- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04985526
피부 마이크로바이옴과 다형성 광 발진 (PLE_microbio)
다형성 광발진의 병리생리학에서 피부 마이크로바이옴의 의의
연구 개요
상세 설명
UV-유도된 홍반 및 색소침착은 연구 대상의 등쪽 피부에서 UV 테스트 사다리의 필드를 탐색하는 최소 홍반 용량(MED)을 결정하기 위해 시각적 스코어링 및 반사 분광법에 의해 정량화됩니다.
MED를 결정한 후 조사 및 4일 연속 사진 유발(PLE 그룹만 해당)에는 약간의 선량 증가가 있는 태양 모의 UV 방사선을 사용하여 무작위 이중 맹검에서 피험자의 뒷면에 위치한 테스트 영역의 반신 부위 비교가 포함됩니다. 방법. 각 테스트 영역의 미생물군은 Octeniderm(octenidine dihydrochloride, 1-propanol, 2-propanol)으로 소독하여 제거하는 반면 대조군 부위는 소독되지 않은 상태로 유지됩니다(생리학적 염화나트륨 용액으로 가짜 처리).
PLE 관련 증상은 다음과 같이 구성된 검증된 PLE 점수로 평가됩니다.
영향을 받는 피부 부위(AA)[범위, 0-4] + 피부 침윤(SI)[범위, 0-4] + 0.4 가려움증(P)[범위, 0-10]; ([총 범위 0-12].
추가 절차로 UV 노출 직후 테이프 스트립과 피부 면봉을 채취합니다. 이 물질은 미생물의 shotgun metagenomic 시퀀싱과 항균 펩타이드 및 우로칸산 수준의 정량적 측정과 같은 추가 분석에 사용됩니다. 또한, 전사체학에 의한 피부의 염증 환경을 프로파일링하기 위해 MED 테스트 및 광 도발의 마지막 날 [타임 프레임: 3일 및 6일] 후에 흡인 물집이 생성된다. 표피 물집 지붕은 H/E 및 면역조직화학적 염색 및 메신저 리보핵산(mRNA) 분석을 포함한 다양한 조사를 위해 선택적 피부 생검(PLE 환자만 해당)과 함께 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Wolf, MD
- 전화번호: 80315 0043 316 385
- 이메일: peter.wolf@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Maximilian Zarfl
- 전화번호: 00 43 660 6682953
- 이메일: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
연구 장소
-
-
Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 모병
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
연락하다:
- Maximilian Zarfl
- 전화번호: 00 43 660 6682953
- 이메일: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
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연락하다:
- Peter Wolf
- 전화번호: 031638580315
- 이메일: peter.wolf@medunigraz.at
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전형적인 환자 병력, 피부 병변의 전형적인 조직학 및/또는 양성 광 자극 시험에 의해 PLE의 확정된 진단
- 건강한 과목
제외 기준:
- 악성 피부 종양의 존재 또는 병력; 이형성 멜라닌 세포 모반 증후군
- 포르피린증, 만성 광선 피부염, 피부건조증과 같은 광과민성 질환
- 색소침착, 기저세포모반증후군
- 홍반성 루푸스 또는 피부근염과 같은 자가면역 질환
- 연구 전 12개월 이내에 항핵 항체 역가가 1:160 이상
- 연구 시작 전 4주 이내에 스테로이드 및/또는 면역억제제의 전신 치료
- 연구 전 마지막 6주 이내에 항생제의 전신 치료
- 연구 전 마지막 6주 이내에 시험장 지역에서 항균 처리된 국소 처리
- 연구 전 2주 이내에 염증 반응에 영향을 미칠 수 있는 약물/약물/의 전신 치료
- 테이프 스트립 및/또는 접착 물질에 대한 알레르기
- 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다형 광 발진 환자
MED 테스트 및 광 자극을 받은 PLE 환자
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피부에 Octeniderm(octenidine dihydrochloride, 1-propanol, 2-propanol) 또는 0,9% 염화나트륨(대조제) 투여
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다른: 건강한 과목
정상적인 건강한 과목
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피부에 Octeniderm(octenidine dihydrochloride, 1-propanol, 2-propanol) 또는 0,9% 염화나트륨(대조제) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PLE의 정량화
기간: 일주
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포토 도발 결과(최고 0, 최악 12)의 PLE 점수(범위, 0-12)로 결정
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일주
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홍반 점수의 정량화(범위, 0-4)
기간: 일주
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시각적 및 분광학적 홍반 점수에 의해 결정됨
|
일주
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착색의 정량화(범위, 0-4)
기간: 일주
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시각적 및 분광학적 홍반 점수에 의해 결정됨
|
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 사이토카인 측정(96개 사이토카인 패널)
기간: 일주
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transcriptomics에 의해 결정
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일주
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피부의 여러 마이크로바이옴 평가(양 및 다양성)
기간: 일주
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metagenomics에 의해 결정
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일주
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여러 항균 펩타이드(AMP)의 양과 질 측정
기간: 일주
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프로테오믹스에 의해 결정
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일주
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Cis/trans-urocanic acid의 농도 측정
기간: 일주
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고압 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 결정됨
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일주
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세포 피부 침윤의 정량화(T 세포, 과립구 및 대식세포)
기간: 일주
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헤마톡실린 및 에오신(H/E) 및 면역조직화학적 염색에 의해 결정됨
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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