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Microbioma cutaneo ed eruzione polimorfica della luce (PLE_microbio)

22 luglio 2021 aggiornato da: Medical University of Graz

Il significato del microbioma cutaneo nella fisiopatologia dell'eruzione polimorfica della luce

L'eruzione polimorfica da luce (PLE) è la forma più comune tra i disturbi inducibili dai raggi UV con una prevalenza di circa l'11-21% a livello mondiale e una chiara predisposizione delle donne. Di solito, entro diverse ore dopo un'intensa esposizione ai raggi UV, molto probabilmente in primavera o all'inizio dell'estate, la formazione di lesioni cutanee pruriginose, in particolare nella parte superiore delle braccia, nel collo a V e nel collo, è caratteristica del PLE. È stato suggerito che lo sviluppo di un potenziale antigene fotoindotto possa avviare una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato nella PLE (che causa l'eruzione cutanea) e che il microbiota della pelle possa essere coinvolto. Abbiamo quindi ipotizzato che l'eliminazione del microbiota della pelle mediante disinfezione possa influenzare la formazione di PLE. Il concetto di questo studio copre un confronto combinato interindividuale e intraindividuale della metà del corpo delle reazioni cutanee di aree disinfettate e controlaterali non disinfettate all'esposizione ai raggi UV in pazienti con PLE e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eritema e la pigmentazione indotti dai raggi UV sono quantificati mediante punteggio visivo e spettroscopia di riflettanza per determinare la dose minima di eritema (MED) esplorando i campi di una scala di test UV sulla pelle dorsale dei soggetti dello studio.

Le indagini dopo aver determinato il MED e le provocazioni fotografiche consecutive in 4 giorni successivi (solo gruppo PLE) utilizzando la radiazione UV solare simulata con lievi incrementi di dose includono un confronto del sito di mezzo corpo delle aree di test situate sul retro dei soggetti in uno studio randomizzato, in doppio cieco maniera. Il microbiota di una rispettiva area di test viene rimosso dalla disinfezione con Octeniderm (octenidina dicloridrato, 1-propanolo, 2-propanolo) mentre un sito di controllo rimane non disinfettato (trattato per imitazione con soluzione fisiologica di cloruro di sodio).

I sintomi correlati alla PLE sono valutati da un punteggio PLE convalidato, composto come segue:

Area cutanea interessata (AA) [intervallo, 0-4] ​​+ infiltrazione cutanea (SI) [intervallo, 0-4] ​​+ 0,4 prurito (P) [intervallo, 0-10]; ([intervallo totale 0-12].

Come procedure aggiuntive, strisce di nastro adesivo e tamponi cutanei vengono prelevati immediatamente dopo l'esposizione ai raggi UV. Il materiale viene utilizzato per il sequenziamento metagenomico di microbi e ulteriori analisi come misure quantitative di peptidi antimicrobici e livelli di acido urocanico. Inoltre, dopo il test MED e l'ultimo giorno di foto provocazione vengono prodotte vesciche di aspirazione [Time Frame: Al giorno 3 e 6] per profilare l'ambiente infiammatorio della pelle mediante trascrittomica. Il tetto del blister epidermico viene utilizzato insieme a biopsie cutanee facoltative (solo pazienti con PLE) per varie indagini, tra cui H/E e colorazioni immunoistochimiche e analisi dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di PLE mediante anamnesi tipica del paziente, istologia tipica delle lesioni cutanee e/o test di fotoprovocazione positivo
  • Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di tumori cutanei maligni; sindrome del nevo melanocitico displastico
  • Malattie fotosensibili quali porfiria, dermatite attinica cronica, xeroderma
  • pigmentoso, sindrome del nevo basocellulare
  • Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso o la dermatomiosite
  • Titolo anticorpale antinucleare superiore a 1:160 entro 12 mesi prima dello studio
  • Trattamento sistemico di steroidi e/o farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento sistemico di antibiotici nelle ultime 6 settimane prima dello studio
  • Trattamento locale del trattamento antimicrobico nell'area del campo di prova nelle ultime 6 settimane prima dello studio
  • Trattamento sistemico di farmaci/farmaci/che potrebbero influenzare le risposte infiammatorie entro 2 settimane prima dello studio
  • Allergia su strisce di nastro e/o materiale adesivo
  • Disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con eruzione polimorfica della luce
Pazienti PLE sottoposti a test MED e fotoprovocazione
Altro: Octeniderm (octenidina dicloridrato, 1-propanolo, 2-propanolo)
Somministrazione di Octeniderm (octenidina dicloridrato, 1-propanolo, 2-propanolo) o cloruro di sodio allo 0,9% (come agente di controllo) sulla pelle
Altro: Soggetti sani
Soggetti sani normali
Altro: Octeniderm (octenidina dicloridrato, 1-propanolo, 2-propanolo)
Somministrazione di Octeniderm (octenidina dicloridrato, 1-propanolo, 2-propanolo) o cloruro di sodio allo 0,9% (come agente di controllo) sulla pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del PLE
Lasso di tempo: 1 settimana
determinato dal punteggio PLE (intervallo, 0-12) dei risultati della provocazione fotografica (0 migliore, 12 peggiore)
1 settimana
Quantificazione del punteggio dell'eritema (range, 0-4)
Lasso di tempo: 1 settimana
determinato dal punteggio dell'eritema visivo e spettroscopico
1 settimana
Quantificazione della pigmentazione (range, 0-4)
Lasso di tempo: 1 settimana
determinato dal punteggio dell'eritema visivo e spettroscopico
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di più citochine (pannello di 96 citochine)
Lasso di tempo: 1 settimana
determinato dalla trascrittomica
1 settimana
Valutazione di microbiomi multipli della pelle (quantità e varietà)
Lasso di tempo: 1 settimana
determinato dalla metagenomica
1 settimana
Misurazione della quantità e della qualità di più peptidi antimicrobici (AMP)
Lasso di tempo: 1 settimana
determinato dalla proteomica
1 settimana
Misurazione della concentrazione di acido cis/trans-urocanico
Lasso di tempo: 1 settimana
determinato mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC)
1 settimana
Quantificazione dell'infiltrazione cutanea cellulare (cellule T, granulociti e macrofagi)
Lasso di tempo: 1 settimana
determinato da ematossilina ed eosina (H/E) e colorazioni immunoistochimiche
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33-196 ex 20/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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