Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pædiatrisk posttraumatisk stresslidelse med hukommelsesreaktivering under påvirkning af propranolol (PPP)

25. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Behandling af pædiatrisk posttraumatisk stresslidelse med hukommelsesreaktivering under indflydelse af propranolol: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg. OPP

I en alder af 18 har omkring 8 % af de traumatiserede unge opfyldt kriterierne for en diagnose af PTSD, og ​​antallet er steget op til 40 % i tilfælde af seksuelt misbrug og overgreb. Til dato er der ingen empirisk støtte for brugen af ​​psykofarmakologiske interventioner som behandling af pædiatrisk PTSD. Traumefokuserede psykoterapeutiske/TFP-tilgange bør favoriseres ved PTSD i barndommen. Men sammenlignet med aktive kontrolforhold frembragte TFP en gennemsnitlig effektstørrelse på børne- og teenagepopulationen (g=0,83). I terapier med en væsentlig eksponeringskomponent resulterer den intense og langvarige genoplevelse af den traumatiske begivenhed desuden i, at en betydelig del af deltagerne falder fra.

Genaktiveringen af ​​en tidligere konsolideret hukommelse kan gøre den labil, og efterfølgende kræve en re-stabilisering af den kaldet rekonsolidering af hukommelsen.

At handle på disse rekonsolideringsprocesser gør det muligt at forstyrre den efterfølgende lagring af denne hukommelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en alder af 18 har omkring 8 % af de traumatiserede unge opfyldt kriterierne for en diagnose af PTSD, og ​​antallet er steget op til 40 % i tilfælde af seksuelt misbrug og overgreb. Til dato er der ingen empirisk støtte for brugen af ​​psykofarmakologiske interventioner som behandling af pædiatrisk PTSD. Traumefokuserede psykoterapeutiske/TFP-tilgange bør favoriseres ved PTSD i barndommen. Men sammenlignet med aktive kontrolforhold frembragte TFP en gennemsnitlig effektstørrelse på børne- og teenagepopulationen (g=0,83). I terapier med en væsentlig eksponeringskomponent resulterer den intense og langvarige genoplevelse af den traumatiske begivenhed desuden i, at en betydelig del af deltagerne falder fra.

Genaktiveringen af ​​en tidligere konsolideret hukommelse kan gøre den labil, og efterfølgende kræve en re-stabilisering af den kaldet rekonsolidering af hukommelsen.

At handle på disse rekonsolideringsprocesser gør det muligt at forstyrre den efterfølgende lagring af denne hukommelse.

Kombinationen af ​​den målrettede reaktivering af den traumatiske hukommelse og indtagelsen af ​​et middel, der nedsætter rekonsolideringen, kan således forstyrre genkaldelsen af ​​uønskede minder og dermed tjene som en behandling for mennesker, der lider af traumatiske erindringer, såsom ved PTSD.

Da stimulering af β-noradrenerge receptorer letter konsolideringen af ​​minder såvel som deres rekonsolidering, har en antagonist af disse receptorer, propranolol, skabt betydelig interesse som en behandling til at lindre følelsesmæssige og traumatiske minder hos personer med PTSD.

Hos voksne diagnosticeret med langvarig PTSD har to 6-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg, et ud af 60 forsøgspersoner og det andet ud af 67 vist lovende resultater. PTSD-deltagere, der aktivt genkaldte deres traumatiske hændelse under påvirkning af propranolol en gang om ugen i op til 6 uger, viste et væsentligt fald i symptomvurdering sammenlignet med placebo. Således førte alle disse data holdet til at foreslå en sammenlignelig designundersøgelse hos børn med PTSD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe BIRMES, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7-12 år
  • CPTS-RI samlet score ≥40
  • Primær diagnose af PTSD (6 måneder eller mere efter den traumatiske hændelse)
  • Puls ≥ 55 bpm
  • Systolisk blodtryk ≥ 95 mm Hg
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Skriftligt samtykke underskrevet af forældrene/haverne af forældremyndigheden og undersøgeren
  • Accept af protokollen af ​​barnet-barnet og forældre/indehavere af forældremyndighed, der taler flydende fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <7 år eller ≥13 år
  • Børn, hvis forældre er blevet frataget deres autoritet
  • Kontraindikation til propranolol (kardiogent shock, sinus bradykardi, hypotension (< femte percentil oscillometrisk eller <2SD) (Banker et al., 2016 - se BILAG 1), større end førstegrads hjerteblok, hjertesvigt, bronkial astma og overfølsomhed over for propranolol hydrochlorid)
  • Samtidig medicinering med mulige interaktioner med propranolol (jf. 8.2)
  • Samtidige psykotrope lægemidler, der har vist sig at være effektive til at forbedre symptomer på PTSD (antidepressiva, atypiske antipsykotika, humørstabilisatorer)
  • Samtidig psykoterapi (>1 struktureret session/måned angivet af klinikeren, der følger barnet)
  • Aktuel aktiv psykose, anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge-eating disorder, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse
  • Børn med psoriasis
  • Børn med disposition for hypoglykæmi
  • Obsessiv-kompulsive lidelser
  • Bipolære lidelser
  • Mental retardering,
  • Traumatisk hjerneskade (tab af bevidsthed > 10 minutter)
  • I øjeblikket behandlet med et bradykardisk lægemiddel
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol
Patienten vil modtage oral propranolol
Medicin: Propranolol oralt produkt
Barnet vil modtage oral propranolol (sirup). Dosis af propranolol vil stige gradvist over de første 3 behandlingssessioner for at vurdere tolerance.
Andre navne:
  • Propranolol
Andet: hukommelse reaktivering
90 minutter efter propranolol-indtagelsen vil en uddannet psykolog bede barnet om at berette om sit traume.
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage oral placebo
Andet: hukommelse reaktivering
90 minutter efter propranolol-indtagelsen vil en uddannet psykolog bede barnet om at berette om sit traume.
Medicin: Placebo
Barnet vil modtage oral placebo (sirup). Dosis af placebo vil stige gradvist over de første 3 behandlingssessioner for at matche propranolol-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI
Tidsramme: uge 8
Det vigtigste evalueringskriterium vil være forskellen mellem Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI totalscore administreret i uge 8 og uge 0. CPTS-RI er en skala bestående af 20 Likert-type elementer, beregnet til børn fra 6 til 16 år, som evaluerer symptomerne på PTSD efter udsættelse for forskellige traumatiske hændelser. Hver genstandsfrekvens vurderes på en 5-punkts skala fra aldrig (=0) til næsten altid (=4). Den globale score består af summen af ​​de 20 punkter og spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer højere PTSD-symptomsværhedsgrad. Den tid, der kræves for at gennemføre skalaen, er 15-20 min. En samlet score på 12-24 er forbundet med et mildt niveau af PTSD, fra 25-39 med et moderat niveau, fra 40-59 med et alvorligt niveau og ≥60 med et meget alvorligt niveau.
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-traumatisk stressreaktion hos børn - Uge 32 Index/CPTS-RI
Tidsramme: uge 32
Forskellen mellem Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI total score i uge 32 og uge 8. CPTS-RI er en skala bestående af 20 elementer af Likert-typen, beregnet til børn fra 6 til 16 år, som evaluerer symptomerne på PTSD efter udsættelse for forskellige traumatiske hændelser. Hver genstandsfrekvens vurderes på en 5-punkts skala fra aldrig (=0) til næsten altid (=4). Den globale score består af summen af ​​de 20 punkter og spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer højere PTSD-symptomsværhedsgrad. Den tid, der kræves for at gennemføre skalaen, er 15-20 min. En samlet score på 12-24 er forbundet med et mildt niveau af PTSD, fra 25-39 med et moderat niveau, fra 40-59 med et alvorligt niveau og ≥60 med et meget alvorligt niveau.
uge 32
Post-traumatisk stressreaktion hos børn - Uge 60 Index/CPTS-RI
Tidsramme: uge 60
Forskellen mellem Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI total score administreret i uge 60 og uge 8. CPTS-RI er en skala bestående af 20 elementer af Likert-typen, beregnet til børn fra 6 til 16 år, som evaluerer symptomerne på PTSD efter udsættelse for forskellige traumatiske hændelser. Hver genstandsfrekvens vurderes på en 5-punkts skala fra aldrig (=0) til næsten altid (=4). Den globale score består af summen af ​​de 20 punkter og spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer højere PTSD-symptomsværhedsgrad. Den tid, der kræves for at gennemføre skalaen, er 15-20 min. En samlet score på 12-24 er forbundet med et mildt niveau af PTSD, fra 25-39 med et moderat niveau, fra 40-59 med et alvorligt niveau og ≥60 med et meget alvorligt niveau.
uge 60
Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C samlet score
Tidsramme: Uge 8
Forskellen mellem Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C total score administreret i uge 8 og uge 0 på punkt 14-34. CPC-C inkluderer en side med traumatiske hændelser, 21 PTSD-symptomer og 6 punkter med funktionsnedsættelse. Det er gratis i det offentlige domæne. For at bedømme CPC-C 7-18 år (version 23. maj 2014.) er siden Traumatiske hændelser (punkt 1-13) vigtig at inkludere, før symptomdelen administreres. Punkterne 14-34 er PTSD-symptomer.
Uge 8
Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C total score - uge 32
Tidsramme: Uge 32
Forskellen mellem Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C total score administreret i uge 8 og uge 32 på punkt 14-34. CPC-C inkluderer en side med traumatiske hændelser, 21 PTSD-symptomer og 6 punkter med funktionsnedsættelse. Det er gratis i det offentlige domæne. For at bedømme CPC-C 7-18 år (version 23. maj 2014.) er siden Traumatiske hændelser (punkt 1-13) vigtig at inkludere, før symptomdelen administreres. Punkterne 14-34 er PTSD-symptomer.
Uge 32
Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C total score - uge 60
Tidsramme: Uge 60
Forskellen mellem Child PTSD Checklist-Child version/CPC-C total score administreret i uge 8 og uge 60 på punkt 14-34. CPC-C inkluderer en side med traumatiske hændelser, 21 PTSD-symptomer og 6 punkter med funktionsnedsættelse. Det er gratis i det offentlige domæne. For at bedømme CPC-C 7-18 år (version 23. maj 2014.) er siden Traumatiske hændelser (punkt 1-13) vigtig at inkludere, før symptomdelen administreres. Punkterne 14-34 er PTSD-symptomer.
Uge 60
PTSD-tjekliste for børn - forældreversion/CPC-P samlet score - uge 32
Tidsramme: Uge 32
Forskellen mellem Child PTSD Checklist-Parent version/CPC-P total score administreret i uge 8 og uge 32 på punkt 14-34 (PTSD symptom items). CPC-P inkluderer en side med traumatiske hændelser, 21 PTSD-symptomer og 6 punkter med funktionsnedsættelse. Det er gratis i det offentlige domæne. For at score CPC-P, 7-18 år (version 23. maj 2014.), er siden Traumatiske hændelser (punkt 1-13) vigtig at inkludere, før symptomdelen administreres. Punkterne 14-34 er PTSD-symptomer.
Uge 32
PTSD-tjekliste for børn - forældreversion/CPC-P samlet score - uge 60
Tidsramme: Uge 60
Forskellen mellem Child PTSD Checklist-Parent version/CPC-P total score administreret i uge 8 og uge 60 på punkt 14-34 (PTSD symptom items). CPC-P inkluderer en side med traumatiske hændelser, 21 PTSD-symptomer og 6 punkter med funktionsnedsættelse. Det er gratis i det offentlige domæne. For at score CPC-P, 7-18 år (version 23. maj 2014.), er siden Traumatiske hændelser (punkt 1-13) vigtig at inkludere, før symptomdelen administreres. Punkterne 14-34 er PTSD-symptomer.
Uge 60
Børns PTSD-tjekliste-Forældreversion/CPC-P samlet score
Tidsramme: Uge 8
Forskellen mellem Child PTSD Checklist-Parent version/CPC-P total score administreret i uge 8 og uge 0 på punkt 14-34 (PTSD symptom items). CPC-P inkluderer en side med traumatiske hændelser, 21 PTSD-symptomer og 6 punkter med funktionsnedsættelse. Det er gratis i det offentlige domæne. For at score CPC-P, 7-18 år (version 23. maj 2014.), er siden Traumatiske hændelser (punkt 1-13) vigtig at inkludere, før symptomdelen administreres. Punkterne 14-34 er PTSD-symptomer.
Uge 8
Kiddie-SADS-Present og Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5
Tidsramme: uge 8
Procentdelen af ​​børn uden en aktuel diagnose af PTSD vurderet med Kiddie-SADS-Present og Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. K-SADS-PL-DSM5 (november 2016) er et semistruktureret diagnostisk interview designet til at indsamle information fra barnet eller den unge såvel som deres forældre eller andre informanter.
uge 8
Nuværende diagnose af PTSD i uge 32
Tidsramme: uge 32
Procentdelen af ​​børn uden en aktuel diagnose af PTSD vurderet med Kiddie-SADS-Present og Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. K-SADS-PL-DSM5 (november 2016) er et semistruktureret diagnostisk interview designet til at indsamle information fra barnet eller den unge såvel som deres forældre eller andre informanter.
uge 32
Children Depression Inventory/CDI total score
Tidsramme: uge 8
Forskellen mellem Children Depression Inventory/CDI total score administreret i uge 8 og uge 0. CDI består af 27 elementer, der vurderer selvrapporterede symptomer på depression hos børn og unge i alderen 7-17 år.
uge 8
Children Depression Inventory/CDI total score - uge 32
Tidsramme: uge 32
Forskellen mellem Children Depression Inventory/CDI total score administreret i uge 8 og uge 32. CDI består af 27 punkter, der vurderer selvrapporterede symptomer på depression hos børn og unge i alderen 7-17 år.
uge 32
Children Depression Inventory/CDI total score - uge 60
Tidsramme: uge 60
Forskellen mellem Children Depression Inventory/CDI total score administreret i uge 8 og uge 60. CDI består af 27 punkter, der vurderer selvrapporterede symptomer på depression hos børn og unge i alderen 7-17 år.
uge 60
Børns søvnvaner Spørgeskema/CSHQ Samlet score for forældreversion
Tidsramme: uge 8
Forskellen mellem Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Forældreversionens samlede score administreret i uge 8 og uge 0. CSHQ'en blev designet af kliniske forskere ved Brown University til børn i alderen 4 til 12 år for at screene for de mest almindelige søvnproblemer, dvs. aldersgruppe. Den første kolonne 'af svar er scoret: Normalt=3, Nogle gange=2, Sjældent=1 for hele spørgeskemaet (bortset fra R=omvendte elementer, som anses for at være "ønskelig" søvnadfærd og dermed scoret i den modsatte retning)
uge 8
Børns søvnvaner Spørgeskema/CSHQ Samlet score for forældreversion - uge 32
Tidsramme: uge 32
Forskellen mellem Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent-versionens samlede score administreret i uge 8 og uge 32. CSHQ blev designet af kliniske forskere ved Brown University til børn i alderen 4 til 12 år for at screene for de mest almindelige søvnproblemer. aldersgruppe. Den første kolonne 'af svar er scoret: Normalt=3, Nogle gange=2, Sjældent=1 for hele spørgeskemaet (bortset fra R=omvendte elementer, som anses for at være "ønskelig" søvnadfærd og dermed scoret i den modsatte retning)
uge 32
Børns søvnvaner Spørgeskema/CSHQ Samlet score for forældreversion - uge 60
Tidsramme: uge 60
Forskellen mellem Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent-versionens samlede score administreret i uge 8 og uge 60. CSHQ er designet af kliniske forskere ved Brown University til børn i alderen 4 til 12 år for at screene for de mest almindelige søvnproblemer, dvs. aldersgruppe. Den første kolonne 'af svar er scoret: Normalt=3, Nogle gange=2, Sjældent=1 for hele spørgeskemaet (bortset fra R=omvendte elementer, som anses for at være "ønskelig" søvnadfærd og dermed scoret i den modsatte retning)
uge 60
Comorbiditet af andre psykiske lidelser
Tidsramme: uge 8
Brug af K-SADS-PL DSM-5
uge 8
Corsi Blocks opgave
Tidsramme: uge 8
Forskellen mellem Corsi-blokke-opgaven administreret i uge 0 og i uge 8. Corsi Blocks-opgaven vurderer den visuospatiale komponent i arbejdshukommelsen, men bruger forskellige kognitive processer. Personen skal gengive, i samme eller omvendt rækkefølge, en sekvens af pegebevægelser til forskellige terninger vist af bedømmeren
uge 8
Samlet score for CGAS Children's Global Assessment Scale
Tidsramme: uge 32
Forskellen mellem CGAS Children's Global Assessment Scales samlede score administreret i uge 8 og scoren administreret i uge 32. Childrens Global Assessment Scale (CGAS) er et mål udviklet af Schaffer og kolleger ved Department of Psychiatry, Columbia University for at give et globalt mål for funktionsniveau hos børn og unge. Foranstaltningen giver kun en enkelt global vurdering på en skala fra 0-100.
uge 32
Samlet score for CGAS Children's Global Assessment Scale - uge 60
Tidsramme: uge 60
Forskellen mellem CGAS Children's Global Assessment Scale totalscore administreret i uge 8 og score administreret i uge 60. Childrens Global Assessment Scale (CGAS) er et mål udviklet af Schaffer og kolleger ved Department of Psychiatry, Columbia University for at give et globalt mål for funktionsniveau hos børn og unge. Foranstaltningen giver kun en enkelt global vurdering på en skala fra 0-100.
uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Birmes, PH, Toulouse University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0471
  • 2020-005956-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Propranolol oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner