- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04985422
Ökologische Momentanintervention für depressive Symptome in einer Gemeinschaftsstichprobe in Hongkong
Ökologische momentane Intervention für depressive Symptome in einer Gemeinschaftsstichprobe in Hongkong: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer 4-wöchigen ökologischen momentanen Intervention (EMI) im Vergleich zu der regulären wöchentlichen Intervention (Kontrollgruppe) bei der Verringerung von (1) Depressionssymptomen und (2) Grübeln zu testen bei in der Gemeinschaft lebenden Personen. Die Wirksamkeit des EMI bei der Reduzierung von Stress und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit wird ebenfalls untersucht.
Sowohl für EMI- als auch für Kontrollgruppen wird die Intervention über SMS-Textnachrichten bereitgestellt, mit einem Link zu einer benutzerfreundlichen und lokal angepassten Interventionsplattform, die mit Qualtrics (Online-Umfrageprogramm) entwickelt wurde.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass (1) diejenigen in der EMI-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Verringerung der (1) depressiven Symptome, (2) des Grübelns, (3) Stress und (4) der Verbesserung der Funktion zeigen. Es wird angenommen, dass diese Wirkungen bei Personen mit unterschiedlichen Schweregraden der Symptome beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Zunahme onlinebasierter Interventionen fehlt es nach wie vor an hochgradig adaptiven und personalisierten Smartphone-basierten Interventionen, die im Alltag umgesetzt werden können.
Die aktuelle Studie untersucht die Wirksamkeit einer neu entwickelten Smartphone-basierten ökologischen momentanen Intervention (EMI) bei der Reduzierung von Depressionssymptomen sowie Grübeln und Stress.
Grübeln ist eine häufige Erfahrung bei Personen mit Major Depression (MDD). Diese psychopathologischen Symptome treten in einer Bevölkerung in einem kontinuierlichen Spektrum auf, das besonders ausgeprägt sein kann, nachdem die Gemeinschaft eine Reihe von sehr belastenden und traumatischen Ereignissen erlebt hat. Am oberen Ende des Spektrums können Manifestationen von Symptomen als klinische Störungen angesehen werden, und eine professionelle Intervention kann angezeigt sein. Das Grübeln kann die Prognose beeinflussen und es gibt Hinweise darauf, dass Interventionen zur Reduzierung und Modifizierung des Grübelns die Ergebnisse verbessern können. Am weniger schweren Ende des Spektrums (d. h. die Schwelle für Störungen noch nicht erreicht) kann Grübeln ein Risikofaktor sein, der die Ergebnisse und die Anpassung beeinträchtigt und zu erheblichem Stress und funktionellen Beeinträchtigungen führen kann. Das gezielte Wiederkäuen sowohl in unter- als auch in überschwelligen Populationen hat daher wichtige Forschungs- und klinische Implikationen.
Bedürfnisse der psychischen Gesundheit in Hongkong Die Bevölkerung Hongkongs hat seit Juni 2019 eine Reihe von äußerst belastenden Ereignissen erlebt, die seit Juni 2019 nachvollziehbar sind, von groß angelegten sozialen Unruhen bis zum Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zuerst im Januar 2020 und einer zweiten Welle der COVID-19-Fälle im März 2020. Jedes dieser Ereignisse auf Bevölkerungsebene wird von anderen damit verbundenen sozialen, wirtschaftlichen und politischen Folgen begleitet, die alle zu erheblichen psychischen Belastungen und Belastungen der psychischen Gesundheit führen können, insbesondere wenn sie zu Stressoren auf individueller Ebene addiert werden. Lokale Studien haben über verstärkte depressive Symptome im Zusammenhang mit solchen Ereignissen auf Bevölkerungsebene zusätzlich zu persönlichen Stressereignissen berichtet. Die beobachteten Raten sind erheblich höher als die durchschnittliche weltweite Prävalenz, was es besonders besorgniserregend macht, wenn die Hilfesuche in der allgemeinen lokalen Bevölkerung sehr gering ist. Es wird erwartet, dass diese Raten weiter steigen und sich mit Symptomen anderer Erkrankungen manifestieren würden (z. B. Angstzustände, wie sie bereits in China während COVID-19 zu beobachten sind). Es überrascht nicht, dass die weit verbreitete Pandemie bereits Forscher in vielen anderen Ländern dazu veranlasst hat, verbesserte und neuartige psychologische Interventionen zu fordern.
Eine lokale Online-Selbsthilfeinitiative wurde kürzlich von der Abteilung für Psychiatrie der Universität Hongkong ins Leben gerufen, die Einzelpersonen über verschiedene Kanäle (einschließlich verschiedener Social-Media-Plattformen, Nichtregierungsorganisationen, sozialer und persönlicher Verbindungen) in Form von angeboten wird ein anonymes Instrument zur Erkennung und Unterstützung psychischer Erkrankungen. Die Hauptziele des Tools bestehen darin, den Benutzern einen Raum zu bieten, um über die laufenden Ereignisse in ihrem Leben und ihre Gefühle nachzudenken, ihnen ein individuelles Verständnis ihrer aktuellen psychischen Gesundheitszustände (MDD-Symptome) und der potenziell beitragenden Faktoren zu vermitteln B. individuelle Vorschläge zur Selbsthilfe und bei Bedarf professionelle Hilfe anbieten. Insbesondere bei jungen Menschen wurde über ein hohes Maß an MDD sowie ein erhebliches Maß an Grübeln als Reaktion auf die Stressoren der Gemeinschaft berichtet. Wichtig ist, dass das Grübeln über solche groß angelegten externen Ereignisse („ereignisbasiertes Grübeln“) in hohem Maße mit MDD-Symptomen assoziiert war.
Grübeln und seine Folgen Bei Vorhandensein signifikanter externer Stressoren charakterisieren ein übermäßiges Symptomniveau zusammen mit Grübeln über die Stressoren oder ihre psychologischen Reaktionen einen Zustand, der in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 11. 11). Das Vorhandensein von AjD birgt ein erhöhtes Risiko für den Übergang in andere klinische Erkrankungen wie MDD. Die Rolle des Grübelns als Mechanismus, der Individuen für die Entwicklung schwerer depressiver Episoden prädisponiert, wurde gut untersucht. Forscher haben gezeigt, dass bestimmte Arten des Grübelns, wie z. B. Grübeln (d. h. passiver und wertender Vergleich der aktuellen Situation und eines nicht erreichten alternativen Ergebnisses), speziell für die Entwicklung von Depressionen verantwortlich sind. Das Vorhandensein dieses Grübeltyps bei Menschen mit MDD sagte auch schlechtere Ergebnisse voraus. Aufgrund seiner Bedeutung wurden Interventionsstrategien (wie kognitive Verhaltenstherapie, CBT) entwickelt, die auf das Grübeln abzielen und sich als wirksam bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit erwiesen haben. Bei grübelorientierter CBT geht es im Allgemeinen darum, die Fähigkeit zu steigern, sich seiner eigenen (grüblerischen) Grübeleien bewusst zu werden und sie zu unterstützen, um sie schließlich durch alternative Denkgewohnheiten zu ersetzen).
Ökologische momentane Bewertung und Intervention In den letzten Jahren hat sich ein neuer Weg für die psychische Gesundheit entwickelt, der für die Bevölkerung Hongkongs sehr geeignet erscheint, nämlich die ökologische momentane Bewertung (EMA) und die ökologische momentane Intervention (EMI). Diese mobilen Gesundheitsansätze (mHealth) boten neue Möglichkeiten für die Erforschung, Verwaltung, Erkennung und Intervention im Bereich der psychischen Gesundheit über Smartphones. Bei EMA können Personen selbst Assessments initiieren, wenn eine Emotion oder ein bestimmtes Ereignis erlebt wird (Event-Sampling), oder sie werden mehrmals täglich aufgefordert, über mehrere Tage hinweg kurze Assessments durchzuführen (Time-Sampling). Während EMIs verwendet wurden, um übliche Behandlungen zu ergänzen, wurden EMIs auch mit EMA gekoppelt, um Interventionen basierend auf den im Moment gemeldeten Symptomen durchzuführen. Die Essenz dieser beiden Ansätze ist ihre Fähigkeit, in Echtzeit und in Alltagskontexten implementiert, flexibel nach spezifischen Zielen gestaltet und an individuelle Bedürfnisse angepasst zu werden. Durch die Erfassung prospektiver Informationen über Wechselwirkungen zwischen Erfahrungen auf Mikroebene und realen Kontexten sowie durch die Bereitstellung von Sofortinterventionen bieten EMA und EMI Vorteile, die mit herkömmlichen persönlichen Behandlungen nicht erreicht werden können.
Wichtig ist, dass zunehmende Beweise aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) gezeigt haben, dass EMI ein wirksames und wirksames Mittel ist, um Interventionen bei verschiedenen Erkrankungen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen, bipolaren Störungen und Psychosen, zu verstärken. Obwohl sich EMA zusätzlich zur Behandlung wie bisher (TAU) bei der Reduzierung depressiver Symptome bei Patienten mit MDD als wirksamer als TAU allein erwiesen hat, erwies sich die positive Wirkung von EMI bei EMI+ als länger anhaltend TAU-Gruppe im Vergleich zu EMI+TAU, wobei die Wirkung bei EMA+TAU bis zu 3 Monate und bei EMI+TAU bis zu 6 Monate anhält.
Die aktuelle Studie EMI scheint ein vielversprechender Ansatz zu sein, um Menschen mit Not in der Bevölkerung Hongkongs dabei zu unterstützen, Symptome und Grübelgedanken zu reduzieren. Dies ist möglicherweise auch das einzige Mittel, um diejenigen zu erreichen, die aufgrund von Stigmatisierung und potenzieller Sorge um persönliche Kontakte, insbesondere nach dem Ausbruch von COVID-19, weniger motiviert sind, Hilfe zu suchen.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer 4-wöchigen ökologischen momentanen Intervention (EMI) im Vergleich zu der regulären wöchentlichen Intervention (Kontrollgruppe) bei der Verringerung von (1) Depressionssymptomen und (2) Grübeln zu testen bei in der Gemeinschaft lebenden Personen. Die Wirksamkeit des EMI bei der Reduzierung von Stress und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit wird ebenfalls untersucht.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass (1) diejenigen in der EMI-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Verringerung der (1) depressiven Symptome, (2) des Grübelns, (3) Stress und (4) der Verbesserung der Funktion zeigen. Es wird angenommen, dass diese Wirkungen bei Personen mit unterschiedlichen Schweregraden der Symptome beobachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric YH Chen, MA
- Telefonnummer: (+852) 22554486
- E-Mail: eyhchen.hk@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie MY Wong, BSocSc
- Telefonnummer: (+852) 90371111
- E-Mail: steph.my.wong@gmail.com
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- University of Hong Kong
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Kontakt:
- Eric YH Chen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Depressionssymptome, angezeigt durch einen DASS-D-Score von 10 oder höher
- Im Alter von 15 bis 64 Jahren (für Personen unter 18 Jahren ist die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich)
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Entwicklungsstörung, psychotische Störung, Drogenmissbrauch oder organische Gehirnstörung
- Aktives Suizidrisiko
- Erhalt einer aktiven strukturierten Intervention oder Erwartung einer solchen Behandlung (z. B. zweiwöchentliche Psychotherapiesitzungen, Erhalt einer Pharmakotherapie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe: Smartphone-basierte tägliche ökologische Momentanintervention (EMI)
Die Versuchsgruppe erhält 4 Wochen lang täglich Smartphone-basiertes EMI. Die Teilnehmer werden über den Zeitraum von 4 Wochen täglich sechsmal täglich aufgefordert (mit einem Abstand von mindestens 30 Minuten zwischen den einzelnen digitalen Eingabeaufforderungen). Innerhalb von 15 Minuten nach der digitalen Eingabeaufforderung müssen die Teilnehmer zunächst eine kurze (1–2 Minuten) kurze Umfrage („ökologische Momentanbewertung“ [EMA]) durchführen und anschließend eine von fünf personalisierten Interventionsmaßnahmen auswählen, die sie in der Umfrage durchführen möchten Moment (die Zeit bis zum Abschluss reicht von 1 Minute bis 5 Minuten). Bei den Interventionen handelt es sich um kurze, einfache Verhaltenshandlungen (meist 1-2 Minuten, bis zu 5 Minuten), die im Moment ausgeführt werden können. Zu den einfachen Handlungsaufgaben gehören geführtes Atmen, achtsames Gehen und achtsames Hören von Geräuschen (usw.). Teilnehmer können die Plattform auch jederzeit nutzen, um bei Bedarf Interventionsmaßnahmen zu wiederholen. Es werden individuelle Berichte für das abgeschlossene EMI bereitgestellt. |
Interventionen werden über Smartphones (SMS-Textnachricht + Qualtrics) zu geringen Kosten und mit hoher Zugänglichkeit durchgeführt.
Die Teilnehmer werden 6 zufällige Male am Tag über den festgelegten Interventionszeitraum (4 Wochen) aufgefordert, kurze EMA- und EMI-Interventionsaktionen) über Kontexte im täglichen Leben hinweg durchzuführen, um depressive Symptome sowie Grübelstress zu reduzieren und die Funktionsfähigkeit zu verbessern.
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Sonstiges: Kontrollgruppe: Smartphone-basierte, wöchentlich übermittelte Informationen
Die Kontrollgruppe erhält 4 Wochen lang wöchentlich Smartphone-basierte Informationen. Das Smartphone-System (SMS + Qualtrics) sowie die Inhalte der Interventionen sind identisch mit denen der EMI-Gruppe. Anstelle von Interventionen, die über den Zeitraum von vier Wochen täglich täglich durchgeführt werden, erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe über den Zeitraum von vier Wochen wöchentlich einen neuen Satz an Informationen (insgesamt 4 Sätze, 1 neuer Satz). jede Woche). Teilnehmer der Kontrollgruppe müssen außerdem innerhalb von 3 Tagen eine kurze 5-minütige Beurteilung absolvieren. Die Informationen umfassen kurze, einfache Verhaltenshandlungen (meist 1-2 Minuten, bis zu 5 Minuten), die jederzeit durchgeführt werden können. Zu den einfachen Handlungsaufgaben gehören geführtes Atmen, achtsames Gehen und achtsames Hören von Geräuschen (usw.). Die Teilnehmer konnten innerhalb des 4-Wochen-Zeitraums jederzeit alle für sie interessanten Interventionen zu den bereitgestellten Informationen durchführen. |
Informationen mit einfachen Maßnahmen zur Verringerung depressiver Symptome werden über Smartphones (SMS-Textnachricht + Qualtrics) zu geringen Kosten und mit hoher Zugänglichkeit bereitgestellt.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich neue Informationen, zusammen mit einer 5-minütigen Bewertung.
Die Informationen umfassen Interventionsmaßnahmen, die in der EMI-Gruppe bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Depressions-Subskala der Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS-D)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4-wöchigem Eingriff) und bis zu 3 Monate
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Das DASS-D ist ein 7-Punkte-Maß, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an depressiven Symptomen darstellt.
Das DASS-D wurde in Hongkong (epidemiologische und klinische Proben) sowie bei Jugendlichen und Erwachsenen validiert.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4-wöchigem Eingriff) und bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Wiederkäuniveaus, wie anhand der 10-Punkte-Skala für die Reaktion auf das Wiederkäuen (RRS-10) bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4-wöchigem Eingriff) und bis zu 3 Monate
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Der RRS-10 ist ein 10-Punkte-Maß, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Die Punktzahlen reichen von 10 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an grübelnder Erfahrung darstellt.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4-wöchigem Eingriff) und bis zu 3 Monate
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Veränderung der psychischen Belastung, gemessen anhand der Kessler Psychological Distress Scale (K6)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4-wöchigem Eingriff) und bis zu 3 Monate
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Der K6 ist ein 6-Punkte-Maß, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Stresssymptomen darstellt.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4-wöchigem Eingriff) und bis zu 3 Monate
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Veränderung des Leistungsniveaus, die sich in Präsentismus und Fehlzeiten aufgrund von Stress widerspiegelt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (nach dem 4-wöchigen Eingriff) und bis zu 3 Monate
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Der Präsentismus wird anhand eines Items beurteilt, bei dem die Anzahl der Tage in den letzten vier Wochen abgefragt wird, die der Teilnehmer aufgrund von Stress bei der Arbeit, beim Lernen oder bei der Bewältigung alltäglicher Aktivitäten einschränken musste.
Die Fehlzeiten werden anhand eines Items beurteilt, das die Anzahl der Tage fragt, an denen der Teilnehmer in den letzten vier Wochen aufgrund von Stress völlig unfähig war zu arbeiten, zu lernen oder alltägliche Aktivitäten zu bewältigen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (nach dem 4-wöchigen Eingriff) und bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric YH Chen, MA, The University of Hong Kong
- Hauptermittler: Stephanie MY Wong, BSocSc, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Nolen-Hoeksema S, Wisco BE, Lyubomirsky S. Rethinking Rumination. Perspect Psychol Sci. 2008 Sep;3(5):400-24. doi: 10.1111/j.1745-6924.2008.00088.x.
- Lam LC, Chan WC, Wong CS, Chen EY, Ng RM, Lee EH, Chang WC, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chiang TP, van Os J, Lau JT, Lewis G, Bebbington P; Hong Kong Mental Morbidity Survey Team. The Hong Kong mental morbidity survey: background and study design. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):30-6.
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- Myin-Germeys I, Kasanova Z, Vaessen T, Vachon H, Kirtley O, Viechtbauer W, Reininghaus U. Experience sampling methodology in mental health research: new insights and technical developments. World Psychiatry. 2018 Jun;17(2):123-132. doi: 10.1002/wps.20513.
- Kramer I, Simons CJ, Hartmann JA, Menne-Lothmann C, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers K, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. A therapeutic application of the experience sampling method in the treatment of depression: a randomized controlled trial. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):68-77. doi: 10.1002/wps.20090.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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