- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04985422
Ekologická okamžitá intervence pro příznaky deprese v komunitním vzorku v Hong Kongu
Ekologická okamžitá intervence pro depresivní symptomy v komunitním vzorku v Hong Kongu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Klíčovým cílem studie je otestovat účinnost 4týdenní ekologické momentální intervence (EMI) ve srovnání s běžnou týdenní intervencí (kontrolní skupina) při snižování (1) příznaků deprese a (2) přežvykování. u jednotlivců žijících v komunitě. Zkoumá se také účinnost EMI při snižování úzkosti a zlepšování fungování.
Jak pro EMI, tak pro kontrolní skupiny bude intervence doručena prostřednictvím textových zpráv SMS s odkazem na uživatelsky přívětivou a místně přizpůsobenou intervenční platformu navrženou pomocí Qualtrics (program online průzkumu).
Předpokládá se, že (1) pacienti ve skupině EMI ve srovnání s kontrolní skupinou budou vykazovat větší snížení (1) depresivních symptomů, (2) úrovně přežvykování, (3) úzkosti a (4) zlepšení fungování. Předpokládá se, že tyto účinky lze pozorovat u jedinců s různou úrovní závažnosti symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory nárůstu on-line intervencí zůstává nedostatek vysoce adaptivních a personalizovaných intervencí založených na chytrých telefonech, které lze implementovat v průběhu každodenního života.
Současná studie zkoumá účinnost nově vyvinutého ekologického momentálního zásahu (EMI) založeného na chytrém telefonu při snižování příznaků deprese, přežvykování a úzkosti.
Přežvykování je běžnou zkušeností u jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD). Tyto psychopatologické symptomy se vyskytují v populaci v nepřetržitém spektru, což může být zvláště výrazné poté, co komunita zažila sérii vysoce stresujících a traumatických událostí. Na horním konci spektra mohou být projevy symptomů považovány za klinické poruchy a může být indikován odborný zásah. Ruminace může ovlivnit prognózu a existují návrhy, že intervence ke snížení a modifikaci ruminace mohou zlepšit výsledky. Na méně závažném konci spektra (tj. ještě nedosáhlo prahu pro poruchy) může být přežvykování rizikovým faktorem, který ohrozí výsledky a přizpůsobení, faktorem, který může způsobit značné potíže a funkční poškození. Zacílení přežvykování u podprahových i nadprahových populací má proto důležité výzkumné a klinické důsledky.
Potřeby duševního zdraví v Hongkongu Obyvatelstvo Hongkongu prošlo od června 2019 řadou vysoce stresujících událostí, které lze vysledovat, od rozsáhlých sociálních nepokojů až po vypuknutí koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), nejprve v lednu 2020 a druhou vlnu. případů COVID-19 v březnu 2020. Každá z těchto událostí na úrovni populace je doprovázena dalšími souvisejícími sociálními, ekonomickými a politickými důsledky, z nichž všechny mohou vést k významným psychickým potížím a zátěži duševního zdraví, zejména pokud se přidají ke stresorům na individuální úrovni. Lokální studie uvádějí zvýšené depresivní symptomy ve vztahu k takovým událostem na úrovni populace kromě osobních stresujících událostí. Pozorované míry jsou výrazně vyšší než průměrná celosvětová prevalence, což jej označuje za zvláště znepokojivé, když je vyhledání pomoci u běžné místní populace velmi minimální. Očekává se, že tyto míry budou nadále růst a projeví se příznaky jiných stavů (jako je úzkost, jak je již vidět v Číně během COVID-19). Není překvapením, že rozšířená pandemie již vedla výzkumníky v mnoha jiných zemích k tomu, aby požadovali vylepšené a nové psychologické intervence.
Místní online svépomocná iniciativa byla nedávno spuštěna katedrou psychiatrie Hongkongské univerzity, která je nabízena jednotlivcům prostřednictvím různých kanálů (včetně různých platforem sociálních médií, nevládních organizací, sociálních a osobních kontaktů) ve formě anonymní nástroj pro rozpoznávání a podporu duševního zdraví. Hlavním cílem tohoto nástroje je poskytnout uživatelům prostor k zamyšlení nad probíhajícími událostmi v jejich životech a jejich pocitech, poskytnout jim individuální pochopení jejich aktuálních duševních stavů (příznaků MDD) a potenciálních přispívajících faktorů. as nabízí individuální návrhy pro svépomoc a odbornou pomoc v případě potřeby. Byla hlášena vysoká úroveň MDD a také významné úrovně přežvykování v reakci na komunitní stresory, zejména u mladých lidí. Důležité je, že přemítání o tak rozsáhlých externích událostech („přežvykování založené na událostech“) bylo považováno za vysoce spojené se symptomy MDD.
Ruminace a její důsledky V přítomnosti významných vnějších stresorů charakterizuje nadměrná úroveň symptomů spolu s ruminací o stresorech nebo jejich psychologických reakcích stav popsaný jako porucha přizpůsobení (AjD) v Mezinárodní klasifikaci nemocí, 11. revize (ICD- 11). Přítomnost AjD s sebou nese zvýšenou úroveň rizika přechodu do jiných klinických poruch, jako je MDD. Úloha přežvykování jako mechanismu, který jedince predisponuje k rozvoji závažných depresivních epizod, byla dobře prostudována. Výzkumníci prokázali, že konkrétní typy přežvykování, jako je hloubání (tj. pasivní a soudné srovnávání současné situace a nedosaženého alternativního výsledku), jsou specificky zodpovědné za rozvoj deprese. Přítomnost tohoto typu ruminace u lidí s MDD také předpovídala horší výsledky. Vzhledem k jeho důležitosti byly vyvinuty intervenční strategie (jako je kognitivně-behaviorální terapie, CBT) zaměřené na přežvykování a ukázalo se, že jsou účinné při zlepšování výsledků duševního zdraví. CBT zaměřená na přežvýkání obecně zahrnuje zvýšení schopnosti člověka uvědomit si své vlastní (zamyšlené) přemítání a podporovat je, aby je nakonec nahradily alternativními návyky myšlení.
Ekologické momentální hodnocení a intervence V posledních letech došlo k nárůstu nové cesty duševního zdraví, která se zdá být velmi vhodná pro populaci Hongkongu, konkrétně ekologické momentální hodnocení (EMA) a ekologická momentální intervence (EMI). Tyto přístupy mobilního zdraví (mHealth) nabídly nové příležitosti pro výzkum, řízení, detekci a intervenci v oblasti duševního zdraví prostřednictvím chytrých telefonů. V EMA mohou jednotlivci sami zahájit hodnocení, když zažijí emoce nebo konkrétní událost (vzorkování událostí), nebo jsou několikrát denně vyzváni, aby dokončili krátká hodnocení po několik dní (vzorkování podle času). Zatímco EMI byly použity k rozšíření obvyklé léčby, EMI byly také spojeny s EMA k poskytování intervencí na základě symptomů hlášených v současnosti. Podstatou těchto dvou přístupů je jejich schopnost být implementován v reálném čase a v kontextu každodenního života, být navržen flexibilně podle konkrétních cílů a být přizpůsoben individuálním potřebám. Zachycování potenciálních informací o interakcích mezi zkušenostmi na mikroúrovni a kontexty reálného světa, stejně jako poskytování okamžitých intervencí, přináší EMA a EMI výhody, kterých nelze dosáhnout při tradiční osobní léčbě.
Důležité je, že přibývající důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) prokázaly, že EMI je účinným a účinným prostředkem k rozšíření intervencí u různých poruch, včetně deprese, úzkosti, bipolárních poruch, psychóz. Kromě toho, ačkoli se EMA jako doplněk k léčbě jako obvykle (TAU) prokázalo, že je účinnější než samotná TAU při snižování symptomů deprese u pacientů s MDD, pozitivní dopad EMI se ukázal být dlouhodobější u EMI+ Skupina TAU ve srovnání s EMI+TAU, s účinky trvajícími až 3 měsíce u EMA+TAU a až 6 měsíců u EMI+TAU.
Současná studie EMI se zdá být slibným přístupem k podpoře jedinců s úzkostí v hongkongské populaci při snižování symptomů a přežvýkavých myšlenek. To je také možná jediný způsob, jak se dostat k těm, kteří jsou méně motivovaní vyhledat pomoc kvůli stigmatizaci a potenciálním obavám z osobních kontaktů, zejména po vypuknutí COVID-19.
Klíčovým cílem studie je otestovat účinnost 4týdenní ekologické momentální intervence (EMI) ve srovnání s běžnou týdenní intervencí (kontrolní skupina) při snižování (1) příznaků deprese a (2) přežvykování. u jednotlivců žijících v komunitě. Zkoumá se také účinnost EMI při snižování úzkosti a zlepšování fungování.
Předpokládá se, že (1) pacienti ve skupině EMI ve srovnání s kontrolní skupinou budou vykazovat větší snížení (1) depresivních symptomů, (2) úrovně přežvykování, (3) úzkosti a (4) zlepšení fungování. Předpokládá se, že tyto účinky lze pozorovat u jedinců s různou úrovní závažnosti symptomů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric YH Chen, MA
- Telefonní číslo: (+852) 22554486
- E-mail: eyhchen.hk@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie MY Wong, BSocSc
- Telefonní číslo: (+852) 90371111
- E-mail: steph.my.wong@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Eric YH Chen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky deprese indikované skóre DASS-D 10 nebo vyšším
- Věk 15 až 64 let (u osob mladších 18 let je nutný souhlas rodičů nebo opatrovníka)
- Vlastnit chytrý telefon s přístupem k internetu
Kritéria vyloučení:
- Významná vývojová porucha, psychotická porucha, zneužívání návykových látek nebo organická porucha mozku
- Aktivní sebevražedné riziko
- Přijímání aktivní strukturované intervence nebo předvídání takové léčby (např. dvoutýdenní psychoterapeutická sezení, farmakoterapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Denní ekologický momentální zásah (EMI) založený na chytrém telefonu
Experimentální skupina dostává 4 týdny denně EMI na bázi smartphonu. Účastníci jsou vyzváni 6krát denně (s intervalem nejméně 30 minut mezi jednotlivými digitálními výzvami) denně po dobu 4 týdnů. Do 15 minut od digitální výzvy mají účastníci nejprve vyplnit krátký (1–2 minuty) okamžitý průzkum („ekologické momentální hodnocení“ [EMA]) a následně vybrat 1 z 5 personalizovaných intervenčních akcí, které je zajímají. moment (čas na dokončení trvá od 1 minuty do 5 minut). Intervence jsou krátké jednoduché behaviorální akce (většinou 1-2 minuty, až 5 minut), které lze provést v daném okamžiku. Mezi jednoduché akční úkoly patří řízené dýchání, všímavá chůze a všímavé slyšení zvuku (atd.). Účastníci by také mohli platformu použít kdykoli jindy k opakování zásahových akcí, pokud jim to vyhovuje. Jsou poskytovány individualizované zprávy pro dokončené EMI. |
Zásahy jsou poskytovány prostřednictvím chytrých telefonů (SMS textová zpráva + Qualtrics) za nízkou cenu s vysokou dostupností.
Účastníci jsou vyzváni 6 náhodně denně během nastavené intervenční doby (4 týdny), aby dokončili krátké intervenční akce EMA a EMI) napříč kontexty každodenního života za účelem snížení symptomů deprese, stejně jako úzkosti z přežvykování a zlepšení fungování.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina: Týdně doručované informace ze smartphonu
Kontrolní skupina dostává 4 týdny týdenních informací doručovaných prostřednictvím chytrého telefonu. Systém chytrých telefonů (SMS + Qualtrics) i obsah intervencí jsou shodné s těmi, které jsou poskytovány skupině EMI. Namísto intervencí prováděných v daném okamžiku na denní bázi po dobu 4 týdnů jsou účastníkům v kontrolní skupině poskytovány nové informace na týdenní bázi po dobu 4 týdnů (celkem 4 sady, 1 nová sada každý týden). Účastníci v kontrolní skupině jsou také povinni do 3 dnů absolvovat krátké 5minutové hodnocení. Informace zahrnují krátké jednoduché behaviorální akce (většinou 1-2 minuty, až 5 minut), které lze provést kdykoli. Mezi jednoduché akční úkoly patří řízené dýchání, všímavá chůze a všímavé slyšení zvuku (atd.). Účastníci mohli dokončit jakýkoli zajímavý zásah do poskytnutých informací kdykoli během 4 týdnů. |
Informace s jednoduchými akcemi pro snížení příznaků deprese jsou dodávány prostřednictvím chytrých telefonů (SMS textová zpráva + Qualtrics) za nízkou cenu a vysokou dostupnost.
Účastníci jsou každý týden vyzváni k novému souboru informací spolu s 5minutovým hodnocením.
Informace zahrnují intervenční akce poskytované ve skupině EMI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních symptomů hodnocená pomocí subškály Deprese škál deprese, úzkosti a stresu (DASS-D)
Časové okno: Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
|
DASS-D je 7-položková míra hodnocená na 4bodové Likertově stupnici.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomů deprese.
DASS-D byl ověřen v Hong Kongu (epidemiologické a klinické vzorky) a také u mladých lidí i dospělých.
|
Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně přežvykování, hodnocená pomocí 10-položkové škály přežvýkavosti (RRS-10)
Časové okno: Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
|
RRS-10 je 10-položková míra hodnocená na 4bodové Likertově stupnici.
Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň přežvýkavosti.
|
Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
|
|
Změna v psychické tísni, hodnocená pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K6)
Časové okno: Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
|
K6 je 6-položková míra hodnocená na 5bodové Likertově stupnici.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomů tísně.
|
Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
|
|
Změna na úrovni fungování, která se projevuje prezentací a nepřítomností z důvodu úzkosti
Časové okno: Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
|
Prezentace se posuzuje pomocí položky, která se ptá, kolik dní musí účastník během posledních čtyř týdnů omezit práci, studium nebo zvládat každodenní aktivity z důvodu úzkosti.
Absence je hodnocena pomocí položky, která se ptá na počet dní během posledních čtyř týdnů, kdy byl účastník zcela neschopen pracovat, studovat nebo zvládat každodenní aktivity kvůli úzkosti.
|
Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric YH Chen, MA, The University of Hong Kong
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie MY Wong, BSocSc, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang C, Pan R, Wan X, Tan Y, Xu L, Ho CS, Ho RC. Immediate Psychological Responses and Associated Factors during the Initial Stage of the 2019 Coronavirus Disease (COVID-19) Epidemic among the General Population in China. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 6;17(5):1729. doi: 10.3390/ijerph17051729.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Nolen-Hoeksema S, Wisco BE, Lyubomirsky S. Rethinking Rumination. Perspect Psychol Sci. 2008 Sep;3(5):400-24. doi: 10.1111/j.1745-6924.2008.00088.x.
- Lam LC, Chan WC, Wong CS, Chen EY, Ng RM, Lee EH, Chang WC, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chiang TP, van Os J, Lau JT, Lewis G, Bebbington P; Hong Kong Mental Morbidity Survey Team. The Hong Kong mental morbidity survey: background and study design. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):30-6.
- Watkins ER. Constructive and unconstructive repetitive thought. Psychol Bull. 2008 Mar;134(2):163-206. doi: 10.1037/0033-2909.134.2.163.
- Ni MY, Yao XI, Leung KSM, Yau C, Leung CMC, Lun P, Flores FP, Chang WC, Cowling BJ, Leung GM. Depression and post-traumatic stress during major social unrest in Hong Kong: a 10-year prospective cohort study. Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):273-284. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33160-5. Epub 2020 Jan 9.
- Wind TR, Rijkeboer M, Andersson G, Riper H. The COVID-19 pandemic: The 'black swan' for mental health care and a turning point for e-health. Internet Interv. 2020 Apr;20:100317. doi: 10.1016/j.invent.2020.100317. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Wong SMY, Hui CLM, Wong CSM, Suen YN, Chan SKW, Lee EHM, Chang WC, Wong GHY, Chen EYH. Induced ideas of reference during social unrest and pandemic in Hong Kong. Schizophr Res. 2021 Mar;229:46-52. doi: 10.1016/j.schres.2021.01.027. Epub 2021 Feb 19.
- Wong SM, Hui CL, Wong CS, Suen YN, Chan SK, Lee EH, Chang WC, Chen EY. Prospective prediction of PTSD and depressive symptoms during social unrest and COVID-19 using a brief online tool. Psychiatry Res. 2021 Apr;298:113773. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113773. Epub 2021 Jan 29.
- Wong SMY, Hui CLM, Wong CSM, Suen YN, Chan SKW, Lee EHM, Chang WC, Chen EYH. Mental Health Risks after Repeated Exposure to Multiple Stressful Events during Ongoing Social Unrest and Pandemic in Hong Kong: The Role of Rumination: Risques pour la sante mentale apres une exposition repetee a de multiples evenements stressants d'agitation sociale durable et de pandemie a Hong Kong: le role de la rumination. Can J Psychiatry. 2021 Jun;66(6):577-585. doi: 10.1177/0706743720979920. Epub 2020 Dec 15.
- Myin-Germeys I, Kasanova Z, Vaessen T, Vachon H, Kirtley O, Viechtbauer W, Reininghaus U. Experience sampling methodology in mental health research: new insights and technical developments. World Psychiatry. 2018 Jun;17(2):123-132. doi: 10.1002/wps.20513.
- Kramer I, Simons CJ, Hartmann JA, Menne-Lothmann C, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers K, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. A therapeutic application of the experience sampling method in the treatment of depression: a randomized controlled trial. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):68-77. doi: 10.1002/wps.20090.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Flow EMI - Depressive Symptom
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .