- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04985422
Intervento momentaneo ecologico per i sintomi depressivi in un campione comunitario a Hong Kong
Intervento momentaneo ecologico per i sintomi depressivi in un campione comunitario a Hong Kong: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo principale dello studio è testare l'efficacia di un intervento momentaneo ecologico (EMI) di 4 settimane, rispetto al normale intervento settimanale (gruppo di controllo), nel ridurre (1) i sintomi della depressione e (2) la ruminazione negli individui che vivono in comunità. Viene anche esaminata l'efficacia dell'IME nel ridurre il disagio e nel migliorare il funzionamento.
Sia per l'EMI che per i gruppi di controllo, l'intervento verrà consegnato tramite messaggi di testo SMS, con un collegamento a una piattaforma di intervento di facile utilizzo e adattata localmente progettata utilizzando Qualtrics (programma di sondaggi online).
Si ipotizza che (1) quelli nel gruppo EMI, rispetto al gruppo di controllo, mostreranno maggiori riduzioni in (1) sintomi depressivi, (2) livello di ruminazione, (3) angoscia e (4) miglioramento del funzionamento. Si ipotizza che questi effetti siano osservati in individui con diversi livelli di gravità dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante la crescita degli interventi online, permane una mancanza di interventi basati su smartphone altamente adattivi e personalizzati che possano essere implementati nel corso della vita quotidiana.
L'attuale studio esamina l'efficacia di un intervento momentaneo ecologico (EMI) basato su smartphone di nuova concezione nel ridurre i sintomi della depressione, nonché la ruminazione e l'angoscia.
La ruminazione è un'esperienza comune negli individui con disturbo depressivo maggiore (MDD). Questi sintomi psicopatologici si verificano in una popolazione su uno spettro continuo, che può essere particolarmente pronunciato dopo che la comunità ha vissuto una serie di eventi altamente stressanti e traumatici. Nella fascia alta dello spettro, le manifestazioni dei sintomi possono essere considerate disturbi clinici e può essere indicato un intervento professionale. La ruminazione può influenzare la prognosi e ci sono suggerimenti che gli interventi per ridurre e modificare la ruminazione possono migliorare i risultati. All'estremità meno grave dello spettro (cioè, non ancora raggiunta la soglia per i disturbi), la ruminazione può essere un fattore di rischio che compromette i risultati e l'adattamento, che può causare disagio significativo e compromissione funzionale. Mirare alla ruminazione nelle popolazioni al di sotto e al di sopra della soglia ha quindi importanti implicazioni cliniche e di ricerca.
Esigenze di salute mentale a Hong Kong La popolazione di Hong Kong ha subito una serie di eventi altamente stressanti rintracciabili da giugno 2019, da disordini sociali su larga scala, allo scoppio della malattia di Coronavirus 2019 (COVID-19) prima nel gennaio 2020 e una seconda ondata dei casi di COVID-19 nel marzo 2020. Ciascuno di questi eventi a livello di popolazione è accompagnato da altre conseguenze sociali, economiche e politiche correlate, che possono provocare un significativo disagio psicologico e oneri per la salute mentale, specialmente se sommati a fattori di stress a livello individuale. Studi locali hanno riportato sintomi depressivi intensificati in relazione a tali eventi a livello di popolazione oltre a eventi stressanti personali. I tassi osservati sono notevolmente superiori alla prevalenza globale media, il che lo rende particolarmente preoccupante quando la ricerca di aiuto è gravemente minima nella popolazione locale generale. Si prevede che questi tassi continueranno ad aumentare e si manifesteranno con sintomi di altre condizioni (come l'ansia, come già visto in Cina durante il COVID-19). Non sorprende che la diffusa pandemia abbia già portato i ricercatori di molti altri paesi a richiedere interventi psicologici potenziati e innovativi.
Un'iniziativa locale di auto-aiuto online è stata recentemente lanciata dal Dipartimento di Psichiatria dell'Università di Hong Kong, offerta alle persone attraverso diversi canali (tra cui varie piattaforme di social media, organizzazioni non governative, connessioni sociali e personali) sotto forma di uno strumento anonimo di riconoscimento e supporto della salute mentale. Gli obiettivi principali dello strumento sono fornire agli utenti uno spazio per riflettere sugli eventi in corso nelle loro vite e sui loro sentimenti, fornire loro una comprensione individualizzata delle loro attuali condizioni di salute mentale (sintomi MDD) e dei potenziali fattori che contribuiscono, nonché come offrire suggerimenti personalizzati per l'auto-aiuto e l'aiuto professionale quando necessario. Sono stati segnalati un alto livello di MDD e livelli significativi di ruminazione in risposta ai fattori di stress della comunità, in particolare nei giovani. Di importanza, la ruminazione su tali eventi esterni su larga scala ("ruminazione basata sugli eventi") è stata vista essere altamente associata ai sintomi di MDD.
Ruminazione e sue conseguenze In presenza di significativi fattori di stress esterni, un livello eccessivo di sintomi, insieme a ruminazione sui fattori di stress o sulle loro risposte psicologiche caratterizzano uno stato descritto come disturbo dell'adattamento (AjD) nella Classificazione Internazionale delle Malattie, 11a Revisione (ICD- 11). La presenza di AjD comporta un aumentato livello di rischio per la transizione verso altri disturbi clinici, come MDD. Il ruolo della ruminazione come meccanismo che predispone gli individui allo sviluppo di episodi depressivi maggiori è stato ben studiato. I ricercatori hanno dimostrato che particolari tipi di ruminazione, come il rimuginare (cioè il confronto passivo e giudicante della situazione attuale e un risultato alternativo non raggiunto), sono specificamente responsabili dello sviluppo della depressione. Anche la presenza di questo tipo di ruminazione per le persone con disturbo depressivo maggiore prevedeva esiti peggiori. A causa della sua importanza, sono state sviluppate strategie interventistiche (come la terapia cognitivo-comportamentale, CBT) mirate alla ruminazione e si sono dimostrate efficaci nel migliorare i risultati della salute mentale. La CBT focalizzata sulla ruminazione generalmente comporta l'aumento della propria capacità di prendere coscienza delle proprie (rimuginanti) elucubrazioni e di sostenerle per sostituirle eventualmente con abitudini di pensiero alternative).
Valutazione e intervento momentaneo ecologico Negli ultimi anni si è assistito alla crescita di una nuova strada per la salute mentale che sembra molto adatta alla popolazione di Hong Kong, vale a dire la valutazione momentanea ecologica (EMA) e l'intervento momentaneo ecologico (EMI). Questi approcci alla salute mobile (mHealth) hanno offerto nuove opportunità per la ricerca, la gestione, il rilevamento e l'intervento sulla salute mentale tramite smartphone. In EMA, gli individui possono avviare autonomamente le valutazioni quando viene vissuta un'emozione o un evento specifico (campionamento dell'evento) o vengono sollecitati più volte al giorno a completare brevi valutazioni per un numero di giorni (campionamento temporale). Sebbene gli EMI siano stati utilizzati per aumentare i trattamenti abituali, gli EMI sono stati anche accoppiati con gli EMA per fornire interventi basati sui sintomi riportati al momento. L'essenza di questi due approcci è la loro capacità di essere implementati in tempo reale e nei contesti della vita quotidiana, di essere progettati in modo flessibile secondo obiettivi specifici e di essere adattati alle esigenze individuali. Catturando informazioni prospettiche sulle interazioni tra esperienze a livello micro e contesti del mondo reale, oltre a fornire interventi sul momento, EMA ed EMI conferiscono benefici che non possono essere raggiunti nei tradizionali trattamenti di persona.
È importante sottolineare che le prove crescenti da studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato che l'IME è un mezzo efficace ed efficace per aumentare gli interventi in diversi disturbi, tra cui depressione, ansia, disturbi bipolari e psicosi. Inoltre, sebbene l'EMA in aggiunta al trattamento abituale (TAU) si sia dimostrato più efficace della sola TAU nel ridurre i sintomi depressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, l'impatto positivo dell'IME si è dimostrato più duraturo nell'EMI+ Gruppo TAU rispetto a EMI+TAU, con effetti che durano fino a 3 mesi per EMA+TAU e fino a 6 mesi per EMI+TAU.
Il Current Study EMI sembra essere un approccio promettente per supportare le persone con disagio nella popolazione di Hong Kong nel ridurre i sintomi e i pensieri ruminanti. Questo è forse anche l'unico mezzo per raggiungere le persone meno motivate a cercare aiuto a causa dello stigma, nonché delle potenziali preoccupazioni per i contatti di persona, soprattutto dopo l'epidemia di COVID-19.
Lo scopo principale dello studio è testare l'efficacia di un intervento momentaneo ecologico (EMI) di 4 settimane, rispetto al normale intervento settimanale (gruppo di controllo), nel ridurre (1) i sintomi della depressione e (2) la ruminazione negli individui che vivono in comunità. Viene anche esaminata l'efficacia dell'IME nel ridurre il disagio e nel migliorare il funzionamento.
Si ipotizza che (1) quelli nel gruppo EMI, rispetto al gruppo di controllo, mostreranno maggiori riduzioni in (1) sintomi depressivi, (2) livello di ruminazione, (3) angoscia e (4) miglioramento del funzionamento. Si ipotizza che questi effetti siano osservati in individui con diversi livelli di gravità dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric YH Chen, MA
- Numero di telefono: (+852) 22554486
- Email: eyhchen.hk@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephanie MY Wong, BSocSc
- Numero di telefono: (+852) 90371111
- Email: steph.my.wong@gmail.com
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- University of Hong Kong
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Contatto:
- Eric YH Chen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di depressione indicati dal punteggio DASS-D di 10 o superiore
- Età compresa tra 15 e 64 anni (è richiesto il consenso dei genitori o del tutore per i minori di 18 anni)
- Possedere uno smartphone con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Disturbo dello sviluppo significativo, disturbo psicotico, abuso di sostanze o disturbo cerebrale organico
- Rischio suicidario attivo
- Ricevere un intervento strutturato attivo o anticipare di ricevere tale trattamento (ad esempio, sessioni di psicoterapia bisettimanali, ricevere farmacoterapia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: intervento momentaneo ecologico quotidiano basato su smartphone (EMI)
Il gruppo sperimentale riceve 4 settimane di EMI giornaliere basate su smartphone. Ai partecipanti viene richiesto 6 volte al giorno (con un intervallo di almeno 30 minuti tra ogni prompt digitale), su base giornaliera per il periodo di 4 settimane. Entro 15 minuti dal prompt digitale, i partecipanti devono prima completare un breve sondaggio momentaneo (1-2 minuti) ("valutazione momentanea ecologica" [EMA]), e successivamente selezionare 1 delle 5 azioni di intervento personalizzate di interesse da completare nel momento (il tempo per completare gli intervalli da 1 minuto a 5 minuti). Gli interventi sono brevi azioni comportamentali semplici (per lo più 1-2 minuti, fino a 5 minuti) che potrebbero essere eseguite sul momento. I compiti di azione semplice includono la respirazione guidata, la camminata consapevole e l'ascolto consapevole del suono (ecc.). I partecipanti possono anche utilizzare la piattaforma in qualsiasi altro momento per ripetere le azioni di intervento quando lo preferiscono. Vengono forniti rapporti personalizzati per l'IME completata. |
Gli interventi vengono erogati tramite smartphone (messaggio di testo SMS + Qualtrics) a basso costo con elevata accessibilità.
Ai partecipanti viene richiesto 6 volte casuali al giorno durante il periodo di intervento impostato (4 settimane) per completare brevi azioni di intervento EMA ed EMI) in contesti nella vita quotidiana per la riduzione dei sintomi depressivi, nonché il disagio della ruminazione e migliorare il funzionamento.
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Altro: Gruppo di controllo: informazioni fornite settimanalmente tramite smartphone
Il gruppo di controllo riceve 4 settimane di informazioni fornite settimanalmente tramite smartphone. Il sistema smartphone (SMS + Qualtrics) così come i contenuti degli interventi sono identici a quelli forniti al gruppo EMI. Invece di interventi forniti al momento su base giornaliera nel periodo di 4 settimane, ai partecipanti del gruppo di controllo viene fornito un nuovo set di informazioni su base settimanale nel periodo di 4 settimane (4 set in totale, 1 nuovo set ogni settimana). I partecipanti al gruppo di controllo sono inoltre tenuti a completare una breve valutazione di 5 minuti entro 3 giorni. Le informazioni includono brevi azioni comportamentali semplici (per lo più 1-2 minuti, fino a 5 minuti) che potrebbero essere eseguite in qualsiasi momento. I compiti di azione semplice includono la respirazione guidata, la camminata consapevole e l'ascolto consapevole del suono (ecc.). I partecipanti potevano completare qualsiasi intervento di interesse nelle informazioni fornite in qualsiasi momento durante il periodo di 4 settimane. |
Le informazioni con semplici azioni per ridurre i sintomi depressivi vengono fornite tramite smartphone (messaggio di testo SMS + Qualtrics) a basso costo con elevata accessibilità.
Ai partecipanti viene richiesto settimanalmente una nuova serie di informazioni, insieme a una valutazione di 5 minuti.
Le informazioni includono le azioni di intervento fornite nel gruppo EMI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi depressivi, come valutato utilizzando la sottoscala Depressione delle Scale Depressione, Ansia e Stress (DASS-D)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (dopo 4 settimane di intervento) e fino a 3 mesi
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Il DASS-D è una misura di 7 item valutata su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi vanno da 0 a 42, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di sintomi depressivi.
Il DASS-D è stato validato a Hong Kong (campioni epidemiologici e clinici) oltre che nei giovani e negli adulti.
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Immediatamente dopo l'intervento (dopo 4 settimane di intervento) e fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di ruminazione, valutata utilizzando la scala di risposta ruminativa a 10 elementi (RRS-10)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (dopo 4 settimane di intervento) e fino a 3 mesi
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L'RRS-10 è una misura di 10 elementi valutata su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi vanno da 10 a 40, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di esperienza ruminativa.
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Immediatamente dopo l'intervento (dopo 4 settimane di intervento) e fino a 3 mesi
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Variazione del disagio psicologico, valutata utilizzando la scala Kessler Psychological Distress (K6)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (dopo 4 settimane di intervento) e fino a 3 mesi
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Il K6 è una misura di 6 item valutata su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 0 a 24, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di sintomi di disagio.
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Immediatamente dopo l'intervento (dopo 4 settimane di intervento) e fino a 3 mesi
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Cambiamento del livello di funzionamento, come riflesso dal presenzialismo e dall'assenteismo dovuto al disagio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (dopo 4 settimane di intervento) e fino a 3 mesi
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Il presenzialismo viene valutato utilizzando un item che chiede il numero di giorni nelle ultime quattro settimane in cui il partecipante deve ridurre il lavoro, lo studio o la gestione delle attività quotidiane a causa del disagio.
L'assenteismo viene valutato utilizzando un item che chiede il numero di giorni nelle ultime quattro settimane in cui il partecipante è stato totalmente incapace di lavorare, studiare o gestire le attività quotidiane a causa del disagio.
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Immediatamente dopo l'intervento (dopo 4 settimane di intervento) e fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric YH Chen, MA, The University of Hong Kong
- Investigatore principale: Stephanie MY Wong, BSocSc, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Flow EMI - Depressive Symptom
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