Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der pädiatrischen posttraumatischen Belastungsstörung mit Gedächtnisreaktivierung unter dem Einfluss von Propranolol (PPP)

25. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Behandlung der pädiatrischen posttraumatischen Belastungsstörung mit Gedächtnisreaktivierung unter dem Einfluss von Propranolol: eine randomisierte placebokontrollierte Studie. PPP

Bis zum Alter von 18 Jahren haben etwa 8 % der traumatisierten Jugendlichen die Kriterien für eine PTBS-Diagnose erfüllt, wobei die Zahl in Fällen von sexuellem Missbrauch und Übergriffen auf bis zu 40 % ansteigt. Bisher gibt es keine empirische Unterstützung für den Einsatz psychopharmakologischer Interventionen zur Behandlung von pädiatrischer PTBS. Traumafokussierte psychotherapeutische/TFP-Ansätze sollten bei kindlicher PTBS bevorzugt werden. Im Vergleich zu aktiven Kontrollbedingungen erzeugte TFP jedoch eine mittlere Effektgröße auf die Kinder- und Jugendpopulation (g = 0,83). Darüber hinaus führt das intensive und langwierige Wiedererleben des traumatischen Ereignisses bei Therapien mit einer erheblichen Expositionskomponente zu einem erheblichen Abbruch der Teilnehmer.

Die Reaktivierung eines zuvor konsolidierten Gedächtnisses kann es labil machen und anschließend eine Restabilisierung erfordern, die als Rekonsolidierung des Gedächtnisses bezeichnet wird.

Das Einwirken auf diese Rekonsolidierungsprozesse ermöglicht es, die nachfolgende Speicherung dieses Gedächtnisses zu stören.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zum Alter von 18 Jahren haben etwa 8 % der traumatisierten Jugendlichen die Kriterien für eine PTBS-Diagnose erfüllt, wobei die Zahl in Fällen von sexuellem Missbrauch und Übergriffen auf bis zu 40 % ansteigt. Bisher gibt es keine empirische Unterstützung für den Einsatz psychopharmakologischer Interventionen zur Behandlung von pädiatrischer PTBS. Traumafokussierte psychotherapeutische/TFP-Ansätze sollten bei kindlicher PTBS bevorzugt werden. Im Vergleich zu aktiven Kontrollbedingungen erzeugte TFP jedoch eine mittlere Effektgröße auf die Kinder- und Jugendpopulation (g = 0,83). Darüber hinaus führt das intensive und langwierige Wiedererleben des traumatischen Ereignisses bei Therapien mit einer erheblichen Expositionskomponente zu einem erheblichen Abbruch der Teilnehmer.

Die Reaktivierung eines zuvor konsolidierten Gedächtnisses kann es labil machen und anschließend eine Restabilisierung erfordern, die als Rekonsolidierung des Gedächtnisses bezeichnet wird.

Das Einwirken auf diese Rekonsolidierungsprozesse ermöglicht es, die nachfolgende Speicherung dieses Gedächtnisses zu stören.

Die Kombination aus der gezielten Reaktivierung der traumatischen Erinnerung und der Einnahme eines die Rückverfestigung vermindernden Mittels kann somit das Abrufen ungewollter Erinnerungen stören und somit der Behandlung von Menschen dienen, die unter traumatischen Erinnerungen leiden, wie z. B. bei PTBS.

Da die Stimulation von β-noradrenergen Rezeptoren die Konsolidierung von Erinnerungen sowie deren erneute Konsolidierung erleichtert, hat ein Antagonist dieser Rezeptoren, Propranolol, ein beträchtliches Interesse als Behandlung zur Linderung emotionaler und traumatischer Erinnerungen bei Personen mit PTSD geweckt.

Zwei sechswöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studien bei Erwachsenen, bei denen eine lang andauernde PTBS diagnostiziert wurde, zeigten vielversprechende Ergebnisse, eine von 60 Probanden und die andere von 67. PTSD-Teilnehmer, die sich aktiv an ihr traumatisches Ereignis unter dem Einfluss von Propranolol einmal pro Woche für bis zu 6 Wochen erinnerten, zeigten eine erhebliche Abnahme der Symptombewertung im Vergleich zu Placebo. All diese Daten veranlassten das Team daher, eine Studie mit vergleichbarem Design bei Kindern mit PTBS vorzuschlagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe BIRMES, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7-12 Jahren
  • CPTS-RI-Gesamtpunktzahl ≥40
  • Primärdiagnose einer PTBS (mindestens 6 Monate nach dem traumatischen Ereignis)
  • Herzfrequenz ≥ 55 bpm
  • Systolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten und dem Prüfer
  • Annahme des Protokolls durch das Kind-Kind und die Eltern/Erziehungsberechtigten, die fließend Französisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Alter<7 Jahre oder ≥13 Jahre
  • Kinder, deren Eltern ihrer Autorität beraubt wurden
  • Kontraindikation für Propranolol (kardiogener Schock, Sinusbradykardie, Hypotonie (< oszillometrisches Perzentil < 5. Perzentil oder < 2 SD) (Banker et al., 2016 – siehe ANHANG 1), Herzblock größer als ersten Grades, Herzinsuffizienz, Bronchialasthma und Überempfindlichkeit gegenüber Propranolol Hydrochlorid)
  • Begleitmedikation mit möglichen Wechselwirkungen mit Propranolol (vgl. 8.2)
  • Gleichzeitige Psychopharmaka, die sich als wirksam bei der Verbesserung der Symptome von PTBS erwiesen haben (Antidepressiva, atypische Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren)
  • Begleitende Psychotherapie (> 1 strukturierte Sitzung/Monat, die vom Kliniker, der das Kind betreut, erklärt wird)
  • Aktuelle aktive Psychose, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Autismus-Spektrum-Störung
  • Kinder mit Psoriasis
  • Kinder mit einer Prädisposition für Hypoglykämie
  • Zwangsstörungen
  • Bipolare Störungen
  • Mentale Behinderung,
  • Schädel-Hirn-Trauma (Bewusstlosigkeit > 10 Minuten)
  • Derzeit mit einem Bradykardie-Medikament behandelt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol
Der Patient erhält orales Propranolol
Arzneimittel: Propranolol-Produkt zum Einnehmen
Das Kind erhält orales Propranolol (Sirup). Die Propranolol-Dosis wird während der ersten 3 Behandlungssitzungen schrittweise erhöht, um die Verträglichkeit zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Propranolol
Sonstiges: Reaktivierung des Gedächtnisses
90 Minuten nach der Propranolol-Einnahme wird ein ausgebildeter Psychologe das Kind bitten, sein Trauma zu schildern.
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält ein orales Placebo
Sonstiges: Reaktivierung des Gedächtnisses
90 Minuten nach der Propranolol-Einnahme wird ein ausgebildeter Psychologe das Kind bitten, sein Trauma zu schildern.
Arzneimittel: Placebo
Das Kind erhält ein orales Placebo (Sirup). Die Placebo-Dosis wird während der ersten 3 Behandlungssitzungen schrittweise erhöht, um sie an die Propranolol-Intervention anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatischer Stressreaktionsindex für Kinder/CPTS-RI
Zeitfenster: Woche 8
Das Hauptbewertungskriterium ist die Differenz zwischen dem Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI-Gesamtscore, der in Woche 8 und Woche 0 verabreicht wird 6 bis 16 Jahre, die die Symptome von PTSD nach der Exposition gegenüber verschiedenen traumatischen Ereignissen bewertet. Jede Itemhäufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala von nie (=0) bis fast immer (=4) bewertet. Der globale Score besteht aus der Summe der 20 Items und reicht von 0 bis 80, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen. Die Zeit, die zum Ausfüllen der Skala benötigt wird, beträgt 15-20 Minuten. Eine Gesamtpunktzahl von 12–24 ist mit einer leichten PTBS assoziiert, von 25–39 mit einer mäßigen Stufe, von 40–59 mit einer schweren Stufe und ≥60 mit einer sehr schweren Stufe.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Stressreaktion des Kindes – Woche 32 Index/CPTS-RI
Zeitfenster: Woche 32
Die Differenz zwischen dem Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI-Gesamtscore in Woche 32 und Woche 8. Der CPTS-RI ist eine aus 20 Items vom Likert-Typ bestehende Skala, die für Kinder von 6 bis 16 Jahren bestimmt ist und die Symptome von PTBS nach der Exposition gegenüber verschiedenen traumatischen Ereignissen bewertet. Jede Itemhäufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala von nie (=0) bis fast immer (=4) bewertet. Der globale Score besteht aus der Summe der 20 Items und reicht von 0 bis 80, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen. Die Zeit, die zum Ausfüllen der Skala benötigt wird, beträgt 15-20 Minuten. Eine Gesamtpunktzahl von 12–24 ist mit einer leichten PTBS assoziiert, von 25–39 mit einer mäßigen Stufe, von 40–59 mit einer schweren Stufe und ≥60 mit einer sehr schweren Stufe.
Woche 32
Posttraumatische Stressreaktion des Kindes – Woche 60 Index/CPTS-RI
Zeitfenster: Woche 60
Die Differenz zwischen dem Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI-Gesamtscore, verabreicht in Woche 60 und Woche 8. Der CPTS-RI ist eine aus 20 Items vom Likert-Typ bestehende Skala, die für Kinder von 6 bis 16 Jahren bestimmt ist und die Symptome von PTBS nach der Exposition gegenüber verschiedenen traumatischen Ereignissen bewertet. Jede Itemhäufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala von nie (=0) bis fast immer (=4) bewertet. Der globale Score besteht aus der Summe der 20 Items und reicht von 0 bis 80, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen. Die Zeit, die zum Ausfüllen der Skala benötigt wird, beträgt 15-20 Minuten. Eine Gesamtpunktzahl von 12–24 ist mit einer leichten PTBS assoziiert, von 25–39 mit einer mäßigen Stufe, von 40–59 mit einer schweren Stufe und ≥60 mit einer sehr schweren Stufe.
Woche 60
Kinder-PTBS-Checkliste – Kinderversion/CPC-C-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 8
Die Differenz zwischen der Kinder-PTBS-Checkliste – Kinderversion/CPC-C-Gesamtpunktzahl, die in Woche 8 und Woche 0 bei den Punkten 14–34 verabreicht wurde. Das CPC-C enthält eine Seite mit traumatischen Ereignissen, 21 PTSD-Symptome und 6 Items zu funktionellen Beeinträchtigungen. Es ist im öffentlichen Bereich kostenlos. Für die Bewertung des CPC-C 7-18 Jahre (Version 23. Mai 2014.) ist es wichtig, die Seite Traumatische Ereignisse (Punkte 1-13) einzubeziehen, bevor der Symptomteil verabreicht wird. Items 14-34 sind PTSD-Symptom-Items.
Woche 8
PTSD-Checkliste für Kinder – Kinderversion/CPC-C-Gesamtpunktzahl – Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Die Differenz zwischen der Kinder-PTBS-Checkliste – Kinderversion/CPC-C-Gesamtpunktzahl, die in Woche 8 und Woche 32 bei den Punkten 14–34 verabreicht wurde. Das CPC-C enthält eine Seite mit traumatischen Ereignissen, 21 PTSD-Symptome und 6 Items zu funktionellen Beeinträchtigungen. Es ist im öffentlichen Bereich kostenlos. Für die Bewertung des CPC-C 7-18 Jahre (Version 23. Mai 2014.) ist es wichtig, die Seite Traumatische Ereignisse (Punkte 1-13) einzubeziehen, bevor der Symptomteil verabreicht wird. Items 14-34 sind PTSD-Symptom-Items.
Woche 32
PTSD-Checkliste für Kinder – Kinderversion/CPC-C-Gesamtpunktzahl – Woche 60
Zeitfenster: Woche 60
Die Differenz zwischen der Kinder-PTBS-Checkliste – Kinderversion/CPC-C-Gesamtpunktzahl, die in Woche 8 und Woche 60 bei den Punkten 14–34 verabreicht wurde. Das CPC-C enthält eine Seite mit traumatischen Ereignissen, 21 PTSD-Symptome und 6 Items zu funktionellen Beeinträchtigungen. Es ist im öffentlichen Bereich kostenlos. Für die Bewertung des CPC-C 7-18 Jahre (Version 23. Mai 2014.) ist es wichtig, die Seite Traumatische Ereignisse (Punkte 1-13) einzubeziehen, bevor der Symptomteil verabreicht wird. Items 14-34 sind PTSD-Symptom-Items.
Woche 60
PTBS-Checkliste für Kinder – Elternversion/CPC-P-Gesamtpunktzahl – Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Die Differenz zwischen der Child PTSD Checklist-Elternversion/CPC-P-Gesamtpunktzahl, die in Woche 8 und Woche 32 bei den Items 14–34 (PTSD-Symptom-Items) verabreicht wurde. Das CPC-P enthält eine Seite mit traumatischen Ereignissen, 21 PTSD-Symptome und 6 Items zu funktionellen Beeinträchtigungen. Es ist im öffentlichen Bereich kostenlos. Für die Bewertung des CPC-P, 7–18 Jahre (Version 23. Mai 2014.), ist es wichtig, die Seite „Traumatische Ereignisse“ (Punkte 1–13) einzubeziehen, bevor der Symptomteil verabreicht wird. Items 14-34 sind PTSD-Symptom-Items.
Woche 32
PTSD-Checkliste für Kinder – Elternversion/CPC-P-Gesamtpunktzahl – Woche 60
Zeitfenster: Woche 60
Die Differenz zwischen der Child PTSD Checklist-Elternversion/CPC-P-Gesamtpunktzahl, die in Woche 8 und Woche 60 bei den Items 14–34 (PTSD-Symptom-Items) verabreicht wurde. Das CPC-P enthält eine Seite mit traumatischen Ereignissen, 21 PTSD-Symptome und 6 Items zu funktionellen Beeinträchtigungen. Es ist im öffentlichen Bereich kostenlos. Für die Bewertung des CPC-P, 7–18 Jahre (Version 23. Mai 2014.), ist es wichtig, die Seite „Traumatische Ereignisse“ (Punkte 1–13) einzubeziehen, bevor der Symptomteil verabreicht wird. Items 14-34 sind PTSD-Symptom-Items.
Woche 60
Kind-PTBS-Checkliste – Elternversion/CPC-P-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 8
Die Differenz zwischen der Child PTSD Checklist-Elternversion/CPC-P-Gesamtpunktzahl, die in Woche 8 und Woche 0 bei den Items 14–34 (PTSD-Symptom-Items) verabreicht wurde. Das CPC-P enthält eine Seite mit traumatischen Ereignissen, 21 PTSD-Symptome und 6 Items zu funktionellen Beeinträchtigungen. Es ist im öffentlichen Bereich kostenlos. Für die Bewertung des CPC-P, 7–18 Jahre (Version 23. Mai 2014.), ist es wichtig, die Seite „Traumatische Ereignisse“ (Punkte 1–13) einzubeziehen, bevor der Symptomteil verabreicht wird. Items 14-34 sind PTSD-Symptom-Items.
Woche 8
Kiddie-SADS-Present und Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Kinder ohne aktuelle PTSD-Diagnose, die mit Kiddie-SADS-Present und Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5 bewertet wurden. Das K-SADS-PL-DSM5 (November 2016) ist ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das entwickelt wurde, um Informationen vom Kind oder Jugendlichen sowie seinen Eltern oder anderen Informanten zu sammeln.
Woche 8
Aktuelle Diagnose von PTBS in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Der Prozentsatz der Kinder ohne aktuelle PTSD-Diagnose, die mit Kiddie-SADS-Present und Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5 bewertet wurden. Das K-SADS-PL-DSM5 (November 2016) ist ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das entwickelt wurde, um Informationen vom Kind oder Jugendlichen sowie seinen Eltern oder anderen Informanten zu sammeln.
Woche 32
Children Depression Inventory/CDI-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 8
Die Differenz zwischen dem Children Depression Inventory/CDI-Gesamtscore, der in Woche 8 und Woche 0 verabreicht wurde. Der CDI besteht aus 27 Items, die selbst berichtete Depressionssymptome bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren bewerten.
Woche 8
Children Depression Inventory/CDI-Gesamtpunktzahl – Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Die Differenz zwischen dem Children Depression Inventory/CDI-Gesamtscore, verabreicht in Woche 8 und Woche 32. Der CDI besteht aus 27 Items, die selbstberichtete Depressionssymptome bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren bewerten.
Woche 32
Children Depression Inventory/CDI-Gesamtpunktzahl – Woche 60
Zeitfenster: Woche 60
Die Differenz zwischen dem Children Depression Inventory/CDI-Gesamtscore, verabreicht in Woche 8 und Woche 60. Der CDI besteht aus 27 Items, die selbstberichtete Depressionssymptome bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren bewerten.
Woche 60
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern/CSHQ Gesamtpunktzahl der Elternversion
Zeitfenster: Woche 8
Der Unterschied zwischen der Gesamtpunktzahl des Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent version, verabreicht in Woche 8 und Woche 0. Der CSHQ wurde von klinischen Forschern der Brown University für Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren entwickelt, um die häufigsten Schlafprobleme darin zu untersuchen Altersgruppe. Die erste Spalte der Antworten wird bewertet: Normalerweise = 3, Manchmal = 2, Selten = 1 für den gesamten Fragebogen (mit Ausnahme der R = umgekehrten Items, die als "erwünschtes" Schlafverhalten angesehen und daher bewertet werden In die andere Richtung)
Woche 8
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern/CSHQ-Gesamtpunktzahl der Elternversion – Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Der Unterschied zwischen der Gesamtpunktzahl des Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent version, verabreicht in Woche 8 und Woche 32. Der CSHQ wurde von klinischen Forschern der Brown University für Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren entwickelt, um die häufigsten Schlafprobleme darin zu untersuchen Altersgruppe. Die erste Spalte der Antworten wird bewertet: Normalerweise = 3, Manchmal = 2, Selten = 1 für den gesamten Fragebogen (mit Ausnahme der R = umgekehrten Items, die als "erwünschtes" Schlafverhalten angesehen und daher bewertet werden In die andere Richtung)
Woche 32
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern/CSHQ-Gesamtpunktzahl der Elternversion – Woche 60
Zeitfenster: Woche 60
Der Unterschied zwischen der Gesamtpunktzahl des Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent version, verabreicht in Woche 8 und Woche 60. Der CSHQ wurde von klinischen Forschern der Brown University für Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren entwickelt, um die häufigsten Schlafprobleme darin zu untersuchen Altersgruppe. Die erste Spalte der Antworten wird bewertet: Normalerweise = 3, Manchmal = 2, Selten = 1 für den gesamten Fragebogen (mit Ausnahme der R = umgekehrten Items, die als "erwünschtes" Schlafverhalten angesehen und daher bewertet werden In die andere Richtung)
Woche 60
Komorbidität anderer psychischer Störungen
Zeitfenster: Woche 8
Mit dem K-SADS-PL DSM-5
Woche 8
Corsi Blocks-Aufgabe
Zeitfenster: Woche 8
Der Unterschied zwischen der Corsi-Blöcke-Aufgabe, die in Woche 0 und in Woche 8 durchgeführt wird. Die Corsi Blocks-Aufgabe bewertet die visuell-räumliche Komponente des Arbeitsgedächtnisses, verwendet jedoch verschiedene kognitive Prozesse. Die Versuchsperson muss in derselben oder umgekehrter Reihenfolge eine Abfolge von Zeigebewegungen zu verschiedenen Würfeln wiederholen, die der Bewerter zeigt
Woche 8
Gesamtpunktzahl der CGAS Children's Global Assessment Scale
Zeitfenster: Woche 32
Die Differenz zwischen der Gesamtpunktzahl der CGAS Children's Global Assessment Scale, die in Woche 8 verabreicht wird, und der Punktzahl, die in Woche 32 verabreicht wird. Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) ist ein Maß, das von Schaffer und Kollegen an der Abteilung für Psychiatrie der Columbia University entwickelt wurde, um ein globales Maß für das Funktionsniveau von Kindern und Jugendlichen bereitzustellen. Das Maß bietet nur eine einzige globale Bewertung auf einer Skala von 0-100.
Woche 32
CGAS Children's Global Assessment Scale Gesamtpunktzahl – Woche 60
Zeitfenster: Woche 60
Die Differenz zwischen der Gesamtpunktzahl der CGAS Children's Global Assessment Scale, die in Woche 8 verabreicht wird, und der Punktzahl, die in Woche 60 verabreicht wird. Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) ist ein Maß, das von Schaffer und Kollegen an der Abteilung für Psychiatrie der Columbia University entwickelt wurde, um ein globales Maß für das Funktionsniveau von Kindern und Jugendlichen bereitzustellen. Das Maß bietet nur eine einzige globale Bewertung auf einer Skala von 0-100.
Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Birmes, PH, Toulouse University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0471
  • 2020-005956-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren