Mikrobiom skóry i polimorficzna erupcja światła (PLE_microbio)
Znaczenie mikrobiomu skóry w patofizjologii polimorficznej erupcji światła
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rumień i pigmentację wywołane promieniowaniem UV ocenia się ilościowo za pomocą oceny wizualnej i spektroskopii odbiciowej w celu określenia minimalnej dawki rumienia (MED) badając pola drabinki testowej UV na skórze grzbietu badanych osób.
Badania po ustaleniu MED i kolejnych prowokacji fotograficznych w ciągu 4 kolejnych dni (tylko grupa PLE) z wykorzystaniem symulowanego słonecznego promieniowania UV z niewielkimi przyrostami dawki obejmują porównanie pół ciała obszarów testowych znajdujących się na plecach badanych w randomizowanym, podwójnie zaślepionym sposób. Mikrobiota odpowiedniego obszaru testowego jest usuwana przez dezynfekcję Octenidermem (dichlorowodorek oktenidyny, 1-propanol, 2-propanol), podczas gdy miejsce kontrolne pozostaje niezdezynfekowane (pozorowane działanie fizjologicznym roztworem chlorku sodu).
Objawy związane z PLE są oceniane za pomocą zatwierdzonego wyniku PLE, który składa się z następujących elementów:
Dotknięty obszar skóry (AA) [zakres, 0-4] + nacieki skórne (SI) [zakres, 0-4] + 0,4 świąd (P) [zakres, 0-10]; ([całkowity zakres 0-12].
Jako dodatkowe procedury, paski taśmy i wymazy ze skóry są pobierane natychmiast po ekspozycji na promieniowanie UV. Materiał jest używany do sekwencjonowania metagenomicznego drobnoustrojów i dalszych analiz, takich jak pomiary ilościowe peptydów przeciwdrobnoustrojowych i poziomów kwasu urokanowego. Ponadto pęcherze do odsysania są wytwarzane po testach MED i ostatnim dniu prowokacji fotograficznej [Przedział czasowy: w dniu 3 i 6] w celu profilowania środowiska zapalnego skóry za pomocą transkryptomiki. Dach pęcherza naskórkowego jest używany razem z opcjonalnymi biopsjami skóry (tylko pacjenci z PLE) do różnych badań, w tym barwienia H/E i immunohistochemicznego oraz analizy informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Wolf, MD
- Numer telefonu: 80315 0043 316 385
- E-mail: peter.wolf@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maximilian Zarfl
- Numer telefonu: 00 43 660 6682953
- E-mail: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Maximilian Zarfl
- Numer telefonu: 00 43 660 6682953
- E-mail: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
-
Kontakt:
- Peter Wolf
- Numer telefonu: 031638580315
- E-mail: peter.wolf@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie PLE na podstawie typowego wywiadu, typowej histologii zmian skórnych i/lub pozytywnego testu fotoprowokacji
- Zdrowe przedmioty
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia złośliwych guzów skóry; zespół dysplastycznych znamion melanocytowych
- Choroby światłoczułe, takie jak porfiria, przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry, kseroderma
- pigmentosum, zespół znamion podstawnokomórkowych
- Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub zapalenie skórno-mięśniowe
- Miano przeciwciał przeciwjądrowych ponad 1:160 w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie
- Ogólnoustrojowe leczenie sterydami i/lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających badanie
- Miejscowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe w obszarze pola testowego w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem
- Ogólnoustrojowe leczenie leków/leków/, które mogą wpływać na reakcje zapalne w ciągu 2 tygodni przed badaniem
- Alergia na paski taśmy i/lub materiał klejący
- Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z polimorficzną erupcją światła
Pacjenci z PLE poddani badaniu MED i fotoprowokacji
|
Podanie Octenidermu (dichlorowodorek oktenidyny, 1-propanol, 2-propanol) lub 0,9% chlorku sodu (jako środek kontrolny) na skórę
|
|
Inny: Zdrowe przedmioty
Normalni zdrowi ludzie
|
Podanie Octenidermu (dichlorowodorek oktenidyny, 1-propanol, 2-propanol) lub 0,9% chlorku sodu (jako środek kontrolny) na skórę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja PLE
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
określony przez wynik PLE (zakres, 0-12) wyników prowokacji fotograficznej (0 najlepszych, 12 najgorszych)
|
1 tydzień
|
|
Ocena ilościowa rumienia (zakres, 0-4)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
określana na podstawie wizualnej i spektroskopowej oceny rumienia
|
1 tydzień
|
|
Kwantyfikacja pigmentacji (zakres, 0-4)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
określana na podstawie wizualnej i spektroskopowej oceny rumienia
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wielu cytokin (panel 96 cytokin)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
określone przez transkryptomikę
|
1 tydzień
|
|
Ocena wielu mikrobiomów skóry (ilość i różnorodność)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
określone przez metagenomikę
|
1 tydzień
|
|
Pomiar ilości i jakości wielu peptydów przeciwdrobnoustrojowych (AMP)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
określone przez proteomikę
|
1 tydzień
|
|
Pomiar stężenia kwasu cis/trans-urokanowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
określono za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC)
|
1 tydzień
|
|
Kwantyfikacja nacieku komórkowego skóry (limfocyty T, granulocyty i makrofagi)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
określane przez hematoksylinę i eozynę (H/E) oraz barwienie immunohistochemiczne
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33-196 ex 20/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .