Microbioma da pele e erupção de luz polimórfica (PLE_microbio)
O significado do microbioma da pele na fisiopatologia da erupção de luz polimórfica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eritema e a pigmentação induzidos por UV são quantificados por pontuação visual e espectroscopia de refletância para determinar a dose mínima de eritema (MED) explorando os campos de uma escada de teste de UV na pele dorsal dos sujeitos do estudo.
As investigações após a determinação do MED e provocações fotográficas consecutivas em 4 dias subsequentes (somente grupo PLE) usando radiação UV solar simulada com pequenos incrementos de dose incluem uma comparação do local de meio corpo de áreas de teste localizadas nas costas dos indivíduos em um estudo randomizado, duplo-cego maneiras. A microbiota de uma respectiva área de teste é removida pela desinfecção com Octeniderm (dicloridrato de octenidina, 1-propanol, 2-propanol), enquanto um local de controle permanece não desinfetado (tratado de forma simulada com solução fisiológica de cloreto de sódio).
Os sintomas relacionados ao PLE são avaliados por um escore PLE validado, que é composto da seguinte forma:
Área de pele afetada (AA) [intervalo, 0-4] + infiltração cutânea (SI) [intervalo, 0-4] + 0,4 prurido (P) [intervalo, 0-10]; ([intervalo total 0-12].
Como procedimentos adicionais, tiras de fita adesiva e esfregaços de pele são retirados imediatamente após as exposições aos raios UV. O material é usado para sequenciamento metagenômico shotgun de micróbios e análise posterior, como medidas quantitativas de peptídeos antimicrobianos e níveis de ácido urocânico. Além disso, bolhas de sucção são produzidas após o teste MED e o último dia de foto provocação [Janela de tempo: Nos dias 3 e 6] para traçar o perfil do meio inflamatório da pele por transcriptômica. O teto da bolha epidérmica é usado junto com biópsias de pele opcionais (somente pacientes com PLE) para várias investigações, incluindo H/E e colorações imuno-histoquímicas e análise de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Wolf, MD
- Número de telefone: 80315 0043 316 385
- E-mail: peter.wolf@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Maximilian Zarfl
- Número de telefone: 00 43 660 6682953
- E-mail: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
Contato:
- Maximilian Zarfl
- Número de telefone: 00 43 660 6682953
- E-mail: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
-
Contato:
- Peter Wolf
- Número de telefone: 031638580315
- E-mail: peter.wolf@medunigraz.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de EPP por história típica do paciente, histologia típica de lesões cutâneas e/ou teste de foto provocação positivo
- Sujeitos saudáveis
Critério de exclusão:
- Presença ou história de tumores cutâneos malignos; síndrome do nevo melanocítico displásico
- Doenças fotossensíveis, como porfiria, dermatite actínica crônica, xeroderma
- pigmentoso, síndrome do nevo basocelular
- Distúrbios autoimunes, como lúpus eritematoso ou dermatomiosite
- Título de anticorpos antinucleares acima de 1:160 dentro de 12 meses antes do estudo
- Tratamento sistêmico de esteróides e/ou drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Tratamento sistêmico de antibióticos nas últimas 6 semanas antes do estudo
- Tratamento local de tratamento antimicrobiano na área do campo de teste nas últimas 6 semanas antes do estudo
- Tratamento sistêmico de medicamentos/drogas/que podem afetar as respostas inflamatórias dentro de 2 semanas antes do estudo
- Alergia em tiras de fita e/ou material adesivo
- Distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com erupção polimórfica à luz
Pacientes com EPP submetidos a teste MED e fotoprovocação
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Administração de Octeniderm (dicloridrato de octenidina, 1-propanol, 2-propanol) ou cloreto de sódio a 0,9% (como agente de controle) na pele
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Outro: Sujeitos saudáveis
Sujeitos saudáveis normais
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Administração de Octeniderm (dicloridrato de octenidina, 1-propanol, 2-propanol) ou cloreto de sódio a 0,9% (como agente de controle) na pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de PLE
Prazo: 1 semana
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determinado pela pontuação PLE (intervalo, 0-12) de resultados de foto provocação (0 melhor, 12 pior)
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1 semana
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Quantificação da pontuação de eritema (intervalo, 0-4)
Prazo: 1 semana
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determinado por pontuação de eritema visual e espectroscópica
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1 semana
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Quantificação da pigmentação (intervalo, 0-4)
Prazo: 1 semana
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determinado por pontuação de eritema visual e espectroscópica
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de múltiplas citocinas (painel de 96 citocinas)
Prazo: 1 semana
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determinado por transcriptômica
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1 semana
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Avaliação de múltiplos microbiomas da pele (quantidade e variedade)
Prazo: 1 semana
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determinado por metagenômica
|
1 semana
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Medição da quantidade e qualidade de vários peptídeos antimicrobianos (AMP)
Prazo: 1 semana
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determinado por proteômica
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1 semana
|
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Medição da concentração de ácido cis/trans-urocânico
Prazo: 1 semana
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determinado por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC)
|
1 semana
|
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Quantificação da infiltração celular da pele (células T, granulócitos e macrófagos)
Prazo: 1 semana
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determinada por hematoxilina e eosina (H/E) e colorações imunohistoquímicas
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33-196 ex 20/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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