Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrmikrobiom és polimorf fénykitörés (PLE_microbio)

2021. július 22. frissítette: Medical University of Graz

A bőr mikrobióma jelentősége a polimorf fénykitörés patofiziológiájában

A polimorf fénykitörés (PLE) a leggyakoribb forma az UV-indukálható rendellenességek között, világszerte körülbelül 11-21%-os prevalenciával, és egyértelműen a nők hajlamával. Általában néhány órával az intenzív UV-sugárzást követően, nagy valószínűséggel tavasszal vagy kora nyáron, viszkető bőrelváltozások képződnek, különösen a felkarnál, valamint a V-nyaknál és a nyaknál. Felmerült, hogy egy potenciális fotoindukált antigén kialakulása késleltetett típusú túlérzékenységi reakciót válthat ki PLE-ben (ami bőrkiütést okoz), és a bőr mikrobiotája is érintett lehet. Feltételeztük tehát, hogy a bőr mikrobiótájának fertőtlenítéssel történő eltávolítása befolyásolhatja a PLE kialakulását. A tanulmány koncepciója a fertőtlenített és ellenoldali nem fertőtlenített területek bőrreakcióinak kombinált interindividuális és intraindividuális féltest-összehasonlítását takarja UV-sugárzás hatására PLE-betegeknél és egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UV-indukált bőrpír és pigmentáció számszerűsítése vizuális pontozással és reflexiós spektroszkópiával történik, hogy meghatározzuk a minimális erythema dózist (MED), a vizsgálati alanyok háti bőrén lévő UV tesztlétra mezőit feltárva.

A MED meghatározását és az egymást követő 4 napos fotoprovokációkat követő vizsgálatok (csak a PLE csoportban) napszimulált UV-sugárzással, enyhe dózisnöveléssel, magukban foglalják az alanyok hátán elhelyezkedő tesztterületek féltest-helyszín összehasonlítását randomizált, kettős vakon. módon. Az adott vizsgálati terület mikrobiotáját Octeniderm-mel (oktenidin-dihidroklorid, 1-propanol, 2-propanol) történő fertőtlenítéssel távolítják el, míg a kontroll hely nem fertőtlenítve marad (fiziológiás nátrium-klorid oldattal színlelt kezelés).

A PLE-vel kapcsolatos tüneteket egy validált PLE-pontszám értékeli, amely a következőkből áll:

Érintett bőrterület (AA) [tartomány, 0-4] ​​+ bőrinfiltráció (SI) [tartomány, 0-4] ​​+ 0,4 viszketés (P) [tartomány, 0-10]; ([teljes tartomány 0-12].

Kiegészítő eljárásként szalagcsíkokat és bőrtamponokat kell venni közvetlenül az UV-sugárzás után. Az anyagot mikrobák sörétes metagenomikus szekvenálására és további elemzésekre használják, például az antimikrobiális peptidek és az urokánsav szintjének kvantitatív mérésére. Ezenkívül szívóhólyagok keletkeznek a MED-teszt és a fotoprovokáció utolsó napját követően [Időkeret: 3. és 6. napon], hogy a bőr gyulladásos környezetét transzkriptomika segítségével alakítsák ki. Az epidermális hólyagtetőt az opcionális bőrbiopsziákkal együtt használják (csak PLE betegeknél) különféle vizsgálatokhoz, beleértve a H/E és immunhisztokémiai festéseket és a hírvivő ribonukleinsav (mRNS) elemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PLE megerősített diagnózisa a tipikus betegtörténet, a bőrelváltozások tipikus szövettana és/vagy pozitív fotoprovokációs teszt alapján
  • Egészséges alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú bőrdaganatok jelenléte vagy anamnézisében; diszpláziás melanocytás nevus szindróma
  • Fényérzékeny betegségek, például porfiria, krónikus aktinikus dermatitis, xeroderma
  • pigmentosum, bazális sejt nevus szindróma
  • Autoimmun betegségek, például lupus erythematosus vagy dermatomyositis
  • Az antinukleáris antitestek titere 1:160 felett volt a vizsgálatot megelőző 12 hónapban
  • Szteroidok és/vagy immunszuppresszív gyógyszerek szisztémás kezelése a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • Szisztémás antibiotikum-kezelés a vizsgálatot megelőző utolsó 6 hétben
  • Antimikrobiális kezelés helyi kezelése a vizsgálati terület területén a vizsgálatot megelőző utolsó 6 héten belül
  • Olyan gyógyszerek/gyógyszerek/ szisztémás kezelése, amelyek befolyásolhatják a gyulladásos válaszokat a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
  • Allergia a szalagcsíkokon és/vagy a ragasztóanyagon
  • Pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polimorf fénykitöréses betegek
MED-vizsgálatnak és fotoprovokációnak alávetett PLE betegek
Egyéb: Okteniderm (oktenidin-dihidroklorid, 1-propanol, 2-propanol)
Octeniderm (oktenidin-dihidroklorid, 1-propanol, 2-propanol) vagy 0,9%-os nátrium-klorid (kontrollszerként) beadása a bőrön
Egyéb: Egészséges alanyok
Normál egészséges alanyok
Egyéb: Okteniderm (oktenidin-dihidroklorid, 1-propanol, 2-propanol)
Octeniderm (oktenidin-dihidroklorid, 1-propanol, 2-propanol) vagy 0,9%-os nátrium-klorid (kontrollszerként) beadása a bőrön

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PLE számszerűsítése
Időkeret: 1 hét
a fotóprovokációs eredmények PLE-pontszáma (0-12 tartomány) határozza meg (0 legjobb, 12 legrosszabb)
1 hét
Az erythema pontszámának számszerűsítése (0-4 tartomány)
Időkeret: 1 hét
vizuális és spektroszkópiai erythema pontszám határozza meg
1 hét
A pigmentáció mennyiségi meghatározása (0-4 tartomány)
Időkeret: 1 hét
vizuális és spektroszkópiai erythema pontszám határozza meg
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több citokin mérése (96 citokin panel)
Időkeret: 1 hét
a transzkriptomika határozza meg
1 hét
A bőr több mikrobiomjának felmérése (mennyiség és fajta)
Időkeret: 1 hét
a metagenomika határozza meg
1 hét
Többféle antimikrobiális peptid (AMP) mennyiségének és minőségének mérése
Időkeret: 1 hét
a proteomika határozza meg
1 hét
A cisz/transz-urokánsav koncentrációjának mérése
Időkeret: 1 hét
nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) határozzuk meg
1 hét
A sejtes bőrinfiltráció számszerűsítése (T-sejtek, granulociták és makrofágok)
Időkeret: 1 hét
hematoxilin és eozin (H/E) és immunhisztokémiai festéssel határozzuk meg
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33-196 ex 20/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Okteniderm (oktenidin-dihidroklorid, 1-propanol, 2-propanol)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel