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Tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático Pediátrico con Reactivación de la Memoria Bajo la Influencia del Propranolol (PPP)

25 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Tratamiento del trastorno de estrés postraumático pediátrico con reactivación de la memoria bajo la influencia del propranolol: un ensayo aleatorizado controlado con placebo. PPA

A los 18 años, aproximadamente el 8 % de los jóvenes traumatizados han cumplido los criterios para un diagnóstico de PTSD, y las cifras aumentan hasta el 40 % en casos de abuso y agresión sexual. Hasta la fecha no existe apoyo empírico para el uso de intervenciones psicofarmacológicas como tratamiento del TEPT pediátrico. Los enfoques psicoterapéuticos/TFP centrados en el trauma deben favorecerse en el TEPT infantil. Sin embargo, cuando se comparó con las condiciones de control activo, la TFP produjo un tamaño de efecto medio en la población de niños y adolescentes (g=0,83). Además, en terapias con un componente de exposición sustancial, la reexperimentación intensa y prolongada del evento traumático da como resultado que una proporción sustancial de participantes abandone.

La reactivación de una memoria previamente consolidada puede volverla lábil, requiriendo posteriormente una reestabilización de la misma llamada reconsolidación de la memoria.

Actuar sobre estos procesos de reconsolidación permite interferir en el almacenamiento posterior de esta memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los 18 años, aproximadamente el 8 % de los jóvenes traumatizados han cumplido los criterios para un diagnóstico de PTSD, y las cifras aumentan hasta el 40 % en casos de abuso y agresión sexual. Hasta la fecha no existe apoyo empírico para el uso de intervenciones psicofarmacológicas como tratamiento del TEPT pediátrico. Los enfoques psicoterapéuticos/TFP centrados en el trauma deben favorecerse en el TEPT infantil. Sin embargo, cuando se comparó con las condiciones de control activo, la TFP produjo un tamaño de efecto medio en la población de niños y adolescentes (g=0,83). Además, en terapias con un componente de exposición sustancial, la reexperimentación intensa y prolongada del evento traumático da como resultado que una proporción sustancial de participantes abandone.

La reactivación de una memoria previamente consolidada puede volverla lábil, requiriendo posteriormente una reestabilización de la misma llamada reconsolidación de la memoria.

Actuar sobre estos procesos de reconsolidación permite interferir en el almacenamiento posterior de esta memoria.

La combinación de la reactivación dirigida de la memoria traumática y la ingesta de un agente que disminuye la reconsolidación puede interrumpir el recuerdo de recuerdos no deseados y, por lo tanto, servir como tratamiento para personas que sufren de memorias traumáticas, como en PTSD.

Dado que la estimulación de los receptores noradrenérgicos β facilita la consolidación de los recuerdos, así como su reconsolidación, un antagonista de estos receptores, el propranolol, ha generado un interés considerable como tratamiento para aliviar los recuerdos emocionales y traumáticos en personas con PTSD.

En adultos diagnosticados con PTSD de larga duración, dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 6 semanas, uno en 60 sujetos y el otro en 67 han mostrado resultados prometedores. Los participantes con TEPT que recordaron activamente su evento traumático bajo la influencia de propranolol una vez a la semana durante hasta 6 semanas mostraron una disminución sustancial en las calificaciones de los síntomas en comparación con el placebo. Por lo tanto, todos estos datos llevaron al equipo a proponer un estudio de diseño comparable en niños con TEPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Toulouse University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe BIRMES, PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 a 12 años
  • Puntuación total CPTS-RI ≥40
  • Diagnóstico primario de PTSD (6 meses o más después del evento traumático)
  • Frecuencia cardíaca ≥ 55 lpm
  • Presión arterial sistólica ≥ 95 mm Hg
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • Consentimiento por escrito firmado por los padres/titulares de la patria potestad y el investigador
  • Aceptación del protocolo por el niño-Niño y los padres/titulares de la patria potestad con fluidez en francés

Criterio de exclusión:

  • Edad<7 años o ≥13 años
  • Hijos cuyos padres han sido privados de su autoridad
  • Contraindicación para propranolol (shock cardiogénico, bradicardia sinusal, hipotensión (<quinto percentil oscilométrico o <2DE) (Banker et al., 2016 - ver ANEXO 1), bloqueo cardíaco mayor que de primer grado, insuficiencia cardíaca, asma bronquial e hipersensibilidad al propranolol clorhidrato)
  • Medicación concurrente con posibles interacciones con propranolol (cf 8.2)
  • Medicamentos psicotrópicos concurrentes que han demostrado ser efectivos para mejorar los síntomas del PTSD (antidepresivos, antipsicóticos atípicos, estabilizadores del estado de ánimo)
  • Psicoterapia concurrente (>1 sesión estructurada/mes declarada por el clínico que acompaña al niño)
  • Psicosis activa actual, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno del espectro autista
  • niños con psoriasis
  • Niños con predisposición a la hipoglucemia
  • Trastornos obsesivo-compulsivos
  • Trastornos bipolares
  • Retraso mental,
  • Lesión cerebral traumática (pérdida de conciencia > 10 minutos)
  • Actualmente tratado con un fármaco antibradicardico
  • Participación concurrente en otro estudio de intervención
  • Insuficiencia renal o hepática
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propranolol
El paciente recibirá propranolol oral
Droga: Producto oral de propranolol
El niño recibirá propranolol oral (jarabe). La dosis de propranolol se incrementará gradualmente durante las primeras 3 sesiones de tratamiento para evaluar la tolerancia.
Otros nombres:
  • Propranolol
Otro: reactivación de memoria
90 minutos después de la toma de propranolol, un psicólogo capacitado le pedirá al niño que cuente su trauma.
Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá un placebo oral
Otro: reactivación de memoria
90 minutos después de la toma de propranolol, un psicólogo capacitado le pedirá al niño que cuente su trauma.
Droga: Placebo
El niño recibirá un placebo oral (jarabe). La dosis de placebo aumentará gradualmente durante las primeras 3 sesiones de tratamiento para igualar la intervención de propranolol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Reacción de Estrés Postraumático Infantil/CPTS-RI
Periodo de tiempo: semana 8
El principal criterio de evaluación será la diferencia entre la puntuación total del Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI administrado en la semana 8 y la semana 0. El CPTS-RI es una escala compuesta por 20 ítems tipo Likert, destinada a niños de 6 a 16 años, que evalúa los síntomas del PTSD después de la exposición a diversos eventos traumáticos. La frecuencia de cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, desde nunca (=0) hasta casi siempre (=4). La puntuación global consiste en la suma de los 20 ítems y varía de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT. El tiempo necesario para completar la escala es de 15-20 min. Una puntuación total de 12-24 se asocia con un nivel leve de TEPT, de 25-39 con un nivel moderado, de 40-59 con un nivel severo y ≥60 con un nivel muy severo.
semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción de estrés postraumático infantil - Índice de la semana 32/CPTS-RI
Periodo de tiempo: semana 32
La diferencia entre la puntuación total del índice de reacción de estrés postraumático infantil/CPTS-RI en la semana 32 y la semana 8. La CPTS-RI es una escala compuesta por 20 ítems tipo Likert, destinada a niños de 6 a 16 años, que evalúa los síntomas del TEPT tras la exposición a diversos eventos traumáticos. La frecuencia de cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, desde nunca (=0) hasta casi siempre (=4). La puntuación global consiste en la suma de los 20 ítems y varía de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT. El tiempo necesario para completar la escala es de 15-20 min. Una puntuación total de 12-24 se asocia con un nivel leve de TEPT, de 25-39 con un nivel moderado, de 40-59 con un nivel severo y ≥60 con un nivel muy severo.
semana 32
Reacción de estrés postraumático infantil - Índice de la semana 60/CPTS-RI
Periodo de tiempo: semana 60
La diferencia entre la puntuación total del Índice de Reacción de Estrés Postraumático Infantil/CPTS-RI administrada en la semana 60 y la semana 8. La CPTS-RI es una escala compuesta por 20 ítems tipo Likert, destinada a niños de 6 a 16 años, que evalúa los síntomas del TEPT tras la exposición a diversos eventos traumáticos. La frecuencia de cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, desde nunca (=0) hasta casi siempre (=4). La puntuación global consiste en la suma de los 20 ítems y varía de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT. El tiempo necesario para completar la escala es de 15-20 min. Una puntuación total de 12-24 se asocia con un nivel leve de TEPT, de 25-39 con un nivel moderado, de 40-59 con un nivel severo y ≥60 con un nivel muy severo.
semana 60
Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C score total
Periodo de tiempo: Semana 8
La diferencia entre la puntuación total de Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C administrada en la semana 8 y la semana 0 en los ítems 14-34. El CPC-C incluye una página de eventos traumáticos, 21 síntomas de TEPT y 6 elementos de deterioro funcional. Es gratis en el dominio público. Para calificar el CPC-C 7-18 años (Versión del 23 de mayo de 2014), es importante incluir la página de Eventos traumáticos (ítems 1-13) antes de administrar la parte de los síntomas. Los elementos 14-34 son elementos de síntomas de PTSD.
Semana 8
Lista de verificación de TEPT infantil: versión infantil/puntuación total de CPC-C: semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
La diferencia entre la puntuación total de Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C administrada en la semana 8 y la semana 32 en los ítems 14-34. El CPC-C incluye una página de eventos traumáticos, 21 síntomas de TEPT y 6 elementos de deterioro funcional. Es gratis en el dominio público. Para calificar el CPC-C 7-18 años (Versión del 23 de mayo de 2014), es importante incluir la página de Eventos traumáticos (ítems 1-13) antes de administrar la parte de los síntomas. Los elementos 14-34 son elementos de síntomas de PTSD.
Semana 32
Lista de verificación de TEPT infantil: versión infantil/puntuación total de CPC-C: semana 60
Periodo de tiempo: Semana 60
La diferencia entre la puntuación total de Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C administrada en la semana 8 y la semana 60 en los ítems 14-34. El CPC-C incluye una página de eventos traumáticos, 21 síntomas de TEPT y 6 elementos de deterioro funcional. Es gratis en el dominio público. Para calificar el CPC-C 7-18 años (Versión del 23 de mayo de 2014), es importante incluir la página de Eventos traumáticos (ítems 1-13) antes de administrar la parte de los síntomas. Los elementos 14-34 son elementos de síntomas de PTSD.
Semana 60
Lista de verificación de TEPT infantil: versión para padres/puntuación total de CPC-P: semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
La diferencia entre la puntuación total de Child PTSD Checklist-Parent version/CPC-P administrada en la semana 8 y la semana 32 en los ítems 14-34 (ítems de síntomas de PTSD). El CPC-P incluye una página de eventos traumáticos, 21 síntomas de TEPT y 6 elementos de deterioro funcional. Es gratis en el dominio público. Para calificar el CPC-P, 7-18 años (Versión del 23 de mayo de 2014), es importante incluir la página de Eventos traumáticos (ítems 1-13) antes de administrar la parte de síntomas. Los elementos 14-34 son elementos de síntomas de PTSD.
Semana 32
Lista de verificación de TEPT infantil: versión para padres/puntuación total de CPC-P: semana 60
Periodo de tiempo: Semana 60
La diferencia entre la puntuación total de Child PTSD Checklist-Parent version/CPC-P administrada en la semana 8 y la semana 60 en los ítems 14-34 (ítems de síntomas de PTSD). El CPC-P incluye una página de eventos traumáticos, 21 síntomas de TEPT y 6 elementos de deterioro funcional. Es gratis en el dominio público. Para calificar el CPC-P, 7-18 años (Versión del 23 de mayo de 2014), es importante incluir la página de Eventos traumáticos (ítems 1-13) antes de administrar la parte de síntomas. Los elementos 14-34 son elementos de síntomas de PTSD.
Semana 60
Lista de verificación de TEPT infantil: versión para padres/puntuación total de CPC-P
Periodo de tiempo: Semana 8
La diferencia entre la puntuación total de Child PTSD Checklist-Parent version/CPC-P administrada en la semana 8 y la semana 0 en los ítems 14-34 (ítems de síntomas de PTSD). El CPC-P incluye una página de eventos traumáticos, 21 síntomas de TEPT y 6 elementos de deterioro funcional. Es gratis en el dominio público. Para calificar el CPC-P, 7-18 años (Versión del 23 de mayo de 2014), es importante incluir la página de Eventos traumáticos (ítems 1-13) antes de administrar la parte de síntomas. Los elementos 14-34 son elementos de síntomas de PTSD.
Semana 8
Kiddie-SADS-Versión actual y de por vida DSM-5/K-SADS-PL-DSM5
Periodo de tiempo: semana 8
El porcentaje de niños sin un diagnóstico actual de TEPT evaluado con Kiddie-SADS-Present and Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. La K-SADS-PL-DSM5 (noviembre de 2016) es una entrevista diagnóstica semiestructurada diseñada para recolectar información del niño, niña o adolescente así como de sus padres u otros informantes.
semana 8
Diagnóstico actual de TEPT en la semana 32
Periodo de tiempo: semana 32
El porcentaje de niños sin un diagnóstico actual de TEPT evaluado con Kiddie-SADS-Present and Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. La K-SADS-PL-DSM5 (noviembre de 2016) es una entrevista diagnóstica semiestructurada diseñada para recolectar información del niño, niña o adolescente así como de sus padres u otros informantes.
semana 32
Inventario de depresión infantil/puntuación total del CDI
Periodo de tiempo: semana 8
La diferencia entre el puntaje total del Inventario de Depresión Infantil/CDI administrado en la semana 8 y la semana 0. El CDI se compone de 27 ítems que evalúan los síntomas de depresión autoinformados en niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad.
semana 8
Inventario de Depresión Infantil/puntuación total CDI - Semana 32
Periodo de tiempo: semana 32
La diferencia entre el puntaje total del Inventario de Depresión Infantil/CDI administrado en la semana 8 y la semana 32. El CDI está compuesto por 27 ítems que evalúan los síntomas autoinformados de depresión en niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad.
semana 32
Inventario de Depresión Infantil/puntuación total CDI - Semana 60
Periodo de tiempo: semana 60
La diferencia entre el puntaje total del Inventario de Depresión Infantil/CDI administrado en la semana 8 y la semana 60. El CDI está compuesto por 27 ítems que evalúan los síntomas autoinformados de depresión en niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad.
semana 60
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños/CSHQ Puntaje total de la versión para padres
Periodo de tiempo: semana 8
La diferencia entre la puntuación total de la versión para padres del Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ administrado en la semana 8 y la semana 0. El CSHQ fue diseñado por investigadores clínicos de la Universidad de Brown para niños de 4 a 12 años de edad, para detectar los problemas de sueño más comunes en ese grupo de edad. La primera columna de respuestas se puntúa: Generalmente = 3, A veces = 2, Rara vez = 1 para todo el cuestionario (excepto para los elementos R = invertidos, que se consideran comportamientos de sueño "deseables" y, por lo tanto, se puntúan en la dirección opuesta)
semana 8
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños/CSHQ Puntaje total de la versión para padres - Semana 32
Periodo de tiempo: semana 32
La diferencia entre la puntuación total de la versión para padres del Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ administrada en la semana 8 y la semana 32. El CSHQ fue diseñado por investigadores clínicos de la Universidad de Brown para niños de 4 a 12 años, para detectar los problemas de sueño más comunes en ese grupo de edad. La primera columna de respuestas se puntúa: Generalmente = 3, A veces = 2, Rara vez = 1 para todo el cuestionario (excepto para los elementos R = invertidos, que se consideran comportamientos de sueño "deseables" y, por lo tanto, se puntúan en la dirección opuesta)
semana 32
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños/CSHQ Puntaje total de la versión para padres - Semana 60
Periodo de tiempo: semana 60
La diferencia entre la puntuación total de la versión para padres del Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ administrada en la semana 8 y la semana 60. El CSHQ fue diseñado por investigadores clínicos de la Universidad de Brown para niños de 4 a 12 años de edad, para detectar los problemas de sueño más comunes en ese grupo de edad. La primera columna de respuestas se puntúa: Generalmente = 3, A veces = 2, Rara vez = 1 para todo el cuestionario (excepto para los elementos R = invertidos, que se consideran comportamientos de sueño "deseables" y, por lo tanto, se puntúan en la dirección opuesta)
semana 60
Comorbilidad de otros trastornos mentales
Periodo de tiempo: semana 8
Uso del K-SADS-PL DSM-5
semana 8
Tarea de bloques de Corsi
Periodo de tiempo: semana 8
La diferencia entre la tarea de bloques de Corsi administrada en la semana 0 y en la semana 8. La tarea Corsi Blocks evalúa el componente visuoespacial de la memoria de trabajo pero utiliza varios procesos cognitivos. El sujeto necesita reproducir, en el mismo orden o en orden inverso, una secuencia de movimientos de señalar a diferentes cubos que muestra el evaluador.
semana 8
Puntaje total de la Escala de evaluación global para niños de CGAS
Periodo de tiempo: semana 32
La diferencia entre la puntuación total de la Escala de Evaluación Global Infantil CGAS administrada en la semana 8 y la puntuación administrada en la semana 32. La Childrens Global Assessment Scale (CGAS) es una medida desarrollada por Schaffer y sus colegas en el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Columbia para proporcionar una medida global del nivel de funcionamiento en niños y adolescentes. La medida proporciona una calificación global única, en una escala de 0 a 100.
semana 32
Puntaje total de la Escala de Evaluación Global Infantil CGAS - Semana 60
Periodo de tiempo: semana 60
La diferencia entre la puntuación total de la Escala de Evaluación Global Infantil CGAS administrada en la semana 8 y la puntuación administrada en la semana 60. La Childrens Global Assessment Scale (CGAS) es una medida desarrollada por Schaffer y sus colegas en el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Columbia para proporcionar una medida global del nivel de funcionamiento en niños y adolescentes. La medida proporciona una calificación global única, en una escala de 0 a 100.
semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Birmes, PH, Toulouse University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/18/0471
  • 2020-005956-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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