- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04985422
Økologisk øyeblikkelig intervensjon for depressive symptomer i en fellesskapsprøve i Hong Kong
Økologisk øyeblikkelig intervensjon for depressive symptomer i en fellesskapsprøve i Hong Kong: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med studien er å teste effekten av en 4-ukers økologisk momentan intervensjon (EMI), sammenlignet med den vanlige ukentlige intervensjonen (kontrollgruppe), for å redusere (1) symptomer på depresjon og (2) drøvtygging. hos individer som bor i samfunnet. Effekten av EMI for å redusere nød og forbedre funksjon er også undersøkt.
For både EMI og kontrollgrupper vil intervensjonen bli levert gjennom SMS-tekstmeldinger, med lenke til en brukervennlig og lokalt tilpasset intervensjonsplattform designet ved hjelp av Qualtrics (online survey-program).
Det antas at (1) de i EMI-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, vil vise større reduksjoner i (1) depressive symptomer, (2) drøvtyggingsnivå, (3) plager og i (4) bedre funksjon. Disse effektene antas å bli observert hos individer med varierende grad av symptomalvorlighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for veksten av nettbaserte intervensjoner, er det fortsatt mangel på svært adaptive og personlig tilpassede smarttelefonbaserte intervensjoner som kan implementeres i løpet av hverdagen.
Den nåværende studien undersøker effektiviteten av en nyutviklet smarttelefonbasert økologisk momentan intervensjon (EMI) for å redusere symptomer på depresjon samt drøvtygging og nød.
Drøvtygging er en vanlig opplevelse hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Disse psykopatologiske symptomene forekommer i en populasjon på et kontinuerlig spektrum, som kan være spesielt uttalt etter at samfunnet har opplevd en rekke svært stressende og traumatiske hendelser. På den høye enden av spekteret kan manifestasjoner av symptomer anses å være kliniske lidelser, og profesjonell intervensjon kan være indisert. Drøvtygging kan påvirke prognosen, og det er forslag om at intervensjoner for å redusere og modifisere drøvtygging kan forbedre resultatene. I den mindre alvorlige enden av spekteret (dvs. ennå ikke har nådd terskelen for lidelser), kan drøvtygging være en risikofaktor som kompromitterer utfall og tilpasning, en som kan forårsake betydelige plager og funksjonshemming. Målretting av drøvtygging i både under- og overterskelpopulasjoner har derfor viktige forskningsmessige og kliniske implikasjoner.
Psykiske helsebehov i Hong Kong Hong Kong-befolkningen har gjennomgått en rekke svært stressende hendelser som kan spores siden juni 2019, fra storstilt sosial uro, til utbruddet av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) først i januar 2020 og en andre bølge av covid-19-tilfellene i mars 2020. Hver av disse hendelsene på befolkningsnivå er ledsaget av andre relaterte sosiale, økonomiske og politiske konsekvenser, som alle kan resultere i betydelige psykiske plager og psykiske helsebelastninger, spesielt når de legges sammen med stressfaktorer på individnivå. Lokale studier har rapportert økte depressive symptomer i forhold til slike hendelser på befolkningsnivå i tillegg til personlige stressende hendelser. Hyppighetene som er observert er betydelig høyere enn den gjennomsnittlige globale prevalensen, noe som markerer det som spesielt bekymringsfullt når det er svært minimalt å søke hjelp i den generelle lokalbefolkningen. Det er forventet at disse frekvensene vil fortsette å stige og vil manifestere seg med symptomer på andre tilstander (som angst, som allerede er sett i Kina under COVID-19). Ikke overraskende har den utbredte pandemien allerede ført til at forskere i mange andre land etterlyser forbedrede og nye psykologiske intervensjoner.
Et lokalt nettbasert selvhjelpsinitiativ har nylig blitt lansert av Institutt for psykiatri ved University of Hong Kong, tilbudt enkeltpersoner via forskjellige kanaler (inkludert ulike sosiale medieplattformer, frivillige organisasjoner, sosiale og personlige forbindelser) i form av et anonymt verktøy for anerkjennelse og støtte for psykisk helse. Hovedmålene med verktøyet er å gi brukerne et rom for å reflektere over de pågående hendelsene i deres liv og deres følelser, gi dem en individualisert forståelse av deres nåværende psykiske helsetilstander (MDD-symptomer) og potensielle medvirkende faktorer, i tillegg as tilby individuelle forslag til selvhjelp og profesjonell hjelp når det er nødvendig. Et høyt nivå av MDD så vel som betydelige nivåer av drøvtygging som svar på stressfaktorene i samfunnet er rapportert, spesielt hos unge mennesker. Av betydning var det at drøvtygging om slike store eksterne hendelser ("hendelsesbasert drøvtygging") ble sett på å være sterkt assosiert med MDD-symptomer.
Drøvtygging og dens konsekvenser I nærvær av betydelige eksterne stressfaktorer, karakteriserer et for høyt nivå av symptomer, sammen med drøvtygging om stressorene eller deres psykologiske responser, en tilstand beskrevet som tilpasningsforstyrrelse (AjD) i International Classification of Diseases, 11. revisjon (ICD- 11). Tilstedeværelsen av AjD medfører et økt nivå av risiko for overgang til andre kliniske lidelser, for eksempel MDD. Rollen til drøvtygging som en mekanisme som disponerer individer for utvikling av alvorlige depressive episoder er godt studert. Forskere har vist at bestemte typer drøvtygging, som grubling (dvs. passiv og dømmende sammenligning av nåværende situasjon og et uoppnådd alternativt utfall), er spesielt ansvarlige for utviklingen av depresjon. Tilstedeværelsen av denne drøvtyggingstypen for personer med MDD spådde også dårligere utfall. På grunn av dens betydning har intervensjonsstrategier (som kognitiv atferdsterapi, CBT) rettet mot drøvtygging blitt utviklet og har vist seg å være effektive for å forbedre mentale helseutfall. Drøvtyggingsfokusert CBT innebærer generelt å øke ens evne til å bli bevisst på sine egne drøvtyggere og støtte dem til til slutt å erstatte dem med alternative tenkevaner).
Økologisk øyeblikksvurdering og intervensjon De siste årene har det vært vekst av en ny vei for mental helse som virker svært egnet for Hong Kong-befolkningen, nemlig økologisk momentan vurdering (EMA) og økologisk momentan intervensjon (EMI). Disse mobile helsetilnærmingene (mHealth) ga nye muligheter for mental helseforskning, ledelse, deteksjon og intervensjon via smarttelefoner. I EMA kan enkeltpersoner selv initiere vurderinger når en følelse eller spesifikk hendelse oppleves (hendelsesprøvetaking), eller blir bedt flere ganger om dagen for å fullføre korte vurderinger over et antall dager (tidsprøvetaking). Mens EMI-er har blitt brukt til å forsterke vanlige behandlinger, har EMI-er også blitt kombinert med EMA for å levere intervensjoner basert på symptomer rapportert i øyeblikket. Essensen av disse to tilnærmingene er deres evner til å implementeres i sanntid og i hverdagslivskontekster, utformes fleksibelt i henhold til spesifikke mål, og tilpasses individuelle behov. Ved å fange opp potensiell informasjon om interaksjoner mellom opplevelser på mikronivå og kontekster i den virkelige verden, i tillegg til å tilby intervensjoner i øyeblikket, gir EMA og EMI fordeler som ikke kan oppnås ved tradisjonelle personlig behandlinger.
Viktigere, økende bevis fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at EMI er et effektivt og effektivt middel for å forsterke intervensjoner i forskjellige lidelser, inkludert depresjon, angst, bipolare lidelser, psykose. Videre, selv om EMA i tillegg til behandling som vanlig (TAU) har vist seg å være mer effektiv enn TAU alene for å redusere depressive symptomer hos pasienter med MDD, ble den positive effekten av EMI vist å være mer langvarig i EMI+ TAU-gruppe sammenlignet med EMI+TAU, med effektene som varer i opptil 3 måneder for EMA+TAU, og opptil 6 måneder for EMI+TAU.
Den nåværende studien EMI ser ut til å være en lovende tilnærming for å støtte individer med nød i Hong Kong-befolkningen med å redusere symptomer og drøvtyggende tanker. Dette er muligens også den eneste måten å nå de som er mindre motiverte til å søke hjelp på grunn av stigma, samt potensielle bekymringer over personlige kontakter, spesielt etter COVID-19-utbruddet.
Hovedmålet med studien er å teste effekten av en 4-ukers økologisk momentan intervensjon (EMI), sammenlignet med den vanlige ukentlige intervensjonen (kontrollgruppe), for å redusere (1) symptomer på depresjon og (2) drøvtygging. hos individer som bor i samfunnet. Effekten av EMI for å redusere nød og forbedre funksjon er også undersøkt.
Det antas at (1) de i EMI-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, vil vise større reduksjoner i (1) depressive symptomer, (2) drøvtyggingsnivå, (3) plager og i (4) bedre funksjon. Disse effektene antas å bli observert hos individer med varierende grad av symptomalvorlighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric YH Chen, MA
- Telefonnummer: (+852) 22554486
- E-post: eyhchen.hk@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie MY Wong, BSocSc
- Telefonnummer: (+852) 90371111
- E-post: steph.my.wong@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Eric YH Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på depresjon indikert med DASS-D-score på 10 eller høyere
- I alderen 15 til 64 år (samtykke fra foresatte er nødvendig for de under 18 år)
- Har en smarttelefon med tilgang til Internett
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig utviklingsforstyrrelse, psykotisk lidelse, rusmisbruk eller organisk hjerneforstyrrelse
- Aktiv selvmordsrisiko
- Å motta aktiv strukturert intervensjon eller forutse å motta slik behandling (f.eks. annenhver uke med psykoterapi, mottak av farmakoterapi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Smarttelefonbasert daglig økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI)
Eksperimentgruppen mottar 4 uker med smarttelefonbasert daglig EMI. Deltakerne blir spurt 6 ganger om dagen (med et intervall på minst 30 minutter mellom hver digital melding), på daglig basis over 4-ukers perioden. Innen 15 minutter etter den digitale oppfordringen skal deltakerne først fullføre en kort (1–2 minutter) øyeblikkelig undersøkelse ("økologisk øyeblikkelig vurdering" [EMA]), og deretter velge 1 av 5 personlig tilpassede intervensjonshandlinger av interesse å fullføre i øyeblikk (tiden for å fullføre spenner fra 1 minutt til 5 minutter). Intervensjonene er korte enkle atferdshandlinger (for det meste 1-2 minutter, opptil 5 minutter) som kan gjøres i øyeblikket. Enkle handlingsoppgaver inkluderer veiledet pust, oppmerksom gange og oppmerksom lydhørsel (osv.). Deltakerne kan også bruke plattformen når som helst til å gjøre om intervensjonshandlinger når det er foretrukket. Individuelle rapporter for EMI fullførte leveres. |
Intervensjoner leveres gjennom smarttelefoner (SMS tekstmelding + Qualtrics) til en lav kostnad med høy tilgjengelighet.
Deltakerne blir bedt 6 tilfeldige ganger om dagen i løpet av den angitte intervensjonsperioden (4 uker) til å gjennomføre korte EMA- og EMI-intervensjonshandlinger) på tvers av kontekster i dagliglivet for å redusere depressive symptomer, samt drøvtyggingsproblemer og forbedre funksjonen.
|
|
Annen: Kontrollgruppe: Smarttelefonbasert ukentlig levert informasjon
Kontrollgruppen mottar 4 uker med smarttelefonbasert ukentlig levert informasjon. Smarttelefonsystemet (SMS + Qualtrics) samt innholdet i intervensjonene er identiske med de som ble gitt til EMI-gruppen. I stedet for intervensjoner levert i øyeblikket på daglig basis i løpet av 4-ukersperioden, får deltakerne i kontrollgruppen et nytt sett med informasjon på ukentlig basis i løpet av 4-ukersperioden (4 sett totalt, 1 nytt sett hver uke). Deltakerne i kontrollgruppen må også gjennomføre en kort 5-minutters vurdering innen 3 dager. Informasjonen inkluderer korte enkle atferdshandlinger (for det meste 1-2 minutter, opptil 5 minutter) som kan gjøres når som helst. Enkle handlingsoppgaver inkluderer veiledet pust, oppmerksom gange og oppmerksom lydhørsel (osv.). Deltakerne kan fullføre enhver intervensjon av interesse i informasjonen som er gitt når som helst i løpet av 4-ukers perioden. |
Informasjon med enkle handlinger for å redusere depressive symptomer leveres gjennom smarttelefoner (SMS tekstmelding + Qualtrics) til en lav kostnad med høy tilgjengelighet.
Deltakerne får ukentlig beskjed om et nytt sett med informasjon, sammen med en 5-minutters vurdering.
Informasjonen inkluderer intervensjonshandlinger gitt i EMI-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer, vurdert ved å bruke depresjonsunderskalaen til depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-D)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (etter 4-ukers intervensjon) og inntil 3 måneder
|
DASS-D er et mål med 7 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0 til 42, hvor en høyere poengsum representerer et høyere nivå av depressive symptomer.
DASS-D har blitt validert i Hong Kong (epidemiologiske og kliniske prøver) så vel som hos både unge mennesker og voksne.
|
Umiddelbart etter intervensjon (etter 4-ukers intervensjon) og inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i drøvtyggingsnivå, vurdert ved bruk av 10-elementers drøvtygningsresponsskala (RRS-10)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (etter 4-ukers intervensjon) og inntil 3 måneder
|
RRS-10 er et mål med 10 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Poengsummen varierer fra 10 til 40, der en høyere poengsum representerer et høyere nivå av drøvtyggende erfaring.
|
Umiddelbart etter intervensjon (etter 4-ukers intervensjon) og inntil 3 måneder
|
|
Endring i psykiske plager, vurdert ved hjelp av Kessler Psychological Distress Scale (K6)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (etter 4-ukers intervensjon) og inntil 3 måneder
|
K6 er et mål med 6 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0 til 24, der en høyere poengsum representerer et høyere nivå av nødsymptomer.
|
Umiddelbart etter intervensjon (etter 4-ukers intervensjon) og inntil 3 måneder
|
|
Endring i funksjonsnivå, som reflektert av tilstedeværelse og fravær på grunn av nød
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (etter 4-ukers intervensjon) og inntil 3 måneder
|
Presenteeism vurderes ved å bruke et element som spør hvor mange dager i løpet av de siste fire ukene deltakeren må kutte ned på arbeid, studier eller administrere daglige aktiviteter på grunn av nød.
Fravær vurderes ved å bruke et element som spør om antall dager i løpet av de siste fire ukene deltakeren har vært helt ute av stand til å jobbe, studere eller administrere daglige aktiviteter på grunn av nød.
|
Umiddelbart etter intervensjon (etter 4-ukers intervensjon) og inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric YH Chen, MA, The University of Hong Kong
- Hovedetterforsker: Stephanie MY Wong, BSocSc, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang C, Pan R, Wan X, Tan Y, Xu L, Ho CS, Ho RC. Immediate Psychological Responses and Associated Factors during the Initial Stage of the 2019 Coronavirus Disease (COVID-19) Epidemic among the General Population in China. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 6;17(5):1729. doi: 10.3390/ijerph17051729.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Nolen-Hoeksema S, Wisco BE, Lyubomirsky S. Rethinking Rumination. Perspect Psychol Sci. 2008 Sep;3(5):400-24. doi: 10.1111/j.1745-6924.2008.00088.x.
- Lam LC, Chan WC, Wong CS, Chen EY, Ng RM, Lee EH, Chang WC, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chiang TP, van Os J, Lau JT, Lewis G, Bebbington P; Hong Kong Mental Morbidity Survey Team. The Hong Kong mental morbidity survey: background and study design. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):30-6.
- Watkins ER. Constructive and unconstructive repetitive thought. Psychol Bull. 2008 Mar;134(2):163-206. doi: 10.1037/0033-2909.134.2.163.
- Ni MY, Yao XI, Leung KSM, Yau C, Leung CMC, Lun P, Flores FP, Chang WC, Cowling BJ, Leung GM. Depression and post-traumatic stress during major social unrest in Hong Kong: a 10-year prospective cohort study. Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):273-284. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33160-5. Epub 2020 Jan 9.
- Wind TR, Rijkeboer M, Andersson G, Riper H. The COVID-19 pandemic: The 'black swan' for mental health care and a turning point for e-health. Internet Interv. 2020 Apr;20:100317. doi: 10.1016/j.invent.2020.100317. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Wong SMY, Hui CLM, Wong CSM, Suen YN, Chan SKW, Lee EHM, Chang WC, Wong GHY, Chen EYH. Induced ideas of reference during social unrest and pandemic in Hong Kong. Schizophr Res. 2021 Mar;229:46-52. doi: 10.1016/j.schres.2021.01.027. Epub 2021 Feb 19.
- Wong SM, Hui CL, Wong CS, Suen YN, Chan SK, Lee EH, Chang WC, Chen EY. Prospective prediction of PTSD and depressive symptoms during social unrest and COVID-19 using a brief online tool. Psychiatry Res. 2021 Apr;298:113773. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113773. Epub 2021 Jan 29.
- Wong SMY, Hui CLM, Wong CSM, Suen YN, Chan SKW, Lee EHM, Chang WC, Chen EYH. Mental Health Risks after Repeated Exposure to Multiple Stressful Events during Ongoing Social Unrest and Pandemic in Hong Kong: The Role of Rumination: Risques pour la sante mentale apres une exposition repetee a de multiples evenements stressants d'agitation sociale durable et de pandemie a Hong Kong: le role de la rumination. Can J Psychiatry. 2021 Jun;66(6):577-585. doi: 10.1177/0706743720979920. Epub 2020 Dec 15.
- Myin-Germeys I, Kasanova Z, Vaessen T, Vachon H, Kirtley O, Viechtbauer W, Reininghaus U. Experience sampling methodology in mental health research: new insights and technical developments. World Psychiatry. 2018 Jun;17(2):123-132. doi: 10.1002/wps.20513.
- Kramer I, Simons CJ, Hartmann JA, Menne-Lothmann C, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers K, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. A therapeutic application of the experience sampling method in the treatment of depression: a randomized controlled trial. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):68-77. doi: 10.1002/wps.20090.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Flow EMI - Depressive Symptom
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .