Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidmicrobioom en polymorfe lichtuitbarsting (PLE_microbio)

22 juli 2021 bijgewerkt door: Medical University of Graz

De betekenis van het huidmicrobioom in de pathofysiologie van polymorfe lichtuitbarsting

Polymorfe lichteruptie (PLE) is de meest voorkomende vorm onder UV-induceerbare aandoeningen met een prevalentie van ongeveer 11-21% wereldwijd en een duidelijke predispositie van vrouwen. Gewoonlijk, binnen enkele uren na een intense UV-blootstelling, hoogstwaarschijnlijk in de lente of vroege zomer, is de vorming van jeukende huidlaesies, met name op de bovenarmen en V-hals en nek kenmerkend voor PLE. Er is gesuggereerd dat de ontwikkeling van een mogelijk door licht geïnduceerd antigeen een overgevoeligheidsreactie van het vertraagde type kan initiëren bij PLE (die de huiduitslag veroorzaakt) en dat de microbiota van de huid hierbij betrokken kan zijn. We veronderstelden dus dat het elimineren van de microbiota van de huid door desinfectie de vorming van PLE kan beïnvloeden. Het concept van deze studie omvat een gecombineerde interindividuele en intra-individuele halflichaamsvergelijking van de huidreacties van gedesinfecteerde en contralaterale niet-gedesinfecteerde gebieden na blootstelling aan UV bij PLE-patiënten en gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

UV-geïnduceerde erytheem en pigmentatie wordt gekwantificeerd door visuele scoring en reflectiespectroscopie om de minimale erytheemdosis (MED) te bepalen door de velden van een UV-testladder op de dorsale huid van de proefpersonen te onderzoeken.

Onderzoeken na het bepalen van de MED en opeenvolgende fotoprovocaties op 4 opeenvolgende dagen (alleen PLE-groep) met behulp van door zonne-energie gesimuleerde UV-straling met lichte dosisverhogingen omvatten een vergelijking van de plaats van het halve lichaam van testgebieden op de rug van de proefpersonen in een gerandomiseerde, dubbelblinde manier. De microbiota van een respectief testgebied wordt verwijderd door desinfectie met Octeniderm (octenidine dihydrochloride, 1-propanol, 2-propanol), terwijl een controleplaats niet-ontsmet blijft (sham-behandeld met fysiologische natriumchloride-oplossing).

De PLE-gerelateerde symptomen worden geëvalueerd door een gevalideerde PLE-score, die als volgt is samengesteld:

Aangetaste huidzone (AA) [bereik, 0-4] ​​+ huidinfiltratie (SI) [bereik, 0-4] ​​+ 0,4 pruritus (P) [bereik, 0-10]; ([totaal bereik 0-12].

Als aanvullende procedures worden tapestrips en huiduitstrijkjes direct na UV-blootstelling genomen. Het materiaal wordt gebruikt voor shotgun-metagenomische sequentiebepaling van microben en verdere analyse, zoals kwantitatieve metingen van antimicrobiële peptiden en urocaanzuurniveaus. Bovendien worden zuigblaren geproduceerd na MED-testen en de laatste dag van fotoprovocatie [Tijdsbestek: op dag 3 en 6] om het ontstekingsmilieu van de huid te profileren door middel van transcriptomics. Het epidermale blaardak wordt gebruikt in combinatie met optionele huidbiopten (alleen PLE-patiënten) voor diverse onderzoeken, waaronder H/E en immunohistochemische kleuringen en analyse van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van PLE door typische patiëntgeschiedenis, typische histologie van huidlaesies en/of positieve fotoprovocatietest
  • Gezonde onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van kwaadaardige huidtumoren; dysplastische melanocytische naevus syndroom
  • Lichtgevoelige ziekten zoals porfyrie, chronische actinische dermatitis, xeroderma
  • pigmentosum, basaalcel-nevus-syndroom
  • Auto-immuunziekten zoals lupus erythematosus of dermatomyositis
  • Antinucleaire antilichamen titer meer dan 1:160 binnen 12 maanden voorafgaande studie
  • Systemische behandeling van steroïden en/of immunosuppressiva binnen 4 weken voor aanvang van de studie
  • Systemische behandeling van antibiotica in de laatste 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Lokale behandeling of antimicrobiële behandeling in het proefveldgebied binnen de laatste 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Systemische behandeling van medicijnen/drugs/die ontstekingsreacties kunnen beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Allergie op plakstrips en/of kleefmateriaal
  • Psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met polymorfe lichtuitbarsting
PLE-patiënten onderworpen aan MED-testen en fotoprovocatie
Ander: Octeniderm (octenidine dihydrochloride, 1-propanol, 2-propanol)
Octeniderm (octenidine dihydrochloride, 1-propanol, 2-propanol) of 0,9% natriumchloride (als bestrijdingsmiddel) op de huid toedienen
Ander: Gezonde onderwerpen
Normale gezonde proefpersonen
Ander: Octeniderm (octenidine dihydrochloride, 1-propanol, 2-propanol)
Octeniderm (octenidine dihydrochloride, 1-propanol, 2-propanol) of 0,9% natriumchloride (als bestrijdingsmiddel) op de huid toedienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van PLE
Tijdsspanne: 1 week
bepaald door PLE-score (bereik, 0-12) van fotoprovocatieresultaten (0 beste, 12 slechtste)
1 week
Kwantificering van erytheemscore (bereik, 0-4)
Tijdsspanne: 1 week
bepaald door visuele en spectroscopische erytheemscore
1 week
Kwantificering van pigmentatie (bereik, 0-4)
Tijdsspanne: 1 week
bepaald door visuele en spectroscopische erytheemscore
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van meerdere cytokines (panel van 96 cytokines)
Tijdsspanne: 1 week
bepaald door transcriptomics
1 week
Beoordeling van meerdere microbiomen van de huid (hoeveelheid en variëteit)
Tijdsspanne: 1 week
bepaald door metagenomics
1 week
Meting van kwantiteit en kwaliteit van meerdere antimicrobiële peptiden (AMP)
Tijdsspanne: 1 week
bepaald door proteomics
1 week
Meting van de concentratie van cis/trans-urocaanzuur
Tijdsspanne: 1 week
bepaald door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
1 week
Kwantificering van cellulaire huidinfiltratie (T-cellen, granulocyten en macrofagen)
Tijdsspanne: 1 week
bepaald door hematoxyline en eosine (H/E) en immunohistochemische kleuringen
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33-196 ex 20/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren