Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pediatrisk posttraumatisk stresslidelse med hukommelsesreaktivering under påvirkning av propranolol (PPP)

25. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Behandling av pediatrisk posttraumatisk stresslidelse med hukommelsesreaktivering under påvirkning av propranolol: en randomisert placebokontrollert studie. OPS

Ved fylte 18 år har omtrent 8 % av traumatiserte ungdommer oppfylt kriteriene for en diagnose av PTSD, med antallet som stiger opp til 40 % i tilfeller av seksuelle overgrep og overgrep. Til dags dato er det ingen empirisk støtte for bruk av psykofarmakologiske intervensjoner som behandling av pediatrisk PTSD. Traumefokuserte psykoterapeutiske/TFP-tilnærminger bør favoriseres ved PTSD i barndommen. Sammenlignet med aktive kontrollforhold ga imidlertid TFP en gjennomsnittlig effektstørrelse på barne- og ungdomspopulasjonen (g=0,83). Dessuten, i terapier med en betydelig eksponeringskomponent, resulterer den intense og langvarige gjenopplevelsen av den traumatiske hendelsen i at en betydelig andel av deltakerne faller fra.

Reaktivering av et tidligere konsolidert minne kan gjøre det labilt, og deretter kreve en re-stabilisering av det kalt rekonsolidering av minnet.

Å handle på disse rekonsolideringsprosessene gjør det mulig å forstyrre den påfølgende lagringen av dette minnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved fylte 18 år har omtrent 8 % av traumatiserte ungdommer oppfylt kriteriene for en diagnose av PTSD, med antallet som stiger opp til 40 % i tilfeller av seksuelle overgrep og overgrep. Til dags dato er det ingen empirisk støtte for bruk av psykofarmakologiske intervensjoner som behandling av pediatrisk PTSD. Traumefokuserte psykoterapeutiske/TFP-tilnærminger bør favoriseres ved PTSD i barndommen. Sammenlignet med aktive kontrollforhold ga imidlertid TFP en gjennomsnittlig effektstørrelse på barne- og ungdomspopulasjonen (g=0,83). Dessuten, i terapier med en betydelig eksponeringskomponent, resulterer den intense og langvarige gjenopplevelsen av den traumatiske hendelsen i at en betydelig andel av deltakerne faller fra.

Reaktivering av et tidligere konsolidert minne kan gjøre det labilt, og deretter kreve en re-stabilisering av det kalt rekonsolidering av minnet.

Å handle på disse rekonsolideringsprosessene gjør det mulig å forstyrre den påfølgende lagringen av dette minnet.

Kombinasjonen av målrettet reaktivering av det traumatiske minnet og inntak av et middel som reduserer rekonsolideringen kan dermed forstyrre tilbakekallingen av uønskede minner og dermed tjene som en behandling for mennesker som lider av traumatiske minner, som ved PTSD.

Siden stimulering av β-noradrenerge reseptorer letter konsolideringen av minner så vel som deres rekonsolidering, har en antagonist av disse reseptorene, propranolol, skapt betydelig interesse som en behandling for å lindre emosjonelle og traumatiske minner hos personer med PTSD.

Hos voksne diagnostisert med langvarig PTSD har to 6-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte kliniske studier, en av 60 personer og den andre av 67 vist lovende resultater. PTSD-deltakere som aktivt husket sin traumatiske hendelse under påvirkning av propranolol en gang i uken i opptil 6 uker, viste en betydelig reduksjon i symptomvurdering sammenlignet med placebo. Dermed førte alle disse dataene til at teamet foreslo en sammenlignbar designstudie hos barn med PTSD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe BIRMES, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7-12 år
  • CPTS-RI totalscore ≥40
  • Primærdiagnose av PTSD (6 måneder eller mer etter den traumatiske hendelsen)
  • Hjertefrekvens ≥ 55 bpm
  • Systolisk blodtrykk ≥ 95 mm Hg
  • Tilknytning til trygdeordning
  • Skriftlig samtykke signert av foreldre/innehavere av foreldremyndighet og utreder
  • Aksept av protokollen av barnet-barnet og foreldre/innehavere av foreldremyndighet som snakker flytende fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <7 år eller ≥13 år
  • Barn hvis foreldre har blitt fratatt sin myndighet
  • Kontraindikasjon mot propranolol (kardiogent sjokk, sinus bradykardi, hypotensjon (< femte persentil oscillometrisk eller <2SD) (Banker et al., 2016 - se VEDLEGG 1), større enn førstegrads hjerteblokk, hjertesvikt, bronkial astma og overfølsomhet for propranolol hydroklorid)
  • Samtidig medisinering med mulige interaksjoner med propranolol (jf. 8.2)
  • Samtidige psykotrope legemidler som har vist seg å være effektive for å forbedre symptomer på PTSD (antidepressiva, atypiske antipsykotika, humørstabilisatorer)
  • Samtidig psykoterapi (>1 strukturert økt/måned oppgitt av klinikeren som følger barnet)
  • Aktuell aktiv psykose, anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse, hyperaktivitetsforstyrrelse med oppmerksomhetsunderskudd, autismespekterforstyrrelse
  • Barn med psoriasis
  • Barn med disposisjon for hypoglykemi
  • Tvangslidelser
  • Bipolare lidelser
  • Mental retardasjon,
  • Traumatisk hjerneskade (tap av bevissthet > 10 minutter)
  • Behandles for tiden med et bradykardisk medikament
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol
Pasienten vil få oral propranolol
Legemiddel: Propranolol oralt produkt
Barnet vil få oral propranolol (sirup). Dosen av propranolol vil øke gradvis over de første 3 behandlingsøktene for å vurdere toleranse.
Andre navn:
  • Propranolol
Annen: reaktivering av minne
90 minutter etter propranolol-takingen vil en utdannet psykolog be barnet fortelle om traumet sitt.
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få oral placebo
Annen: reaktivering av minne
90 minutter etter propranolol-takingen vil en utdannet psykolog be barnet fortelle om traumet sitt.
Legemiddel: Placebo
Barnet vil få oral placebo (sirup). Dosen av placebo vil øke gradvis over de første 3 behandlingsøktene for å matche propranololintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI
Tidsramme: uke 8
Hovedevalueringskriteriet vil være forskjellen mellom Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI totalskåre administrert ved uke 8 og uke 0. CPTS-RI er en skala som består av 20 Likert-type elementer, beregnet på barn fra 6 til 16 år, som evaluerer symptomene på PTSD etter eksponering for ulike traumatiske hendelser. Hver gjenstandsfrekvens er vurdert på en 5-punkts skala, fra aldri (=0) til nesten alltid (=4). Den globale poengsummen består av summen av de 20 elementene og varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere PTSD-symptomalvorlighet. Tiden som kreves for å fullføre skalaen er 15-20 min. En totalskår på 12-24 er assosiert med et mildt nivå av PTSD, fra 25-39 med et moderat nivå, fra 40-59 med et alvorlig nivå, og ≥60 med et svært alvorlig nivå.
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn posttraumatisk stressreaksjon - uke 32 Indeks/CPTS-RI
Tidsramme: uke 32
Forskjellen mellom Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI total poengsum ved uke 32 og uke 8. CPTS-RI er en skala som består av 20 elementer av Likert-typen, beregnet på barn fra 6 til 16 år, som evaluerer symptomene på PTSD etter eksponering for ulike traumatiske hendelser. Hver gjenstandsfrekvens er vurdert på en 5-punkts skala, fra aldri (=0) til nesten alltid (=4). Den globale poengsummen består av summen av de 20 elementene og varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere PTSD-symptomalvorlighet. Tiden som kreves for å fullføre skalaen er 15-20 min. En totalskår på 12-24 er assosiert med et mildt nivå av PTSD, fra 25-39 med et moderat nivå, fra 40-59 med et alvorlig nivå, og ≥60 med et svært alvorlig nivå.
uke 32
Posttraumatisk stressreaksjon for barn - Uke 60 Indeks/CPTS-RI
Tidsramme: uke 60
Forskjellen mellom Child Post-Traumatic Stress Reaction Index/CPTS-RI total poengsum administrert ved uke 60 og uke 8. CPTS-RI er en skala som består av 20 elementer av Likert-typen, beregnet på barn fra 6 til 16 år, som evaluerer symptomene på PTSD etter eksponering for ulike traumatiske hendelser. Hver gjenstandsfrekvens er vurdert på en 5-punkts skala, fra aldri (=0) til nesten alltid (=4). Den globale poengsummen består av summen av de 20 elementene og varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere PTSD-symptomalvorlighet. Tiden som kreves for å fullføre skalaen er 15-20 min. En totalskår på 12-24 er assosiert med et mildt nivå av PTSD, fra 25-39 med et moderat nivå, fra 40-59 med et alvorlig nivå, og ≥60 med et svært alvorlig nivå.
uke 60
Child PTSD Checklist-Child versjon/CPC-C total poengsum
Tidsramme: Uke 8
Forskjellen mellom Child PTSD Checklist-Child versjon/CPC-C total poengsum administrert i uke 8 og uke 0 på punkt 14-34. CPC-C inkluderer en side med traumatiske hendelser, 21 PTSD-symptomer og 6 funksjonssvikt. Det er gratis i det offentlige domene. For å score CPC-C 7–18 år (versjon 23. mai 2014.), er Traumatiske hendelser-siden (punkt 1–13) viktig å inkludere før du administrerer symptomdelen. Punktene 14-34 er PTSD-symptomer.
Uke 8
Child PTSD Checklist-Child versjon/CPC-C total poengsum - uke 32
Tidsramme: Uke 32
Forskjellen mellom Child PTSD Checklist-Child versjon/CPC-C total poengsum administrert i uke 8 og uke 32 på punkt 14-34. CPC-C inkluderer en side med traumatiske hendelser, 21 PTSD-symptomer og 6 funksjonssvikt. Det er gratis i det offentlige domene. For å score CPC-C 7–18 år (versjon 23. mai 2014.), er Traumatiske hendelser-siden (punkt 1–13) viktig å inkludere før du administrerer symptomdelen. Punktene 14-34 er PTSD-symptomer.
Uke 32
Child PTSD Checklist-Child versjon/CPC-C total poengsum - uke 60
Tidsramme: Uke 60
Forskjellen mellom Child PTSD Checklist-Child versjon/CPC-C total poengsum administrert i uke 8 og uke 60 på punkt 14-34. CPC-C inkluderer en side med traumatiske hendelser, 21 PTSD-symptomer og 6 funksjonssvikt. Det er gratis i det offentlige domene. For å score CPC-C 7–18 år (versjon 23. mai 2014.), er Traumatiske hendelser-siden (punkt 1–13) viktig å inkludere før du administrerer symptomdelen. Punktene 14-34 er PTSD-symptomer.
Uke 60
PTSD-sjekkliste for barn - Foreldreversjon/CPC-P total poengsum - uke 32
Tidsramme: Uke 32
Forskjellen mellom Child PTSD Checklist-Parent versjon/CPC-P totalscore administrert ved uke 8 og uke 32 på punkt 14-34 (PTSD symptomposter). CPC-P inkluderer en side med traumatiske hendelser, 21 PTSD-symptomer og 6 funksjonshemminger. Det er gratis i det offentlige domene. For å score CPC-P, 7-18 år (versjon 23. mai 2014.), er Traumatiske hendelser-siden (punkt 1-13) viktig å inkludere før du administrerer symptomdelen. Punktene 14-34 er PTSD-symptomer.
Uke 32
PTSD-sjekkliste for barn - Foreldreversjon/CPC-P total poengsum - uke 60
Tidsramme: Uke 60
Forskjellen mellom Child PTSD Checklist-Parent versjon/CPC-P total poengsum administrert i uke 8 og uke 60 på punktene 14-34 (PTSD symptomposter). CPC-P inkluderer en side med traumatiske hendelser, 21 PTSD-symptomer og 6 funksjonshemminger. Det er gratis i det offentlige domene. For å score CPC-P, 7-18 år (versjon 23. mai 2014.), er Traumatiske hendelser-siden (punkt 1-13) viktig å inkludere før du administrerer symptomdelen. Punktene 14-34 er PTSD-symptomer.
Uke 60
Barn PTSD Sjekkliste-Foreldreversjon/CPC-P total poengsum
Tidsramme: Uke 8
Forskjellen mellom Child PTSD Checklist-Parent versjon/CPC-P total poengsum administrert ved uke 8 og uke 0 på punktene 14-34 (PTSD symptomposter). CPC-P inkluderer en side med traumatiske hendelser, 21 PTSD-symptomer og 6 funksjonshemminger. Det er gratis i det offentlige domene. For å score CPC-P, 7-18 år (versjon 23. mai 2014.), er Traumatiske hendelser-siden (punkt 1-13) viktig å inkludere før du administrerer symptomdelen. Punktene 14-34 er PTSD-symptomer.
Uke 8
Kiddie-SADS-Present og Lifetime Versjon DSM-5/K-SADS-PL-DSM5
Tidsramme: uke 8
Prosentandelen av barn uten en nåværende diagnose av PTSD som vurderes med Kiddie-SADS-Present og Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. K-SADS-PL-DSM5 (november 2016) er et semistrukturert diagnostisk intervju designet for å samle inn informasjon fra barnet eller ungdommen så vel som deres foreldre eller andre informanter.
uke 8
Nåværende diagnose av PTSD ved uke 32
Tidsramme: uke 32
Prosentandelen av barn uten en nåværende diagnose av PTSD som vurderes med Kiddie-SADS-Present og Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5. K-SADS-PL-DSM5 (november 2016) er et semistrukturert diagnostisk intervju designet for å samle inn informasjon fra barnet eller ungdommen så vel som deres foreldre eller andre informanter.
uke 32
Barn Depresjon Inventar/CDI total poengsum
Tidsramme: uke 8
Forskjellen mellom Children Depression Inventory/CDI total score administrert i uke 8 og uke 0. CDI består av 27 elementer som vurderer selvrapporterte symptomer på depresjon hos barn og ungdom 7-17 år.
uke 8
Children Depression Inventory/CDI total score - uke 32
Tidsramme: uke 32
Forskjellen mellom Children Depression Inventory/CDI total score administrert ved uke 8 og uke 32. CDI består av 27 elementer som vurderer selvrapporterte symptomer på depresjon hos barn og ungdom 7-17 år.
uke 32
Children Depression Inventory/CDI total score - uke 60
Tidsramme: uke 60
Forskjellen mellom Children Depression Inventory/CDI total score administrert ved uke 8 og uke 60. CDI består av 27 elementer som vurderer selvrapporterte symptomer på depresjon hos barn og ungdom 7-17 år.
uke 60
Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Totalpoengsum for foreldreversjon
Tidsramme: uke 8
Forskjellen mellom Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent-versjon total poengsum administrert i uke 8 og uke 0. CSHQ ble designet av kliniske forskere ved Brown University for barn i alderen 4 til 12 år, for å screene for de vanligste søvnproblemene ved at aldersgruppe. Den første kolonnen med svar er scoret: Vanligvis = 3, Noen ganger = 2, Sjelden = 1 for hele spørreskjemaet (bortsett fra R = reverserte elementer, som anses å være "ønskelig" søvnatferd, og dermed skåres i motsatt retning)
uke 8
Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Totalpoengsum for foreldreversjon - uke 32
Tidsramme: uke 32
Forskjellen mellom Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent-versjon total poengsum administrert ved uke 8 og uke 32. CSHQ ble designet av kliniske forskere ved Brown University for barn i alderen 4 til 12 år, for å screene for de vanligste søvnproblemene ved at aldersgruppe. Den første kolonnen med svar er scoret: Vanligvis = 3, Noen ganger = 2, Sjelden = 1 for hele spørreskjemaet (bortsett fra R = reverserte elementer, som anses å være "ønskelig" søvnatferd, og dermed skåres i motsatt retning)
uke 32
Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Totalpoengsum for foreldreversjon - uke 60
Tidsramme: uke 60
Forskjellen mellom Children's Sleep Habits Questionnaire/CSHQ Parent-versjon total poengsum administrert ved uke 8 og uke 60. CSHQ ble designet av kliniske forskere ved Brown University for barn i alderen 4 til 12 år, for å screene for de vanligste søvnproblemene ved at aldersgruppe. Den første kolonnen med svar er scoret: Vanligvis = 3, Noen ganger = 2, Sjelden = 1 for hele spørreskjemaet (bortsett fra R = reverserte elementer, som anses å være "ønskelig" søvnatferd, og dermed skåres i motsatt retning)
uke 60
Komorbiditet av andre psykiske lidelser
Tidsramme: uke 8
Bruke K-SADS-PL DSM-5
uke 8
Corsi Blocks oppgave
Tidsramme: uke 8
Forskjellen mellom Corsi-blokkoppgaven administrert i uke 0 og uke 8. Corsi Blocks-oppgaven vurderer den visuospatiale komponenten i arbeidsminnet, men bruker ulike kognitive prosesser. Motivet må gjengi, i samme eller omvendt rekkefølge, en sekvens av pekende bevegelser til forskjellige kuber vist av vurdereren
uke 8
Totalpoengsum for CGAS Children's Global Assessment Scale
Tidsramme: uke 32
Forskjellen mellom CGAS Children's Global Assessment Scale totalpoengsum administrert ved uke 8 og poengsum administrert ved uke 32. Childrens Global Assessment Scale (CGAS) er et mål utviklet av Schaffer og kolleger ved Institutt for psykiatri, Columbia University for å gi et globalt mål på funksjonsnivå hos barn og ungdom. Tiltaket gir kun én enkelt global vurdering, på skalaen 0-100.
uke 32
Totalpoengsum for CGAS Children's Global Assessment Scale – uke 60
Tidsramme: uke 60
Forskjellen mellom CGAS Children's Global Assessment Scale totalpoengsum administrert ved uke 8 og poengsum administrert ved uke 60. Childrens Global Assessment Scale (CGAS) er et mål utviklet av Schaffer og kolleger ved Institutt for psykiatri, Columbia University for å gi et globalt mål på funksjonsnivå hos barn og ungdom. Tiltaket gir kun én enkelt global vurdering, på skalaen 0-100.
uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Birmes, PH, Toulouse University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/18/0471
  • 2020-005956-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Propranolol oralt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere