皮膚マイクロバイオームと多形性光疹 (PLE_microbio)
多形性光疹の病態生理における皮膚マイクロバイオームの重要性
調査の概要
詳細な説明
ＵＶ誘発性紅斑および色素沈着は、試験対象の背部皮膚上のＵＶ試験はしごのフィールドを探索する最小紅斑線量（ＭＥＤ）を決定するために、視覚スコアリングおよび反射分光法によって定量化される。
MED を決定し、その後 4 日間 (PLE グループのみ) の連続した写真による誘発を決定した後の調査には、わずかな線量の増分で太陽のシミュレートされた UV 放射を使用して、ランダム化された二重盲検で被験者の背中にあるテスト領域の半身部位の比較が含まれます。方法。 それぞれのテスト領域の微生物叢は、オクテニデルム (オクテニジン二塩酸塩、1-プロパノール、2-プロパノール) による消毒によって除去されますが、対照部位は消毒されません (生理食塩水で偽処理)。
PLE 関連の症状は、検証済みの PLE スコアによって評価されます。このスコアは次のように構成されています。
影響を受ける皮膚領域 (AA) [範囲、0-4] + 皮膚浸潤 (SI) [範囲、0-4] + 0.4 かゆみ (P) [範囲、0-10]; ([合計範囲 0 ～ 12]。
追加の手順として、テープ ストリップと皮膚スワブは、UV 曝露の直後に採取されます。 この材料は、微生物のショットガン メタゲノム配列決定や、抗菌ペプチドやウロカニン酸レベルの定量的測定などのさらなる分析に使用されます。 さらに、トランスクリプトミクスによって皮膚の炎症環境をプロファイリングするために、MEDテストと写真誘発の最終日[3日目と6日目]の後に吸引水ぶくれが生成されます。 表皮ブリスター ルーフは、オプションの皮膚生検 (PLE 患者のみ) と共に使用され、H/E および免疫組織化学染色、メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) 分析などのさまざまな調査に使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Wolf, MD
- 電話番号：80315 0043 316 385
- メール：peter.wolf@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maximilian Zarfl
- 電話番号：00 43 660 6682953
- メール：maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
研究場所
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Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
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コンタクト：
- Maximilian Zarfl
- 電話番号：00 43 660 6682953
- メール：maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
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コンタクト：
- Peter Wolf
- 電話番号：031638580315
- メール：peter.wolf@medunigraz.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -典型的な患者の病歴、皮膚病変の典型的な組織学、および/または陽性の写真誘発試験によるPLEの確定診断
- 健常者
除外基準:
- -悪性皮膚腫瘍の存在または病歴;異形成メラノサイト母斑症候群
- ポルフィリン症、慢性光線性皮膚炎、乾皮症などの光感受性疾患
- 色素沈着症、基底細胞母斑症候群
- エリテマトーデスや皮膚筋炎などの自己免疫疾患
- -抗核抗体価が1：160を超える12か月前の研究
- -研究開始前の4週間以内のステロイドおよび/または免疫抑制薬の全身治療
- -過去6週間以内の抗生物質の全身治療 研究
- -試験前の過去6週間以内のテストフィールドエリアでの抗菌治療の局所治療
- -2週間以内に炎症反応に影響を与える可能性のある薬物/薬物/の全身治療 研究
- テープストリップおよび/または接着剤に対するアレルギー
- 精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多形性軽発疹患者
MED検査および光誘発を受けたPLE患者
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オクテニデルム（オクテニジン二塩酸塩、1-プロパノール、2-プロパノール）または0.9％塩化ナトリウム（対照剤として）を皮膚に投与する
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他の：健常者
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オクテニデルム（オクテニジン二塩酸塩、1-プロパノール、2-プロパノール）または0.9％塩化ナトリウム（対照剤として）を皮膚に投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLEの定量化
時間枠：1週間
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写真挑発結果の PLE スコア (範囲、0 ～ 12) によって決定 (最高 0、最悪 12)
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1週間
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紅斑スコアの定量化 (範囲、0 ～ 4)
時間枠：1週間
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視覚的および分光学的紅斑スコアによって決定
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1週間
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色素沈着の定量化 (範囲、0 ～ 4)
時間枠：1週間
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視覚的および分光学的紅斑スコアによって決定
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数のサイトカインの測定 (96 サイトカインのパネル)
時間枠：1週間
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トランスクリプトミクスによって決定
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1週間
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皮膚の複数のマイクロバイオームの評価 (量と種類)
時間枠：1週間
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メタゲノミクスによって決定される
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1週間
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複数の抗菌ペプチド（AMP）の量と質の測定
時間枠：1週間
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プロテオミクスによって決定
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1週間
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Cis/trans-ウロカニン酸の濃度測定
時間枠：1週間
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高圧液体クロマトグラフィー（HPLC）による測定
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1週間
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皮膚細胞浸潤の定量化 (T 細胞、顆粒球、マクロファージ)
時間枠：1週間
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ヘマトキシリンおよびエオシン (H/E) および免疫組織化学染色によって決定
|
1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Wolf, MD、Medical University of Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。