- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04985422
Økologisk øjeblikkelig intervention for depressive symptomer i en samfundsprøve i Hong Kong
Økologisk øjeblikkelig intervention for depressive symptomer i en samfundsprøve i Hong Kong: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af en 4-ugers økologisk momentan intervention (EMI) sammenlignet med den almindelige ugentlig-baserede intervention (kontrolgruppe) til at reducere (1) symptomer på depression og (2) drøvtygning hos samfundsboende individer. Effektiviteten af EMI til at reducere nød og forbedre funktion undersøges også.
For både EMI og kontrolgrupper vil interventionen blive leveret via SMS-tekstbeskeder, med et link til en brugervenlig og lokalt tilpasset interventionsplatform designet ved hjælp af Qualtrics (online undersøgelsesprogram).
Det antages, at (1) dem i EMI-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil vise større reduktioner i (1) depressive symptomer, (2) drøvtygningsniveau, (3) angst og (4) forbedret funktionsevne. Disse virkninger antages at blive observeret hos personer med varierende niveauer af symptomsværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af væksten i online-baserede interventioner er der fortsat mangel på meget adaptive og personaliserede smartphone-baserede interventioner, som kan implementeres i løbet af hverdagen.
Den nuværende undersøgelse undersøger effektiviteten af en nyudviklet smartphone-baseret økologisk momentan intervention (EMI) til at reducere symptomer på depression samt drøvtygger og angst.
Drøvtygning er en almindelig oplevelse hos personer med svær depressiv lidelse (MDD). Disse psykopatologiske symptomer opstår i en befolkning på et kontinuerligt spektrum, hvilket kan være særligt udtalt, efter at samfundet har oplevet en række meget stressende og traumatiske begivenheder. I den høje ende af spektret kan manifestationer af symptomer anses for at være kliniske lidelser, og professionel intervention kan være indiceret. Drøvtygning kan påvirke prognosen, og der er forslag om, at interventioner til at reducere og ændre drøvtygningen kan forbedre resultaterne. I den mindre alvorlige ende af spektret (dvs. endnu ikke nået tærsklen for lidelser) kan drøvtygning være en risikofaktor, der kompromitterer resultater og tilpasning, en der kan forårsage betydelige lidelser og funktionsnedsættelser. Målretning af rumination i både under- og overtærskelpopulationer har derfor vigtige forskningsmæssige og kliniske implikationer.
Mental sundhedsbehov i Hong Kong Hongkong-befolkningen har gennemgået en række meget stressende begivenheder, der kan spores siden juni 2019, fra storstilet social uro til udbruddet af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) først i januar 2020 og en anden bølge af COVID-19 tilfælde i marts 2020. Hver af disse begivenheder på befolkningsniveau er ledsaget af andre relaterede sociale, økonomiske og politiske konsekvenser, som alle kan resultere i betydelige psykiske lidelser og mentale sundhedsbelastninger, især når de lægges sammen med stressfaktorer på individuelt niveau. Lokale undersøgelser har rapporteret forhøjede depressive symptomer i forhold til sådanne begivenheder på befolkningsniveau ud over personlige stressende begivenheder. De observerede rater er betydeligt højere end den gennemsnitlige globale udbredelse, hvilket markerer det som særligt bekymrende, når hjælpssøgningen er meget minimal i den generelle lokale befolkning. Det forventes, at disse rater vil fortsætte med at stige og vil vise sig med symptomer på andre tilstande (såsom angst, som det allerede ses i Kina under COVID-19). Ikke overraskende har den udbredte pandemi allerede fået forskere i mange andre lande til at opfordre til forbedrede og nye psykologiske interventioner.
Et lokalt online selvhjælpsinitiativ er for nylig blevet lanceret af Department of Psychiatry ved University of Hong Kong, som tilbydes enkeltpersoner via forskellige kanaler (herunder forskellige sociale medieplatforme, ikke-statslige organisationer, sociale og personlige forbindelser) i form af et anonymt anerkendelses- og støtteværktøj til mental sundhed. Hovedformålet med værktøjet er at give brugerne et rum til at reflektere over de igangværende begivenheder i deres liv og deres følelser, give dem en individualiseret forståelse af deres nuværende mentale helbredstilstande (MDD-symptomer) og de potentielle medvirkende faktorer. as tilbyder individuelle forslag til selvhjælp og professionel hjælp, når det er nødvendigt. Der er rapporteret om et højt niveau af MDD samt betydelige niveauer af drøvtygning som reaktion på samfundets stressfaktorer, især hos unge mennesker. Det er vigtigt, at drøvtygninger om sådanne store eksterne begivenheder ("hændelsesbaseret drøvtygning") blev set at være stærkt forbundet med MDD-symptomer.
Drøvtygning og dens konsekvenser Ved tilstedeværelse af betydelige ydre stressfaktorer karakteriserer et for højt niveau af symptomer sammen med drøvtygninger om stressorerne eller deres psykologiske reaktioner en tilstand beskrevet som tilpasningsforstyrrelse (AjD) i International Classification of Diseases, 11. revision (ICD- 11). Tilstedeværelsen af AjD medfører en øget risiko for overgang til andre kliniske lidelser, såsom MDD. Drøvtygningens rolle som en mekanisme, der disponerer individer for udvikling af svære depressive episoder, er blevet grundigt undersøgt. Forskere har vist, at bestemte typer af drøvtygger, såsom grubleri (dvs. passiv og dømmende sammenligning af den nuværende situation og et uopnået alternativt resultat), er specifikt ansvarlige for udviklingen af depression. Tilstedeværelsen af denne drøvtygningstype for mennesker med MDD forudsagde også dårligere resultater. På grund af dens betydning er der udviklet interventionsstrategier (såsom kognitiv adfærdsterapi, CBT) rettet mod rumination og har vist sig at være effektive til at forbedre mentale sundhedsresultater. Drøvtygningsfokuseret CBT indebærer generelt at øge ens evne til at blive bevidst om deres egne drøvtyggere og støtte dem til i sidste ende at erstatte dem med alternative tankevaner).
Økologisk momentan vurdering og intervention I de seneste år er der vokset en ny vej til mental sundhed, som synes særdeles velegnet for Hongkong-befolkningen, nemlig økologisk momentan vurdering (EMA) og økologisk momentan intervention (EMI). Disse mobile sundhed (mHealth) tilgange tilbød nye muligheder for mental sundhed forskning, ledelse, detektion og intervention via smartphones. I EMA kan enkeltpersoner selv initiere vurderinger, når en følelse eller specifik hændelse opleves (event-sampling), eller bliver bedt flere gange om dagen til at gennemføre korte vurderinger over et antal dage (tidsudtagning). Mens EMI'er er blevet brugt til at forstærke sædvanlige behandlinger, er EMI'er også blevet koblet med EMA for at levere interventioner baseret på symptomer rapporteret i øjeblikket. Essensen af disse to tilgange er deres evner til at blive implementeret i realtid og i hverdagssammenhænge, designes fleksibelt i overensstemmelse med specifikke mål og tilpasses individuelle behov. Indfangning af prospektiv information om interaktioner mellem oplevelser på mikroniveau og kontekster i den virkelige verden, samt tilvejebringelse af øjeblikkelige interventioner, giver EMA og EMI fordele, som ikke kan opnås i traditionelle behandlinger personligt.
Det er vigtigt, at stigende evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist, at EMI er et effektivt og effektivt middel til at øge interventioner i forskellige lidelser, herunder depression, angst, bipolære lidelser, psykose. Selvom EMA ud over behandling som sædvanlig (TAU) har vist sig at være mere effektiv end TAU alene til at reducere depressive symptomer hos patienter med MDD, viste den positive virkning af EMI sig at være mere langvarig i EMI+ TAU-gruppen sammenlignet med EMI+TAU, hvor virkningerne varer op til 3 måneder for EMA+TAU og op til 6 måneder for EMI+TAU.
Den aktuelle undersøgelse EMI ser ud til at være en lovende tilgang til at støtte personer med nød i Hongkong-befolkningen med at reducere symptomer og drøvtyggende tanker. Dette er muligvis også den eneste måde at nå ud til dem, der er mindre motiverede til at søge hjælp på grund af stigmatisering, såvel som potentielle bekymringer over personlige kontakter, især efter COVID-19-udbruddet.
Hovedformålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af en 4-ugers økologisk momentan intervention (EMI) sammenlignet med den almindelige ugentlig-baserede intervention (kontrolgruppe) til at reducere (1) symptomer på depression og (2) drøvtygning hos samfundsboende individer. Effektiviteten af EMI til at reducere nød og forbedre funktion undersøges også.
Det antages, at (1) dem i EMI-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil vise større reduktioner i (1) depressive symptomer, (2) drøvtygningsniveau, (3) angst og (4) forbedret funktionsevne. Disse virkninger antages at blive observeret hos personer med varierende niveauer af symptomsværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric YH Chen, MA
- Telefonnummer: (+852) 22554486
- E-mail: eyhchen.hk@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie MY Wong, BSocSc
- Telefonnummer: (+852) 90371111
- E-mail: steph.my.wong@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Eric YH Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på depression angivet ved DASS-D-score på 10 eller derover
- I alderen 15 til 64 år (forældres eller værges samtykke er påkrævet for dem under 18 år)
- Besidde en smartphone med adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig udviklingsforstyrrelse, psykotisk lidelse, stofmisbrug eller organisk hjerneforstyrrelse
- Aktiv selvmordsrisiko
- Modtagelse af aktiv struktureret intervention eller at forvente at modtage sådan behandling (f.eks. psykoterapisessioner hver anden uge, modtagelse af farmakoterapi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Smartphone-baseret daglig økologisk momentan intervention (EMI)
Forsøgsgruppen modtager 4 ugers smartphone-baseret daglig EMI. Deltagerne bliver spurgt 6 gange om dagen (med et interval på mindst 30 minutter mellem hver digital prompt) på daglig basis i løbet af 4-ugers perioden. Inden for 15 minutter efter den digitale prompt skal deltagerne først udfylde en kort (1-2 minutter) kortvarig undersøgelse ("økologisk øjeblikkelig vurdering" [EMA]) og efterfølgende vælge 1 ud af 5 personlige interventionshandlinger af interesse at gennemføre i øjeblik (tiden til at fuldføre spænder fra 1 minut til 5 minutter). Interventionerne er korte simple adfærdshandlinger (for det meste 1-2 minutter, op til 5 minutter), som kunne udføres i øjeblikket. Simple handlingsopgaver omfatter guidet vejrtrækning, opmærksom gang og opmærksom lydhøring (osv.). Deltagerne kan også bruge platformen på ethvert andet tidspunkt til at gentage interventionshandlinger, når det foretrækkes. Individualiserede rapporter for EMI's afsluttede leveres. |
Interventioner leveres via smartphones (SMS SMS + Qualtrics) til en lav pris med høj tilgængelighed.
Deltagerne bliver bedt 6 tilfældige gange om dagen i løbet af den fastsatte interventionsperiode (4 uger) til at gennemføre korte EMA- og EMI-interventionshandlinger) på tværs af kontekster i dagligdagen for at reducere depressive symptomer, samt drøvtygningsbesvær og forbedre funktionsevnen.
|
|
Andet: Kontrolgruppe: Smartphone-baseret ugentlig leveret information
Kontrolgruppen modtager 4 ugers smartphone-baseret ugentlig leveret information. Smartphone-systemet (SMS + Qualtrics) samt indholdet af interventionerne er identiske med dem, der leveres til EMI-gruppen. I stedet for interventioner leveret i øjeblikket på daglig basis i løbet af 4-ugers-perioden, får deltagerne i kontrolgruppen et nyt sæt oplysninger på ugentlig basis i løbet af 4-ugers-perioden (4 sæt i alt, 1 nyt sæt hver uge). Deltagerne i kontrolgruppen skal også gennemføre en kort 5-minutters vurdering inden for 3 dage. Oplysningerne omfatter korte simple adfærdshandlinger (for det meste 1-2 minutter, op til 5 minutter), som kan udføres når som helst. Simple handlingsopgaver omfatter guidet vejrtrækning, opmærksom gang og opmærksom lydhøring (osv.). Deltagerne kunne gennemføre enhver indgriben af interesse i de angivne oplysninger til enhver tid i løbet af 4-ugers perioden. |
Information med enkle handlinger til at reducere depressive symptomer leveres via smartphones (SMS-besked + Qualtrics) til en lav pris med høj tilgængelighed.
Deltagerne bliver ugentligt bedt om et nyt sæt oplysninger sammen med en 5-minutters vurdering.
Oplysningerne omfatter interventionshandlinger leveret af EMI-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer, som vurderet ved hjælp af Depression-underskalaen af Depression, Angst og Stress Scales (DASS-D)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
|
DASS-D er et mål med 7 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 0 til 42, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af depressive symptomer.
DASS-D er blevet valideret i Hong Kong (epidemiologiske og kliniske prøver) såvel som hos både unge og voksne.
|
Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i drøvtygningsniveau, som vurderet ved hjælp af 10-elements drøvtygningsresponsskala (RRS-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
|
RRS-10 er et mål med 10 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Score varierer fra 10 til 40, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af drøvtyggende erfaring.
|
Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
|
|
Ændring i psykologisk nød, som vurderet ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K6)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
|
K6 er et mål med 6 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 0 til 24, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af nødsymptomer.
|
Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
|
|
Ændring i funktionsniveau, som afspejlet af tilstedeværelse og fravær på grund af nød
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
|
Tilstedeværelse vurderes ved hjælp af et punkt, der spørger, hvor mange dage i løbet af de sidste fire uger, deltageren skal skære ned på arbejde, studere eller klare daglige aktiviteter på grund af nød.
Fravær vurderes ved hjælp af et punkt, der spørger, hvor mange dage i løbet af de seneste fire uger, deltageren har været totalt ude af stand til at arbejde, studere eller styre daglige aktiviteter på grund af nød.
|
Umiddelbart efter intervention (efter 4-ugers intervention) og op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric YH Chen, MA, The University of Hong Kong
- Ledende efterforsker: Stephanie MY Wong, BSocSc, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang C, Pan R, Wan X, Tan Y, Xu L, Ho CS, Ho RC. Immediate Psychological Responses and Associated Factors during the Initial Stage of the 2019 Coronavirus Disease (COVID-19) Epidemic among the General Population in China. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 6;17(5):1729. doi: 10.3390/ijerph17051729.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Nolen-Hoeksema S, Wisco BE, Lyubomirsky S. Rethinking Rumination. Perspect Psychol Sci. 2008 Sep;3(5):400-24. doi: 10.1111/j.1745-6924.2008.00088.x.
- Lam LC, Chan WC, Wong CS, Chen EY, Ng RM, Lee EH, Chang WC, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chiang TP, van Os J, Lau JT, Lewis G, Bebbington P; Hong Kong Mental Morbidity Survey Team. The Hong Kong mental morbidity survey: background and study design. East Asian Arch Psychiatry. 2014 Mar;24(1):30-6.
- Watkins ER. Constructive and unconstructive repetitive thought. Psychol Bull. 2008 Mar;134(2):163-206. doi: 10.1037/0033-2909.134.2.163.
- Ni MY, Yao XI, Leung KSM, Yau C, Leung CMC, Lun P, Flores FP, Chang WC, Cowling BJ, Leung GM. Depression and post-traumatic stress during major social unrest in Hong Kong: a 10-year prospective cohort study. Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):273-284. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33160-5. Epub 2020 Jan 9.
- Wind TR, Rijkeboer M, Andersson G, Riper H. The COVID-19 pandemic: The 'black swan' for mental health care and a turning point for e-health. Internet Interv. 2020 Apr;20:100317. doi: 10.1016/j.invent.2020.100317. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Wong SMY, Hui CLM, Wong CSM, Suen YN, Chan SKW, Lee EHM, Chang WC, Wong GHY, Chen EYH. Induced ideas of reference during social unrest and pandemic in Hong Kong. Schizophr Res. 2021 Mar;229:46-52. doi: 10.1016/j.schres.2021.01.027. Epub 2021 Feb 19.
- Wong SM, Hui CL, Wong CS, Suen YN, Chan SK, Lee EH, Chang WC, Chen EY. Prospective prediction of PTSD and depressive symptoms during social unrest and COVID-19 using a brief online tool. Psychiatry Res. 2021 Apr;298:113773. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113773. Epub 2021 Jan 29.
- Wong SMY, Hui CLM, Wong CSM, Suen YN, Chan SKW, Lee EHM, Chang WC, Chen EYH. Mental Health Risks after Repeated Exposure to Multiple Stressful Events during Ongoing Social Unrest and Pandemic in Hong Kong: The Role of Rumination: Risques pour la sante mentale apres une exposition repetee a de multiples evenements stressants d'agitation sociale durable et de pandemie a Hong Kong: le role de la rumination. Can J Psychiatry. 2021 Jun;66(6):577-585. doi: 10.1177/0706743720979920. Epub 2020 Dec 15.
- Myin-Germeys I, Kasanova Z, Vaessen T, Vachon H, Kirtley O, Viechtbauer W, Reininghaus U. Experience sampling methodology in mental health research: new insights and technical developments. World Psychiatry. 2018 Jun;17(2):123-132. doi: 10.1002/wps.20513.
- Kramer I, Simons CJ, Hartmann JA, Menne-Lothmann C, Viechtbauer W, Peeters F, Schruers K, van Bemmel AL, Myin-Germeys I, Delespaul P, van Os J, Wichers M. A therapeutic application of the experience sampling method in the treatment of depression: a randomized controlled trial. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):68-77. doi: 10.1002/wps.20090.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Flow EMI - Depressive Symptom
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .