Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ecologische kortstondige interventie voor depressieve symptomen in een gemeenschapssteekproef in Hong Kong

9 mei 2023 bijgewerkt door: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Ecologische kortstondige interventie voor depressieve symptomen in een gemeenschapssteekproef in Hong Kong: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van de studie is het testen van de werkzaamheid van een 4 weken durende ecologische tijdelijke interventie (EMI), in vergelijking met de reguliere wekelijkse interventie (controlegroep), bij het verminderen van (1) symptomen van depressie en (2) herkauwen. bij in gemeenschap wonende individuen. Ook wordt de werkzaamheid van het EMI bij het verminderen van angst en het verbeteren van het functioneren onderzocht.

Voor zowel EMI- als controlegroepen wordt de interventie geleverd via sms-berichten, met een link naar een gebruiksvriendelijk en lokaal aangepast interventieplatform dat is ontworpen met behulp van Qualtrics (online enquêteprogramma).

Er wordt verondersteld dat (1) degenen in de EMI-groep, in vergelijking met de controlegroep, een grotere vermindering zullen vertonen van (1) depressieve symptomen, (2) herkauwniveau, (3) angst en (4) verbetering van het functioneren. Er wordt verondersteld dat deze effecten worden waargenomen bij personen met verschillende niveaus van symptoomernst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de groei van online-gebaseerde interventies, blijft er een gebrek aan zeer adaptieve en gepersonaliseerde smartphone-gebaseerde interventies die in de loop van het dagelijks leven kunnen worden geïmplementeerd.

De huidige studie onderzoekt de effectiviteit van een nieuw ontwikkelde smartphone-gebaseerde ecologische tijdelijke interventie (EMI) bij het verminderen van symptomen van depressie, evenals herkauwen en angst.

Herkauwen is een veel voorkomende ervaring bij personen met een depressieve stoornis (MDD). Deze psychopathologische symptomen komen voor in een populatie met een continu spectrum, wat vooral uitgesproken kan zijn nadat de gemeenschap een reeks zeer stressvolle en traumatische gebeurtenissen heeft meegemaakt. Aan de hoge kant van het spectrum kunnen manifestaties van symptomen worden beschouwd als klinische stoornissen en kan professionele interventie geïndiceerd zijn. Herkauwen kan de prognose beïnvloeden en er zijn suggesties dat interventies om herkauwen te verminderen en aan te passen de resultaten kunnen verbeteren. Aan de minder ernstige kant van het spectrum (d.w.z. nog niet de drempel voor stoornissen bereikt), kan herkauwen een risicofactor zijn die resultaten en aanpassing in gevaar brengt, een factor die aanzienlijk leed en functionele beperkingen kan veroorzaken. Het richten op herkauwen in zowel onder- als bovendrempelige populaties heeft daarom belangrijke onderzoeks- en klinische implicaties.

Geestelijke gezondheidsbehoeften in Hong Kong De bevolking van Hong Kong heeft sinds juni 2019 een reeks zeer stressvolle gebeurtenissen ondergaan, van grootschalige sociale onrust tot de uitbraak van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19), eerst in januari 2020 en een tweede golf van COVID-19-gevallen in maart 2020. Elk van deze gebeurtenissen op populatieniveau gaat gepaard met andere gerelateerde sociale, economische en politieke gevolgen, die allemaal kunnen leiden tot aanzienlijke psychische problemen en geestelijke gezondheidsklachten, vooral wanneer ze worden opgeteld bij stressfactoren op individueel niveau. Lokale studies hebben melding gemaakt van verhoogde depressieve symptomen in verband met dergelijke gebeurtenissen op populatieniveau naast persoonlijke stressvolle gebeurtenissen. De waargenomen percentages zijn aanzienlijk hoger dan de gemiddelde wereldwijde prevalentie, wat het bijzonder zorgwekkend maakt wanneer het zoeken naar hulp zeer minimaal is in de algemene lokale bevolking. Verwacht wordt dat deze percentages zullen blijven stijgen en zich zullen manifesteren met symptomen van andere aandoeningen (zoals angst, zoals al te zien is in China tijdens COVID-19). Het is niet verwonderlijk dat de wijdverbreide pandemie er al toe heeft geleid dat onderzoekers in veel andere landen hebben opgeroepen tot verbeterde en nieuwe psychologische interventies.

Een lokaal online zelfhulpinitiatief is onlangs gelanceerd door de afdeling Psychiatrie van de Universiteit van Hong Kong, aangeboden aan individuen via verschillende kanalen (waaronder verschillende socialemediaplatforms, niet-gouvernementele organisaties, sociale en persoonlijke connecties) in de vorm van een anoniem hulpmiddel voor erkenning en ondersteuning van de geestelijke gezondheid. De belangrijkste doelen van de tool zijn om gebruikers een ruimte te bieden om na te denken over de lopende gebeurtenissen in hun leven en hun gevoelens, om hen een geïndividualiseerd inzicht te geven in hun huidige psychische aandoeningen (MDD-symptomen) en de mogelijke bijdragende factoren. en bieden indien nodig geïndividualiseerde suggesties voor zelfhulp en professionele hulp. Een hoog niveau van MDD en een aanzienlijk niveau van herkauwen als reactie op de stressoren in de gemeenschap zijn gemeld, vooral bij jonge mensen. Van belang was dat rumineren over dergelijke grootschalige externe gebeurtenissen ("gebeurtenisgebaseerd rumineren") sterk verband hield met MDD-symptomen.

Herkauwen en de gevolgen ervan In de aanwezigheid van significante externe stressfactoren, kenmerkt een buitensporig niveau van symptomen, samen met piekeren over de stressoren of hun psychologische reacties, een toestand die wordt beschreven als aanpassingsstoornis (AjD) in de International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD- 11). De aanwezigheid van AjD brengt een verhoogd risico met zich mee voor overgang naar andere klinische stoornissen, zoals MDD. De rol van herkauwen als een mechanisme dat individuen vatbaar maakt voor de ontwikkeling van ernstige depressieve episodes is goed bestudeerd. Onderzoekers hebben aangetoond dat bepaalde vormen van piekeren, zoals piekeren (d.w.z. passieve en veroordelende vergelijking van de huidige situatie en een niet bereikte alternatieve uitkomst), specifiek verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van depressie. De aanwezigheid van dit herkauwtype voor mensen met MDD voorspelde ook slechtere resultaten. Vanwege het belang ervan zijn interventionele strategieën (zoals cognitieve gedragstherapie, CGT) gericht op rumineren ontwikkeld, waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van de resultaten van de geestelijke gezondheid. Op rumineren gerichte CGT houdt in het algemeen in dat iemands vermogen wordt vergroot om zich bewust te worden van zijn eigen (broedende) overpeinzingen en dat hij wordt ondersteund om deze uiteindelijk te vervangen door alternatieve denkgewoonten).

Ecologische Momentary Assessment en Interventie In de afgelopen jaren is er een nieuwe weg voor geestelijke gezondheid ontstaan ​​die zeer geschikt lijkt voor de bevolking van Hong Kong, namelijk ecologische momentane assessment (EMA) en ecologische momentane interventie (EMI). Deze mobiele gezondheidsbenaderingen (mHealth) boden nieuwe mogelijkheden voor onderzoek, beheer, detectie en interventie op het gebied van geestelijke gezondheid via smartphones. Bij EMA kunnen individuen zelf assessments initiëren wanneer een emotie of specifieke gebeurtenis wordt ervaren (event-sampling), of meerdere keren per dag worden gevraagd om korte assessments gedurende een aantal dagen uit te voeren (time-sampling). Hoewel EMI's zijn gebruikt om de gebruikelijke behandelingen aan te vullen, zijn EMI's ook gekoppeld aan EMA om interventies uit te voeren op basis van symptomen die op dat moment zijn gemeld. De essentie van deze twee benaderingen is hun vermogen om in realtime en in de context van het dagelijks leven te worden geïmplementeerd, flexibel te worden ontworpen volgens specifieke doelstellingen en te worden aangepast aan individuele behoeften. Door prospectieve informatie vast te leggen over interacties tussen ervaringen op microniveau en real-world contexten, en door interventies op het moment te bieden, bieden EMA en EMI voordelen die niet kunnen worden bereikt met traditionele persoonlijke behandelingen.

Belangrijk is dat toenemend bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) heeft aangetoond dat EMI een effectief en effectief middel is om interventies bij verschillende aandoeningen te versterken, waaronder depressie, angst, bipolaire stoornissen en psychose. Bovendien, hoewel EMA in aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU) effectiever is gebleken dan alleen TAU bij het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten met MDD, bleek de positieve impact van EMI langduriger te zijn in de EMI+ TAU-groep vergeleken met EMI+TAU, waarbij de effecten tot 3 maanden aanhouden voor EMA+TAU en tot 6 maanden voor EMI+TAU.

De huidige studie EMI lijkt een veelbelovende benadering te zijn om mensen met nood in de bevolking van Hong Kong te ondersteunen bij het verminderen van symptomen en piekerende gedachten. Dit is mogelijk ook de enige manier om mensen te bereiken die minder gemotiveerd zijn om hulp te zoeken vanwege stigmatisering en mogelijke zorgen over persoonlijke contacten, vooral na de COVID-19-uitbraak.

Het hoofddoel van de studie is het testen van de werkzaamheid van een 4 weken durende ecologische tijdelijke interventie (EMI), in vergelijking met de reguliere wekelijkse interventie (controlegroep), bij het verminderen van (1) symptomen van depressie en (2) herkauwen. bij in gemeenschap wonende individuen. Ook wordt de werkzaamheid van het EMI bij het verminderen van angst en het verbeteren van het functioneren onderzocht.

Er wordt verondersteld dat (1) degenen in de EMI-groep, in vergelijking met de controlegroep, een grotere vermindering zullen vertonen van (1) depressieve symptomen, (2) herkauwniveau, (3) angst en (4) verbetering van het functioneren. Er wordt verondersteld dat deze effecten worden waargenomen bij personen met verschillende niveaus van symptoomernst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • University of Hong Kong
        • Contact:
          • Eric YH Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van depressie aangegeven door DASS-D-score van 10 of hoger
  • In de leeftijd van 15 tot 64 jaar (toestemming van ouders of voogd is vereist voor personen jonger dan 18 jaar)
  • Beschikken over een smartphone met toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke ontwikkelingsstoornis, psychotische stoornis, middelenmisbruik of organische hersenstoornis
  • Actief zelfmoordrisico
  • Actieve gestructureerde interventie ontvangen of anticiperen op een dergelijke behandeling (bijv. Tweewekelijkse psychotherapiesessies, farmacotherapie ontvangen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: Smartphone-gebaseerde dagelijkse ecologische momentane interventie (EMI)

De experimentele groep krijgt dagelijks 4 weken smartphone-gebaseerde EMI. Deelnemers worden 6 keer per dag gevraagd (met een interval van ten minste 30 minuten tussen elke digitale prompt), dagelijks gedurende een periode van 4 weken. Binnen 15 minuten na de digitale prompt moeten deelnemers eerst een korte (1-2 minuten) tijdelijke enquête ("ecological momentary assessment" [EMA]) invullen en vervolgens 1 van de 5 gepersonaliseerde interventieacties selecteren die van belang zijn om in te vullen in de moment (tijd om te voltooien varieert van 1 minuut tot 5 minuten).

De interventies zijn korte, eenvoudige gedragsacties (meestal 1-2 minuten, tot 5 minuten) die in het moment kunnen worden gedaan. Eenvoudige actietaken omvatten geleide ademhaling, aandachtig lopen en aandachtig geluid horen (enz.).

Deelnemers kunnen het platform ook op elk ander moment gebruiken om interventieacties opnieuw uit te voeren wanneer dat de voorkeur heeft. Geïndividualiseerde rapporten voor het voltooide EMI worden verstrekt.

Interventies worden geleverd via smartphones (sms + Qualtrics) tegen lage kosten met hoge toegankelijkheid. Deelnemers worden gedurende de vastgestelde interventieperiode (4 weken) 6 willekeurige keren per dag aangespoord om korte EMA- en EMI-interventieacties uit te voeren) in verschillende contexten in het dagelijks leven voor het verminderen van depressieve symptomen, evenals herkauwernood, en het verbeteren van het functioneren.
Ander: Controlegroep: op smartphones gebaseerde wekelijks geleverde informatie

De controlegroep ontvangt 4 weken wekelijks op de smartphone aangeleverde informatie. Zowel het smartphonesysteem (SMS + Qualtrics) als de inhoud van de interventies zijn identiek aan die van de EMI-groep. In plaats van interventies die dagelijks in het moment worden geleverd gedurende de periode van 4 weken, krijgen deelnemers in de controlegroep gedurende de periode van 4 weken wekelijks een nieuwe set informatie (4 sets in totaal, 1 nieuwe set elke week). Deelnemers aan de controlegroep moeten ook binnen 3 dagen een korte beoordeling van 5 minuten invullen.

De informatie omvat korte, eenvoudige gedragsacties (meestal 1-2 minuten, tot 5 minuten) die op elk moment kunnen worden uitgevoerd. Eenvoudige actietaken omvatten geleide ademhaling, aandachtig lopen en aandachtig geluid horen (enz.).

Deelnemers konden elke interventie van interesse in de verstrekte informatie op elk moment gedurende de periode van 4 weken voltooien.

Informatie met eenvoudige acties voor het verminderen van depressieve symptomen wordt geleverd via smartphones (sms + Qualtrics) tegen lage kosten en hoge toegankelijkheid. Deelnemers krijgen wekelijks een nieuwe set informatie, samen met een beoordeling van 5 minuten. De informatie omvat interventieacties die zijn verstrekt in de EMI-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen, beoordeeld met behulp van de subschaal Depressie van de Depression, Anxiety and Stress Scales (DASS-D)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (na de interventie van 4 weken) en tot 3 maanden
De DASS-D is een maatstaf met 7 items die wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van depressieve symptomen. De DASS-D is gevalideerd in Hong Kong (epidemiologische en klinische monsters) en zowel bij jongeren als bij volwassenen.
Onmiddellijk na de interventie (na de interventie van 4 weken) en tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in herkauwniveau, zoals beoordeeld met behulp van de 10-item ruminatieve responsschaal (RRS-10)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (na de interventie van 4 weken) en tot 3 maanden
De RRS-10 is een meting van 10 items die wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Scores variëren van 10 tot 40, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van herkauwervaring.
Onmiddellijk na de interventie (na de interventie van 4 weken) en tot 3 maanden
Verandering in psychisch leed, zoals beoordeeld met behulp van de Kessler Psychological Distress Scale (K6)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (na de interventie van 4 weken) en tot 3 maanden
De K6 is een 6-itemmaat die wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score een hoger niveau van angstsymptomen vertegenwoordigt.
Onmiddellijk na de interventie (na de interventie van 4 weken) en tot 3 maanden
Verandering in niveau van functioneren, zoals weerspiegeld in presenteïsme en absenteïsme als gevolg van stress
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (na de interventie van 4 weken) en tot 3 maanden
Presenteïsme wordt beoordeeld aan de hand van een item dat vraagt ​​naar het aantal dagen gedurende de afgelopen vier weken dat de deelnemer door stress moest minderen met werken, studeren of dagelijkse activiteiten moest uitvoeren. Absenteïsme wordt beoordeeld aan de hand van een item dat vraagt ​​naar het aantal dagen gedurende de afgelopen vier weken dat de deelnemer totaal niet in staat was om te werken, studeren of dagelijkse activiteiten te beheren vanwege stress.
Onmiddellijk na de interventie (na de interventie van 4 weken) en tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric YH Chen, MA, The University of Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie MY Wong, BSocSc, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Flow EMI - Depressive Symptom

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren