- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04985422
Chwilowa interwencja ekologiczna w przypadku objawów depresyjnych w próbce społeczności w Hongkongu
Chwilowa interwencja ekologiczna w przypadku objawów depresyjnych w próbie społecznej w Hongkongu: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności 4-tygodniowej chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) w porównaniu z regularną cotygodniową interwencją (grupa kontrolna) w zmniejszaniu (1) objawów depresji i (2) przeżuwania u osób mieszkających we wspólnocie. Badana jest również skuteczność EMI w zmniejszaniu dystresu i poprawie funkcjonowania.
Zarówno w przypadku EMI, jak i grup kontrolnych interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem wiadomości tekstowych SMS z łączem do przyjaznej dla użytkownika i przystosowanej lokalnie platformy interwencyjnej zaprojektowanej przy użyciu Qualtrics (program ankiet online).
Przypuszcza się, że (1) osoby z grupy EMI, w porównaniu z grupą kontrolną, wykażą większą redukcję (1) objawów depresyjnych, (2) poziomu przeżuwania, (3) dystresu i (4) poprawy funkcjonowania. Przypuszcza się, że efekty te można zaobserwować u osób o różnym nasileniu objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo wzrostu liczby interwencji internetowych, nadal brakuje wysoce adaptacyjnych i spersonalizowanych interwencji opartych na smartfonach, które można wdrożyć w życiu codziennym.
Obecne badanie bada skuteczność nowo opracowanej chwilowej interwencji ekologicznej opartej na smartfonie (EMI) w zmniejszaniu objawów depresji, a także przeżuwania i niepokoju.
Przeżuwanie jest powszechnym doświadczeniem u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Te objawy psychopatologiczne występują w populacji w ciągłym spektrum, co może być szczególnie wyraźne po tym, jak społeczność doświadczyła serii wysoce stresujących i traumatycznych wydarzeń. Na górnym końcu spektrum objawy objawów można uznać za zaburzenia kliniczne i może być wskazana profesjonalna interwencja. Przeżuwanie może wpływać na rokowanie i istnieją sugestie, że interwencje mające na celu ograniczenie i modyfikację przeżuwania mogą poprawić wyniki. Na mniej poważnym końcu spektrum (tj. jeszcze nieosiągniętym progu zaburzeń) przeżuwanie może być czynnikiem ryzyka, który zagraża wynikom i przystosowaniu, który może powodować znaczny niepokój i upośledzenie funkcjonalne. Celowanie w przeżuwanie zarówno w populacjach poniżej, jak i powyżej progu ma zatem ważne implikacje badawcze i kliniczne.
Potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego w Hongkongu Populacja Hongkongu przeszła serię wysoce stresujących wydarzeń, które można prześledzić od czerwca 2019 r., od niepokojów społecznych na dużą skalę do wybuchu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), najpierw w styczniu 2020 r., a następnie drugiej fali przypadków COVID-19 w marcu 2020 r. Każdemu z tych zdarzeń na poziomie populacji towarzyszą inne powiązane konsekwencje społeczne, ekonomiczne i polityczne, z których wszystkie mogą skutkować znacznym cierpieniem psychicznym i obciążeniami zdrowia psychicznego, zwłaszcza w połączeniu ze stresorami na poziomie indywidualnym. Lokalne badania wykazały nasilone objawy depresyjne w odniesieniu do takich wydarzeń na poziomie populacji, oprócz osobistych stresujących wydarzeń. Zaobserwowane wskaźniki są znacznie wyższe niż średnia globalna częstość występowania, co oznacza, że jest to szczególnie niepokojące, gdy poszukiwanie pomocy jest bardzo minimalne w ogólnej populacji lokalnej. Przewiduje się, że wskaźniki te będą nadal rosły i będą objawiać się objawami innych stanów (takich jak niepokój, co już widać w Chinach podczas COVID-19). Nic dziwnego, że powszechna pandemia skłoniła już naukowców w wielu innych krajach do wezwania do udoskonalonych i nowatorskich interwencji psychologicznych.
Lokalna internetowa inicjatywa samopomocy została niedawno uruchomiona przez Wydział Psychiatrii Uniwersytetu w Hongkongu i jest oferowana jednostkom za pośrednictwem różnych kanałów (w tym różnych platform mediów społecznościowych, organizacji pozarządowych, kontaktów społecznych i osobistych) w formie anonimowe narzędzie do rozpoznawania i wsparcia zdrowia psychicznego. Głównymi celami narzędzia jest zapewnienie użytkownikom przestrzeni do refleksji nad bieżącymi wydarzeniami w ich życiu i ich uczuciami, zapewnienie im zindywidualizowanego zrozumienia ich aktualnych problemów ze zdrowiem psychicznym (objawów MDD) i potencjalnych czynników przyczyniających się do tego, a także as oferują zindywidualizowane sugestie dotyczące samopomocy i profesjonalnej pomocy w razie potrzeby. Zgłaszano wysoki poziom MDD, jak również znaczny poziom przeżuwania w odpowiedzi na środowiskowe czynniki stresogenne, szczególnie u młodych ludzi. Co ważne, ruminacje na temat takich zdarzeń zewnętrznych na dużą skalę („przeżuwanie oparte na zdarzeniach”) były postrzegane jako silnie związane z objawami MDD.
Ruminacje i ich konsekwencje W obecności znaczących zewnętrznych stresorów nadmierny poziom objawów wraz z ruminacją na temat stresorów lub ich psychologicznych reakcji charakteryzuje stan opisany jako zaburzenie adaptacyjne (AjD) w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 11 (ICD- 11). Obecność AjD niesie ze sobą zwiększone ryzyko przejścia do innych zaburzeń klinicznych, takich jak MDD. Rola ruminacji jako mechanizmu predysponującego jednostki do rozwoju epizodów dużej depresji została dobrze zbadana. Badacze wykazali, że szczególne rodzaje ruminacji, takie jak rozmyślanie (tj. pasywne i osądzające porównanie obecnej sytuacji z nieosiągniętym alternatywnym wynikiem), są szczególnie odpowiedzialne za rozwój depresji. Obecność tego typu przeżuwania u osób z MDD również przewidywała gorsze wyniki. Ze względu na jego znaczenie opracowano strategie interwencyjne (takie jak terapia poznawczo-behawioralna, CBT) ukierunkowane na ruminację i wykazano, że są one skuteczne w poprawie wyników w zakresie zdrowia psychicznego. CBT skoncentrowana na ruminacjach ogólnie obejmuje zwiększanie zdolności do uświadomienia sobie własnych (rozmyślających) ruminacji i wspieranie ich w celu ostatecznego zastąpienia ich alternatywnymi nawykami myślenia).
Chwilowa ocena i interwencja ekologiczna W ostatnich latach pojawiła się nowa droga zdrowia psychicznego, która wydaje się bardzo odpowiednia dla populacji Hongkongu, a mianowicie chwilowa ocena ekologiczna (EMA) i chwilowa interwencja ekologiczna (EMI). Te podejścia do mobilnego zdrowia (mHealth) stworzyły nowe możliwości badań nad zdrowiem psychicznym, zarządzania, wykrywania i interwencji za pośrednictwem smartfonów. W EMA osoby mogą samodzielnie inicjować oceny, gdy doświadczają emocji lub określonego zdarzenia (próbkowanie zdarzeń) lub są proszone kilka razy dziennie o dokonanie krótkich ocen w ciągu kilku dni (próbkowanie czasu). Podczas gdy EMI były wykorzystywane do wspomagania zwykłych terapii, EMI były również łączone z EMA, aby zapewnić interwencje w oparciu o zgłaszane w danym momencie objawy. Istotą tych dwóch podejść jest ich zdolność do wdrażania w czasie rzeczywistym iw kontekstach życia codziennego, elastycznie projektowana zgodnie z określonymi celami i dostosowywana do indywidualnych potrzeb. Przechwytywanie prospektywnych informacji na temat interakcji między doświadczeniami na poziomie mikro a kontekstami świata rzeczywistego, a także zapewnianie natychmiastowych interwencji, EMA i EMI zapewniają korzyści, których nie można osiągnąć w przypadku tradycyjnych terapii osobistych.
Co ważne, coraz więcej dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazało, że EMI jest skutecznym i skutecznym sposobem na zwiększenie interwencji w różnych zaburzeniach, w tym depresji, lęku, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, psychozach. Ponadto, chociaż wykazano, że EMA w połączeniu z leczeniem jak zwykle (TAU) jest skuteczniejsze niż sama TAU w zmniejszaniu objawów depresyjnych u pacjentów z MDD, pozytywny wpływ EMI okazał się bardziej długotrwały w EMI+ Porównanie grupy TAU z EMI+TAU, przy czym efekty utrzymywały się do 3 miesięcy dla EMA+TAU i do 6 miesięcy dla EMI+TAU.
Bieżące badanie EMI wydaje się być obiecującym podejściem do wspierania osób z dystresem w populacji Hongkongu w zmniejszaniu objawów i myśli ruminacyjnych. Jest to prawdopodobnie jedyny sposób na dotarcie do osób mniej zmotywowanych do szukania pomocy ze względu na stygmatyzację, a także potencjalne obawy związane z kontaktami osobistymi, zwłaszcza po wybuchu epidemii COVID-19.
Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności 4-tygodniowej chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) w porównaniu z regularną cotygodniową interwencją (grupa kontrolna) w zmniejszaniu (1) objawów depresji i (2) przeżuwania u osób mieszkających we wspólnocie. Badana jest również skuteczność EMI w zmniejszaniu dystresu i poprawie funkcjonowania.
Przypuszcza się, że (1) osoby z grupy EMI, w porównaniu z grupą kontrolną, wykażą większą redukcję (1) objawów depresyjnych, (2) poziomu przeżuwania, (3) dystresu i (4) poprawy funkcjonowania. Przypuszcza się, że efekty te można zaobserwować u osób o różnym nasileniu objawów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric YH Chen, MA
- Numer telefonu: (+852) 22554486
- E-mail: eyhchen.hk@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie MY Wong, BSocSc
- Numer telefonu: (+852) 90371111
- E-mail: steph.my.wong@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Eric YH Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy depresji wskazane przez wynik DASS-D 10 lub wyższy
- Wiek od 15 do 64 lat (w przypadku osób poniżej 18 lat wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna)
- Posiadać smartfon z dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zaburzenie rozwojowe, zaburzenie psychotyczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub organiczne zaburzenie mózgu
- Aktywne ryzyko samobójstwa
- Otrzymywanie aktywnej zorganizowanej interwencji lub oczekiwanie na takie leczenie (np. Sesje psychoterapeutyczne co dwa tygodnie, otrzymywanie farmakoterapii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Codzienna chwilowa interwencja ekologiczna (EMI) oparta na smartfonie
Grupa eksperymentalna otrzymuje codziennie EMI ze smartfona przez 4 tygodnie. Uczestnicy są monitowani 6 razy dziennie (z przerwą co najmniej 30 minut między każdym cyfrowym monitem), codziennie przez okres 4 tygodni. W ciągu 15 minut od wyświetlenia komunikatu cyfrowego uczestnicy muszą najpierw wypełnić krótką (1-2 minuty) chwilową ankietę („chwilowa ocena ekologiczna” [EMA]), a następnie wybrać 1 z 5 spersonalizowanych działań interwencyjnych, które są interesujące, do wypełnienia w moment (czas do wykonania rozpiętości od 1 minuty do 5 minut). Interwencje to krótkie proste działania behawioralne (przeważnie 1-2 minuty, do 5 minut), które można wykonać w danej chwili. Proste zadania obejmują oddychanie z przewodnikiem, uważne chodzenie i uważne słyszenie dźwięków (itp.). Uczestnicy mogli również korzystać z platformy w dowolnym innym czasie, aby w razie potrzeby powtórzyć działania interwencyjne. Dostarczane są zindywidualizowane raporty dotyczące ukończonego EMI. |
Interwencje są dostarczane za pośrednictwem smartfonów (wiadomość SMS + Qualtrics) niskim kosztem i dużą dostępnością.
Uczestnicy są proszeni 6 losowych razy dziennie przez ustalony okres interwencji (4 tygodnie) o wykonanie krótkich działań interwencyjnych EMA i EMI) w różnych kontekstach życia codziennego w celu zmniejszenia objawów depresyjnych, a także stresu związanego z przeżuwaniem i poprawy funkcjonowania.
|
Inny: Grupa kontrolna: cotygodniowe informacje dostarczane ze smartfona
Grupa kontrolna otrzymuje cotygodniowe informacje dostarczane na smartfonie przez 4 tygodnie. System smartfonów (SMS + Qualtrics) oraz treść interwencji są identyczne z tymi dostarczonymi grupie EMI. Zamiast codziennych interwencji w danym momencie przez okres 4 tygodni, uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują nowy zestaw informacji co tydzień przez okres 4 tygodni (łącznie 4 zestawy, 1 nowy zestaw co tydzień). Uczestnicy grupy kontrolnej są również zobowiązani do wypełnienia krótkiej 5-minutowej oceny w ciągu 3 dni. Informacje obejmują krótkie proste działania behawioralne (przeważnie 1-2 minuty, do 5 minut), które można wykonać w dowolnym momencie. Proste zadania obejmują oddychanie z przewodnikiem, uważne chodzenie i uważne słyszenie dźwięków (itp.). Uczestnicy mogli ukończyć dowolną interesującą interwencję w zakresie dostarczonych informacji w dowolnym momencie w ciągu 4-tygodniowego okresu. |
Informacje z prostymi działaniami redukującymi objawy depresyjne są dostarczane za pośrednictwem smartfonów (sms + Qualtrics) niskim kosztem i dużą dostępnością.
Uczestnicy otrzymują co tydzień nowy zestaw informacji wraz z 5-minutową oceną.
Informacje obejmują działania interwencyjne prowadzone w grupie EMI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą podskali Depresja Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-D)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
|
DASS-D to 7-punktowa miara oceniana na 4-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 42, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych.
DASS-D został zwalidowany w Hong Kongu (próbki epidemiologiczne i kliniczne), jak również u młodych ludzi i dorosłych.
|
Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu przeżuwania oceniana za pomocą 10-itemowej skali odpowiedzi ruminacyjnych (RRS-10)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
|
RRS-10 to 10-itemowa miara oceniana na 4-stopniowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 10 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom doświadczenia ruminacyjnego.
|
Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
|
Zmiana dystresu psychicznego, oceniana za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K6)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
|
K6 to 6-punktowa miara oceniana na 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 24, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów dystresu.
|
Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
|
Zmiana poziomu funkcjonowania, odzwierciedlona przez prezenteizm i absencję z powodu dystresu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
|
Prezenteizm jest oceniany za pomocą pozycji, która pyta o liczbę dni w ciągu ostatnich czterech tygodni, w których uczestnik musi ograniczyć pracę, naukę lub radzić sobie z codziennymi czynnościami z powodu stresu.
Absencja jest oceniana za pomocą pozycji, która pyta o liczbę dni w ciągu ostatnich czterech tygodni, przez które uczestnik był całkowicie niezdolny do pracy, nauki lub wykonywania codziennych czynności z powodu stresu.
|
Bezpośrednio po interwencji (po 4-tygodniowej interwencji) i do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric YH Chen, MA, The University of Hong Kong
- Główny śledczy: Stephanie MY Wong, BSocSc, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang C, Pan R, Wan X, Tan Y, Xu L, Ho CS, Ho RC. Immediate Psychological Responses and Associated Factors during the Initial Stage of the 2019 Coronavirus Disease (COVID-19) Epidemic among the General Population in China. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 6;17(5):1729. doi: 10.3390/ijerph17051729.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Nolen-Hoeksema S, Wisco BE, Lyubomirsky S. Rethinking Rumination. Perspect Psychol Sci. 2008 Sep;3(5):400-24. doi: 10.1111/j.1745-6924.2008.00088.x.
- Lam LC, Chan WC, Wong CS, Chen EY, Ng RM, Lee EH, Chang WC, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chiang TP, van Os J, Lau JT, Lewis G, Bebbington P; Hong Kong Mental Morbidity Survey Team. The Hong Kong mental morbidity survey: background and study design. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):30-6.
- Watkins ER. Constructive and unconstructive repetitive thought. Psychol Bull. 2008 Mar;134(2):163-206. doi: 10.1037/0033-2909.134.2.163.
- Ni MY, Yao XI, Leung KSM, Yau C, Leung CMC, Lun P, Flores FP, Chang WC, Cowling BJ, Leung GM. Depression and post-traumatic stress during major social unrest in Hong Kong: a 10-year prospective cohort study. Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):273-284. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33160-5. Epub 2020 Jan 9.
- Wind TR, Rijkeboer M, Andersson G, Riper H. The COVID-19 pandemic: The 'black swan' for mental health care and a turning point for e-health. Internet Interv. 2020 Apr;20:100317. doi: 10.1016/j.invent.2020.100317. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Wong SMY, Hui CLM, Wong CSM, Suen YN, Chan SKW, Lee EHM, Chang WC, Wong GHY, Chen EYH. Induced ideas of reference during social unrest and pandemic in Hong Kong. Schizophr Res. 2021 Mar;229:46-52. doi: 10.1016/j.schres.2021.01.027. Epub 2021 Feb 19.
- Wong SM, Hui CL, Wong CS, Suen YN, Chan SK, Lee EH, Chang WC, Chen EY. Prospective prediction of PTSD and depressive symptoms during social unrest and COVID-19 using a brief online tool. Psychiatry Res. 2021 Apr;298:113773. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113773. Epub 2021 Jan 29.
- Wong SMY, Hui CLM, Wong CSM, Suen YN, Chan SKW, Lee EHM, Chang WC, Chen EYH. Mental Health Risks after Repeated Exposure to Multiple Stressful Events during Ongoing Social Unrest and Pandemic in Hong Kong: The Role of Rumination: Risques pour la sante mentale apres une exposition repetee a de multiples evenements stressants d'agitation sociale durable et de pandemie a Hong Kong: le role de la rumination. Can J Psychiatry. 2021 Jun;66(6):577-585. doi: 10.1177/0706743720979920. Epub 2020 Dec 15.
- Myin-Germeys I, Kasanova Z, Vaessen T, Vachon H, Kirtley O, Viechtbauer W, Reininghaus U. Experience sampling methodology in mental health research: new insights and technical developments. World Psychiatry. 2018 Jun;17(2):123-132. doi: 10.1002/wps.20513.
- Kramer I, Simons CJ, Hartmann JA, Menne-Lothmann C, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers K, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. A therapeutic application of the experience sampling method in the treatment of depression: a randomized controlled trial. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):68-77. doi: 10.1002/wps.20090.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Flow EMI - Depressive Symptom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .