自家腹部組織乳房再建における ciNPT

乳がんの治療のために乳房切除術を受ける女性において、深下上腹部穿通筋（DIEP）皮弁を使用した自家再建は、乳房の外観と質感の両方を回復することを目的とした一般的な外科手術です。 具体的には、これには、実行可能な乳房マウンドを作成するために、腹部から胸部のレシピエント動脈および静脈に皮膚、脂肪、穿通枝血管を移植する必要があります。 術後、腹部ドナー部位は創傷裂開がないか定期的に監視されますが、この患者集団ではその発生率が最大 39% であると報告されています。ただし、この発生率は通常 3.5% から 14% まで変化します。

研究者らの学術機関では、DIEP乳房再建を受ける患者は通常、閉鎖切開陰圧療法（ciNPT）または腹部の閉鎖ドナー部位に従来のテープ包帯を適用される。 これらの包帯は外科医の好みに応じて選択され、通常は退院までそのままの状態で使用されます。 腹部創傷裂開を軽減するciNPTの能力に関しては臨床上の平衡状態が依然として残っているため、並行した2アームRCTの形でさらなる研究が保証される。

研究者らは、自家DIEP乳房再建を受ける患者の腹部ドナー部位切開に対して、ciNPTと標準的なテープドレッシングを比較するパイロット研究を提案している。 パイロット試験としてのこの研究の主な目的は、実現可能性の結果を評価することです。 提案されたパイロット研究の設計と実施は、無作為化、介入、臨床転帰を含む最終試験の方法論を反映することになります。 この研究の第 2 の目的は、ciNPT と腹部ドナー部位の切開に適用された標準テープ包帯を比較して臨床転帰を評価することです。 臨床転帰には次のものが含まれます。1) DIEP 乳房再建後 4 週間での腹部創傷裂開の発生率。 2) 4週間後の血清腫形成および手術部位感染の発生率。 3) 術前、術後 1 か月、6 か月、および 12 か月の BREAST-Q 腹部の身体的健康状態および EQ-5D-5L によって測定された生活の質。 4) 術後 12 か月目に SCAR-Q で測定した瘢痕の外観。

パイロット RCT は、DIEP 乳房再建を受ける患者の腹部ドナー部位に対して ciNPT と標準テープ包帯を比較する決定的な試験の実現可能性を実証します。 各実現可能性の結果に対する先験的な仮説は次のようになります。

1. 適格性: スクリーニングを受けた患者の少なくとも 90% が適格となります。
2. 募集: 対象となる患者の少なくとも 85% が登録されます。 完全に登録されたとみなされるには、患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、ベースライン人口統計アンケートに記入し、研究群に無作為に割り当てられる必要があります。
3. 維持率: 無作為化された患者の少なくとも 85% が研究を完了します。これは 12 か月の追跡調査の完了と定義されます。