Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение детского посттравматического стрессового расстройства с реактивацией памяти под влиянием пропранолола (PPP)

25 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Лечение детского посттравматического стрессового расстройства с реактивацией памяти под влиянием пропранолола: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. ГЧП

К 18 годам примерно 8% травмированных молодых людей соответствуют критериям диагноза посттравматического стрессового расстройства, а в случаях сексуального насилия и нападения их число возрастает до 40%. На сегодняшний день нет эмпирической поддержки использования психофармакологических вмешательств для лечения детского посттравматического стрессового расстройства. При детском посттравматическом стрессовом расстройстве следует отдавать предпочтение психотерапевтическим/TFP-подходам, ориентированным на травму. Однако по сравнению с активными контрольными условиями TFP оказал средний эффект на детскую и подростковую популяцию (g = 0,83). Более того, в терапии со значительным компонентом воздействия интенсивное и длительное повторное переживание травматического события приводит к тому, что значительная часть участников выбывает.

Реактивация ранее консолидированной памяти может сделать ее лабильной, что впоследствии потребует ее повторной стабилизации, называемой реконсолидацией памяти.

Воздействуя на эти процессы реконсолидации, можно помешать последующему хранению этой памяти.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К 18 годам примерно 8% травмированных молодых людей соответствуют критериям диагноза посттравматического стрессового расстройства, а в случаях сексуального насилия и нападения их число возрастает до 40%. На сегодняшний день нет эмпирической поддержки использования психофармакологических вмешательств для лечения детского посттравматического стрессового расстройства. При детском посттравматическом стрессовом расстройстве следует отдавать предпочтение психотерапевтическим/TFP-подходам, ориентированным на травму. Однако по сравнению с активными контрольными условиями TFP оказал средний эффект на детскую и подростковую популяцию (g = 0,83). Более того, в терапии со значительным компонентом воздействия интенсивное и длительное повторное переживание травматического события приводит к тому, что значительная часть участников выбывает.

Реактивация ранее консолидированной памяти может сделать ее лабильной, что впоследствии потребует ее повторной стабилизации, называемой реконсолидацией памяти.

Воздействуя на эти процессы реконсолидации, можно помешать последующему хранению этой памяти.

Таким образом, комбинация целенаправленной реактивации травматических воспоминаний и приема агента, уменьшающего реконсолидацию, может нарушить воспроизведение нежелательных воспоминаний и, таким образом, служить средством лечения людей, страдающих травматическими воспоминаниями, например, при посттравматическом стрессовом расстройстве.

Поскольку стимуляция β-норадренергических рецепторов способствует консолидации воспоминаний, а также их реконсолидации, антагонист этих рецепторов, пропранолол, вызвал значительный интерес как средство для облегчения эмоциональных и травматических воспоминаний у людей с посттравматическим стрессовым расстройством.

Два 6-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических испытания у взрослых с диагнозом хронического посттравматического стрессового расстройства, одно с 60 субъектами, а другое с 67, показали многообещающие результаты. Участники посттравматического стрессового расстройства, которые активно вспоминали свое травмирующее событие под влиянием пропранолола один раз в неделю в течение до 6 недель, показали существенное снижение оценок симптомов по сравнению с плацебо. Таким образом, все эти данные привели к тому, что команда предложила провести исследование с сопоставимым дизайном у детей с посттравматическим стрессовым расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe Birmes, PH
  • Номер телефона: +33 05 34 55 75 00
  • Электронная почта: birmes.p@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Toulouse University Hospital
        • Контакт:
          • Philippe BIRMES, PH
          • Номер телефона: +33 5 34 55 75 00
          • Электронная почта: birmes.p@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Philippe BIRMES, PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 7-12 лет
  • Общий балл CPTS-RI ≥40
  • Первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства (через 6 месяцев и более после травматического события)
  • ЧСС ≥ 55 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт.ст.
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения
  • Письменное согласие, подписанное родителями/обладателями родительских прав и следователем
  • Принятие протокола ребенком-ребенком и родителями/обладателями родительских прав, свободно владеющими французским языком

Критерий исключения:

  • Возраст <7 лет или ≥13 лет
  • Дети, родители которых лишены власти
  • Противопоказания к пропранололу (кардиогенный шок, синусовая брадикардия, гипотензия (<пятого процентиля осциллометрически или <2SD) (Banker et al., 2016 - см. ПРИЛОЖЕНИЕ 1), сердечная блокада выше первой степени, сердечная недостаточность, бронхиальная астма и повышенная чувствительность к пропранололу гидрохлорид)
  • Одновременное лечение с возможным взаимодействием с пропранололом (см. 8.2)
  • Сопутствующие психотропные препараты, эффективность которых в облегчении симптомов посттравматического стрессового расстройства была доказана (антидепрессанты, атипичные нейролептики, стабилизаторы настроения)
  • Параллельная психотерапия (> 1 структурированная сессия в месяц, назначенная лечащим врачом, который сопровождает ребенка)
  • Текущий активный психоз, нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание, синдром дефицита внимания и гиперактивности, расстройство аутистического спектра
  • Дети с псориазом
  • Дети с предрасположенностью к гипогликемии
  • Обсессивно-компульсивные расстройства
  • Биполярные расстройства
  • Умственная отсталость,
  • Черепно-мозговая травма (потеря сознания > 10 минут)
  • В настоящее время лечится препаратом от брадикардии
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
  • Почечная или печеночная недостаточность
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропранолол
Пациент будет получать перорально пропранолол
Лекарство: Пропранолол пероральный продукт
Ребенок будет получать перорально пропранолол (сироп). Доза пропранолола будет постепенно увеличиваться в течение первых 3 сеансов лечения для оценки переносимости.
Другие имена:
  • Пропранолол
Другой: реактивация памяти
Через 90 минут после приема пропранолола обученный психолог попросит ребенка рассказать о своей травме.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент будет получать перорально плацебо
Другой: реактивация памяти
Через 90 минут после приема пропранолола обученный психолог попросит ребенка рассказать о своей травме.
Лекарство: Плацебо
Ребенок будет получать перорально плацебо (сироп). Доза плацебо будет постепенно увеличиваться в течение первых 3 сеансов лечения, чтобы соответствовать вмешательству пропранолола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс реакции на посттравматический стресс у детей/CPTS-RI
Временное ограничение: неделя 8
Основным критерием оценки будет разница между индексом реакции ребенка на посттравматический стресс и общим баллом CPTS-RI, введенным на 8-й и 0-й неделе. CPTS-RI представляет собой шкалу, состоящую из 20 пунктов типа Лайкерта, предназначенную для детей от 6 до 16 лет, который оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства после воздействия различных травмирующих событий. Частота каждого элемента оценивается по 5-балльной шкале, от никогда (=0) до почти всегда (=4). Общая оценка состоит из суммы 20 пунктов и колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Время, необходимое для заполнения шкалы, составляет 15-20 мин. Суммарный балл от 12 до 24 соответствует легкой степени ПТСР, от 25 до 39 — средней степени, от 40 до 59 — тяжелой степени и ≥60 — очень тяжелой степени.
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на посттравматический стресс у детей - Индекс 32-й недели/CPTS-RI
Временное ограничение: неделя 32
Разница между Индексом реакции на посттравматический стресс у детей и общим баллом CPTS-RI на 32-й и 8-й неделе. CPTS-RI представляет собой шкалу, состоящую из 20 пунктов типа Лайкерта, предназначенную для детей от 6 до 16 лет, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства после воздействия различных травмирующих событий. Частота каждого элемента оценивается по 5-балльной шкале, от никогда (=0) до почти всегда (=4). Общая оценка состоит из суммы 20 пунктов и колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Время, необходимое для заполнения шкалы, составляет 15-20 мин. Суммарный балл от 12 до 24 соответствует легкой степени ПТСР, от 25 до 39 — средней степени, от 40 до 59 — тяжелой степени и ≥60 — очень тяжелой степени.
неделя 32
Реакция на посттравматический стресс у детей - Индекс 60-й недели/CPTS-RI
Временное ограничение: неделя 60
Разница между Индексом реакции на посттравматический стресс у детей и общим баллом CPTS-RI, полученным на 60-й и 8-й неделе. CPTS-RI представляет собой шкалу, состоящую из 20 пунктов типа Лайкерта, предназначенную для детей от 6 до 16 лет, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства после воздействия различных травмирующих событий. Частота каждого элемента оценивается по 5-балльной шкале, от никогда (=0) до почти всегда (=4). Общая оценка состоит из суммы 20 пунктов и колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Время, необходимое для заполнения шкалы, составляет 15-20 мин. Суммарный балл от 12 до 24 соответствует легкой степени ПТСР, от 25 до 39 — средней степени, от 40 до 59 — тяжелой степени и ≥60 — очень тяжелой степени.
неделя 60
Контрольный список детского посттравматического стрессового расстройства — детская версия/общий балл CPC-C
Временное ограничение: Неделя 8
Разница между контрольным списком для детей с посттравматическим стрессовым расстройством — версия для детей / общим баллом CPC-C, полученным на 8-й неделе и на 0-й неделе по пунктам 14–34. CPC-C включает страницу травматических событий, 21 симптом посттравматического стрессового расстройства и 6 пунктов функциональных нарушений. Это бесплатно в общественном достоянии. Для подсчета баллов по шкале CPC-C для детей 7–18 лет (версия от 23 мая 2014 г.) важно включить страницу «Травматические события» (пункты 1–13) до введения части, посвященной симптомам. Пункты 14-34 являются пунктами симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Неделя 8
Контрольный список детского посттравматического стрессового расстройства — детская версия/общий балл CPC-C — неделя 32
Временное ограничение: Неделя 32
Разница между контрольным списком для детей с посттравматическим стрессовым расстройством — детская версия / общим баллом CPC-C, полученным на 8-й и 32-й неделе по пунктам 14–34. CPC-C включает страницу травматических событий, 21 симптом посттравматического стрессового расстройства и 6 пунктов функциональных нарушений. Это бесплатно в общественном достоянии. Для подсчета баллов по шкале CPC-C для детей 7–18 лет (версия от 23 мая 2014 г.) важно включить страницу «Травматические события» (пункты 1–13) до введения части, посвященной симптомам. Пункты 14-34 являются пунктами симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Неделя 32
Контрольный список детского посттравматического стрессового расстройства — детская версия/общий балл CPC-C — неделя 60
Временное ограничение: Неделя 60
Разница между контрольным списком детского посттравматического стрессового расстройства — детская версия / общим баллом CPC-C, полученным на 8-й и 60-й неделе по пунктам 14–34. CPC-C включает страницу травматических событий, 21 симптом посттравматического стрессового расстройства и 6 пунктов функциональных нарушений. Это бесплатно в общественном достоянии. Для подсчета баллов по шкале CPC-C для детей 7–18 лет (версия от 23 мая 2014 г.) важно включить страницу «Травматические события» (пункты 1–13) до введения части, посвященной симптомам. Пункты 14-34 являются пунктами симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Неделя 60
Контрольный список детского посттравматического стрессового расстройства — версия для родителей/общий балл CPC-P — неделя 32
Временное ограничение: Неделя 32
Разница между контрольным списком детского посттравматического стрессового расстройства — версия для родителей/общим баллом CPC-P, полученным на 8-й и 32-й неделе по пунктам 14–34 (элементы симптомов посттравматического стрессового расстройства). CPC-P включает страницу травматических событий, 21 симптом посттравматического стрессового расстройства и 6 пунктов функциональных нарушений. Это бесплатно в общественном достоянии. Для оценки CPC-P, 7–18 лет (версия от 23 мая 2014 г.) важно включить страницу «Травматические события» (пункты 1–13) перед введением симптоматической части. Пункты 14-34 являются пунктами симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Неделя 32
Контрольный список детского посттравматического стресса — версия для родителей/общий балл CPC-P — неделя 60
Временное ограничение: Неделя 60
Разница между контрольным списком детского посттравматического стрессового расстройства — версия для родителей/общим баллом CPC-P, полученным на 8-й и 60-й неделе по пунктам 14–34 (элементы симптомов посттравматического стрессового расстройства). CPC-P включает страницу травматических событий, 21 симптом посттравматического стрессового расстройства и 6 пунктов функциональных нарушений. Это бесплатно в общественном достоянии. Для оценки CPC-P, 7–18 лет (версия от 23 мая 2014 г.) важно включить страницу «Травматические события» (пункты 1–13) перед введением симптоматической части. Пункты 14-34 являются пунктами симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Неделя 60
Контрольный список детского посттравматического стрессового расстройства — версия для родителей/общий балл CPC-P
Временное ограничение: Неделя 8
Разница между контрольным списком детского посттравматического стрессового расстройства — версия для родителей / общим баллом CPC-P, полученным на неделе 8 и неделе 0 по пунктам 14–34 (элементы симптомов посттравматического стрессового расстройства). CPC-P включает страницу травматических событий, 21 симптом посттравматического стрессового расстройства и 6 пунктов функциональных нарушений. Это бесплатно в общественном достоянии. Для оценки CPC-P, 7–18 лет (версия от 23 мая 2014 г.) важно включить страницу «Травматические события» (пункты 1–13) перед введением симптоматической части. Пункты 14-34 являются пунктами симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Неделя 8
Kiddie-SADS-настоящая и пожизненная версия DSM-5/K-SADS-PL-DSM5
Временное ограничение: неделя 8
Процент детей без текущего диагноза посттравматического стрессового расстройства, оцениваемый с помощью Kiddie-SADS-Present и Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. K-SADS-PL-DSM5 (ноябрь 2016 г.) представляет собой полуструктурированное диагностическое интервью, предназначенное для сбора информации от ребенка или подростка, а также от их родителей или других информантов.
неделя 8
Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства на 32-й неделе
Временное ограничение: неделя 32
Процент детей без текущего диагноза посттравматического стрессового расстройства, оцениваемый с помощью Kiddie-SADS-Present и Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. K-SADS-PL-DSM5 (ноябрь 2016 г.) представляет собой полуструктурированное диагностическое интервью, предназначенное для сбора информации от ребенка или подростка, а также от их родителей или других информантов.
неделя 32
Опросник депрессии у детей / общий балл CDI
Временное ограничение: неделя 8
Разница между общей шкалой детской депрессии/CDI, полученной на 8-й и 0-й неделе. CDI состоит из 27 пунктов, оценивающих симптомы депрессии у детей и подростков в возрасте 7–17 лет, о которых сообщают сами.
неделя 8
Опросник депрессии у детей / общий балл CDI - неделя 32
Временное ограничение: неделя 32
Разница между общей оценкой детской депрессии/CDI, введенной на 8-й и 32-й неделе. CDI состоит из 27 пунктов, оценивающих симптомы депрессии у детей и подростков в возрасте 7-17 лет, о которых они сообщают сами себе.
неделя 32
Опросник депрессии у детей / общий балл CDI - неделя 60
Временное ограничение: неделя 60
Разница между общей оценкой детской депрессии/CDI, введенной на 8-й и 60-й неделе. CDI состоит из 27 пунктов, оценивающих симптомы депрессии у детей и подростков в возрасте 7-17 лет, о которых они сообщают сами себе.
неделя 60
Опросник детских привычек сна/CSHQ Версия для родителей, общий балл
Временное ограничение: неделя 8
Разница между общей оценкой детской версии опросника о привычках сна/CSHQ для родителей, полученной на 8-й и 0-й неделе. CSHQ был разработан клиническими исследователями из Университета Брауна для детей в возрасте от 4 до 12 лет для выявления наиболее возрастная группа. Первый столбец ответов оценивается: Обычно = 3, Иногда = 2, Редко = 1 для всей анкеты (за исключением R = перевернутых элементов, которые считаются «желательным» поведением во сне и, таким образом, оцениваются в обратном направлении)
неделя 8
Опросник детских привычек сна / CSHQ Версия для родителей, общий балл - неделя 32
Временное ограничение: неделя 32
Разница между общей оценкой детской версии опросника о привычках сна/CSHQ для родителей, полученной на 8-й и 32-й неделе. CSHQ был разработан клиническими исследователями из Университета Брауна для детей в возрасте от 4 до 12 лет для выявления наиболее возрастная группа. Первый столбец ответов оценивается: Обычно = 3, Иногда = 2, Редко = 1 для всей анкеты (за исключением R = перевернутых элементов, которые считаются «желательным» поведением во сне и, таким образом, оцениваются в обратном направлении)
неделя 32
Опросник о привычках сна у детей/общий балл в версии CSHQ для родителей – 60-я неделя
Временное ограничение: неделя 60
Разница между общей оценкой детской версии опросника о привычках сна/CSHQ для родителей, полученной на 8-й и 60-й неделе. CSHQ был разработан клиническими исследователями из Университета Брауна для детей в возрасте от 4 до 12 лет для выявления наиболее возрастная группа. Первый столбец ответов оценивается: Обычно = 3, Иногда = 2, Редко = 1 для всей анкеты (за исключением R = перевернутых элементов, которые считаются «желательным» поведением во сне и, таким образом, оцениваются в обратном направлении)
неделя 60
Коморбидность других психических расстройств
Временное ограничение: неделя 8
Использование K-SADS-PL DSM-5
неделя 8
Задача блоков Корси
Временное ограничение: неделя 8
Разница между заданием блоков Corsi, выполненным на неделе 0 и на неделе 8. Задача Corsi Blocks оценивает зрительно-пространственный компонент рабочей памяти, но использует различные когнитивные процессы. Испытуемому необходимо воспроизвести в том же или обратном порядке последовательность указательных движений на разные кубики, показанные оценщиком.
неделя 8
Общий балл по детской глобальной оценочной шкале CGAS
Временное ограничение: неделя 32
Разница между общей оценкой по шкале глобальной оценки детей CGAS, полученной на 8-й неделе, и оценкой, полученной на 32-й неделе. Шкала глобальной оценки детей (CGAS) — это мера, разработанная Шаффером и его коллегами на кафедре психиатрии Колумбийского университета для обеспечения глобальной оценки уровня функционирования детей и подростков. Мера предоставляет только один глобальный рейтинг по шкале от 0 до 100.
неделя 32
Общий балл по детской глобальной оценочной шкале CGAS — 60-я неделя
Временное ограничение: неделя 60
Разница между общей оценкой по шкале глобальной оценки детей CGAS, полученной на 8-й неделе, и оценкой, полученной на 60-й неделе. Шкала глобальной оценки детей (CGAS) — это мера, разработанная Шаффером и его коллегами на кафедре психиатрии Колумбийского университета для обеспечения глобальной оценки уровня функционирования детей и подростков. Мера предоставляет только один глобальный рейтинг по шкале от 0 до 100.
неделя 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Birmes, PH, Toulouse University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/18/0471
  • 2020-005956-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться