Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chwilowa interwencja ekologiczna w przypadku objawów depresyjnych w próbce społeczności w Hongkongu

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Chwilowa interwencja ekologiczna w przypadku objawów depresyjnych w próbie społecznej w Hongkongu: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności 4-tygodniowej chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) w porównaniu z regularną cotygodniową interwencją (grupa kontrolna) w zmniejszaniu (1) objawów depresji i (2) przeżuwania u osób mieszkających we wspólnocie. Badana jest również skuteczność EMI w zmniejszaniu dystresu i poprawie funkcjonowania.

Zarówno w przypadku EMI, jak i grup kontrolnych interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem wiadomości tekstowych SMS z łączem do przyjaznej dla użytkownika i przystosowanej lokalnie platformy interwencyjnej zaprojektowanej przy użyciu Qualtrics (program ankiet online).

Przypuszcza się, że (1) osoby z grupy EMI, w porównaniu z grupą kontrolną, wykażą większą redukcję (1) objawów depresyjnych, (2) poziomu przeżuwania, (3) dystresu i (4) poprawy funkcjonowania. Przypuszcza się, że efekty te można zaobserwować u osób o różnym nasileniu objawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo wzrostu liczby interwencji internetowych, nadal brakuje wysoce adaptacyjnych i spersonalizowanych interwencji opartych na smartfonach, które można wdrożyć w życiu codziennym.

Obecne badanie bada skuteczność nowo opracowanej chwilowej interwencji ekologicznej opartej na smartfonie (EMI) w zmniejszaniu objawów depresji, a także przeżuwania i niepokoju.

Przeżuwanie jest powszechnym doświadczeniem u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Te objawy psychopatologiczne występują w populacji w ciągłym spektrum, co może być szczególnie wyraźne po tym, jak społeczność doświadczyła serii wysoce stresujących i traumatycznych wydarzeń. Na górnym końcu spektrum objawy objawów można uznać za zaburzenia kliniczne i może być wskazana profesjonalna interwencja. Przeżuwanie może wpływać na rokowanie i istnieją sugestie, że interwencje mające na celu ograniczenie i modyfikację przeżuwania mogą poprawić wyniki. Na mniej poważnym końcu spektrum (tj. jeszcze nieosiągniętym progu zaburzeń) przeżuwanie może być czynnikiem ryzyka, który zagraża wynikom i przystosowaniu, który może powodować znaczny niepokój i upośledzenie funkcjonalne. Celowanie w przeżuwanie zarówno w populacjach poniżej, jak i powyżej progu ma zatem ważne implikacje badawcze i kliniczne.

Potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego w Hongkongu Populacja Hongkongu przeszła serię wysoce stresujących wydarzeń, które można prześledzić od czerwca 2019 r., od niepokojów społecznych na dużą skalę do wybuchu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), najpierw w styczniu 2020 r., a następnie drugiej fali przypadków COVID-19 w marcu 2020 r. Każdemu z tych zdarzeń na poziomie populacji towarzyszą inne powiązane konsekwencje społeczne, ekonomiczne i polityczne, z których wszystkie mogą skutkować znacznym cierpieniem psychicznym i obciążeniami zdrowia psychicznego, zwłaszcza w połączeniu ze stresorami na poziomie indywidualnym. Lokalne badania wykazały nasilone objawy depresyjne w odniesieniu do takich wydarzeń na poziomie populacji, oprócz osobistych stresujących wydarzeń. Zaobserwowane wskaźniki są znacznie wyższe niż średnia globalna częstość występowania, co oznacza, że ​​jest to szczególnie niepokojące, gdy poszukiwanie pomocy jest bardzo minimalne w ogólnej populacji lokalnej. Przewiduje się, że wskaźniki te będą nadal rosły i będą objawiać się objawami innych stanów (takich jak niepokój, co już widać w Chinach podczas COVID-19). Nic dziwnego, że powszechna pandemia skłoniła już naukowców w wielu innych krajach do wezwania do udoskonalonych i nowatorskich interwencji psychologicznych.

Lokalna internetowa inicjatywa samopomocy została niedawno uruchomiona przez Wydział Psychiatrii Uniwersytetu w Hongkongu i jest oferowana jednostkom za pośrednictwem różnych kanałów (w tym różnych platform mediów społecznościowych, organizacji pozarządowych, kontaktów społecznych i osobistych) w formie anonimowe narzędzie do rozpoznawania i wsparcia zdrowia psychicznego. Głównymi celami narzędzia jest zapewnienie użytkownikom przestrzeni do refleksji nad bieżącymi wydarzeniami w ich życiu i ich uczuciami, zapewnienie im zindywidualizowanego zrozumienia ich aktualnych problemów ze zdrowiem psychicznym (objawów MDD) i potencjalnych czynników przyczyniających się do tego, a także as oferują zindywidualizowane sugestie dotyczące samopomocy i profesjonalnej pomocy w razie potrzeby. Zgłaszano wysoki poziom MDD, jak również znaczny poziom przeżuwania w odpowiedzi na środowiskowe czynniki stresogenne, szczególnie u młodych ludzi. Co ważne, ruminacje na temat takich zdarzeń zewnętrznych na dużą skalę („przeżuwanie oparte na zdarzeniach”) były postrzegane jako silnie związane z objawami MDD.

Ruminacje i ich konsekwencje W obecności znaczących zewnętrznych stresorów nadmierny poziom objawów wraz z ruminacją na temat stresorów lub ich psychologicznych reakcji charakteryzuje stan opisany jako zaburzenie adaptacyjne (AjD) w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 11 (ICD- 11). Obecność AjD niesie ze sobą zwiększone ryzyko przejścia do innych zaburzeń klinicznych, takich jak MDD. Rola ruminacji jako mechanizmu predysponującego jednostki do rozwoju epizodów dużej depresji została dobrze zbadana. Badacze wykazali, że szczególne rodzaje ruminacji, takie jak rozmyślanie (tj. pasywne i osądzające porównanie obecnej sytuacji z nieosiągniętym alternatywnym wynikiem), są szczególnie odpowiedzialne za rozwój depresji. Obecność tego typu przeżuwania u osób z MDD również przewidywała gorsze wyniki. Ze względu na jego znaczenie opracowano strategie interwencyjne (takie jak terapia poznawczo-behawioralna, CBT) ukierunkowane na ruminację i wykazano, że są one skuteczne w poprawie wyników w zakresie zdrowia psychicznego. CBT skoncentrowana na ruminacjach ogólnie obejmuje zwiększanie zdolności do uświadomienia sobie własnych (rozmyślających) ruminacji i wspieranie ich w celu ostatecznego zastąpienia ich alternatywnymi nawykami myślenia).

Chwilowa ocena i interwencja ekologiczna W ostatnich latach pojawiła się nowa droga zdrowia psychicznego, która wydaje się bardzo odpowiednia dla populacji Hongkongu, a mianowicie chwilowa ocena ekologiczna (EMA) i chwilowa interwencja ekologiczna (EMI). Te podejścia do mobilnego zdrowia (mHealth) stworzyły nowe możliwości badań nad zdrowiem psychicznym, zarządzania, wykrywania i interwencji za pośrednictwem smartfonów. W EMA osoby mogą samodzielnie inicjować oceny, gdy doświadczają emocji lub określonego zdarzenia (próbkowanie zdarzeń) lub są proszone kilka razy dziennie o dokonanie krótkich ocen w ciągu kilku dni (próbkowanie czasu). Podczas gdy EMI były wykorzystywane do wspomagania zwykłych terapii, EMI były również łączone z EMA, aby zapewnić interwencje w oparciu o zgłaszane w danym momencie objawy. Istotą tych dwóch podejść jest ich zdolność do wdrażania w czasie rzeczywistym iw kontekstach życia codziennego, elastycznie projektowana zgodnie z określonymi celami i dostosowywana do indywidualnych potrzeb. Przechwytywanie prospektywnych informacji na temat interakcji między doświadczeniami na poziomie mikro a kontekstami świata rzeczywistego, a także zapewnianie natychmiastowych interwencji, EMA i EMI zapewniają korzyści, których nie można osiągnąć w przypadku tradycyjnych terapii osobistych.

Co ważne, coraz więcej dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazało, że EMI jest skutecznym i skutecznym sposobem na zwiększenie interwencji w różnych zaburzeniach, w tym depresji, lęku, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, psychozach. Ponadto, chociaż wykazano, że EMA w połączeniu z leczeniem jak zwykle (TAU) jest skuteczniejsze niż sama TAU w zmniejszaniu objawów depresyjnych u pacjentów z MDD, pozytywny wpływ EMI okazał się bardziej długotrwały w EMI+ Porównanie grupy TAU z EMI+TAU, przy czym efekty utrzymywały się do 3 miesięcy dla EMA+TAU i do 6 miesięcy dla EMI+TAU.

Bieżące badanie EMI wydaje się być obiecującym podejściem do wspierania osób z dystresem w populacji Hongkongu w zmniejszaniu objawów i myśli ruminacyjnych. Jest to prawdopodobnie jedyny sposób na dotarcie do osób mniej zmotywowanych do szukania pomocy ze względu na stygmatyzację, a także potencjalne obawy związane z kontaktami osobistymi, zwłaszcza po wybuchu epidemii COVID-19.

Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności 4-tygodniowej chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) w porównaniu z regularną cotygodniową interwencją (grupa kontrolna) w zmniejszaniu (1) objawów depresji i (2) przeżuwania u osób mieszkających we wspólnocie. Badana jest również skuteczność EMI w zmniejszaniu dystresu i poprawie funkcjonowania.

Przypuszcza się, że (1) osoby z grupy EMI, w porównaniu z grupą kontrolną, wykażą większą redukcję (1) objawów depresyjnych, (2) poziomu przeżuwania, (3) dystresu i (4) poprawy funkcjonowania. Przypuszcza się, że efekty te można zaobserwować u osób o różnym nasileniu objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

262

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Eric YH Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy depresji wskazane przez wynik DASS-D 10 lub wyższy
  • Wiek od 15 do 64 lat (w przypadku osób poniżej 18 lat wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna)
  • Posiadać smartfon z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenie rozwojowe, zaburzenie psychotyczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub organiczne zaburzenie mózgu
  • Aktywne ryzyko samobójstwa
  • Otrzymywanie aktywnej zorganizowanej interwencji lub oczekiwanie na takie leczenie (np. Sesje psychoterapeutyczne co dwa tygodnie, otrzymywanie farmakoterapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Codzienna chwilowa interwencja ekologiczna (EMI) oparta na smartfonie

Grupa eksperymentalna otrzymuje codziennie EMI ze smartfona przez 4 tygodnie. Uczestnicy są monitowani 6 razy dziennie (z przerwą co najmniej 30 minut między każdym cyfrowym monitem), codziennie przez okres 4 tygodni. W ciągu 15 minut od wyświetlenia komunikatu cyfrowego uczestnicy muszą najpierw wypełnić krótką (1-2 minuty) chwilową ankietę („chwilowa ocena ekologiczna” [EMA]), a następnie wybrać 1 z 5 spersonalizowanych działań interwencyjnych, które są interesujące, do wypełnienia w moment (czas do wykonania rozpiętości od 1 minuty do 5 minut).

Interwencje to krótkie proste działania behawioralne (przeważnie 1-2 minuty, do 5 minut), które można wykonać w danej chwili. Proste zadania obejmują oddychanie z przewodnikiem, uważne chodzenie i uważne słyszenie dźwięków (itp.).

Uczestnicy mogli również korzystać z platformy w dowolnym innym czasie, aby w razie potrzeby powtórzyć działania interwencyjne. Dostarczane są zindywidualizowane raporty dotyczące ukończonego EMI.

Interwencje są dostarczane za pośrednictwem smartfonów (wiadomość SMS + Qualtrics) niskim kosztem i dużą dostępnością. Uczestnicy są proszeni 6 losowych razy dziennie przez ustalony okres interwencji (4 tygodnie) o wykonanie krótkich działań interwencyjnych EMA i EMI) w różnych kontekstach życia codziennego w celu zmniejszenia objawów depresyjnych, a także stresu związanego z przeżuwaniem i poprawy funkcjonowania.
Inny: Grupa kontrolna: cotygodniowe informacje dostarczane ze smartfona

Grupa kontrolna otrzymuje cotygodniowe informacje dostarczane na smartfonie przez 4 tygodnie. System smartfonów (SMS + Qualtrics) oraz treść interwencji są identyczne z tymi dostarczonymi grupie EMI. Zamiast codziennych interwencji w danym momencie przez okres 4 tygodni, uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują nowy zestaw informacji co tydzień przez okres 4 tygodni (łącznie 4 zestawy, 1 nowy zestaw co tydzień). Uczestnicy grupy kontrolnej są również zobowiązani do wypełnienia krótkiej 5-minutowej oceny w ciągu 3 dni.

Informacje obejmują krótkie proste działania behawioralne (przeważnie 1-2 minuty, do 5 minut), które można wykonać w dowolnym momencie. Proste zadania obejmują oddychanie z przewodnikiem, uważne chodzenie i uważne słyszenie dźwięków (itp.).

Uczestnicy mogli ukończyć dowolną interesującą interwencję w zakresie dostarczonych informacji w dowolnym momencie w ciągu 4-tygodniowego okresu.

Informacje z prostymi działaniami redukującymi objawy depresyjne są dostarczane za pośrednictwem smartfonów (sms + Qualtrics) niskim kosztem i dużą dostępnością. Uczestnicy otrzymują co tydzień nowy zestaw informacji wraz z 5-minutową oceną. Informacje obejmują działania interwencyjne prowadzone w grupie EMI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą podskali Depresja Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-D)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
DASS-D to 7-punktowa miara oceniana na 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 42, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych. DASS-D został zwalidowany w Hong Kongu (próbki epidemiologiczne i kliniczne), jak również u młodych ludzi i dorosłych.
Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przeżuwania oceniana za pomocą 10-itemowej skali odpowiedzi ruminacyjnych (RRS-10)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
RRS-10 to 10-itemowa miara oceniana na 4-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 10 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom doświadczenia ruminacyjnego.
Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
Zmiana dystresu psychicznego, oceniana za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K6)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
K6 to 6-punktowa miara oceniana na 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 24, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów dystresu.
Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
Zmiana poziomu funkcjonowania, odzwierciedlona przez prezenteizm i absencję z powodu dystresu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
Prezenteizm jest oceniany za pomocą pozycji, która pyta o liczbę dni w ciągu ostatnich czterech tygodni, w których uczestnik musi ograniczyć pracę, naukę lub radzić sobie z codziennymi czynnościami z powodu stresu. Absencja jest oceniana za pomocą pozycji, która pyta o liczbę dni w ciągu ostatnich czterech tygodni, przez które uczestnik był całkowicie niezdolny do pracy, nauki lub wykonywania codziennych czynności z powodu stresu.
Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric YH Chen, MA, The University of Hong Kong
  • Główny śledczy: Stephanie MY Wong, BSocSc, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Flow EMI - Depressive Symptom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj