- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04985422
홍콩 지역사회 샘플의 우울 증상에 대한 생태적 순간 개입
홍콩 지역사회 샘플의 우울 증상에 대한 생태적 순간 개입: 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목표는 (1) 우울증 증상 및 (2) 반추를 감소시키는 데 있어 정기적인 주간 기반 개입(대조군)과 비교하여 4주 생태적 순간 개입(EMI)의 효능을 테스트하는 것입니다. 지역 사회에 거주하는 개인. 고통을 줄이고 기능을 개선하는 EMI의 효능도 조사됩니다.
EMI 및 제어 그룹 모두에 대해 개입은 Qualtrics(온라인 설문 조사 프로그램)를 사용하여 설계된 사용자 친화적이고 지역에 맞게 조정된 개입 플랫폼에 대한 링크와 함께 SMS 문자 메시지를 통해 전달됩니다.
(1) EMI 그룹의 사람들은 대조군에 비해 (1) 우울 증상, (2) 반추 수준, (3) 고통, (4) 기능 개선에서 더 큰 감소를 보일 것이라고 가정합니다. 이러한 효과는 다양한 수준의 증상 심각도를 가진 개인에게서 관찰되는 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
온라인 기반 개입의 성장에도 불구하고 일상 생활에서 실행할 수 있는 적응력이 뛰어나고 개인화된 스마트폰 기반 개입은 여전히 부족합니다.
현재 연구에서는 새로 개발된 스마트폰 기반 생태적 순간 개입(EMI)이 반추 및 고통뿐만 아니라 우울증 증상을 줄이는 효과를 조사합니다.
반추는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 개인의 일반적인 경험입니다. 이러한 정신 병리학적 증상은 연속적인 스펙트럼의 인구에서 발생하며, 특히 지역 사회가 일련의 매우 스트레스가 많고 충격적인 사건을 경험한 후에 두드러질 수 있습니다. 스펙트럼의 상단에서 증상의 발현은 임상적 장애로 간주될 수 있으며 전문적인 개입이 필요할 수 있습니다. 반추는 예후에 영향을 미칠 수 있으며 반추를 줄이고 수정하기 위한 개입이 결과를 개선할 수 있다는 제안이 있습니다. 스펙트럼의 덜 심각한 끝(즉, 장애의 임계값에 아직 도달하지 않음)에서 반추는 심각한 고통과 기능 장애를 유발할 수 있는 결과 및 조정을 손상시키는 위험 요소일 수 있습니다. 따라서 임계값 미만 및 초과 인구 모두에서 반추를 목표로 하는 것은 중요한 연구 및 임상적 의미가 있습니다.
홍콩의 정신 건강 요구 홍콩 인구는 2019년 6월부터 대규모 사회 불안에서 2020년 1월에 처음 발생한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 발발과 두 번째 유행에 이르기까지 추적할 수 있는 일련의 매우 스트레스가 많은 사건을 겪었습니다. 2020년 3월 COVID-19 사례 수. 이러한 각 인구 수준의 사건은 다른 관련된 사회적, 경제적, 정치적 결과를 수반하며, 이 모든 것이 특히 개인 수준의 스트레스 요인에 더해지면 심각한 심리적 고통과 정신 건강 부담을 초래할 수 있습니다. 지역 연구에서는 개인적인 스트레스 사건 외에도 인구 수준의 사건과 관련하여 우울 증상이 고조되었다고 보고했습니다. 관찰된 비율은 전 세계 평균 유병률보다 상당히 높으며, 이는 일반 지역 인구에서 도움 요청이 심각하게 최소일 때 특히 우려되는 점입니다. 이러한 비율은 계속해서 증가할 것으로 예상되며 다른 조건의 증상(예: COVID-19 동안 중국에서 이미 볼 수 있는 불안)으로 나타날 것입니다. 당연히 널리 퍼진 전염병으로 인해 이미 많은 다른 국가의 연구자들이 강화되고 새로운 심리적 개입을 요구하게 되었습니다.
최근 홍콩 대학 정신과에서 지역 온라인 자조 이니셔티브를 시작했으며, 다양한 채널(다양한 소셜 미디어 플랫폼, 비정부 조직, 사회적 및 개인적 관계 포함)을 통해 개인에게 다음과 같은 형태로 제공됩니다. 익명의 정신 건강 인식 및 지원 도구. 이 도구의 주요 목표는 사용자에게 자신의 삶과 감정에서 진행 중인 사건을 반영할 수 있는 공간을 제공하고, 현재 정신 건강 상태(MDD 증상)와 잠재적 기여 요인에 대한 개별화된 이해를 제공하는 것입니다. 필요한 경우 자립 및 전문적인 도움을 위한 개별화된 제안을 제공합니다. 지역 사회 스트레스 요인에 대한 반응으로 상당한 수준의 반추뿐만 아니라 높은 수준의 MDD가 특히 젊은이들에게서 보고되었습니다. 중요한 것은 이러한 대규모 외부 사건에 대한 반추("사건 기반 반추")가 MDD 증상과 높은 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
되새김과 그 결과 심각한 외부 스트레스 요인이 있을 때 과도한 수준의 증상이 스트레스 요인이나 심리적 반응에 대한 반추와 함께 국제 질병 분류 11판(ICD- 11). AjD의 존재는 MDD와 같은 다른 임상 장애로의 전환 위험 수준을 높입니다. 개인을 주요 우울 삽화의 발달로 소인시키는 메커니즘으로서의 반추의 역할은 잘 연구되었습니다. 연구자들은 곰곰이 생각(즉, 현재 상황과 달성하지 못한 대안 결과에 대한 수동적이고 판단적인 비교)과 같은 특정 유형의 반추는 특히 우울증의 발달에 책임이 있음을 보여주었습니다. MDD를 가진 사람들에 대한 이러한 반추 유형의 존재는 또한 더 나쁜 결과를 예측했습니다. 그것의 중요성 때문에 반추를 목표로 하는 중재 전략(예: 인지 행동 치료, CBT)이 개발되었으며 정신 건강 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 반추 중심 CBT는 일반적으로 자신의 반추를 인식하는 능력을 높이고 궁극적으로 이를 대체 사고 습관으로 대체하도록 지원하는 것을 포함합니다.
생태적 순간 평가 및 개입 최근 몇 년 동안 홍콩 인구에 매우 적합한 것으로 보이는 정신 건강을 위한 새로운 방법, 즉 생태적 순간 평가(EMA) 및 생태적 순간적 개입(EMI)이 성장했습니다. 이러한 모바일 건강(mHealth) 접근법은 스마트폰을 통한 정신 건강 연구, 관리, 감지 및 개입을 위한 새로운 기회를 제공했습니다. EMA에서 개인은 감정이나 특정 사건을 경험할 때 스스로 평가를 시작하거나(이벤트 샘플링), 며칠 동안 간단한 평가를 완료하도록 하루에 여러 번 프롬프트를 받을 수 있습니다(타임 샘플링). EMI는 일반적인 치료를 강화하는 데 사용되었지만 EMI는 EMA와 결합되어 현재 보고된 증상에 따라 개입을 제공합니다. 이 두 가지 접근 방식의 본질은 실시간 및 일상 생활 맥락에서 구현되고 특정 목표에 따라 유연하게 설계되며 개인의 필요에 맞게 조정될 수 있는 능력입니다. EMA와 EMI는 미시적 수준의 경험과 실제 상황 간의 상호 작용에 대한 예상 정보를 캡처하고 즉각적인 개입을 제공함으로써 기존의 대면 치료에서는 달성할 수 없는 이점을 제공합니다.
중요한 것은 무작위 대조 시험(RCT)에서 증가하는 증거가 EMI가 우울증, 불안, 양극성 장애, 정신병을 포함한 다양한 장애에 대한 개입을 강화하는 효과적이고 효과적인 수단임을 보여주었습니다. 또한, TAU와 더불어 EMA가 MDD 환자의 우울 증상을 줄이는 데 TAU 단독보다 더 효과적인 것으로 나타났지만, EMI의 긍정적인 영향은 EMI+에서 더 오래 지속되는 것으로 나타났습니다. TAU 그룹은 EMI+TAU와 비교하여 EMA+TAU의 경우 최대 3개월, EMI+TAU의 경우 최대 6개월 동안 효과가 지속됩니다.
현재 연구 EMI는 홍콩 인구 중 고통을 겪고 있는 개인이 증상과 반추적 사고를 줄이는 데 도움이 되는 유망한 접근 방식인 것으로 보입니다. 이는 낙인으로 인해 도움을 구하려는 의욕이 덜한 사람들과 특히 COVID-19 발병 이후 대면 접촉에 대한 잠재적인 걱정에 도달할 수 있는 유일한 수단일 수도 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 (1) 우울증 증상 및 (2) 반추를 감소시키는 데 있어 정기적인 주간 기반 개입(대조군)과 비교하여 4주 생태적 순간 개입(EMI)의 효능을 테스트하는 것입니다. 지역 사회에 거주하는 개인. 고통을 줄이고 기능을 개선하는 EMI의 효능도 조사됩니다.
(1) EMI 그룹의 사람들은 대조군에 비해 (1) 우울 증상, (2) 반추 수준, (3) 고통, (4) 기능 개선에서 더 큰 감소를 보일 것이라고 가정합니다. 이러한 효과는 다양한 수준의 증상 심각도를 가진 개인에게서 관찰되는 것으로 가정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric YH Chen, MA
- 전화번호: (+852) 22554486
- 이메일: eyhchen.hk@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie MY Wong, BSocSc
- 전화번호: (+852) 90371111
- 이메일: steph.my.wong@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- University of Hong Kong
-
연락하다:
- Eric YH Chen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DASS-D 점수가 10 이상인 우울증 증상
- 만 15세 ~ 만 64세 (만 18세 미만은 보호자 동의 필요)
- 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰 소유
제외 기준:
- 중대한 발달 장애, 정신병적 장애, 약물 남용 또는 기질적 뇌 장애
- 적극적인 자살 위험
- 적극적인 구조적 개입을 받거나 그러한 치료를 받을 것으로 예상함(예: 격주 정신 요법 세션, 약물 요법 받기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군: 스마트폰 기반 일일생태순간개입(EMI)
실험군은 4주 동안 스마트폰 기반의 일일 EMI를 받습니다. 참가자는 4주 동안 매일 6회(각 디지털 프롬프트 사이에 최소 30분 간격으로) 메시지를 받습니다. 디지털 메시지가 표시되고 15분 이내에 참가자는 먼저 간단한(1-2분) 순간 조사("생태학적 순간 평가"[EMA])를 완료한 다음 5가지 개인화된 개입 조치 중 1가지를 선택하여 완료해야 합니다. 순간(완료하는 데 걸리는 시간은 1분에서 5분까지). 중재는 그 순간에 수행할 수 있는 간단하고 간단한 행동 조치(대부분 1-2분, 최대 5분)입니다. 단순 행동 과제에는 안내 호흡, 마음챙김 걷기, 마음챙김 소리 듣기(등)가 포함됩니다. 참여자는 원하는 경우 언제든지 플랫폼을 사용하여 개입 조치를 다시 실행할 수도 있습니다. 완료된 EMI에 대한 개별 보고서가 제공됩니다. |
개입은 스마트폰(SMS 문자 메시지 + Qualtrics)을 통해 저렴한 비용으로 높은 접근성으로 전달됩니다.
참가자는 정해진 개입 기간(4주) 동안 하루에 6번 무작위로 메시지를 받아 우울 증상과 반추 고통을 줄이고 기능을 개선하기 위해 일상 생활의 맥락에서 간단한 EMA 및 EMI 개입 조치를 완료합니다.
|
|
다른: 통제군: 스마트폰 기반 주간 전송 정보
대조군은 4주 동안 스마트폰 기반의 매주 전달되는 정보를 받습니다. 스마트폰 시스템(SMS + Qualtrics) 및 개입 내용은 EMI 그룹에 제공되는 것과 동일합니다. 4주 동안 매일 중재가 순간적으로 전달되는 대신 통제 그룹의 참가자에게 4주 동안 매주 새로운 정보 세트(총 4세트, 새로운 세트 1개)가 제공됩니다. 매주). 대조군의 참가자는 또한 3일 이내에 간단한 5분 평가를 완료해야 합니다. 정보에는 언제든지 수행할 수 있는 간단한 간단한 행동 조치(대부분 1-2분, 최대 5분)가 포함됩니다. 단순 행동 과제에는 안내 호흡, 마음챙김 걷기, 마음챙김 소리 듣기(등)가 포함됩니다. 참가자는 4주 동안 언제든지 제공된 정보에 관심 있는 개입을 완료할 수 있습니다. |
우울 증상을 줄이기 위한 간단한 조치가 포함된 정보를 스마트폰(SMS 문자 메시지 + Qualtrics)을 통해 낮은 비용으로 높은 접근성으로 전달합니다.
참가자에게는 5분 평가와 함께 새로운 정보 세트가 매주 표시됩니다.
정보에는 EMI 그룹에서 제공하는 개입 조치가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-D)의 우울증 하위 척도를 사용하여 평가한 우울 증상의 변화
기간: 개입 직후(4주 개입 후) 및 최대 3개월
|
DASS-D는 4점 리커트 척도로 평가된 7개 항목 측정입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
DASS-D는 홍콩(역학 및 임상 샘플)과 청소년 및 성인 모두에서 검증되었습니다.
|
개입 직후(4주 개입 후) 및 최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10개 항목 반추 반응 척도(RRS-10)를 사용하여 평가한 반추 수준의 변화
기간: 개입 직후(4주 개입 후) 및 최대 3개월
|
RRS-10은 4점 리커트 척도로 평가된 10개 항목 측정입니다.
점수 범위는 10에서 40까지이며 점수가 높을수록 반추 경험 수준이 높음을 나타냅니다.
|
개입 직후(4주 개입 후) 및 최대 3개월
|
|
Kessler 심리적 고통 척도(K6)를 사용하여 평가한 심리적 고통의 변화
기간: 개입 직후(4주 개입 후) 및 최대 3개월
|
K6은 5점 리커트 척도로 평가된 6개 항목 측정입니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 고통 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
|
개입 직후(4주 개입 후) 및 최대 3개월
|
|
고통으로 인한 결근 및 결근으로 반영되는 기능 수준의 변화
기간: 개입 직후(4주 개입 후) 및 최대 3개월
|
프리젠티즘은 지난 4주 동안 스트레스로 인해 일, 공부, 일상 활동을 줄인 일수를 묻는 문항으로 평가한다.
결근은 지난 4주 동안 참가자가 고통으로 인해 일, 학습 또는 일상 활동을 완전히 할 수 없었던 일수를 묻는 항목을 사용하여 평가됩니다.
|
개입 직후(4주 개입 후) 및 최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric YH Chen, MA, The University of Hong Kong
- 수석 연구원: Stephanie MY Wong, BSocSc, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang C, Pan R, Wan X, Tan Y, Xu L, Ho CS, Ho RC. Immediate Psychological Responses and Associated Factors during the Initial Stage of the 2019 Coronavirus Disease (COVID-19) Epidemic among the General Population in China. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 6;17(5):1729. doi: 10.3390/ijerph17051729.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Nolen-Hoeksema S, Wisco BE, Lyubomirsky S. Rethinking Rumination. Perspect Psychol Sci. 2008 Sep;3(5):400-24. doi: 10.1111/j.1745-6924.2008.00088.x.
- Lam LC, Chan WC, Wong CS, Chen EY, Ng RM, Lee EH, Chang WC, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chiang TP, van Os J, Lau JT, Lewis G, Bebbington P; Hong Kong Mental Morbidity Survey Team. The Hong Kong mental morbidity survey: background and study design. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):30-6.
- Watkins ER. Constructive and unconstructive repetitive thought. Psychol Bull. 2008 Mar;134(2):163-206. doi: 10.1037/0033-2909.134.2.163.
- Ni MY, Yao XI, Leung KSM, Yau C, Leung CMC, Lun P, Flores FP, Chang WC, Cowling BJ, Leung GM. Depression and post-traumatic stress during major social unrest in Hong Kong: a 10-year prospective cohort study. Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):273-284. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33160-5. Epub 2020 Jan 9.
- Wind TR, Rijkeboer M, Andersson G, Riper H. The COVID-19 pandemic: The 'black swan' for mental health care and a turning point for e-health. Internet Interv. 2020 Apr;20:100317. doi: 10.1016/j.invent.2020.100317. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Wong SMY, Hui CLM, Wong CSM, Suen YN, Chan SKW, Lee EHM, Chang WC, Wong GHY, Chen EYH. Induced ideas of reference during social unrest and pandemic in Hong Kong. Schizophr Res. 2021 Mar;229:46-52. doi: 10.1016/j.schres.2021.01.027. Epub 2021 Feb 19.
- Wong SM, Hui CL, Wong CS, Suen YN, Chan SK, Lee EH, Chang WC, Chen EY. Prospective prediction of PTSD and depressive symptoms during social unrest and COVID-19 using a brief online tool. Psychiatry Res. 2021 Apr;298:113773. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113773. Epub 2021 Jan 29.
- Wong SMY, Hui CLM, Wong CSM, Suen YN, Chan SKW, Lee EHM, Chang WC, Chen EYH. Mental Health Risks after Repeated Exposure to Multiple Stressful Events during Ongoing Social Unrest and Pandemic in Hong Kong: The Role of Rumination: Risques pour la sante mentale apres une exposition repetee a de multiples evenements stressants d'agitation sociale durable et de pandemie a Hong Kong: le role de la rumination. Can J Psychiatry. 2021 Jun;66(6):577-585. doi: 10.1177/0706743720979920. Epub 2020 Dec 15.
- Myin-Germeys I, Kasanova Z, Vaessen T, Vachon H, Kirtley O, Viechtbauer W, Reininghaus U. Experience sampling methodology in mental health research: new insights and technical developments. World Psychiatry. 2018 Jun;17(2):123-132. doi: 10.1002/wps.20513.
- Kramer I, Simons CJ, Hartmann JA, Menne-Lothmann C, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers K, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. A therapeutic application of the experience sampling method in the treatment of depression: a randomized controlled trial. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):68-77. doi: 10.1002/wps.20090.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .