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普萘洛尔影响下记忆再激活治疗小儿创伤后应激障碍 (PPP)

2023年8月25日 更新者：University Hospital, Toulouse

在普萘洛尔的影响下通过记忆重新激活治疗小儿创伤后应激障碍：一项随机安慰剂对照试验。购买力平价

到 18 岁时，大约 8% 的受过创伤的青年符合 PTSD 的诊断标准，在性虐待和性侵犯的情况下，这一数字上升到 40%。 迄今为止，没有实证支持使用精神药理学干预治疗儿科 PTSD。 以创伤为中心的心理治疗/TFP 方法应该在儿童 PTSD 中受到青睐。 然而，与主动控制条件相比，TFP 对儿童和青少年人口产生了平均效应量 (g=0.83)。 此外，在具有大量暴露成分的治疗中，对创伤性事件的强烈和长时间的重新体验导致相当大比例的参与者退出。

重新激活先前巩固的记忆会使它变得不稳定，随后需要重新稳定它，称为记忆的重新巩固。

对这些重新整合过程采取行动可以干扰此记忆的后续存储。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

到 18 岁时，大约 8% 的受过创伤的青年符合 PTSD 的诊断标准，在性虐待和性侵犯的情况下，这一数字上升到 40%。 迄今为止，没有实证支持使用精神药理学干预治疗儿科 PTSD。 以创伤为中心的心理治疗/TFP 方法应该在儿童 PTSD 中受到青睐。 然而，与主动控制条件相比，TFP 对儿童和青少年人口产生了平均效应量 (g=0.83)。 此外，在具有大量暴露成分的治疗中，对创伤性事件的强烈和长时间的重新体验导致相当大比例的参与者退出。

重新激活先前巩固的记忆会使它变得不稳定，随后需要重新稳定它，称为记忆的重新巩固。

对这些重新整合过程采取行动可以干扰此记忆的后续存储。

有针对性地重新激活创伤性记忆和摄入减少再巩固的药物相结合，可以扰乱不想要的记忆的回忆，从而可以治疗患有创伤性记忆（例如 PTSD）的人。

由于刺激 β-去甲肾上腺素能受体有助于记忆的巩固及其再巩固，因此这些受体的拮抗剂普萘洛尔作为减轻 PTSD 患者情绪和创伤记忆的治疗方法引起了人们的极大兴趣。

在被诊断患有长期 PTSD 的成年人中，两项为期 6 周的双盲、安慰剂对照、随机临床试验，60 名受试者中的一项和 67 名受试者中的另一项显示出令人鼓舞的结果。 PTSD 参与者在普萘洛尔的影响下每周一次积极回忆他们的创伤事件，持续长达 6 周，与安慰剂相比，症状评分显着下降。 因此，所有这些数据促使团队提出了一项针对 PTSD 儿童的可比设计研究

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Toulouse University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philippe BIRMES, PH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 7-12岁儿童
  • CPTS-RI总分≥40
  • PTSD 的初步诊断（创伤事件后 6 个月或更长时间）
  • 心率 ≥ 55 bpm
  • 收缩压≥95 毫米汞柱
  • 加入社会保障计划
  • 父母/亲权持有人和研究者签署的书面同意书
  • 法语流利的儿童和父母/亲权持有人接受协议

排除标准：

  • 年龄<7岁或≥13岁
  • 父母被剥夺权威的孩子
  • 普萘洛尔禁忌症（心源性休克、窦性心动过缓、低血压（<第五百分位数示波法或<2SD）（Banker 等人，2016 - 参见附录 1）、大于一级心脏传导阻滞、心力衰竭、支气管哮喘和对普萘洛尔过敏盐酸盐）
  • 可能与普萘洛尔相互作用的并发药物（参见 8.2）
  • 已被证明可有效改善 PTSD 症状的并发精神药物（抗抑郁药、非典型抗精神病药、情绪稳定剂）
  • 同步心理治疗（> 1 次结构化治疗/月，由跟随儿童的临床医生宣布）
  • 当前活跃的精神病、神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症、注意力缺陷多动障碍、自闭症谱系障碍
  • 患有牛皮癣的儿童
  • 有低血糖倾向的儿童
  • 强迫症
  • 双相情感障碍
  • 精神发育迟滞，
  • 创伤性脑损伤（意识丧失 > 10 分钟）
  • 目前正在接受心动过缓药物治疗
  • 同时参与另一项介入研究
  • 肾或肝损伤
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普萘洛尔
患者将接受口服普萘洛尔
药品：普萘洛尔口服产品
孩子将接受口服普萘洛尔（糖浆）。 普萘洛尔的剂量将在前 3 个疗程中逐渐增加，以评估耐受性。
其他名称：
  • 普萘洛尔
其他：记忆重新激活
服用普萘洛尔 90 分钟后，训练有素的心理学家会要求孩子讲述他的创伤经历。
安慰剂比较：安慰剂
患者将接受口服安慰剂
其他：记忆重新激活
服用普萘洛尔 90 分钟后，训练有素的心理学家会要求孩子讲述他的创伤经历。
药品：安慰剂
孩子将接受口服安慰剂（糖浆）。 安慰剂的剂量将在前 3 个疗程中逐渐增加，以匹配普萘洛尔干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童创伤后应激反应指数/CPTS-RI
大体时间：第八周
主要评估标准将是第 8 周和第 0 周时儿童创伤后应激反应指数/CPTS-RI 总分之间的差异。CPTS-RI 是一个由 20 个李克特类型项目组成的量表，适用于来自以下国家/地区的儿童6 至 16 岁，评估暴露于各种创伤事件后的 PTSD 症状。 每个项目频率按 5 分制评分，从从不 (=0) 到几乎总是 (=4)。 总体评分由 20 个项目的总和组成，范围从 0 到 80，分数越高表明 PTSD 症状的严重程度越高。 完成该量表所需的时间为 15-20 分钟。 总分 12-24 为轻度 PTSD，25-39 为中度，40-59 为重度，≥60 为极重度。
第八周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童创伤后应激反应 - 第 32 周指数/CPTS-RI
大体时间：第 32 周
第32周与第8周儿童创伤后应激反应指数/CPTS-RI总分的差异。 CPTS-RI 是一个由 20 个李克特式项目组成的量表，适用于 6 至 16 岁的儿童，用于评估暴露于各种创伤事件后的 PTSD 症状。 每个项目频率按 5 分制评分，从从不 (=0) 到几乎总是 (=4)。 总体评分由 20 个项目的总和组成，范围从 0 到 80，分数越高表明 PTSD 症状的严重程度越高。 完成该量表所需的时间为 15-20 分钟。 总分 12-24 为轻度 PTSD，25-39 为中度，40-59 为重度，≥60 为极重度。
第 32 周
儿童创伤后应激反应 - 第 60 周指数/CPTS-RI
大体时间：第 60 周
第 60 周和第 8 周时儿童创伤后应激反应指数/CPTS-RI 总分之间的差异。 CPTS-RI 是一个由 20 个李克特式项目组成的量表，适用于 6 至 16 岁的儿童，用于评估暴露于各种创伤事件后的 PTSD 症状。 每个项目频率按 5 分制评分，从从不 (=0) 到几乎总是 (=4)。 总体评分由 20 个项目的总和组成，范围从 0 到 80，分数越高表明 PTSD 症状的严重程度越高。 完成该量表所需的时间为 15-20 分钟。 总分 12-24 为轻度 PTSD，25-39 为中度，40-59 为重度，≥60 为极重度。
第 60 周
儿童PTSD检查表-儿童版/CPC-C总分
大体时间：第 8 周
在第 8 周和第 0 周对项目 14-34 执行的儿童 PTSD 检查表-儿童版/CPC-C 总分之间的差异。 CPC-C 包括一个创伤事件页面、21 个 PTSD 症状和 6 个功能障碍项目。 它在公共领域是免费的。 为了对 CPC-C 7-18 岁（2014 年 5 月 23 日版）进行评分，创伤事件页面（第 1-13 项）在管理症状部分之前很重要。 项目 14-34 是 PTSD 症状项目。
第 8 周
儿童 PTSD 检查表-儿童版/CPC-C 总分 - 第 32 周
大体时间：第 32 周
第 8 周和第 32 周在项目 14-34 上执行的儿童 PTSD 检查表-儿童版/CPC-C 总分之间的差异。 CPC-C 包括一个创伤事件页面、21 个 PTSD 症状和 6 个功能障碍项目。 它在公共领域是免费的。 为了对 CPC-C 7-18 岁（2014 年 5 月 23 日版）进行评分，创伤事件页面（第 1-13 项）在管理症状部分之前很重要。 项目 14-34 是 PTSD 症状项目。
第 32 周
儿童 PTSD 检查表-儿童版/CPC-C 总分 - 第 60 周
大体时间：第 60 周
第 8 周和第 60 周时执行的儿童 PTSD 检查表 - 儿童版/CPC-C 总分在第 14-34 项上的差异。 CPC-C 包括一个创伤事件页面、21 个 PTSD 症状和 6 个功能障碍项目。 它在公共领域是免费的。 为了对 CPC-C 7-18 岁（2014 年 5 月 23 日版）进行评分，创伤事件页面（第 1-13 项）在管理症状部分之前很重要。 项目 14-34 是 PTSD 症状项目。
第 60 周
儿童 PTSD 检查表-家长版/CPC-P 总分 - 第 32 周
大体时间：第 32 周
第 8 周和第 32 周时儿童 PTSD 检查表-父母版/CPC-P 总分在第 14-34 项（PTSD 症状项）上的差异。 CPC-P 包括一个创伤事件页面、21 个 PTSD 症状和 6 个功能障碍项目。 它在公共领域是免费的。 对于 CPC-P，7-18 岁（2014 年 5 月 23 日版）的评分，创伤事件页面（第 1-13 项）在管理症状部分之前很重要。 项目 14-34 是 PTSD 症状项目。
第 32 周
儿童 PTSD 检查表-家长版/CPC-P 总分 - 第 60 周
大体时间：第 60 周
在第 8 周和第 60 周时，儿童 PTSD 检查表-父母版/CPC-P 总分在第 14-34 项（PTSD 症状项）上的差异。 CPC-P 包括一个创伤事件页面、21 个 PTSD 症状和 6 个功能障碍项目。 它在公共领域是免费的。 对于 CPC-P，7-18 岁（2014 年 5 月 23 日版）的评分，创伤事件页面（第 1-13 项）在管理症状部分之前很重要。 项目 14-34 是 PTSD 症状项目。
第 60 周
儿童 PTSD 检查表-家长版/CPC-P 总分
大体时间：第 8 周
在第 8 周和第 0 周执行的儿童 PTSD 检查表-父母版/CPC-P 总分之间的差异，第 14-34 项（PTSD 症状项目）。 CPC-P 包括一个创伤事件页面、21 个 PTSD 症状和 6 个功能障碍项目。 它在公共领域是免费的。 对于 CPC-P，7-18 岁（2014 年 5 月 23 日版）的评分，创伤事件页面（第 1-13 项）在管理症状部分之前很重要。 项目 14-34 是 PTSD 症状项目。
第 8 周
Kiddie-SADS-Present 和 Lifetime 版本 DSM-5/K-SADS-PL-DSM5
大体时间：第八周
使用 Kiddie-SADS-Present 和 Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5 进行评估的当前未诊断为 PTSD 的儿童百分比。 K-SADS-PL-DSM5（2016 年 11 月）是一种半结构化诊断访谈，旨在从儿童或青少年及其父母或其他线人那里收集信息。
第八周
目前在第 32 周诊断为 PTSD
大体时间：第 32 周
使用 Kiddie-SADS-Present 和 Lifetime Version DSM-5/K-SADS-PL-DSM5 进行评估的当前未诊断为 PTSD 的儿童百分比。 K-SADS-PL-DSM5（2016 年 11 月）是一种半结构化诊断访谈，旨在从儿童或青少年及其父母或其他线人那里收集信息。
第 32 周
儿童抑郁量表/CDI总分
大体时间：第八周
第 8 周和第 0 周时儿童抑郁量表/CDI 总分之间的差异。CDI 由 27 个项目组成，用于评估 7-17 岁儿童和青少年自我报告的抑郁症状。
第八周
儿童抑郁量表/CDI 总分 - 第 32 周
大体时间：第 32 周
第 8 周和第 32 周时儿童抑郁量表/CDI 总分之间的差异。 CDI 由 27 个项目组成，用于评估 7-17 岁儿童和青少年自我报告的抑郁症状。
第 32 周
儿童抑郁量表/CDI 总分 - 第 60 周
大体时间：第 60 周
第 8 周和第 60 周时儿童抑郁量表/CDI 总分之间的差异。 CDI 由 27 个项目组成，用于评估 7-17 岁儿童和青少年自我报告的抑郁症状。
第 60 周
儿童睡眠习惯问卷/CSHQ家长版总分
大体时间：第八周
第 8 周和第 0 周进行的儿童睡眠习惯问卷/CSHQ 父母版总分之间的差异。CSHQ 由布朗大学的临床研究人员为 4 至 12 岁的儿童设计，以筛查最常见的睡眠问题age group.' of responses is scored: Usually=3, Sometimes=2, Rarely=1 for the entire questionnaire（R=reversed项除外，被认为是“理想的”睡眠行为，因此打分在相反的方向）
第八周
儿童睡眠习惯问卷/CSHQ家长版总分-第32周
大体时间：第 32 周
第 8 周和第 32 周进行的儿童睡眠习惯问卷/CSHQ 父母版总分之间的差异。CSHQ 由布朗大学的临床研究人员为 4 至 12 岁的儿童设计，旨在筛查最常见的睡眠问题age group.' of responses is scored: Usually=3, Sometimes=2, Rarely=1 for the entire questionnaire（R=reversed项除外，被认为是“理想的”睡眠行为，因此打分在相反的方向）
第 32 周
儿童睡眠习惯问卷/CSHQ家长版总分-第60周
大体时间：第 60 周
第 8 周和第 60 周进行的儿童睡眠习惯问卷/CSHQ 父母版总分之间的差异。CSHQ 由布朗大学的临床研究人员为 4 至 12 岁的儿童设计，以筛查最常见的睡眠问题age group.' of responses is scored: Usually=3, Sometimes=2, Rarely=1 for the entire questionnaire（R=reversed项除外，被认为是“理想的”睡眠行为，因此打分在相反的方向）
第 60 周
其他精神障碍的合并症
大体时间：第八周
使用 K-SADS-PL DSM-5
第八周
Corsi 积木任务
大体时间：第八周
第 0 周和第 8 周执行的 Corsi 块任务之间的差异。 Corsi Blocks 任务评估工作记忆的视觉空间成分，但使用各种认知过程。 受试者需要以相同或相反的顺序重现评分者指向不同立方体的一系列指向动作
第八周
CGAS儿童综合评估量表总分
大体时间：第 32 周
第 8 周时的 CGAS 儿童全球评估量表总分与第 32 周时的总分之差。 儿童全球评估量表 (CGAS) 是由哥伦比亚大学精神病学系的 Schaffer 及其同事开发的一项衡量标准，旨在提供儿童和青少年机能水平的全球衡量标准。 该措施仅提供单一的全球评级，范围为 0-100。
第 32 周
CGAS 儿童全球评估量表总分 - 第 60 周
大体时间：第 60 周
第 8 周时的 CGAS 儿童全球评估量表总分与第 60 周时的总分之差。 儿童全球评估量表 (CGAS) 是由哥伦比亚大学精神病学系的 Schaffer 及其同事开发的一项衡量标准，旨在提供儿童和青少年机能水平的全球衡量标准。 该措施仅提供单一的全球评级，范围为 0-100。
第 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

调查人员

  • 首席研究员：Philippe Birmes, PH、Toulouse University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月21日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/18/0471
  • 2020-005956-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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