Microbioma de la piel y erupción de luz polimórfica (PLE_microbio)
La importancia del microbioma de la piel en la fisiopatología de la erupción de luz polimórfica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eritema y la pigmentación inducidos por UV se cuantifican mediante puntuación visual y espectroscopia de reflectancia para determinar la dosis mínima de eritema (MED) explorando los campos de una escalera de prueba UV en la piel dorsal de los sujetos del estudio.
Las investigaciones después de determinar la MED y provocaciones fotográficas consecutivas en 4 días subsiguientes (solo grupo PLE) usando radiación UV solar simulada con ligeros incrementos de dosis incluyen una comparación del sitio de medio cuerpo de áreas de prueba ubicadas en la espalda de los sujetos en un estudio aleatorizado, doble ciego. manera. La microbiota de un área de prueba respectiva se elimina mediante la desinfección con Octeniderm (diclorhidrato de octenidina, 1-propanol, 2-propanol) mientras que un sitio de control permanece sin desinfectar (tratado simuladamente con solución fisiológica de cloruro de sodio).
Los síntomas relacionados con PLE se evalúan mediante una puntuación PLE validada, que se compone de la siguiente manera:
Área de piel afectada (AA) [rango, 0-4] + infiltración cutánea (SI) [rango, 0-4] + 0,4 prurito (P) [rango, 0-10]; ([rango total 0-12].
Como procedimientos adicionales, se toman tiras de cinta y muestras de piel inmediatamente después de la exposición a los rayos UV. El material se utiliza para la secuenciación metagenómica de microbios y análisis posteriores, como medidas cuantitativas de péptidos antimicrobianos y niveles de ácido urocánico. Además, las ampollas de succión se producen después de la prueba MED y el último día de fotoprovocación [Marco de tiempo: en los días 3 y 6] para perfilar el medio inflamatorio de la piel mediante transcriptómica. El techo de la ampolla epidérmica se utiliza junto con biopsias de piel opcionales (solo pacientes con PLE) para diversas investigaciones, incluidas las tinciones inmunohistoquímicas y H/E y el análisis del ácido ribonucleico mensajero (ARNm).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Wolf, MD
- Número de teléfono: 80315 0043 316 385
- Correo electrónico: peter.wolf@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maximilian Zarfl
- Número de teléfono: 00 43 660 6682953
- Correo electrónico: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
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Contacto:
- Maximilian Zarfl
- Número de teléfono: 00 43 660 6682953
- Correo electrónico: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
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Contacto:
- Peter Wolf
- Número de teléfono: 031638580315
- Correo electrónico: peter.wolf@medunigraz.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de PLE por historia típica del paciente, histología típica de lesiones cutáneas y/o prueba de fotoprovocación positiva
- sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de tumores cutáneos malignos; síndrome del nevus melanocítico displásico
- Enfermedades fotosensibles como porfiria, dermatitis actínica crónica, xeroderma
- pigmentoso, síndrome de nevus de células basales
- Trastornos autoinmunitarios como el lupus eritematoso o la dermatomiositis
- Título de anticuerpos antinucleares superior a 1:160 dentro de los 12 meses previos al estudio
- Tratamiento sistémico de esteroides y/o fármacos inmunosupresores en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Tratamiento sistémico de antibióticos en las últimas 6 semanas antes del estudio
- Tratamiento local de tratamiento antimicrobiano en el área del campo de prueba en las últimas 6 semanas antes del estudio
- Tratamiento sistémico de medicamentos/drogas/que podrían afectar las respuestas inflamatorias dentro de las 2 semanas previas al estudio
- Alergia en tiras de esparadrapo y/o material adhesivo
- Desórdenes psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con erupción lumínica polimórfica
Pacientes PLE sometidos a pruebas MED y fotoprovocación
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Administración de Octeniderm (diclorhidrato de octenidina, 1-propanol, 2-propanol) o cloruro de sodio al 0,9% (como agente de control) en la piel
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Otro: Sujetos sanos
Sujetos sanos normales
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Administración de Octeniderm (diclorhidrato de octenidina, 1-propanol, 2-propanol) o cloruro de sodio al 0,9% (como agente de control) en la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de PLE
Periodo de tiempo: 1 semana
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determinado por la puntuación PLE (rango, 0-12) de los resultados de la provocación fotográfica (0 mejor, 12 peor)
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1 semana
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Cuantificación de la puntuación de eritema (rango, 0-4)
Periodo de tiempo: 1 semana
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determinado por puntuación de eritema visual y espectroscópica
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1 semana
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Cuantificación de la pigmentación (rango, 0-4)
Periodo de tiempo: 1 semana
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determinado por puntuación de eritema visual y espectroscópica
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de múltiples citoquinas (panel de 96 citoquinas)
Periodo de tiempo: 1 semana
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determinado por transcriptómica
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1 semana
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Evaluación de múltiples microbiomas de la piel (cantidad y variedad)
Periodo de tiempo: 1 semana
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determinado por la metagenómica
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1 semana
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Medición de cantidad y calidad de múltiples péptidos antimicrobianos (AMP)
Periodo de tiempo: 1 semana
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determinado por proteómica
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1 semana
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Medición de la concentración de ácido cis/trans-urocánico
Periodo de tiempo: 1 semana
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determinado por cromatografía líquida de alta presión (HPLC)
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1 semana
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Cuantificación de la infiltración celular de la piel (células T, granulocitos y macrófagos)
Periodo de tiempo: 1 semana
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determinado por hematoxilina y eosina (H/E) y tinciones inmunohistoquímicas
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33-196 ex 20/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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