Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekologická okamžitá intervence pro příznaky deprese v komunitním vzorku v Hong Kongu

9. května 2023 aktualizováno: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Ekologická okamžitá intervence pro depresivní symptomy v komunitním vzorku v Hong Kongu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Klíčovým cílem studie je otestovat účinnost 4týdenní ekologické momentální intervence (EMI) ve srovnání s běžnou týdenní intervencí (kontrolní skupina) při snižování (1) příznaků deprese a (2) přežvykování. u jednotlivců žijících v komunitě. Zkoumá se také účinnost EMI při snižování úzkosti a zlepšování fungování.

Jak pro EMI, tak pro kontrolní skupiny bude intervence doručena prostřednictvím textových zpráv SMS s odkazem na uživatelsky přívětivou a místně přizpůsobenou intervenční platformu navrženou pomocí Qualtrics (program online průzkumu).

Předpokládá se, že (1) pacienti ve skupině EMI ve srovnání s kontrolní skupinou budou vykazovat větší snížení (1) depresivních symptomů, (2) úrovně přežvykování, (3) úzkosti a (4) zlepšení fungování. Předpokládá se, že tyto účinky lze pozorovat u jedinců s různou úrovní závažnosti symptomů.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory nárůstu on-line intervencí zůstává nedostatek vysoce adaptivních a personalizovaných intervencí založených na chytrých telefonech, které lze implementovat v průběhu každodenního života.

Současná studie zkoumá účinnost nově vyvinutého ekologického momentálního zásahu (EMI) založeného na chytrém telefonu při snižování příznaků deprese, přežvykování a úzkosti.

Přežvykování je běžnou zkušeností u jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD). Tyto psychopatologické symptomy se vyskytují v populaci v nepřetržitém spektru, což může být zvláště výrazné poté, co komunita zažila sérii vysoce stresujících a traumatických událostí. Na horním konci spektra mohou být projevy symptomů považovány za klinické poruchy a může být indikován odborný zásah. Ruminace může ovlivnit prognózu a existují návrhy, že intervence ke snížení a modifikaci ruminace mohou zlepšit výsledky. Na méně závažném konci spektra (tj. ještě nedosáhlo prahu pro poruchy) může být přežvykování rizikovým faktorem, který ohrozí výsledky a přizpůsobení, faktorem, který může způsobit značné potíže a funkční poškození. Zacílení přežvykování u podprahových i nadprahových populací má proto důležité výzkumné a klinické důsledky.

Potřeby duševního zdraví v Hongkongu Obyvatelstvo Hongkongu prošlo od června 2019 řadou vysoce stresujících událostí, které lze vysledovat, od rozsáhlých sociálních nepokojů až po vypuknutí koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), nejprve v lednu 2020 a druhou vlnu. případů COVID-19 v březnu 2020. Každá z těchto událostí na úrovni populace je doprovázena dalšími souvisejícími sociálními, ekonomickými a politickými důsledky, z nichž všechny mohou vést k významným psychickým potížím a zátěži duševního zdraví, zejména pokud se přidají ke stresorům na individuální úrovni. Lokální studie uvádějí zvýšené depresivní symptomy ve vztahu k takovým událostem na úrovni populace kromě osobních stresujících událostí. Pozorované míry jsou výrazně vyšší než průměrná celosvětová prevalence, což jej označuje za zvláště znepokojivé, když je vyhledání pomoci u běžné místní populace velmi minimální. Očekává se, že tyto míry budou nadále růst a projeví se příznaky jiných stavů (jako je úzkost, jak je již vidět v Číně během COVID-19). Není překvapením, že rozšířená pandemie již vedla výzkumníky v mnoha jiných zemích k tomu, aby požadovali vylepšené a nové psychologické intervence.

Místní online svépomocná iniciativa byla nedávno spuštěna katedrou psychiatrie Hongkongské univerzity, která je nabízena jednotlivcům prostřednictvím různých kanálů (včetně různých platforem sociálních médií, nevládních organizací, sociálních a osobních kontaktů) ve formě anonymní nástroj pro rozpoznávání a podporu duševního zdraví. Hlavním cílem tohoto nástroje je poskytnout uživatelům prostor k zamyšlení nad probíhajícími událostmi v jejich životech a jejich pocitech, poskytnout jim individuální pochopení jejich aktuálních duševních stavů (příznaků MDD) a potenciálních přispívajících faktorů. as nabízí individuální návrhy pro svépomoc a odbornou pomoc v případě potřeby. Byla hlášena vysoká úroveň MDD a také významné úrovně přežvykování v reakci na komunitní stresory, zejména u mladých lidí. Důležité je, že přemítání o tak rozsáhlých externích událostech („přežvykování založené na událostech“) bylo považováno za vysoce spojené se symptomy MDD.

Ruminace a její důsledky V přítomnosti významných vnějších stresorů charakterizuje nadměrná úroveň symptomů spolu s ruminací o stresorech nebo jejich psychologických reakcích stav popsaný jako porucha přizpůsobení (AjD) v Mezinárodní klasifikaci nemocí, 11. revize (ICD- 11). Přítomnost AjD s sebou nese zvýšenou úroveň rizika přechodu do jiných klinických poruch, jako je MDD. Úloha přežvykování jako mechanismu, který jedince predisponuje k rozvoji závažných depresivních epizod, byla dobře prostudována. Výzkumníci prokázali, že konkrétní typy přežvykování, jako je hloubání (tj. pasivní a soudné srovnávání současné situace a nedosaženého alternativního výsledku), jsou specificky zodpovědné za rozvoj deprese. Přítomnost tohoto typu ruminace u lidí s MDD také předpovídala horší výsledky. Vzhledem k jeho důležitosti byly vyvinuty intervenční strategie (jako je kognitivně-behaviorální terapie, CBT) zaměřené na přežvykování a ukázalo se, že jsou účinné při zlepšování výsledků duševního zdraví. CBT zaměřená na přežvýkání obecně zahrnuje zvýšení schopnosti člověka uvědomit si své vlastní (zamyšlené) přemítání a podporovat je, aby je nakonec nahradily alternativními návyky myšlení.

Ekologické momentální hodnocení a intervence V posledních letech došlo k nárůstu nové cesty duševního zdraví, která se zdá být velmi vhodná pro populaci Hongkongu, konkrétně ekologické momentální hodnocení (EMA) a ekologická momentální intervence (EMI). Tyto přístupy mobilního zdraví (mHealth) nabídly nové příležitosti pro výzkum, řízení, detekci a intervenci v oblasti duševního zdraví prostřednictvím chytrých telefonů. V EMA mohou jednotlivci sami zahájit hodnocení, když zažijí emoce nebo konkrétní událost (vzorkování událostí), nebo jsou několikrát denně vyzváni, aby dokončili krátká hodnocení po několik dní (vzorkování podle času). Zatímco EMI byly použity k rozšíření obvyklé léčby, EMI byly také spojeny s EMA k poskytování intervencí na základě symptomů hlášených v současnosti. Podstatou těchto dvou přístupů je jejich schopnost být implementován v reálném čase a v kontextu každodenního života, být navržen flexibilně podle konkrétních cílů a být přizpůsoben individuálním potřebám. Zachycování potenciálních informací o interakcích mezi zkušenostmi na mikroúrovni a kontexty reálného světa, stejně jako poskytování okamžitých intervencí, přináší EMA a EMI výhody, kterých nelze dosáhnout při tradiční osobní léčbě.

Důležité je, že přibývající důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) prokázaly, že EMI je účinným a účinným prostředkem k rozšíření intervencí u různých poruch, včetně deprese, úzkosti, bipolárních poruch, psychóz. Kromě toho, ačkoli se EMA jako doplněk k léčbě jako obvykle (TAU) prokázalo, že je účinnější než samotná TAU při snižování symptomů deprese u pacientů s MDD, pozitivní dopad EMI se ukázal být dlouhodobější u EMI+ Skupina TAU ve srovnání s EMI+TAU, s účinky trvajícími až 3 měsíce u EMA+TAU a až 6 měsíců u EMI+TAU.

Současná studie EMI se zdá být slibným přístupem k podpoře jedinců s úzkostí v hongkongské populaci při snižování symptomů a přežvýkavých myšlenek. To je také možná jediný způsob, jak se dostat k těm, kteří jsou méně motivovaní vyhledat pomoc kvůli stigmatizaci a potenciálním obavám z osobních kontaktů, zejména po vypuknutí COVID-19.

Klíčovým cílem studie je otestovat účinnost 4týdenní ekologické momentální intervence (EMI) ve srovnání s běžnou týdenní intervencí (kontrolní skupina) při snižování (1) příznaků deprese a (2) přežvykování. u jednotlivců žijících v komunitě. Zkoumá se také účinnost EMI při snižování úzkosti a zlepšování fungování.

Předpokládá se, že (1) pacienti ve skupině EMI ve srovnání s kontrolní skupinou budou vykazovat větší snížení (1) depresivních symptomů, (2) úrovně přežvykování, (3) úzkosti a (4) zlepšení fungování. Předpokládá se, že tyto účinky lze pozorovat u jedinců s různou úrovní závažnosti symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Eric YH Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky deprese indikované skóre DASS-D 10 nebo vyšším
  • Věk 15 až 64 let (u osob mladších 18 let je nutný souhlas rodičů nebo opatrovníka)
  • Vlastnit chytrý telefon s přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Významná vývojová porucha, psychotická porucha, zneužívání návykových látek nebo organická porucha mozku
  • Aktivní sebevražedné riziko
  • Přijímání aktivní strukturované intervence nebo předvídání takové léčby (např. dvoutýdenní psychoterapeutická sezení, farmakoterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: Denní ekologický momentální zásah (EMI) založený na chytrém telefonu

Experimentální skupina dostává 4 týdny denně EMI na bázi smartphonu. Účastníci jsou vyzváni 6krát denně (s intervalem nejméně 30 minut mezi jednotlivými digitálními výzvami) denně po dobu 4 týdnů. Do 15 minut od digitální výzvy mají účastníci nejprve vyplnit krátký (1–2 minuty) okamžitý průzkum („ekologické momentální hodnocení“ [EMA]) a následně vybrat 1 z 5 personalizovaných intervenčních akcí, které je zajímají. moment (čas na dokončení trvá od 1 minuty do 5 minut).

Intervence jsou krátké jednoduché behaviorální akce (většinou 1-2 minuty, až 5 minut), které lze provést v daném okamžiku. Mezi jednoduché akční úkoly patří řízené dýchání, všímavá chůze a všímavé slyšení zvuku (atd.).

Účastníci by také mohli platformu použít kdykoli jindy k opakování zásahových akcí, pokud jim to vyhovuje. Jsou poskytovány individualizované zprávy pro dokončené EMI.

Zásahy jsou poskytovány prostřednictvím chytrých telefonů (SMS textová zpráva + Qualtrics) za nízkou cenu s vysokou dostupností. Účastníci jsou vyzváni 6 náhodně denně během nastavené intervenční doby (4 týdny), aby dokončili krátké intervenční akce EMA a EMI) napříč kontexty každodenního života za účelem snížení symptomů deprese, stejně jako úzkosti z přežvykování a zlepšení fungování.
Jiný: Kontrolní skupina: Týdně doručované informace ze smartphonu

Kontrolní skupina dostává 4 týdny týdenních informací doručovaných prostřednictvím chytrého telefonu. Systém chytrých telefonů (SMS + Qualtrics) i obsah intervencí jsou shodné s těmi, které jsou poskytovány skupině EMI. Namísto intervencí prováděných v daném okamžiku na denní bázi po dobu 4 týdnů jsou účastníkům v kontrolní skupině poskytovány nové informace na týdenní bázi po dobu 4 týdnů (celkem 4 sady, 1 nová sada každý týden). Účastníci v kontrolní skupině jsou také povinni do 3 dnů absolvovat krátké 5minutové hodnocení.

Informace zahrnují krátké jednoduché behaviorální akce (většinou 1-2 minuty, až 5 minut), které lze provést kdykoli. Mezi jednoduché akční úkoly patří řízené dýchání, všímavá chůze a všímavé slyšení zvuku (atd.).

Účastníci mohli dokončit jakýkoli zajímavý zásah do poskytnutých informací kdykoli během 4 týdnů.

Informace s jednoduchými akcemi pro snížení příznaků deprese jsou dodávány prostřednictvím chytrých telefonů (SMS textová zpráva + Qualtrics) za nízkou cenu a vysokou dostupnost. Účastníci jsou každý týden vyzváni k novému souboru informací spolu s 5minutovým hodnocením. Informace zahrnují intervenční akce poskytované ve skupině EMI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů hodnocená pomocí subškály Deprese škál deprese, úzkosti a stresu (DASS-D)
Časové okno: Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
DASS-D je 7-položková míra hodnocená na 4bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 42, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomů deprese. DASS-D byl ověřen v Hong Kongu (epidemiologické a klinické vzorky) a také u mladých lidí i dospělých.
Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně přežvykování, hodnocená pomocí 10-položkové škály přežvýkavosti (RRS-10)
Časové okno: Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
RRS-10 je 10-položková míra hodnocená na 4bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň přežvýkavosti.
Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
Změna v psychické tísni, hodnocená pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K6)
Časové okno: Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
K6 je 6-položková míra hodnocená na 5bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomů tísně.
Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
Změna na úrovni fungování, která se projevuje prezentací a nepřítomností z důvodu úzkosti
Časové okno: Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců
Prezentace se posuzuje pomocí položky, která se ptá, kolik dní musí účastník během posledních čtyř týdnů omezit práci, studium nebo zvládat každodenní aktivity z důvodu úzkosti. Absence je hodnocena pomocí položky, která se ptá na počet dní během posledních čtyř týdnů, kdy byl účastník zcela neschopen pracovat, studovat nebo zvládat každodenní aktivity kvůli úzkosti.
Ihned po intervenci (po 4týdenní intervenci) a do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric YH Chen, MA, The University of Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie MY Wong, BSocSc, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Flow EMI - Depressive Symptom

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit