Ihon mikrobiomi ja polymorfinen valonpurkaus (PLE_microbio)
Ihon mikrobiomin merkitys polymorfisen valopurkauksen patofysiologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UV-indusoitu eryteema ja pigmentaatio kvantifioidaan visuaalisella pisteytys- ja heijastusspektroskopialla minimaalisen eryteeman annoksen (MED) määrittämiseksi tutkimalla koehenkilöiden selkäihon UV-testiportaiden kenttiä.
Tutkimukset MED:n määrittämisen ja peräkkäisten valokuvaprovokaatioiden määrittämisen jälkeen neljänä peräkkäisenä päivänä (vain PLE-ryhmä) käyttämällä auringon simuloitua UV-säteilyä pienillä annoslisäyksillä sisältävät koehenkilöiden selässä sijaitsevien testialueiden puolivartalon vertailun satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa. tavalla. Vastaavan testialueen mikrobisto poistetaan desinfioimalla Octenidermilla (oktenidiinidihydrokloridi, 1-propanoli, 2-propanoli), kun taas kontrollikohta jää desinfioimattomaksi (käsitelty fysiologisella natriumkloridiliuoksella).
PLE:hen liittyvät oireet arvioidaan validoidulla PLE-pisteellä, joka koostuu seuraavasti:
Vaikuttava ihoalue (AA) [alue, 0-4] + ihon infiltraatio (SI) [alue, 0-4] + 0,4 kutina (P) [alue, 0-10]; ([kokonaisalue 0-12].
Lisätoimenpiteinä otetaan teippiliuskoja ja ihopuikkoja välittömästi UV-altistuksen jälkeen. Materiaalia käytetään haulikon metagenomiseen mikrobien sekvensointiin ja lisäanalyyseihin, kuten antimikrobisten peptidien ja urokaanihappotasojen kvantitatiivisiin mittauksiin. Lisäksi muodostuu imurakkuloita MED-testauksen ja viimeisen valokuvaprovokaatiopäivän jälkeen [Aikakehys: Päivänä 3 ja 6] ihon tulehduksellisen ympäristön profiloimiseksi transkriptomiikan avulla. Epidermaalista rakkulakattoa käytetään yhdessä valinnaisten ihobiopsioiden kanssa (vain PLE-potilaat) erilaisiin tutkimuksiin, mukaan lukien H/E- ja immunohistokemialliset värjäykset ja lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Wolf, MD
- Puhelinnumero: 80315 0043 316 385
- Sähköposti: peter.wolf@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maximilian Zarfl
- Puhelinnumero: 00 43 660 6682953
- Sähköposti: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilian Zarfl
- Puhelinnumero: 00 43 660 6682953
- Sähköposti: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Wolf
- Puhelinnumero: 031638580315
- Sähköposti: peter.wolf@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu PLE-diagnoosi tyypillisen potilashistorian, ihovaurioiden tyypillisen histologian ja/tai positiivisen fotoprovokaatiotestin perusteella
- Terveitä aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten ihokasvainten olemassaolo tai historia; dysplastinen melanosyyttinen nevus-oireyhtymä
- Valoherkät sairaudet, kuten porfyria, krooninen aktiininen ihottuma, kseroderma
- pigmentosum, tyvisolunevus-oireyhtymä
- Autoimmuunisairaudet, kuten lupus erythematosus tai dermatomyositis
- Antinukleaaristen vasta-aineiden tiitteri yli 1:160 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Steroidien ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden systeeminen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Systeeminen antibioottihoito viimeisen 6 viikon aikana ennen tutkimusta
- Antimikrobisen hoidon paikallinen hoito testikentän alueella viimeisen 6 viikon aikana ennen tutkimusta
- Systeeminen hoito lääkkeille/lääkkeille/, jotka voivat vaikuttaa tulehdusvasteisiin 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Allergia teippinauhoissa ja/tai liimamateriaalissa
- Psyykkiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polymorfisen valonpurkauksen potilaat
PLE-potilaat, joille tehtiin MED-testi ja valoprovokaatio
|
Octenidermin (oktenidiinidihydrokloridi, 1-propanoli, 2-propanoli) tai 0,9 % natriumkloridin (kontrolliaineena) antaminen iholle
|
|
Muut: Terveitä aiheita
Normaalit terveet henkilöt
|
Octenidermin (oktenidiinidihydrokloridi, 1-propanoli, 2-propanoli) tai 0,9 % natriumkloridin (kontrolliaineena) antaminen iholle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PLE:n kvantifiointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
määräytyy valokuvaprovokaatiotulosten PLE-pisteiden (alue, 0-12) perusteella (0 parasta, 12 huonointa)
|
1 viikko
|
|
Eryteeman pistemäärän kvantifiointi (alue, 0-4)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
määritetään visuaalisella ja spektroskooppisella punoituspisteillä
|
1 viikko
|
|
Pigmentaation kvantifiointi (alue, 0-4)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
määritetään visuaalisella ja spektroskooppisella punoituspisteillä
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden sytokiinien mittaus (96 sytokiinin paneeli)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
määrittää transkriptomiikka
|
1 viikko
|
|
Ihon useiden mikrobiomien arviointi (määrä ja lajike)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
määrittää metagenomiikka
|
1 viikko
|
|
Useiden antimikrobisten peptidien (AMP) määrän ja laadun mittaaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
proteomiikan määräämä
|
1 viikko
|
|
Cis/trans-urokaanihapon pitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
määritetty korkeapainenestekromatografialla (HPLC)
|
1 viikko
|
|
Solujen ihoinfiltraation kvantifiointi (T-solut, granulosyytit ja makrofagit)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
määritetty hematoksyliinilla ja eosiinilla (H/E) ja immunohistokemiallisilla värjäyksillä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33-196 ex 20/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .