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Propranolol의 영향 하에서 기억 재활성화를 통한 소아 외상 후 스트레스 장애의 치료 (PPP)

2023년 8월 25일 업데이트: University Hospital, Toulouse

Propranolol의 영향 하에서 기억 재활성화를 통한 소아 외상 후 스트레스 장애의 치료: 무작위 위약 대조 시험. PPP

18세까지 외상을 입은 청소년의 약 8%가 PTSD 진단 기준을 충족했으며 성적 학대 및 폭행의 경우 40%까지 증가했습니다. 현재까지 소아 PTSD의 치료로서 정신약리학적 개입의 사용에 대한 경험적 지원은 없습니다. 외상에 초점을 맞춘 정신치료/TFP 접근법은 어린 시절 PTSD에서 선호되어야 합니다. 그러나 활성 대조군 조건과 비교할 때 TFP는 아동 및 청소년 인구에 대한 평균 효과 크기를 생성했습니다(g=0.83). 더욱이 상당한 노출 요소가 있는 치료에서 외상성 사건의 강렬하고 긴 재경험으로 인해 상당한 비율의 참가자가 중퇴하게 됩니다.

이전에 통합된 메모리를 재활성화하면 불안정해질 수 있으며 이후에 메모리 재통합이라는 재안정화가 필요합니다.

이러한 재통합 프로세스에 따라 작동하면 이 메모리의 후속 저장을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세까지 외상을 입은 청소년의 약 8%가 PTSD 진단 기준을 충족했으며 성적 학대 및 폭행의 경우 40%까지 증가했습니다. 현재까지 소아 PTSD의 치료로서 정신약리학적 개입의 사용에 대한 경험적 지원은 없습니다. 외상에 초점을 맞춘 정신치료/TFP 접근법은 어린 시절 PTSD에서 선호되어야 합니다. 그러나 활성 대조군 조건과 비교할 때 TFP는 아동 및 청소년 인구에 대한 평균 효과 크기를 생성했습니다(g=0.83). 더욱이 상당한 노출 요소가 있는 치료에서 외상성 사건의 강렬하고 긴 재경험으로 인해 상당한 비율의 참가자가 중퇴하게 됩니다.

이전에 통합된 메모리를 재활성화하면 불안정해질 수 있으며 이후에 메모리 재통합이라는 재안정화가 필요합니다.

이러한 재통합 프로세스에 따라 작동하면 이 메모리의 후속 저장을 방해할 수 있습니다.

외상성 기억의 표적화된 재활성화와 재응고화를 감소시키는 약제의 섭취의 조합은 따라서 원하지 않는 기억의 회상을 방해할 수 있고 따라서 PTSD와 같은 외상성 기억으로 고통받는 사람들을 위한 치료 역할을 할 수 있습니다.

β-노르아드레날린성 수용체의 자극은 기억의 강화 및 재강화를 촉진하기 때문에, 이러한 수용체의 길항제인 프로프라놀롤은 PTSD를 가진 개인의 정서적 및 외상성 기억을 완화하기 위한 치료법으로 상당한 관심을 불러일으켰습니다.

장기간 지속되는 PTSD로 진단된 성인의 경우, 6주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험에서 60명 중 1명, 67명 중 1명이 유망한 결과를 보였습니다. 최대 6주 동안 일주일에 한 번 프로프라놀롤의 영향으로 외상성 사건을 적극적으로 회상한 PTSD 참가자는 위약에 비해 증상 등급이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다. 따라서 이 모든 데이터를 통해 팀은 PTSD가 있는 아동을 대상으로 유사한 설계 연구를 제안했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Toulouse University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe BIRMES, PH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 7-12세 어린이
  • CPTS-RI 총점 ≥40
  • PTSD의 일차 진단(외상 사건 후 6개월 이상)
  • 심박수 ≥ 55bpm
  • 수축기 혈압 ≥ 95mmHg
  • 사회보장제도 가입
  • 부모/친권자 및 수사관이 서명한 서면 동의서
  • 프랑스어에 능통한 자녀 및 부모/부모 권한 보유자의 의정서 수락

제외 기준:

  • 연령<7세 또는 ≥13세
  • 부모가 권위를 박탈당한 아동
  • 프로프라놀롤에 대한 금기(심장성 쇼크, 부비동 서맥, 저혈압(< 5백분위수 오실로메트릭 또는 <2SD)(Banker et al., 2016 - 부록 1 참조), 1도 이상의 심장 차단, 심부전, 기관지 천식 및 프로프라놀롤에 대한 과민증 염산염)
  • 프로프라놀롤과 가능한 상호작용이 있는 병용 투약(8.2 참조)
  • PTSD 증상 개선에 효과가 있는 것으로 나타난 병용 향정신성 약물(항우울제, 비정형 항정신병제, 기분 안정제)
  • 동시 정신 요법(아동을 따르는 임상의가 선언한 >1 구조화된 세션/월)
  • 현재 활동성 정신병, 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증, 폭식장애, 주의력결핍 과잉행동장애, 자폐스펙트럼장애
  • 건선이 있는 어린이
  • 저혈당 소인이 있는 어린이
  • 강박 장애
  • 양극성 장애
  • 정신 지체,
  • 외상성 뇌 손상(의식 상실 > 10분)
  • 현재 서맥 약물로 치료 중
  • 다른 중재적 연구에 동시 참여
  • 신장 또는 간 장애
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로프라놀롤
환자는 경구용 프로프라놀롤을 투여받게 됩니다.
의약품: 프로프라놀롤 구강 제품
어린이는 경구용 프로프라놀롤(시럽)을 투여받습니다. 프로프라놀롤의 용량은 내약성을 평가하기 위해 처음 3회 치료 세션 동안 점진적으로 증가합니다.
다른 이름들:
  • 프로프라놀롤
다른: 기억 재활성화
프로프라놀롤 복용 후 90분이 지나면 훈련된 심리학자가 아동에게 자신의 외상에 대해 이야기하도록 요청할 것입니다.
위약 비교기: 위약
환자는 경구 위약을 받게 됩니다.
다른: 기억 재활성화
프로프라놀롤 복용 후 90분이 지나면 훈련된 심리학자가 아동에게 자신의 외상에 대해 이야기하도록 요청할 것입니다.
의약품: 위약
아이는 구강 위약(시럽)을 받게 됩니다. 위약의 용량은 프로프라놀롤 중재와 일치시키기 위해 처음 3회 치료 세션 동안 점진적으로 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 외상 후 스트레스 반응 지수/CPTS-RI
기간: 8주차
주요 평가 기준은 8주차와 0주차에 시행된 아동 외상 후 스트레스 반응 지수/CPTS-RI 총점 간의 차이입니다. CPTS-RI는 20개의 리커트 유형 항목으로 구성된 척도이며, 다양한 외상 사건에 노출된 후 PTSD의 증상을 평가하는 6~16세. 각 항목 빈도는 전혀 없음(=0)에서 거의 항상(=4)까지 5점 척도로 평가됩니다. 전체 점수는 20개 항목의 합계로 구성되며 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 척도 완료에 필요한 시간은 15-20분입니다. 총점 12~24점은 경미한 PTSD, 25~39점은 중등도, 40~59점은 중증, ≥60점은 매우 중증입니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 외상 후 스트레스 반응 - 32주 지수/CPTS-RI
기간: 32주차
32주차와 8주차 아동 외상 후 스트레스 반응 지수/CPTS-RI 총점 간의 차이. CPTS-RI는 6세에서 16세 사이의 어린이를 대상으로 다양한 외상 사건에 노출된 후 PTSD의 증상을 평가하는 20개의 리커트 유형 항목으로 구성된 척도입니다. 각 항목 빈도는 전혀 없음(=0)에서 거의 항상(=4)까지 5점 척도로 평가됩니다. 전체 점수는 20개 항목의 합계로 구성되며 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 척도 완료에 필요한 시간은 15-20분입니다. 총점 12~24점은 경미한 PTSD, 25~39점은 중등도, 40~59점은 중증, ≥60점은 매우 중증입니다.
32주차
아동 외상 후 스트레스 반응 - 60주 지수/CPTS-RI
기간: 60주차
60주차와 8주차에 시행된 아동 외상 후 스트레스 반응 지수/CPTS-RI 총점 간의 차이. CPTS-RI는 6세에서 16세 사이의 어린이를 대상으로 다양한 외상 사건에 노출된 후 PTSD의 증상을 평가하는 20개의 리커트 유형 항목으로 구성된 척도입니다. 각 항목 빈도는 전혀 없음(=0)에서 거의 항상(=4)까지 5점 척도로 평가됩니다. 전체 점수는 20개 항목의 합계로 구성되며 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 척도 완료에 필요한 시간은 15-20분입니다. 총점 12~24점은 경미한 PTSD, 25~39점은 중등도, 40~59점은 중증, ≥60점은 매우 중증입니다.
60주차
아동 PTSD 체크리스트 - 아동 버전/CPC-C 총점
기간: 8주차
항목 14-34에서 8주차와 0주차에 시행된 아동 PTSD 체크리스트-아동 버전/CPC-C 총점 간의 차이. CPC-C에는 충격적인 사건 페이지, 21개의 PTSD 증상 및 6개의 기능 장애 항목이 포함됩니다. 퍼블릭 도메인에서는 무료입니다. CPC-C 7-18세(2014년 5월 23일 버전)를 채점하려면 증상 부분을 관리하기 전에 외상성 사건 페이지(항목 1-13)를 포함하는 것이 중요합니다. 항목 14-34는 PTSD 증상 항목입니다.
8주차
아동 PTSD 체크리스트 - 아동 버전/CPC-C 총점 - 32주차
기간: 32주차
항목 14-34에서 8주차와 32주차에 시행된 아동 PTSD 체크리스트-아동 버전/CPC-C 총 점수 간의 차이. CPC-C에는 충격적인 사건 페이지, 21개의 PTSD 증상 및 6개의 기능 장애 항목이 포함됩니다. 퍼블릭 도메인에서는 무료입니다. CPC-C 7-18세(2014년 5월 23일 버전)를 채점하려면 증상 부분을 관리하기 전에 외상성 사건 페이지(항목 1-13)를 포함하는 것이 중요합니다. 항목 14-34는 PTSD 증상 항목입니다.
32주차
아동 PTSD 체크리스트 - 아동 버전/CPC-C 총점 - 60주차
기간: 60주차
항목 14-34에서 8주차와 60주차에 시행된 아동 PTSD 체크리스트-아동 버전/CPC-C 총 점수 간의 차이. CPC-C에는 충격적인 사건 페이지, 21개의 PTSD 증상 및 6개의 기능 장애 항목이 포함됩니다. 퍼블릭 도메인에서는 무료입니다. CPC-C 7-18세(2014년 5월 23일 버전)를 채점하려면 증상 부분을 관리하기 전에 외상성 사건 페이지(항목 1-13)를 포함하는 것이 중요합니다. 항목 14-34는 PTSD 증상 항목입니다.
60주차
아동 PTSD 체크리스트 - 부모 버전/CPC-P 총점 - 32주차
기간: 32주차
항목 14-34(PTSD 증상 항목)에서 8주차와 32주차에 시행된 아동 PTSD 체크리스트-부모 버전/CPC-P 총 점수 간의 차이. CPC-P에는 충격적인 사건 페이지, 21가지 PTSD 증상 및 6가지 기능 장애 항목이 포함됩니다. 퍼블릭 도메인에서는 무료입니다. CPC-P, 7-18세(2014년 5월 23일 버전)를 채점하려면 증상 부분을 관리하기 전에 외상성 사건 페이지(항목 1-13)를 포함하는 것이 중요합니다. 항목 14-34는 PTSD 증상 항목입니다.
32주차
아동 PTSD 체크리스트 - 부모 버전/CPC-P 총점 - 60주차
기간: 60주차
항목 14-34(PTSD 증상 항목)에서 8주차와 60주차에 시행된 아동 PTSD 체크리스트-부모 버전/CPC-P 총 점수 간의 차이. CPC-P에는 충격적인 사건 페이지, 21가지 PTSD 증상 및 6가지 기능 장애 항목이 포함됩니다. 퍼블릭 도메인에서는 무료입니다. CPC-P, 7-18세(2014년 5월 23일 버전)를 채점하려면 증상 부분을 관리하기 전에 외상성 사건 페이지(항목 1-13)를 포함하는 것이 중요합니다. 항목 14-34는 PTSD 증상 항목입니다.
60주차
아동 PTSD 체크리스트-부모 버전/CPC-P 총점
기간: 8주차
항목 14-34(PTSD 증상 항목)에서 8주차와 0주차에 시행된 아동 PTSD 체크리스트-부모 버전/CPC-P 총점 간의 차이. CPC-P에는 충격적인 사건 페이지, 21가지 PTSD 증상 및 6가지 기능 장애 항목이 포함됩니다. 퍼블릭 도메인에서는 무료입니다. CPC-P, 7-18세(2014년 5월 23일 버전)를 채점하려면 증상 부분을 관리하기 전에 외상성 사건 페이지(항목 1-13)를 포함하는 것이 중요합니다. 항목 14-34는 PTSD 증상 항목입니다.
8주차
Kiddie-SADS-현재 및 평생 버전 DSM-5/K-SADS-PL-DSM5
기간: 8주차
Kiddie-SADS-Present 및 평생 버전 DSM-5/K-SADS-PL-DSM5로 평가하는 현재 PTSD 진단이 없는 아동의 비율. K-SADS-PL-DSM5(2016년 11월)는 아동·청소년뿐만 아니라 부모나 기타 정보 제공자로부터 정보를 수집하기 위해 고안된 반구조화된 진단 인터뷰입니다.
8주차
32주차 현재 PTSD 진단
기간: 32주차
Kiddie-SADS-Present 및 평생 버전 DSM-5/K-SADS-PL-DSM5로 평가하는 현재 PTSD 진단이 없는 아동의 비율. K-SADS-PL-DSM5(2016년 11월)는 아동·청소년뿐만 아니라 부모나 기타 정보 제공자로부터 정보를 수집하기 위해 고안된 반구조화된 진단 인터뷰입니다.
32주차
아동 우울증 목록/CDI 총점
기간: 8주차
8주차와 0주차에 실시된 Children Depression Inventory/CDI 총 점수의 차이. CDI는 7-17세의 어린이 및 청소년의 우울증에 대한 자가 보고 증상을 평가하는 27개의 항목으로 구성됩니다.
8주차
아동 우울증 인벤토리/CDI 총점 - 32주차
기간: 32주차
8주차와 32주차에 시행된 아동 우울증 인벤토리/CDI 총점 간의 차이. CDI는 7-17세 아동 및 청소년의 자가 보고 우울증 증상을 평가하는 27개 항목으로 구성됩니다.
32주차
아동 우울증 인벤토리/CDI 총점 - 60주차
기간: 60주차
8주차와 60주차에 시행된 아동 우울증 인벤토리/CDI 총점 간의 차이. CDI는 7-17세 아동 및 청소년의 자가 보고 우울증 증상을 평가하는 27개 항목으로 구성됩니다.
60주차
어린이 수면습관 설문지/CSHQ 부모버전 총점
기간: 8주차
8주차와 0주차에 시행된 어린이 수면 습관 설문지/CSHQ 부모 버전 총점의 차이. 응답의 첫 번째 열은 전체 설문지에서 보통=3, 가끔=2, 드물게=1로 채점됩니다("바람직한" 수면 행동으로 간주되어 채점되는 R=반전 항목 제외). 반대 방향으로)
8주차
어린이 수면 습관 설문지/CSHQ 부모 버전 총점 - 32주차
기간: 32주차
8주차와 32주차에 실시된 어린이 수면 습관 설문지/CSHQ 부모 버전 총점의 차이. CSHQ는 4세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 Brown University의 임상 연구원이 설계했으며, 응답의 첫 번째 열은 전체 설문지에서 보통=3, 가끔=2, 드물게=1로 채점됩니다("바람직한" 수면 행동으로 간주되어 채점되는 R=반전 항목 제외). 반대 방향으로)
32주차
어린이 수면 습관 설문지/CSHQ 부모 버전 총점 - 60주차
기간: 60주차
8주차와 60주차에 실시된 어린이 수면 습관 설문지/CSHQ 부모 버전 총점의 차이. CSHQ는 4세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 브라운 대학의 임상 연구원이 설계했으며, 응답의 첫 번째 열은 전체 설문지에서 보통=3, 가끔=2, 드물게=1로 채점됩니다("바람직한" 수면 행동으로 간주되어 채점되는 R=반전 항목 제외). 반대 방향으로)
60주차
다른 정신질환의 동반이환
기간: 8주차
K-SADS-PL DSM-5 사용
8주차
Corsi 블록 작업
기간: 8주차
0주차와 8주차에 코르시 블록 작업을 시행한 것의 차이. Corsi Blocks 작업은 작업 기억의 시공간 구성 요소를 평가하지만 다양한 인지 프로세스를 사용합니다. 피험자는 평가자가 표시한 서로 다른 큐브를 가리키는 일련의 움직임을 동일하거나 역순으로 재현해야 합니다.
8주차
CGAS 어린이 글로벌 평가 척도 총점
기간: 32주차
8주차에 시행된 CGAS 어린이 종합 평가 척도 총점과 32주차에 시행된 점수 간의 차이. 아동 종합 평가 척도(Children's Global Assessment Scale, CGAS)는 아동 및 청소년의 기능 수준에 대한 전반적인 척도를 제공하기 위해 컬럼비아 대학교 정신과의 Schaffer와 동료들이 개발한 척도입니다. 이 측정은 0-100 범위의 단일 글로벌 등급만 제공합니다.
32주차
CGAS 어린이 글로벌 평가 척도 총점 - 60주차
기간: 60주차
8주차에 시행된 CGAS 어린이 종합 평가 척도 총점과 60주차에 시행된 점수 간의 차이. 아동 종합 평가 척도(Children's Global Assessment Scale, CGAS)는 아동 및 청소년의 기능 수준에 대한 전반적인 척도를 제공하기 위해 컬럼비아 대학교 정신과의 Schaffer와 동료들이 개발한 척도입니다. 이 측정은 0-100 범위의 단일 글로벌 등급만 제공합니다.
60주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Birmes, PH, Toulouse University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/18/0471
  • 2020-005956-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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