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
  • Upośledzenie umysłowe,
  • Urazowe uszkodzenie mózgu (utrata przytomności > 10 minut)
  • Obecnie leczony lekiem powodującym bradykardię
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propranolol
Pacjent otrzyma doustnie propranolol
Lek: Produkt doustny propranololu
Dziecko otrzyma doustnie propranolol (syrop). Dawka propranololu będzie stopniowo zwiększana podczas pierwszych 3 sesji leczenia w celu oceny tolerancji.
Inne nazwy:
  • Propranolol
Inny: reaktywacja pamięci
90 minut po zażyciu propranololu wyszkolony psycholog poprosi dziecko, aby opowiedziało o swojej traumie.
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma doustne placebo
Inny: reaktywacja pamięci
90 minut po zażyciu propranololu wyszkolony psycholog poprosi dziecko, aby opowiedziało o swojej traumie.
Lek: Placebo
Dziecko otrzyma doustne placebo (syrop). Dawka placebo będzie stopniowo wzrastać podczas pierwszych 3 sesji terapeutycznych, aby dopasować ją do interwencji propranololu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji na stres pourazowy u dzieci/CPTS-RI
Ramy czasowe: tydzień 8
Głównym kryterium oceny będzie różnica między wynikiem całkowitym Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI uzyskanym w tygodniu 8 i tygodniu 0. CPTS-RI to skala składająca się z 20 pozycji typu Likerta, przeznaczona dla dzieci w wieku 6 do 16 lat, która ocenia objawy PTSD po ekspozycji na różne zdarzenia traumatyczne. Częstotliwość każdej pozycji jest oceniana na 5-stopniowej skali, od nigdy (=0) do prawie zawsze (=4). Wynik ogólny składa się z sumy 20 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Czas potrzebny na wypełnienie skali to 15-20 min. Łączny wynik 12-24 jest związany z łagodnym poziomem PTSD, od 25-39 z umiarkowanym poziomem, od 40-59 z ciężkim poziomem, a ≥60 z bardzo ciężkim poziomem.
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na stres pourazowy u dzieci — indeks 32. tygodnia/CPTS-RI
Ramy czasowe: tydzień 32
Różnica między całkowitym wynikiem wskaźnika reakcji na stres pourazowy dziecka/CPTS-RI w 32. i 8. tygodniu. CPTS-RI to skala składająca się z 20 pozycji typu Likerta, przeznaczona dla dzieci w wieku od 6 do 16 lat, która ocenia objawy zespołu stresu pourazowego po ekspozycji na różne zdarzenia traumatyczne. Częstotliwość każdej pozycji jest oceniana na 5-stopniowej skali, od nigdy (=0) do prawie zawsze (=4). Wynik ogólny składa się z sumy 20 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Czas potrzebny na wypełnienie skali to 15-20 min. Łączny wynik 12-24 jest związany z łagodnym poziomem PTSD, od 25-39 z umiarkowanym poziomem, od 40-59 z ciężkim poziomem, a ≥60 z bardzo ciężkim poziomem.
tydzień 32
Reakcja na stres pourazowy u dzieci — indeks 60. tygodnia/CPTS-RI
Ramy czasowe: tydzień 60
Różnica między całkowitym wynikiem w skali Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI uzyskanym w 60. i 8. tygodniu. CPTS-RI to skala składająca się z 20 pozycji typu Likerta, przeznaczona dla dzieci w wieku od 6 do 16 lat, która ocenia objawy zespołu stresu pourazowego po ekspozycji na różne zdarzenia traumatyczne. Częstotliwość każdej pozycji jest oceniana na 5-stopniowej skali, od nigdy (=0) do prawie zawsze (=4). Wynik ogólny składa się z sumy 20 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Czas potrzebny na wypełnienie skali to 15-20 min. Łączny wynik 12-24 jest związany z łagodnym poziomem PTSD, od 25-39 z umiarkowanym poziomem, od 40-59 z ciężkim poziomem, a ≥60 z bardzo ciężkim poziomem.
tydzień 60
Lista kontrolna PTSD dziecka — wersja dziecka/całkowity wynik CPC-C
Ramy czasowe: Tydzień 8
Różnica między wersją Child PTSD Checklist-Child/całkowitym wynikiem CPC-C podanym w tygodniu 8 i tygodniu 0 w pozycjach 14-34. CPC-C zawiera stronę traumatycznych wydarzeń, 21 objawów PTSD i 6 pozycji upośledzenia funkcjonalnego. Jest bezpłatny w domenie publicznej. Aby uzyskać punktację CPC-C w wieku 7-18 lat (wersja z 23 maja 2014 r.), strona Traumatic Events (pozycje 1-13) jest ważna do włączenia przed podaniem części dotyczącej objawów. Pozycje 14-34 to pozycje symptomów PTSD.
Tydzień 8
Lista kontrolna PTSD dziecka — wersja dziecka/całkowity wynik CPC-C — tydzień 32
Ramy czasowe: Tydzień 32
Różnica między wersją Child PTSD Checklist-Child/całkowitym wynikiem CPC-C podanym w 8. i 32. tygodniu w pozycjach 14-34. CPC-C zawiera stronę traumatycznych wydarzeń, 21 objawów PTSD i 6 pozycji upośledzenia funkcjonalnego. Jest bezpłatny w domenie publicznej. Aby uzyskać punktację CPC-C w wieku 7-18 lat (wersja z 23 maja 2014 r.), strona Traumatic Events (pozycje 1-13) jest ważna do włączenia przed podaniem części dotyczącej objawów. Pozycje 14-34 to pozycje symptomów PTSD.
Tydzień 32
Lista kontrolna PTSD dziecka — wersja dla dzieci/całkowity wynik CPC-C — tydzień 60
Ramy czasowe: Tydzień 60
Różnica między wersją Child PTSD Checklist-Child/całkowitym wynikiem CPC-C podanym w 8. i 60. tygodniu w pozycjach 14-34. CPC-C zawiera stronę traumatycznych wydarzeń, 21 objawów PTSD i 6 pozycji upośledzenia funkcjonalnego. Jest bezpłatny w domenie publicznej. Aby uzyskać punktację CPC-C w wieku 7-18 lat (wersja z 23 maja 2014 r.), strona Traumatic Events (pozycje 1-13) jest ważna do włączenia przed podaniem części dotyczącej objawów. Pozycje 14-34 to pozycje symptomów PTSD.
Tydzień 60
Lista kontrolna PTSD dziecka — wersja rodzica/całkowity wynik CPC-P — tydzień 32
Ramy czasowe: Tydzień 32
Różnica między wersją listy kontrolnej PTSD dziecka — wersja rodzica/całkowitym wynikiem CPC-P podanym w 8. i 32. tygodniu w pozycjach 14-34 (pozycje objawów PTSD). CPC-P zawiera stronę traumatycznych wydarzeń, 21 objawów PTSD i 6 pozycji dotyczących upośledzenia funkcjonalnego. Jest bezpłatny w domenie publicznej. Aby uzyskać punktację CPC-P, 7-18 lat (wersja z 23 maja 2014 r.), strona Traumatic Events (pozycje 1-13) jest ważna do włączenia przed podaniem części objawowej. Pozycje 14-34 to pozycje symptomów PTSD.
Tydzień 32
Lista kontrolna PTSD dziecka — wersja rodzica/całkowity wynik CPC-P — tydzień 60
Ramy czasowe: Tydzień 60
Różnica między wersją listy kontrolnej PTSD dziecka — wersja rodzica/całkowitym wynikiem CPC-P podanym w 8. i 60. tygodniu w pozycjach 14-34 (pozycje objawów PTSD). CPC-P zawiera stronę traumatycznych wydarzeń, 21 objawów PTSD i 6 pozycji dotyczących upośledzenia funkcjonalnego. Jest bezpłatny w domenie publicznej. Aby uzyskać punktację CPC-P, 7-18 lat (wersja z 23 maja 2014 r.), strona Traumatic Events (pozycje 1-13) jest ważna do włączenia przed podaniem części objawowej. Pozycje 14-34 to pozycje symptomów PTSD.
Tydzień 60
Lista kontrolna PTSD dziecka — wersja rodzica/całkowity wynik CPC-P
Ramy czasowe: Tydzień 8
Różnica między wersją listy kontrolnej PTSD dziecka-wersja rodzica/całkowitym wynikiem CPC-P podanym w tygodniu 8 i tygodniu 0 w pozycjach 14-34 (pozycje objawów PTSD). CPC-P zawiera stronę traumatycznych wydarzeń, 21 objawów PTSD i 6 pozycji dotyczących upośledzenia funkcjonalnego. Jest bezpłatny w domenie publicznej. Aby uzyskać punktację CPC-P, 7-18 lat (wersja z 23 maja 2014 r.), strona Traumatic Events (pozycje 1-13) jest ważna do włączenia przed podaniem części objawowej. Pozycje 14-34 to pozycje symptomów PTSD.
Tydzień 8
Kiddie-SADS-obecna i dożywotnia wersja DSM-5/K-SADS-PL-DSM5
Ramy czasowe: tydzień 8
Odsetek dzieci bez aktualnej diagnozy PTSD ocenianych za pomocą Kiddie-SADS-Present i Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. K-SADS-PL-DSM5 (listopad 2016) to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny przeznaczony do zbierania informacji od dziecka lub nastolatka, a także jego rodziców lub innych informatorów.
tydzień 8
Obecna diagnoza PTSD w 32. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 32
Odsetek dzieci bez aktualnej diagnozy PTSD ocenianych za pomocą Kiddie-SADS-Present i Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. K-SADS-PL-DSM5 (listopad 2016) to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny przeznaczony do zbierania informacji od dziecka lub nastolatka, a także jego rodziców lub innych informatorów.
tydzień 32
Całkowity wynik Inwentarza Depresji Dzieci/CDI
Ramy czasowe: tydzień 8
Różnica między całkowitym wynikiem Inwentarza Depresji Dziecięcej/CDI uzyskanym w tygodniu 8. i tygodniu 0. Skala CDI składa się z 27 pozycji oceniających samodzielnie zgłaszane objawy depresji u dzieci i młodzieży w wieku 7-17 lat.
tydzień 8
Całkowity wynik Inwentarza Depresji Dzieci/CDI — tydzień 32
Ramy czasowe: tydzień 32
Różnica między całkowitym wynikiem Inwentarza Depresji Dziecięcej/CDI podanym w 8. i 32. tygodniu. CDI składa się z 27 pozycji oceniających samodzielnie zgłaszane objawy depresji u dzieci i młodzieży w wieku 7-17 lat.
tydzień 32
Całkowity wynik Inwentarza Depresji Dzieci/CDI — tydzień 60
Ramy czasowe: tydzień 60
Różnica między całkowitym wynikiem Inwentarza Depresji Dzieci/CDI podanym w 8. i 60. tygodniu. CDI składa się z 27 pozycji oceniających samodzielnie zgłaszane objawy depresji u dzieci i młodzieży w wieku 7-17 lat.
tydzień 60
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dzieci/CSHQ Suma punktów w wersji dla rodziców
Ramy czasowe: tydzień 8
Różnica między całkowitym wynikiem Kwestionariusza nawyków snu dzieci/CSHQ dla rodziców w 8. i 0. tygodniu. Kwestionariusz CSHQ został opracowany przez badaczy klinicznych z Brown University dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat w celu wykrycia najczęstszych problemów ze snem w tym wieku. grupa wiekowa.Pierwsza kolumna odpowiedzi jest punktowana: Zwykle=3, Czasami=2, Rzadko=1 dla całego kwestionariusza (z wyjątkiem pozycji R=odwrócone, które są uważane za „pożądane” zachowania związane ze snem, a tym samym punktowane w przeciwnym kierunku)
tydzień 8
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dzieci/CSHQ Wersja dla rodziców — całkowity wynik — tydzień 32
Ramy czasowe: tydzień 32
Różnica między całkowitym wynikiem Kwestionariusza nawyków snu dzieci/CSHQ dla rodziców w 8. i 32. tygodniu. Kwestionariusz CSHQ został opracowany przez naukowców z Brown University dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat w celu wykrycia najczęstszych problemów ze snem w tym wieku. grupa wiekowa.Pierwsza kolumna odpowiedzi jest punktowana: Zwykle=3, Czasami=2, Rzadko=1 dla całego kwestionariusza (z wyjątkiem pozycji R=odwrócone, które są uważane za „pożądane” zachowania związane ze snem, a tym samym punktowane w przeciwnym kierunku)
tydzień 32
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dzieci/CSHQ Wersja dla rodziców — całkowity wynik — tydzień 60
Ramy czasowe: tydzień 60
Różnica między całkowitym wynikiem Kwestionariusza nawyków snu dzieci/CSHQ dla rodziców w 8. i 60. tygodniu. Kwestionariusz CSHQ został opracowany przez badaczy klinicznych z Brown University dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat w celu wykrycia najczęstszych problemów ze snem w tym wieku. grupa wiekowa.Pierwsza kolumna odpowiedzi jest punktowana: Zwykle=3, Czasami=2, Rzadko=1 dla całego kwestionariusza (z wyjątkiem pozycji R=odwrócone, które są uważane za „pożądane” zachowania związane ze snem, a tym samym punktowane w przeciwnym kierunku)
tydzień 60
Współwystępowanie innych zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: tydzień 8
Korzystanie z K-SADS-PL DSM-5
tydzień 8
Zadanie Corsi Bloki
Ramy czasowe: tydzień 8
Różnica między zadaniem bloków Corsiego podawanych w tygodniu 0 i w tygodniu 8. Zadanie Corsi Blocks ocenia wzrokowo-przestrzenny komponent pamięci roboczej, ale wykorzystuje różne procesy poznawcze. Badany musi odtworzyć, w tej samej lub odwrotnej kolejności, sekwencję ruchów wskazujących na różne sześciany pokazane przez oceniającego
tydzień 8
Całkowity wynik globalnej skali oceny dzieci CGAS
Ramy czasowe: tydzień 32
Różnica między całkowitym wynikiem Global Assessment Scale CGAS dla dzieci uzyskanym w 8. tygodniu a wynikiem uzyskanym w 32. tygodniu. Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS) to miara opracowana przez Schaffera i współpracowników z Wydziału Psychiatrii Uniwersytetu Columbia w celu zapewnienia globalnej miary poziomu funkcjonowania dzieci i młodzieży. Miara zapewnia tylko jedną globalną ocenę w skali od 0 do 100.
tydzień 32
Całkowity wynik globalnej skali oceny dzieci CGAS — tydzień 60
Ramy czasowe: tydzień 60
Różnica między całkowitym wynikiem Globalnej Skali Oceny Dzieci CGAS uzyskanym w 8. tygodniu a wynikiem uzyskanym w 60. tygodniu. Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS) to miara opracowana przez Schaffera i współpracowników z Wydziału Psychiatrii Uniwersytetu Columbia w celu zapewnienia globalnej miary poziomu funkcjonowania dzieci i młodzieży. Miara zapewnia tylko jedną globalną ocenę w skali od 0 do 100.
tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Birmes, PH, Toulouse University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/18/0471
  • 2020-005956-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj