Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økologisk øjeblikkelig intervention for depressive symptomer i en samfundsprøve i Hong Kong

9. maj 2023 opdateret af: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Økologisk øjeblikkelig intervention for depressive symptomer i en samfundsprøve i Hong Kong: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​en 4-ugers økologisk momentan intervention (EMI) sammenlignet med den almindelige ugentlig-baserede intervention (kontrolgruppe) til at reducere (1) symptomer på depression og (2) drøvtygning hos samfundsboende individer. Effektiviteten af ​​EMI til at reducere nød og forbedre funktion undersøges også.

For både EMI og kontrolgrupper vil interventionen blive leveret via SMS-tekstbeskeder, med et link til en brugervenlig og lokalt tilpasset interventionsplatform designet ved hjælp af Qualtrics (online undersøgelsesprogram).

Det antages, at (1) dem i EMI-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil vise større reduktioner i (1) depressive symptomer, (2) drøvtygningsniveau, (3) angst og (4) forbedret funktionsevne. Disse virkninger antages at blive observeret hos personer med varierende niveauer af symptomsværhedsgrad.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af væksten i online-baserede interventioner er der fortsat mangel på meget adaptive og personaliserede smartphone-baserede interventioner, som kan implementeres i løbet af hverdagen.

Den nuværende undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en nyudviklet smartphone-baseret økologisk momentan intervention (EMI) til at reducere symptomer på depression samt drøvtygger og angst.

Drøvtygning er en almindelig oplevelse hos personer med svær depressiv lidelse (MDD). Disse psykopatologiske symptomer opstår i en befolkning på et kontinuerligt spektrum, hvilket kan være særligt udtalt, efter at samfundet har oplevet en række meget stressende og traumatiske begivenheder. I den høje ende af spektret kan manifestationer af symptomer anses for at være kliniske lidelser, og professionel intervention kan være indiceret. Drøvtygning kan påvirke prognosen, og der er forslag om, at interventioner til at reducere og ændre drøvtygningen kan forbedre resultaterne. I den mindre alvorlige ende af spektret (dvs. endnu ikke nået tærsklen for lidelser) kan drøvtygning være en risikofaktor, der kompromitterer resultater og tilpasning, en der kan forårsage betydelige lidelser og funktionsnedsættelser. Målretning af rumination i både under- og overtærskelpopulationer har derfor vigtige forskningsmæssige og kliniske implikationer.

Mental sundhedsbehov i Hong Kong Hongkong-befolkningen har gennemgået en række meget stressende begivenheder, der kan spores siden juni 2019, fra storstilet social uro til udbruddet af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) først i januar 2020 og en anden bølge af COVID-19 tilfælde i marts 2020. Hver af disse begivenheder på befolkningsniveau er ledsaget af andre relaterede sociale, økonomiske og politiske konsekvenser, som alle kan resultere i betydelige psykiske lidelser og mentale sundhedsbelastninger, især når de lægges sammen med stressfaktorer på individuelt niveau. Lokale undersøgelser har rapporteret forhøjede depressive symptomer i forhold til sådanne begivenheder på befolkningsniveau ud over personlige stressende begivenheder. De observerede rater er betydeligt højere end den gennemsnitlige globale udbredelse, hvilket markerer det som særligt bekymrende, når hjælpssøgningen er meget minimal i den generelle lokale befolkning. Det forventes, at disse rater vil fortsætte med at stige og vil vise sig med symptomer på andre tilstande (såsom angst, som det allerede ses i Kina under COVID-19). Ikke overraskende har den udbredte pandemi allerede fået forskere i mange andre lande til at opfordre til forbedrede og nye psykologiske interventioner.

Et lokalt online selvhjælpsinitiativ er for nylig blevet lanceret af Department of Psychiatry ved University of Hong Kong, som tilbydes enkeltpersoner via forskellige kanaler (herunder forskellige sociale medieplatforme, ikke-statslige organisationer, sociale og personlige forbindelser) i form af et anonymt anerkendelses- og støtteværktøj til mental sundhed. Hovedformålet med værktøjet er at give brugerne et rum til at reflektere over de igangværende begivenheder i deres liv og deres følelser, give dem en individualiseret forståelse af deres nuværende mentale helbredstilstande (MDD-symptomer) og de potentielle medvirkende faktorer. as tilbyder individuelle forslag til selvhjælp og professionel hjælp, når det er nødvendigt. Der er rapporteret om et højt niveau af MDD samt betydelige niveauer af drøvtygning som reaktion på samfundets stressfaktorer, især hos unge mennesker. Det er vigtigt, at drøvtygninger om sådanne store eksterne begivenheder ("hændelsesbaseret drøvtygning") blev set at være stærkt forbundet med MDD-symptomer.

Drøvtygning og dens konsekvenser Ved tilstedeværelse af betydelige ydre stressfaktorer karakteriserer et for højt niveau af symptomer sammen med drøvtygninger om stressorerne eller deres psykologiske reaktioner en tilstand beskrevet som tilpasningsforstyrrelse (AjD) i International Classification of Diseases, 11. revision (ICD- 11). Tilstedeværelsen af ​​AjD medfører en øget risiko for overgang til andre kliniske lidelser, såsom MDD. Drøvtygningens rolle som en mekanisme, der disponerer individer for udvikling af svære depressive episoder, er blevet grundigt undersøgt. Forskere har vist, at bestemte typer af drøvtygger, såsom grubleri (dvs. passiv og dømmende sammenligning af den nuværende situation og et uopnået alternativt resultat), er specifikt ansvarlige for udviklingen af ​​depression. Tilstedeværelsen af ​​denne drøvtygningstype for mennesker med MDD forudsagde også dårligere resultater. På grund af dens betydning er der udviklet interventionsstrategier (såsom kognitiv adfærdsterapi, CBT) rettet mod rumination og har vist sig at være effektive til at forbedre mentale sundhedsresultater. Drøvtygningsfokuseret CBT indebærer generelt at øge ens evne til at blive bevidst om deres egne drøvtyggere og støtte dem til i sidste ende at erstatte dem med alternative tankevaner).

Økologisk momentan vurdering og intervention I de seneste år er der vokset en ny vej til mental sundhed, som synes særdeles velegnet for Hongkong-befolkningen, nemlig økologisk momentan vurdering (EMA) og økologisk momentan intervention (EMI). Disse mobile sundhed (mHealth) tilgange tilbød nye muligheder for mental sundhed forskning, ledelse, detektion og intervention via smartphones. I EMA kan enkeltpersoner selv initiere vurderinger, når en følelse eller specifik hændelse opleves (event-sampling), eller bliver bedt flere gange om dagen til at gennemføre korte vurderinger over et antal dage (tidsudtagning). Mens EMI'er er blevet brugt til at forstærke sædvanlige behandlinger, er EMI'er også blevet koblet med EMA for at levere interventioner baseret på symptomer rapporteret i øjeblikket. Essensen af ​​disse to tilgange er deres evner til at blive implementeret i realtid og i hverdagssammenhænge, ​​designes fleksibelt i overensstemmelse med specifikke mål og tilpasses individuelle behov. Indfangning af prospektiv information om interaktioner mellem oplevelser på mikroniveau og kontekster i den virkelige verden, samt tilvejebringelse af øjeblikkelige interventioner, giver EMA og EMI fordele, som ikke kan opnås i traditionelle behandlinger personligt.

Det er vigtigt, at stigende evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist, at EMI er et effektivt og effektivt middel til at øge interventioner i forskellige lidelser, herunder depression, angst, bipolære lidelser, psykose. Selvom EMA ud over behandling som sædvanlig (TAU) har vist sig at være mere effektiv end TAU alene til at reducere depressive symptomer hos patienter med MDD, viste den positive virkning af EMI sig at være mere langvarig i EMI+ TAU-gruppen sammenlignet med EMI+TAU, hvor virkningerne varer op til 3 måneder for EMA+TAU og op til 6 måneder for EMI+TAU.

Den aktuelle undersøgelse EMI ser ud til at være en lovende tilgang til at støtte personer med nød i Hongkong-befolkningen med at reducere symptomer og drøvtyggende tanker. Dette er muligvis også den eneste måde at nå ud til dem, der er mindre motiverede til at søge hjælp på grund af stigmatisering, såvel som potentielle bekymringer over personlige kontakter, især efter COVID-19-udbruddet.

Hovedformålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​en 4-ugers økologisk momentan intervention (EMI) sammenlignet med den almindelige ugentlig-baserede intervention (kontrolgruppe) til at reducere (1) symptomer på depression og (2) drøvtygning hos samfundsboende individer. Effektiviteten af ​​EMI til at reducere nød og forbedre funktion undersøges også.

Det antages, at (1) dem i EMI-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil vise større reduktioner i (1) depressive symptomer, (2) drøvtygningsniveau, (3) angst og (4) forbedret funktionsevne. Disse virkninger antages at blive observeret hos personer med varierende niveauer af symptomsværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Eric YH Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på depression angivet ved DASS-D-score på 10 eller derover
  • I alderen 15 til 64 år (forældres eller værges samtykke er påkrævet for dem under 18 år)
  • Besidde en smartphone med adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig udviklingsforstyrrelse, psykotisk lidelse, stofmisbrug eller organisk hjerneforstyrrelse
  • Aktiv selvmordsrisiko
  • Modtagelse af aktiv struktureret intervention eller at forvente at modtage sådan behandling (f.eks. psykoterapisessioner hver anden uge, modtagelse af farmakoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Smartphone-baseret daglig økologisk momentan intervention (EMI)

Forsøgsgruppen modtager 4 ugers smartphone-baseret daglig EMI. Deltagerne bliver spurgt 6 gange om dagen (med et interval på mindst 30 minutter mellem hver digital prompt) på daglig basis i løbet af 4-ugers perioden. Inden for 15 minutter efter den digitale prompt skal deltagerne først udfylde en kort (1-2 minutter) kortvarig undersøgelse ("økologisk øjeblikkelig vurdering" [EMA]) og efterfølgende vælge 1 ud af 5 personlige interventionshandlinger af interesse at gennemføre i øjeblik (tiden til at fuldføre spænder fra 1 minut til 5 minutter).

Interventionerne er korte simple adfærdshandlinger (for det meste 1-2 minutter, op til 5 minutter), som kunne udføres i øjeblikket. Simple handlingsopgaver omfatter guidet vejrtrækning, opmærksom gang og opmærksom lydhøring (osv.).

Deltagerne kan også bruge platformen på ethvert andet tidspunkt til at gentage interventionshandlinger, når det foretrækkes. Individualiserede rapporter for EMI's afsluttede leveres.

Interventioner leveres via smartphones (SMS SMS + Qualtrics) til en lav pris med høj tilgængelighed. Deltagerne bliver bedt 6 tilfældige gange om dagen i løbet af den fastsatte interventionsperiode (4 uger) til at gennemføre korte EMA- og EMI-interventionshandlinger) på tværs af kontekster i dagligdagen for at reducere depressive symptomer, samt drøvtygningsbesvær og forbedre funktionsevnen.
Andet: Kontrolgruppe: Smartphone-baseret ugentlig leveret information

Kontrolgruppen modtager 4 ugers smartphone-baseret ugentlig leveret information. Smartphone-systemet (SMS + Qualtrics) samt indholdet af interventionerne er identiske med dem, der leveres til EMI-gruppen. I stedet for interventioner leveret i øjeblikket på daglig basis i løbet af 4-ugers-perioden, får deltagerne i kontrolgruppen et nyt sæt oplysninger på ugentlig basis i løbet af 4-ugers-perioden (4 sæt i alt, 1 nyt sæt hver uge). Deltagerne i kontrolgruppen skal også gennemføre en kort 5-minutters vurdering inden for 3 dage.

Oplysningerne omfatter korte simple adfærdshandlinger (for det meste 1-2 minutter, op til 5 minutter), som kan udføres når som helst. Simple handlingsopgaver omfatter guidet vejrtrækning, opmærksom gang og opmærksom lydhøring (osv.).

Deltagerne kunne gennemføre enhver indgriben af ​​interesse i de angivne oplysninger til enhver tid i løbet af 4-ugers perioden.

Information med enkle handlinger til at reducere depressive symptomer leveres via smartphones (SMS-besked + Qualtrics) til en lav pris med høj tilgængelighed. Deltagerne bliver ugentligt bedt om et nyt sæt oplysninger sammen med en 5-minutters vurdering. Oplysningerne omfatter interventionshandlinger leveret af EMI-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer, som vurderet ved hjælp af Depression-underskalaen af ​​Depression, Angst og Stress Scales (DASS-D)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
DASS-D er et mål med 7 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 42, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af depressive symptomer. DASS-D er blevet valideret i Hong Kong (epidemiologiske og kliniske prøver) såvel som hos både unge og voksne.
Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i drøvtygningsniveau, som vurderet ved hjælp af 10-elements drøvtygningsresponsskala (RRS-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
RRS-10 er et mål med 10 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Score varierer fra 10 til 40, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af drøvtyggende erfaring.
Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
Ændring i psykologisk nød, som vurderet ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K6)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
K6 er et mål med 6 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 24, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af nødsymptomer.
Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
Ændring i funktionsniveau, som afspejlet af tilstedeværelse og fravær på grund af nød
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
Tilstedeværelse vurderes ved hjælp af et punkt, der spørger, hvor mange dage i løbet af de sidste fire uger, deltageren skal skære ned på arbejde, studere eller klare daglige aktiviteter på grund af nød. Fravær vurderes ved hjælp af et punkt, der spørger, hvor mange dage i løbet af de seneste fire uger, deltageren har været totalt ude af stand til at arbejde, studere eller styre daglige aktiviteter på grund af nød.
Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric YH Chen, MA, The University of Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Stephanie MY Wong, BSocSc, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Flow EMI - Depressive Symptom

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner