Hudmikrobiom og polymorf lysutbrudd (PLE_microbio)
Betydningen av hudmikrobiomet i patofysiologien til polymorf lysutbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UV-indusert erytem og pigmentering kvantifiseres ved visuell scoring og refleksjonsspektroskopi for å bestemme minimum erytemdose (MED) ved å utforske feltene til en UV-teststige på dorsalhuden til studiepersonene.
Undersøkelser etter bestemmelse av MED og påfølgende fotoprovokasjoner på 4 påfølgende dager (kun PLE-gruppen) ved bruk av solsimulert UV-stråling med små doseøkninger inkluderer en sammenligning av testområder på baksiden av forsøkspersonene i en randomisert, dobbeltblindet måte. Mikrobiotaen fra et respektive testområde fjernes ved desinfeksjon med Octeniderm (oktenidin-dihydroklorid, 1-propanol, 2-propanol), mens et kontrollsted forblir ikke-desinfisert (sham-behandlet med fysiologisk natriumkloridløsning).
De PLE-relaterte symptomene blir evaluert av en validert PLE-score, som er sammensatt som følger:
Berørt hudområde (AA) [område, 0-4] + hudinfiltrasjon (SI) [område, 0-4] + 0,4 pruritus (P) [område, 0-10]; ([totalt område 0-12].
Som tilleggsprosedyrer tas tapestrips og hudpinner umiddelbart etter UV-eksponering. Materialet brukes til hagle metagenomisk sekvensering av mikrober og videre analyser som kvantitative målinger av antimikrobielle peptider og urokansyrenivåer. Videre produseres sugeblemmer etter MED-testing og siste dag med fotoprovokasjon [Tidsramme: På dag 3 og 6] for å profilere det inflammatoriske miljøet i huden ved transkriptomikk. Det epidermale blemmetaket brukes sammen med valgfrie hudbiopsier (kun PLE-pasienter) for ulike undersøkelser, inkludert H/E og immunhistokjemiske farginger og messenger ribonukleinsyre (mRNA) analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Wolf, MD
- Telefonnummer: 80315 0043 316 385
- E-post: peter.wolf@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maximilian Zarfl
- Telefonnummer: 00 43 660 6682953
- E-post: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Maximilian Zarfl
- Telefonnummer: 00 43 660 6682953
- E-post: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
-
Ta kontakt med:
- Peter Wolf
- Telefonnummer: 031638580315
- E-post: peter.wolf@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av PLE ved typisk pasienthistorie, typisk histologi av hudlesjoner og/eller positiv fotoprovokasjonstest
- Sunne fag
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie av ondartede hudsvulster; dysplastisk melanocytisk nevus-syndrom
- Fotosensitive sykdommer som porfyri, kronisk aktinisk dermatitt, xeroderma
- pigmentosum, basalcelle nevus syndrom
- Autoimmune lidelser som lupus erythematosus eller dermatomyositt
- Antinukleære antistoffer titerer over 1:160 innen 12 måneder før studien
- Systemisk behandling av steroider og/eller immunsuppressive legemidler innen 4 uker før studiestart
- Systemisk behandling av antibiotika innen de siste 6 ukene før studien
- Lokal behandling av antimikrobiell behandling i testfeltområdet innen de siste 6 ukene før studien
- Systemisk behandling av medisiner/legemidler/ som kan påvirke inflammatoriske responser innen 2 uker før studien
- Allergi på tapestrips og/eller selvklebende materiale
- Psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med polymorfe lysutbrudd
PLE-pasienter utsatt for MED-testing og fotoprovokasjon
|
Administrering av Octeniderm (oktenidin dihydroklorid, 1-propanol, 2-propanol) eller 0,9 % natriumklorid (som kontrollmiddel) til huden
|
|
Annen: Sunne fag
Normale friske forsøkspersoner
|
Administrering av Octeniderm (oktenidin dihydroklorid, 1-propanol, 2-propanol) eller 0,9 % natriumklorid (som kontrollmiddel) til huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av PLE
Tidsramme: 1 uke
|
bestemt av PLE-poengsum (område, 0-12) av fotoprovokasjonsresultater (0 best, 12 dårligst)
|
1 uke
|
|
Kvantifisering av erytempoengsum (område, 0-4)
Tidsramme: 1 uke
|
bestemt av visuell og spektroskopisk erytemskåre
|
1 uke
|
|
Kvantifisering av pigmentering (område, 0-4)
Tidsramme: 1 uke
|
bestemt av visuell og spektroskopisk erytemskåre
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av flere cytokiner (panel med 96 cytokiner)
Tidsramme: 1 uke
|
bestemt av transkriptomikk
|
1 uke
|
|
Vurdering av flere mikrobiomer i huden (mengde og variasjon)
Tidsramme: 1 uke
|
bestemt av metagenomikk
|
1 uke
|
|
Måling av kvantitet og kvalitet av flere antimikrobielle peptider (AMP)
Tidsramme: 1 uke
|
bestemt av proteomikk
|
1 uke
|
|
Måling av konsentrasjon av cis/trans-urokansyre
Tidsramme: 1 uke
|
bestemt ved høytrykks væskekromatografi (HPLC)
|
1 uke
|
|
Kvantifisering av cellulær hudinfiltrasjon (T-celler, granulocytter og makrofager)
Tidsramme: 1 uke
|
bestemt av hematoxylin og eosin (H/E) og immunhistokjemiske farginger
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33-196 ex 20/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .