Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом кожи и полиморфное световое извержение (PLE_microbio)

22 июля 2021 г. обновлено: Medical University of Graz

Значение микробиома кожи в патофизиологии полиморфной световой сыпи

Полиморфная световая сыпь (ПЛЭ) является наиболее распространенной формой среди УФ-индуцируемых заболеваний с распространенностью примерно 11-21% во всем мире и явной предрасположенностью женщин. Обычно в течение нескольких часов после интенсивного УФ-воздействия, чаще всего весной или в начале лета, для ЭБЛ характерно образование кожных зудящих поражений, особенно в области плеч, V-образного выреза и шеи. Было высказано предположение, что развитие потенциального фотоиндуцированного антигена может инициировать реакцию гиперчувствительности замедленного типа при ЭБЛ (вызывая кожную сыпь), и может быть вовлечена микробиота кожи. Таким образом, мы предположили, что устранение микробиоты кожи путем дезинфекции может повлиять на формирование PLE. Концепция данного исследования включает комбинированное межиндивидуальное и внутрииндивидуальное сравнение кожных реакций продезинфицированных и контралатеральных непродезинфицированных участков тела на пол тела при воздействии УФ-излучения у пациентов с ПЛЭ и здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индуцированную УФ-излучением эритему и пигментацию количественно оценивают с помощью визуальной оценки и спектроскопии отражения для определения минимальной эритемной дозы (МЭД), исследуя поля УФ-тестовой лестницы на дорсальной коже субъектов исследования.

Исследования после определения МЭД и последовательных фотопровокаций в течение 4 последующих дней (только группа PLE) с использованием имитирующего солнечное УФ-излучения с небольшим увеличением дозы включают сравнение участков тела на половине тела тестируемых областей, расположенных на спине испытуемых в рандомизированном двойном слепом исследовании. способ. Микробиота соответствующего тестового участка удаляется путем дезинфекции Октенидермом (октенидина дигидрохлорид, 1-пропанол, 2-пропанол), тогда как контрольный участок остается недезинфицированным (имитируемая обработка физиологическим раствором хлорида натрия).

Симптомы, связанные с PLE, оцениваются по утвержденной шкале PLE, которая составляется следующим образом:

Пораженный участок кожи (AA) [диапазон 0-4] ​​+ кожная инфильтрация (SI) [диапазон 0-4] ​​+ 0,4 зуд (P) [диапазон 0-10]; ([общий диапазон 0–12].

В качестве дополнительных процедур сразу после УФ-воздействия берутся полоски ленты и мазки с кожи. Этот материал используется для экспресс-метагеномного секвенирования микробов и дальнейшего анализа, такого как количественные измерения антимикробных пептидов и уровней урокановой кислоты. Кроме того, после МЭД-тестирования и в последний день фотопровокации формируются аспирационные пузыри [Временные рамки: на 3-й и 6-й день] для анализа воспалительной среды кожи с помощью транскриптомики. Крыша эпидермального волдыря используется вместе с необязательными биопсиями кожи (только для пациентов с PLE) для различных исследований, включая H/E и иммуногистохимическое окрашивание, а также анализ матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Wolf, MD
  • Номер телефона: 80315 0043 316 385
  • Электронная почта: peter.wolf@medunigraz.at

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology, Medical University of Graz
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз PLE на основании типичного анамнеза пациента, типичной гистологии поражений кожи и/или положительного фотопровокационного теста.
  • Здоровые предметы

Критерий исключения:

  • Наличие или история злокачественных опухолей кожи; синдром диспластического меланоцитарного невуса
  • Светочувствительные заболевания, такие как порфирия, хронический актинический дерматит, ксеродермия
  • пигментный, базальноклеточный невус синдром
  • Аутоиммунные заболевания, такие как красная волчанка или дерматомиозит.
  • Титр антинуклеарных антител более 1:160 в течение 12 месяцев до исследования
  • Системное лечение стероидами и/или иммунодепрессантами в течение 4 недель до начала исследования
  • Системное лечение антибиотиками в течение последних 6 недель до исследования
  • Местное лечение антимикробной обработкой в ​​области тестового поля в течение последних 6 недель до исследования
  • Системное лечение лекарствами/лекарствами/, которые могут повлиять на воспалительные реакции, в течение 2 недель до исследования
  • Аллергия на полоски ленты и/или клейкий материал
  • Психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с полиморфной легкой сыпью
Пациенты с ПЛЭ, подвергнутые МЭД-тестированию и фотопровокации
Другой: Октенидерм (октенидина дигидрохлорид, 1-пропанол, 2-пропанол)
Нанесение Октенидерма (октенидина дигидрохлорид, 1-пропанол, 2-пропанол) или 0,9% хлорида натрия (в качестве контрольного агента) на кожу
Другой: Здоровые предметы
Нормальные здоровые субъекты
Другой: Октенидерм (октенидина дигидрохлорид, 1-пропанол, 2-пропанол)
Нанесение Октенидерма (октенидина дигидрохлорид, 1-пропанол, 2-пропанол) или 0,9% хлорида натрия (в качестве контрольного агента) на кожу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка PLE
Временное ограничение: 1 неделя
определяется оценкой PLE (диапазон от 0 до 12) результатов фотопровокации (0 лучших, 12 худших)
1 неделя
Количественная оценка эритемы (диапазон 0-4)
Временное ограничение: 1 неделя
определяется по визуальной и спектроскопической оценке эритемы
1 неделя
Количественная оценка пигментации (диапазон 0-4)
Временное ограничение: 1 неделя
определяется по визуальной и спектроскопической оценке эритемы
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение множественных цитокинов (панель из 96 цитокинов)
Временное ограничение: 1 неделя
определяется транскриптомикой
1 неделя
Оценка множественных микробиомов кожи (количество и разнообразие)
Временное ограничение: 1 неделя
определяется метагеномикой
1 неделя
Измерение количества и качества нескольких антимикробных пептидов (AMP)
Временное ограничение: 1 неделя
определяется протеомикой
1 неделя
Измерение концентрации цис/транс-урокановой кислоты
Временное ограничение: 1 неделя
определяется с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ)
1 неделя
Количественная оценка клеточной инфильтрации кожи (Т-клетки, гранулоциты и макрофаги)
Временное ограничение: 1 неделя
определяется гематоксилином и эозином (H / E) и иммуногистохимическим окрашиванием
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33-196 ex 20/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться