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Intervenção momentânea ecológica para sintomas depressivos em uma amostra comunitária em Hong Kong

9 de maio de 2023 atualizado por: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Intervenção momentânea ecológica para sintomas depressivos em uma amostra comunitária em Hong Kong: um estudo controlado randomizado

O principal objetivo do estudo é testar a eficácia de uma intervenção ecológica momentânea (EMI) de 4 semanas, em comparação com a intervenção semanal regular (grupo controle), na redução de (1) sintomas de depressão e (2) ruminação em indivíduos residentes na comunidade. A eficácia do EMI em reduzir o sofrimento e melhorar o funcionamento também é examinada.

Tanto para EMI quanto para grupos de controle, a intervenção será entregue por meio de mensagens de texto SMS, com um link para uma plataforma de intervenção amigável e adaptada localmente projetada usando Qualtrics (programa de pesquisa online).

Supõe-se que (1) aqueles no grupo EMI, em comparação com o grupo de controle, mostrarão maiores reduções em (1) sintomas depressivos, (2) nível de ruminação, (3) angústia e (4) melhora no funcionamento. Acredita-se que esses efeitos sejam observados em indivíduos com níveis variados de gravidade dos sintomas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar do crescimento das intervenções on-line, ainda faltam intervenções baseadas em smartphones altamente adaptáveis ​​e personalizadas que possam ser implementadas no curso da vida cotidiana.

O estudo atual examina a eficácia de uma intervenção momentânea ecológica (EMI) baseada em smartphone recém-desenvolvida na redução dos sintomas de depressão, bem como ruminação e angústia.

A ruminação é uma experiência comum em indivíduos com transtorno depressivo maior (TDM). Esses sintomas psicopatológicos ocorrem em uma população em um espectro contínuo, que pode ser especialmente pronunciado depois que a comunidade passou por uma série de eventos altamente estressantes e traumáticos. Na extremidade superior do espectro, as manifestações dos sintomas podem ser consideradas distúrbios clínicos e a intervenção profissional pode ser indicada. A ruminação pode afetar o prognóstico e há sugestões de que intervenções para reduzir e modificar a ruminação podem melhorar os resultados. No extremo menos grave do espectro (ou seja, ainda não atingido o limiar para distúrbios), a ruminação pode ser um fator de risco que compromete os resultados e o ajustamento, podendo causar sofrimento significativo e prejuízo funcional. O direcionamento da ruminação em populações abaixo e acima do limite, portanto, tem pesquisas importantes e implicações clínicas.

Necessidades de saúde mental em Hong Kong A população de Hong Kong passou por uma série de eventos altamente estressantes rastreáveis ​​desde junho de 2019, desde agitação social em larga escala até o surto da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), primeiro em janeiro de 2020 e uma segunda onda de casos de COVID-19 em março de 2020. Cada um desses eventos em nível populacional é acompanhado por outras consequências sociais, econômicas e políticas relacionadas, todas as quais podem resultar em sofrimento psicológico significativo e ônus para a saúde mental, especialmente quando somados a estressores em nível individual. Estudos locais relataram sintomas depressivos aumentados em relação a tais eventos em nível populacional, além de eventos estressantes pessoais. As taxas observadas são consideravelmente mais altas do que a prevalência global média, o que a torna particularmente preocupante quando a procura de ajuda é severamente mínima na população local em geral. Prevê-se que essas taxas continuem aumentando e se manifestem com sintomas de outras condições (como ansiedade, como já foi visto na China durante o COVID-19). Sem surpresa, a pandemia generalizada já levou pesquisadores em muitos outros países a pedir intervenções psicológicas aprimoradas e inovadoras.

Uma iniciativa local de autoajuda online foi lançada recentemente pelo Departamento de Psiquiatria da Universidade de Hong Kong, oferecida a indivíduos por meio de diferentes canais (incluindo várias plataformas de mídia social, organizações não governamentais, conexões sociais e pessoais) na forma de uma ferramenta anônima de reconhecimento e apoio à saúde mental. Os principais objetivos da ferramenta são fornecer aos usuários um espaço para refletir sobre os eventos em andamento em suas vidas e seus sentimentos, fornecer-lhes uma compreensão individualizada de suas condições atuais de saúde mental (sintomas de TDM) e os possíveis fatores contribuintes, bem como como oferecer sugestões individualizadas de autoajuda e ajuda profissional quando necessário. Um alto nível de MDD, bem como níveis significativos de ruminação em resposta aos estressores da comunidade, foram relatados, principalmente em jovens. De importância, a ruminação sobre tais eventos externos de grande escala ("ruminação baseada em eventos") foi vista como altamente associada a sintomas de TDM.

Ruminação e suas consequências Na presença de estressores externos significativos, um nível excessivo de sintomas, juntamente com ruminação sobre os estressores ou suas respostas psicológicas caracterizam um estado descrito como transtorno de ajustamento (AjD) na Classificação Internacional de Doenças, 11ª Revisão (CID- 11). A presença de AjD acarreta um aumento do risco de transição para outros distúrbios clínicos, como MDD. O papel da ruminação como mecanismo que predispõe os indivíduos ao desenvolvimento de episódios depressivos maiores tem sido bem estudado. Os pesquisadores mostraram que tipos específicos de ruminação, como a meditação (ou seja, comparação passiva e crítica da situação atual e um resultado alternativo não alcançado), são especificamente responsáveis ​​pelo desenvolvimento da depressão. A presença desse tipo de ruminação para pessoas com MDD também previu resultados piores. Devido à sua importância, estratégias de intervenção (como terapia cognitivo-comportamental, TCC) visando a ruminação foram desenvolvidas e demonstraram ser eficazes na melhoria dos resultados de saúde mental. A TCC com foco na ruminação geralmente envolve o aumento da capacidade de alguém de se tornar consciente de suas próprias ruminações (taciturnas) e apoiá-las para, eventualmente, substituí-las por hábitos de pensamento alternativos).

Avaliação e Intervenção Momentânea Ecológica Nos últimos anos, houve o crescimento de um novo caminho para a saúde mental que parece altamente adequado para a população de Hong Kong, ou seja, avaliação momentânea ecológica (EMA) e intervenção momentânea ecológica (EMI). Essas abordagens de saúde móvel (mHealth) ofereceram novas oportunidades para pesquisa, gerenciamento, detecção e intervenção em saúde mental por meio de smartphones. No EMA, os indivíduos podem autoiniciar avaliações quando uma emoção ou evento específico é experimentado (amostragem de evento) ou são solicitados várias vezes ao dia para concluir avaliações breves ao longo de vários dias (amostragem de tempo). Embora os EMIs tenham sido usados ​​para aumentar os tratamentos habituais, os EMIs também foram acoplados ao EMA para fornecer intervenções com base nos sintomas relatados no momento. A essência dessas duas abordagens é a capacidade de serem implementadas em tempo real e em contextos da vida cotidiana, projetadas de forma flexível de acordo com objetivos específicos e adaptadas às necessidades individuais. Capturando informações prospectivas sobre interações entre experiências de nível micro e contextos do mundo real, bem como fornecendo intervenções no momento, EMA e EMI oferecem benefícios que não podem ser alcançados em tratamentos tradicionais em pessoa.

É importante ressaltar que evidências crescentes de ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostraram que a EMI é um meio eficaz e eficaz para aumentar as intervenções em diferentes distúrbios, incluindo depressão, ansiedade, transtorno bipolar e psicose. Além disso, embora o EMA associado ao tratamento usual (TAU) tenha se mostrado mais eficaz do que o TAU sozinho na redução dos sintomas depressivos em pacientes com TDM, o impacto positivo do EMI mostrou-se mais duradouro no EMI+ Grupo TAU comparado com EMI+TAU, com duração dos efeitos de até 3 meses para EMA+TAU e de até 6 meses para EMI+TAU.

O estudo atual EMI parece ser uma abordagem promissora para apoiar indivíduos com angústia na população de Hong Kong na redução de sintomas e pensamentos ruminativos. Este também é possivelmente o único meio de alcançar aqueles menos motivados a procurar ajuda devido ao estigma, bem como possíveis preocupações com contatos pessoais, especialmente após o surto de COVID-19.

O principal objetivo do estudo é testar a eficácia de uma intervenção ecológica momentânea (EMI) de 4 semanas, em comparação com a intervenção semanal regular (grupo controle), na redução de (1) sintomas de depressão e (2) ruminação em indivíduos residentes na comunidade. A eficácia do EMI em reduzir o sofrimento e melhorar o funcionamento também é examinada.

Supõe-se que (1) aqueles no grupo EMI, em comparação com o grupo de controle, mostrarão maiores reduções em (1) sintomas depressivos, (2) nível de ruminação, (3) angústia e (4) melhora no funcionamento. Acredita-se que esses efeitos sejam observados em indivíduos com níveis variados de gravidade dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

262

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • University of Hong Kong
        • Contato:
          • Eric YH Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 64 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de depressão indicados pela pontuação DASS-D de 10 ou mais
  • De 15 a 64 anos (o consentimento dos pais ou responsável é necessário para menores de 18 anos)
  • Possuir um smartphone com acesso à Internet

Critério de exclusão:

  • Transtorno significativo do desenvolvimento, transtorno psicótico, abuso de substâncias ou transtorno cerebral orgânico
  • Risco suicida ativo
  • Receber intervenção estruturada ativa ou antecipar receber tal tratamento (por exemplo, sessões quinzenais de psicoterapia, receber farmacoterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental: Intervenção momentânea ecológica diária baseada em smartphone (EMI)

O grupo experimental recebe 4 semanas de EMI diário baseado em smartphone. Os participantes são solicitados 6 vezes ao dia (com um intervalo de pelo menos 30 minutos entre cada prompt digital), diariamente durante o período de 4 semanas. Dentro de 15 minutos do prompt digital, os participantes devem primeiro completar uma breve (1-2 minutos) pesquisa momentânea ("avaliação momentânea ecológica" [EMA]) e, posteriormente, selecionar 1 de 5 ações de intervenção personalizada de interesse para concluir no momento (tempo para completar spans de 1 minuto a 5 minutos).

As intervenções são ações comportamentais simples e breves (principalmente 1-2 minutos, até 5 minutos) que podem ser feitas no momento. Tarefas de ação simples incluem respiração guiada, caminhada consciente e audição de som consciente (etc.).

Os participantes também poderiam usar a plataforma em outros momentos para refazer as ações de intervenção quando preferissem. Relatórios individualizados para o EMI concluído são fornecidos.

As intervenções são realizadas por meio de smartphones (mensagem de texto SMS + Qualtrics) a baixo custo e alta acessibilidade. Os participantes são solicitados 6 vezes aleatórias por dia durante o período de intervenção definido (4 semanas) para concluir breves ações de intervenção EMA e EMI) em contextos da vida diária para a redução de sintomas depressivos, bem como angústia de ruminação e melhorar o funcionamento.
Outro: Grupo de controle: informações entregues semanalmente por smartphone

O grupo de controle recebe 4 semanas de informações entregues semanalmente por smartphone. O sistema do smartphone (SMS + Qualtrics) bem como os conteúdos das intervenções são idênticos aos disponibilizados ao grupo EMI. Em vez de intervenções realizadas no momento diariamente durante o período de 4 semanas, os participantes do grupo de controle recebem um novo conjunto de informações semanalmente durante o período de 4 semanas (4 conjuntos no total, 1 novo conjunto cada semana). Os participantes do grupo de controle também devem completar uma breve avaliação de 5 minutos em 3 dias.

A informação inclui breves ações comportamentais simples (principalmente 1-2 minutos, até 5 minutos) que podem ser feitas a qualquer momento. Tarefas de ação simples incluem respiração guiada, caminhada consciente e audição de som consciente (etc.).

Os participantes poderiam concluir qualquer intervenção de interesse nas informações fornecidas a qualquer momento durante o período de 4 semanas.

Informações com ações simples para redução de sintomas depressivos são entregues por meio de smartphones (mensagem de texto SMS + Qualtrics) a baixo custo e alta acessibilidade. Os participantes recebem semanalmente um novo conjunto de informações, juntamente com uma avaliação de 5 minutos. A informação inclui ações de intervenção previstas no grupo EMI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos, conforme avaliado usando a subescala Depressão das Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-D)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (intervenção após 4 semanas) e até 3 meses
O DASS-D é uma medida de 7 itens classificada em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 0 a 42, onde uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de sintomas depressivos. O DASS-D foi validado em Hong Kong (amostras epidemiológicas e clínicas), bem como em jovens e adultos.
Imediatamente após a intervenção (intervenção após 4 semanas) e até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de ruminação, conforme avaliado usando a escala de resposta ruminativa de 10 itens (RRS-10)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (intervenção após 4 semanas) e até 3 meses
O RRS-10 é uma medida de 10 itens classificada em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 10 a 40, onde uma pontuação mais alta representa um maior nível de experiência ruminativa.
Imediatamente após a intervenção (intervenção após 4 semanas) e até 3 meses
Mudança no sofrimento psicológico, conforme avaliado usando a Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K6)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (intervenção após 4 semanas) e até 3 meses
O K6 é uma medida de 6 itens classificada em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 0 a 24, onde uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de sintomas de angústia.
Imediatamente após a intervenção (intervenção após 4 semanas) e até 3 meses
Alteração no nível de funcionamento, refletida pelo presenteísmo e absenteísmo por sofrimento
Prazo: Imediatamente após a intervenção (intervenção após 4 semanas) e até 3 meses
O presenteísmo é avaliado por meio de um item que pergunta o número de dias durante as últimas quatro semanas que o participante teve que reduzir o trabalho, estudar ou gerenciar as atividades do dia-a-dia devido ao sofrimento. O absenteísmo é avaliado por meio de um item que pergunta o número de dias durante as últimas quatro semanas em que o participante esteve totalmente incapaz de trabalhar, estudar ou administrar as atividades do dia-a-dia devido ao sofrimento.
Imediatamente após a intervenção (intervenção após 4 semanas) e até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric YH Chen, MA, The University of Hong Kong
  • Investigador principal: Stephanie MY Wong, BSocSc, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Flow EMI - Depressive Symptom

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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