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香港のコミュニティサンプルにおける抑うつ症状に対する生態学的な瞬間的介入

2023年5月9日 更新者:Professor Eric Y.H. Chen、The University of Hong Kong

香港のコミュニティサンプルにおける抑うつ症状に対する生態学的な瞬間的介入:ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、(1) うつ病の症状および (2) 反芻の軽減において、4 週間の生態学的な一時的介入 (EMI) の有効性を、通常の毎週ベースの介入 (対照群) と比較してテストすることです。コミュニティに住む個人で。 苦痛を軽減し、機能を改善する上での EMI の有効性も調べます。

EMI グループとコントロール グループの両方に対して、介入は SMS テキスト メッセージを介して配信され、クアルトリクス (オンライン調査プログラム) を使用して設計されたユーザー フレンドリーでローカルに適応した介入プラットフォームへのリンクが含まれます。

(1) EMI グループの人々は、対照グループと比較して、(1) 抑うつ症状、(2) 反芻レベル、(3) 苦痛、および (4) 機能の改善において、より大きな減少を示すと仮定されています。 これらの効果は、さまざまなレベルの症状の重症度を持つ個人で観察されると仮定されています.

調査の概要

詳細な説明

オンラインベースの介入が増加しているにもかかわらず、日常生活の中で実装できる、適応性が高くパーソナライズされたスマートフォンベースの介入は依然として不足しています。

現在の研究では、新たに開発されたスマートフォン ベースのエコロジカル モーメンタリ インターベンション (EMI) が、うつ病の症状、反芻、苦痛を軽減する効果を調べています。

反芻は、大うつ病性障害 (MDD) を持つ個人の一般的な経験です。 これらの精神病理学的症状は、連続したスペクトルの集団で発生し、コミュニティが一連の非常にストレスの多いトラウマ的な出来事を経験した後に特に顕著になる可能性があります. 範囲の上限では、症状の発現は臨床的障害と見なされる場合があり、専門家の介入が必要になる場合があります。 反芻は予後に影響を与える可能性があり、反芻を減らしたり修正したりする介入が転帰を改善できるという提案があります。 スペクトルの重度の低い端 (つまり、障害のしきい値にまだ達していない) では、反芻は結果と適応を損なう危険因子である可能性があり、重大な苦痛と機能障害を引き起こす可能性があります。 したがって、閾値を下回る集団と上回る集団の両方で反芻を標的とすることは、重要な研究と臨床的意味合いを持っています。

香港におけるメンタルヘルスのニーズ 香港の人々は、2019 年 6 月以降、大規模な社会不安から、2020 年 1 月の最初のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の発生、そして第 2 波まで、追跡可能な一連の非常にストレスの多い出来事を経験してきました。 2020 年 3 月の COVID-19 症例数。 これらの人口レベルの出来事のそれぞれは、他の関連する社会的、経済的、政治的結果を伴います。これらはすべて、特に個人レベルのストレッサーに加算されると、重大な心理的苦痛と精神的健康の負担をもたらす可能性があります. 地元の研究では、個人的なストレスの多い出来事に加えて、そのような集団レベルの出来事に関連して抑うつ症状が高まることが報告されています。 観察された率は、平均的な世界の有病率よりもかなり高く、これは、一般的な地域住民で助けを求めることが非常に少ない場合に特に懸念されることを示しています. これらの率は上昇し続け、他の状態の症状(COVID-19の間に中国ですでに見られているような不安など)で現れると予想されます. 当然のことながら、広範なパンデミックにより、他の多くの国の研究者は、強化された新しい心理的介入を求めるようになりました.

最近、香港大学の精神医学科によってローカルのオンライン自助イニシアチブが開始され、さまざまなチャネル (さまざまなソーシャル メディア プラットフォーム、非政府組織、社会的および個人的なつながりを含む) を介して個人に提供されます。匿名のメンタルヘルス認識およびサポートツール。 このツールの主な目的は、ユーザーが自分の生活の中で進行中の出来事や感情を振り返るスペースを提供し、現在の精神的健康状態 (MDD 症状) と潜在的な要因について個別に理解できるようにすることです。必要に応じて、自助と専門家の支援について個別の提案を提供します。 特に若者では、コミュニティのストレッサーに反応して、高レベルの MDD とかなりのレベルの反芻が報告されています。 重要なことに、そのような大規模な外部イベントについての反芻 (「イベントベースの反芻」) は、MDD 症状と高度に関連していることが見られました。

反芻とその結果 重大な外的ストレッサーの存在下で、ストレッサーまたはそれらの心理的反応についての反芻とともに、過剰なレベルの症状は、国際疾病分類第 11 回改訂版 (ICD- 11)。 AjD の存在は、MDD などの他の臨床障害への移行のリスクを高めます。 大うつ病エピソードの発症に向けて個人を素因とするメカニズムとしての反芻の役割は、よく研究されています。 研究者は、陰気な思考 (つまり、現在の状況と達成されていない別の結果との受動的かつ批判的な比較) などの特定の種類の反芻が、うつ病の発症に特に関与していることを示しています。 MDDを持つ人々にこの反芻タイプが存在することも、より悪い結果を予測しました. その重要性から、反芻を対象とした介入戦略 (認知行動療法、CBT など) が開発され、メンタルヘルスの結果を改善するのに効果的であることが示されています。 反芻に焦点を当てたCBTは、一般的に、自分自身の(陰気な)反芻に気付く能力を高め、最終的にそれらを別の思考習慣に置き換えることを支援することを含みます.

エコロジカル・モーメンタリー・アセスメントと介入 近年、香港の人々に非常に適していると思われるメンタルヘルスの新しい手段、すなわちエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) とエコロジカル・モーメンタリー・インターベンション (EMI) の成長が見られます。 これらのモバイル ヘルス (mHealth) アプローチは、スマートフォンを介したメンタル ヘルスの研究、管理、検出、および介入のための新しい機会を提供しました。 EMA では、個人は感情や特定のイベントを経験したときに自分で評価を開始したり (イベント サンプリング)、1 日に数回、数日間にわたって簡単な評価を完了するように促されたりします (タイム サンプリング)。 EMI は通常の治療を強化するために使用されてきましたが、EMI は EMA と組み合わせて、その時点で報告されている症状に基づいて介入を提供することもありました。 これら 2 つのアプローチの本質は、リアルタイムおよび日常生活のコンテキストで実装され、特定の目的に応じて柔軟に設計され、個々のニーズに適応する能力です。 ミクロレベルの経験と現実世界の文脈との間の相互作用に関する将来の情報を取得し、その瞬間の介入を提供することで、EMA と EMI は、従来の対面治療では達成できない利点をもたらします。

重要なことに、ランダム化比較試験 (RCT) からのエビデンスの増加により、EMI がうつ病、不安神経症、双極性障害、精神病などのさまざまな障害への介入を強化するための効果的かつ効果的な手段であることが示されています。 さらに、通常の治療(TAU)に加えたEMAは、MDD患者の抑うつ症状の軽減においてTAU単独よりも効果的であることが示されていますが、EMIのプラスの影響はEMI+でより長く続くことが示されましたTAU グループは EMI+TAU と比較して、効果は EMA+TAU で最大 3 か月、EMI+TAU で最大 6 か月持続します。

現在の研究 EMI は、症状や反芻思考を軽減するために、香港の人々の苦悩を抱える個人をサポートする有望なアプローチのようです。 これは、スティグマのために助けを求める意欲が低い人や、特に COVID-19 の発生後に対面での接触に対する潜在的な懸念がある人に連絡を取るための唯一の手段である可能性もあります。

この研究の主な目的は、(1) うつ病の症状および (2) 反芻の軽減において、4 週間の生態学的な一時的介入 (EMI) の有効性を、通常の毎週ベースの介入 (対照群) と比較してテストすることです。コミュニティに住む個人で。 苦痛を軽減し、機能を改善する上での EMI の有効性も調べます。

(1) EMI グループの人々は、対照グループと比較して、(1) 抑うつ症状、(2) 反芻レベル、(3) 苦痛、および (4) 機能の改善において、より大きな減少を示すと仮定されています。 これらの効果は、さまざまなレベルの症状の重症度を持つ個人で観察されると仮定されています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

262

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • University of Hong Kong
        • コンタクト:
          • Eric YH Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~64年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DASS-Dスコア10以上で示されるうつ病の症状
  • 15歳~64歳(18歳未満は保護者の同意が必要)
  • インターネットに接続できるスマートフォンを持っている

除外基準:

  • 重大な発達障害、精神病性障害、薬物乱用または脳の器質障害
  • 積極的な自殺リスク
  • 積極的な体系化された介入を受けている、またはそのような治療を受けることを期待している(例えば、隔週の心理療法セッション、薬物療法を受けている)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ:スマートフォンを使った日常の生態学的瞬間介入(EMI)

実験グループはスマートフォンベースの毎日の EMI を 4 週間受けます。 参加者は、4 週間にわたって毎日、1 日 6 回(各デジタル プロンプトの間に少なくとも 30 分の間隔をあけて)プロンプトを表示されます。 デジタルプロンプトから 15 分以内に、参加者はまず短い (1 ~ 2 分) 瞬間調査 (「生態学的瞬間評価」[EMA]) を完了し、その後、関心のある個人化された介入アクション 5 つから 1 つを選択して完了します。 (完了までの時間は 1 分から 5 分です)。

介入は、その瞬間に実行できる短い単純な行動アクション (ほとんどの場合 1 ~ 2 分、最大 5 分) です。 単純なアクション タスクには、ガイド付き呼吸、マインドフル ウォーキング、マインドフル サウンド ヒアリング (など) が含まれます。

参加者は、必要に応じて、いつでもプラットフォームを使用して介入アクションをやり直すこともできます。 完了した EMI に関する個別のレポートが提供されます。

介入はスマートフォン (SMS テキスト メッセージ + Qualtrics) を介して低コストでアクセスしやすく提供されます。 参加者は、設定された介入期間 (4 週間) にわたって 1 日 6 回、ランダムに 1 日 6 回、簡単な EMA および EMI 介入アクションを完了するように求められます)。抑うつ症状の軽減と反芻の苦痛を軽減し、機能を改善します。
他の:コントロールグループ:スマートフォンによる毎週配信される情報

対照グループは、スマートフォンを使用して毎週配信される情報を 4 週間受け取ります。 スマートフォンシステム(SMS + Qualtrics)および介入内容はEMIグループに提供されているものと同一です。 4 週間にわたって毎日その瞬間に提供される介入ではなく、対照群の参加者には 4 週間にわたって毎週新しい情報セットが提供されます (合計 4 セット、新しいセットが 1 つ)。毎週)。 対照グループの参加者も、3 日以内に 5 分間の簡単な評価を完了する必要があります。

情報には、いつでも実行できる短い単純な行動アクション (ほとんどの場合 1 ~ 2 分、最大 5 分) が含まれます。 単純なアクション タスクには、ガイド付き呼吸、マインドフル ウォーキング、マインドフル サウンド ヒアリング (など) が含まれます。

参加者は、4 週間の期間中いつでも、提供された情報に対する関心のある介入を完了できます。

うつ病の症状を軽減するための簡単なアクションの情報を、スマートフォン (SMS テキスト メッセージ + Qualtrics) を通じて低コストでアクセスしやすく配信します。 参加者は、5 分間の評価とともに、新しい情報セットで毎週促されます。 この情報には、EMI グループで提供される介入アクションが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-D) のうつ病サブスケールを使用して評価した、うつ病の症状の変化
時間枠:介入直後(4 週間の介入後)から 3 か月まで
DASS-D は、4 段階のリッカート尺度で評価される 7 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを表します。 DASS-D は、香港 (疫学および臨床サンプル) だけでなく、若者と成人の両方でも検証されています。
介入直後(4 週間の介入後)から 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10項目の反芻反応スケール(RRS-10)を使用して評価した反芻レベルの変化
時間枠:介入直後(4 週間の介入後)から 3 か月まで
RRS-10 は、4 段階のリッカート スケールで評価される 10 項目の尺度です。 スコアの範囲は 10 ~ 40 で、スコアが高いほど反芻経験のレベルが高いことを表します。
介入直後(4 週間の介入後)から 3 か月まで
Kessler Psychological Distress Scale (K6) を使用して評価された心理的苦痛の変化
時間枠:介入直後(4 週間の介入後)から 3 か月まで
K6 は、5 段階のリッカート スケールで評価される 6 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど苦痛の症状のレベルが高いことを表します。
介入直後(4 週間の介入後)から 3 か月まで
苦痛による出勤および欠勤に反映される、機能レベルの変化
時間枠:介入直後(介入4週間後)から最長3ヶ月まで
プレゼンティーイズムは、参加者が苦痛のために過去 4 週間に仕事、勉強、または日常生活の管理を削減しなければならなかった日数を尋ねる項目を使用して評価されます。 欠勤は、参加者が苦痛のために仕事、勉強、日常生活の管理がまったくできなくなった日数を過去 4 週間に尋ねる項目を使用して評価されます。
介入直後(介入4週間後)から最長3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric YH Chen, MA、The University of Hong Kong
  • 主任研究者:Stephanie MY Wong, BSocSc、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Flow EMI - Depressive Symptom

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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