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Hautmikrobiom und polymorphe Lichteruption (PLE_microbio)

22. Juli 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die Bedeutung des Hautmikrobioms in der Pathophysiologie der polymorphen Lichteruption

Die polymorphe Lichtdermatose (PLE) ist die häufigste Form unter den UV-induzierbaren Erkrankungen mit einer Prävalenz von etwa 11-21 % weltweit und einer klaren Prädisposition von Frauen. Typischerweise ist die Bildung von juckenden Hautläsionen, insbesondere an den Oberarmen und V-Hals und Hals, innerhalb von mehreren Stunden nach einer intensiven UV-Exposition, höchstwahrscheinlich im Frühjahr oder Frühsommer, charakteristisch für PLE. Es wurde vermutet, dass die Entwicklung eines potenziellen photoinduzierten Antigens eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ bei PLE auslösen kann (die den Hautausschlag verursacht) und die Mikrobiota der Haut beteiligt sein könnten. Wir stellten daher die Hypothese auf, dass die Eliminierung der Mikrobiota der Haut durch Desinfektion die Bildung von PLE beeinflussen kann. Das Konzept dieser Studie umfasst einen kombinierten interindividuellen und intraindividuellen Halbkörpervergleich der Hautreaktionen von desinfizierten und kontralateral nicht desinfizierten Arealen nach UV-Exposition bei PLE-Patienten und gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UV-induziertes Erythem und Pigmentierung wird durch visuelles Scoring und Reflexionsspektroskopie quantifiziert, um die minimale Erythemdosis (MED) zu bestimmen, die die Felder einer UV-Testleiter auf der Rückenhaut der Studienteilnehmer untersucht.

Untersuchungen nach Bestimmung der MED und konsekutiven Fotoprovokationen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (nur PLE-Gruppe) unter Verwendung von sonnensimulierter UV-Strahlung mit geringen Dosissteigerungen umfassen einen Halbkörper-Ortsvergleich von Testarealen auf dem Rücken der Probanden in einem randomisierten, doppelt verblindeten Verfahren Benehmen. Die Mikrobiota eines entsprechenden Testareals wird durch die Desinfektion mit Octeniderm (Octenidindihydrochlorid, 1-Propanol, 2-Propanol) entfernt, während eine Kontrollstelle unsinfiziert bleibt (scheinbehandelt mit physiologischer Kochsalzlösung).

Die PLE-bezogenen Symptome werden anhand eines validierten PLE-Scores bewertet, der sich wie folgt zusammensetzt:

Betroffenes Hautareal (AA) [Bereich 0–4] + Hautinfiltration (SI) [Bereich 0–4] + 0,4 Juckreiz (P) [Bereich 0–10]; ([Gesamtbereich 0-12].

Als zusätzliche Verfahren werden Tapestreifen und Hautabstriche unmittelbar nach UV-Exposition genommen. Das Material wird für die metagenomische Sequenzierung von Mikroben und weitere Analysen wie quantitative Messungen von antimikrobiellen Peptiden und Urocansäurespiegeln verwendet. Darüber hinaus werden nach dem MED-Test und dem letzten Tag der Fotoprovokation [Zeitrahmen: An Tag 3 und 6] Saugblasen erzeugt, um das entzündliche Milieu der Haut durch Transkriptomik zu profilieren. Das epidermale Blasendach wird zusammen mit optionalen Hautbiopsien (nur PLE-Patienten) für verschiedene Untersuchungen verwendet, einschließlich H/E- und immunhistochemischer Färbungen und Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer PLE durch typische Patientenanamnese, typische Histologie der Hautläsionen und/oder positiver Photoprovokationstest
  • Gesunde Themen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von bösartigen Hauttumoren; dysplastisches melanozytäres Naevus-Syndrom
  • Lichtempfindliche Erkrankungen wie Porphyrie, chronische aktinische Dermatitis, Xerodermie
  • pigmentosum, Basalzellnävussyndrom
  • Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes oder Dermatomyositis
  • Antinukleäre Antikörpertiter über 1:160 innerhalb von 12 Monaten vor der Studie
  • Systemische Behandlung mit Steroiden und/oder Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Systemische Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Studie
  • Lokale antimikrobielle Behandlung im Testfeldbereich innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Studie
  • Systemische Behandlung von Medikamenten/Arzneimitteln, die Entzündungsreaktionen innerhalb von 2 Wochen vor der Studie beeinflussen könnten
  • Allergie auf Klebebandstreifen und/oder Klebematerial
  • Psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit polymorpher Lichteruption
PLE-Patienten, die MED-Tests und Photoprovokation unterzogen wurden
Sonstiges: Octeniderm (Octenidindihydrochlorid, 1-Propanol, 2-Propanol)
Auftragen von Octeniderm (Octenidindihydrochlorid, 1-Propanol, 2-Propanol) oder 0,9 % Natriumchlorid (als Kontrollmittel) auf die Haut
Sonstiges: Gesunde Themen
Normale gesunde Probanden
Sonstiges: Octeniderm (Octenidindihydrochlorid, 1-Propanol, 2-Propanol)
Auftragen von Octeniderm (Octenidindihydrochlorid, 1-Propanol, 2-Propanol) oder 0,9 % Natriumchlorid (als Kontrollmittel) auf die Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von PLE
Zeitfenster: 1 Woche
bestimmt durch PLE-Score (Bereich 0–12) der Ergebnisse der Fotoprovokation (0 am besten, 12 am schlechtesten)
1 Woche
Quantifizierung des Erythem-Scores (Bereich 0-4)
Zeitfenster: 1 Woche
bestimmt durch visuellen und spektroskopischen Erythem-Score
1 Woche
Quantifizierung der Pigmentierung (Bereich 0-4)
Zeitfenster: 1 Woche
bestimmt durch visuellen und spektroskopischen Erythem-Score
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung mehrerer Zytokine (Panel von 96 Zytokinen)
Zeitfenster: 1 Woche
bestimmt durch Transkriptomik
1 Woche
Bewertung multipler Mikrobiome der Haut (Menge und Vielfalt)
Zeitfenster: 1 Woche
durch Metagenomik bestimmt
1 Woche
Messung von Quantität und Qualität mehrerer antimikrobieller Peptide (AMP)
Zeitfenster: 1 Woche
durch Proteomik bestimmt
1 Woche
Messung der Konzentration von cis/trans-Urocansäure
Zeitfenster: 1 Woche
bestimmt durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC)
1 Woche
Quantifizierung der zellulären Hautinfiltration (T-Zellen, Granulozyten und Makrophagen)
Zeitfenster: 1 Woche
bestimmt durch Hämatoxylin und Eosin (H/E) und immunhistochemische Färbungen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33-196 ex 20/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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