Kožní mikrobiom a polymorfní světelná erupce (PLE_microbio)
Význam kožního mikrobiomu v patofyziologii polymorfní světelné erupce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
UV-indukovaný erytém a pigmentace jsou kvantifikovány vizuálním hodnocením a reflektanční spektroskopií pro stanovení minimální dávky erytému (MED) zkoumáním polí UV testovacího žebříku na dorzální kůži subjektů studie.
Vyšetřování po stanovení MED a po sobě jdoucích fotoprovokacích ve 4 následujících dnech (pouze skupina PLE) za použití slunečního simulovaného UV záření s mírnými přírůstky dávek zahrnují porovnání testovacích oblastí v místě poloviny těla umístěných na zádech subjektů v randomizované, dvojitě zaslepené způsob. Mikroflóra příslušné testovací oblasti je odstraněna dezinfekcí Octenidermem (octenidin dihydrochlorid, 1-propanol, 2-propanol), zatímco kontrolní místo zůstává nedezinfikované (falešně ošetřeno fyziologickým roztokem chloridu sodného).
Symptomy související s PLE jsou hodnoceny validovaným skóre PLE, které se skládá takto:
Postižená oblast kůže (AA) [rozsah, 0-4] + kožní infiltrace (SI) [rozsah, 0-4] + 0,4 pruritus (P) [rozsah, 0-10]; ([celkový rozsah 0-12].
Jako další procedury se bezprostředně po expozici UV záření odebírají proužky pásky a kožní tampony. Materiál se používá pro brokovnicové metagenomické sekvenování mikrobů a další analýzy, jako jsou kvantitativní měření antimikrobiálních peptidů a hladiny kyseliny urokanové. Kromě toho se po testování MED a poslední den fotoprovokace vytvářejí odsávací puchýře [Časový rámec: 3. a 6. den], aby se pomocí transkriptomiky profilovalo zánětlivé prostředí kůže. Kryt epidermálního puchýře se používá spolu s volitelnými biopsiemi kůže (pouze pacienti s PLE) pro různá vyšetření, včetně H/E a imunohistochemického barvení a analýzy messenger ribonukleové kyseliny (mRNA).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Wolf, MD
- Telefonní číslo: 80315 0043 316 385
- E-mail: peter.wolf@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maximilian Zarfl
- Telefonní číslo: 00 43 660 6682953
- E-mail: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Maximilian Zarfl
- Telefonní číslo: 00 43 660 6682953
- E-mail: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
-
Kontakt:
- Peter Wolf
- Telefonní číslo: 031638580315
- E-mail: peter.wolf@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza PLE typickou anamnézou pacienta, typickou histologií kožních lézí a/nebo pozitivním fotoprovokačním testem
- Zdravé předměty
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza maligních kožních nádorů; syndrom dysplastického melanocytárního névu
- Fotosenzitivní onemocnění, jako je porfyrie, chronická aktinická dermatitida, xeroderma
- pigmentosum, syndrom bazaliomu
- Autoimunitní poruchy, jako je lupus erythematodes nebo dermatomyositida
- Titr antinukleárních protilátek vyšší než 1:160 během 12 měsíců před studií
- Systémová léčba steroidy a/nebo imunosupresivními léky během 4 týdnů před zahájením studie
- Systémová léčba antibiotiky během posledních 6 týdnů před studií
- Lokální ošetření antimikrobiálním ošetřením v oblasti testovacího pole během posledních 6 týdnů před studií
- Systémová léčba léky/léky/, které by mohly ovlivnit zánětlivé reakce během 2 týdnů před studií
- Alergie na proužky pásky a/nebo lepicí materiál
- Psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s polymorfní světelnou erupcí
Pacienti s PLE podrobeni MED testování a fotoprovokaci
|
Podání Octenidermu (octenidin dihydrochlorid, 1-propanol, 2-propanol) nebo 0,9% chloridu sodného (jako kontrolní činidlo) na kůži
|
|
Jiný: Zdravé předměty
Normální zdravé subjekty
|
Podání Octenidermu (octenidin dihydrochlorid, 1-propanol, 2-propanol) nebo 0,9% chloridu sodného (jako kontrolní činidlo) na kůži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace PLE
Časové okno: 1 týden
|
určeno skóre PLE (rozsah, 0-12) výsledků fotoprovokace (0 nejlepších, 12 nejhorších)
|
1 týden
|
|
Kvantifikace skóre erytému (rozsah, 0-4)
Časové okno: 1 týden
|
stanoveno vizuálním a spektroskopickým skóre erytému
|
1 týden
|
|
Kvantifikace pigmentace (rozsah, 0-4)
Časové okno: 1 týden
|
stanoveno vizuálním a spektroskopickým skóre erytému
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření více cytokinů (panel 96 cytokinů)
Časové okno: 1 týden
|
určuje transkriptomika
|
1 týden
|
|
Hodnocení více mikrobiomů kůže (množství a rozmanitost)
Časové okno: 1 týden
|
určeno metagenomikou
|
1 týden
|
|
Měření množství a kvality více antimikrobiálních peptidů (AMP)
Časové okno: 1 týden
|
určeno proteomikou
|
1 týden
|
|
Měření koncentrace kyseliny cis/trans-urokanové
Časové okno: 1 týden
|
stanoveno vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC)
|
1 týden
|
|
Kvantifikace buněčné infiltrace kůže (T buňky, granulocyty a makrofágy)
Časové okno: 1 týden
|
stanoveno hematoxylinem a eosinem (H/E) a imunohistochemickým barvením
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33-196 ex 20/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .