cNPT dans la reconstruction mammaire par tissu abdominal autologue

Chez les femmes qui subissent une mastectomie pour le traitement d'un cancer du sein, la reconstruction autologue à l'aide du lambeau perforant épigastrique inférieur profond (DIEP) est une intervention chirurgicale courante qui vise à restaurer à la fois l'apparence et la texture du ou des seins. Plus précisément, cela nécessite le transfert de la peau, de la graisse et des vaisseaux perforants de l'abdomen vers une artère et une veine réceptrices dans la poitrine pour créer un monticule mammaire viable. Après l'opération, le site donneur abdominal est régulièrement surveillé pour la déhiscence de la plaie, qui a une incidence rapportée allant jusqu'à 39 % dans cette population de patients ; cependant, cette incidence varie généralement de 3,5 % à 14 %.

À l'établissement universitaire des enquêteurs, les patientes qui subissent une reconstruction mammaire DIEP ont généralement une thérapie par pression négative par incision fermée (ciNPT) ou des pansements traditionnels appliqués sur le site donneur abdominal fermé. Ces pansements sont sélectionnés en fonction des préférences du chirurgien et restent généralement in situ jusqu'à la sortie de l'hôpital. Comme il reste un équilibre clinique concernant la capacité du cNPT à réduire la déhiscence de la plaie abdominale, des recherches supplémentaires sous la forme d'un ECR parallèle à deux bras sont justifiées.

Les enquêteurs proposent une étude pilote comparant le ciNPT aux pansements adhésifs standard à l'incision abdominale du site donneur pour les patientes subissant une reconstruction mammaire DIEP autologue. En tant qu'essai pilote, l'objectif principal de l'étude est d'évaluer les résultats de faisabilité. La conception et la conduite de l'étude pilote proposée refléteront la méthodologie de l'essai définitif, y compris la randomisation, les interventions et les résultats cliniques. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques comparant la cNPT aux pansements standard appliqués sur l'incision abdominale du site donneur. Les résultats cliniques comprendront : 1) l'incidence de la déhiscence de la plaie abdominale à 4 semaines après la reconstruction mammaire DIEP ; 2) l'incidence de la formation de sérome et de l'infection du site opératoire à 4 semaines ; 3) qualité de vie mesurée par BREAST-Q bien-être physique abdomen et EQ-5D-5L en préopératoire, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération ; 4) Aspect cicatriciel tel que mesuré par le SCAR-Q 12 mois après l'opération.

L'ECR pilote démontrera la faisabilité d'un essai définitif comparant le cNPT aux pansements standard pour le site donneur abdominal des patientes subissant une reconstruction mammaire DIEP. Les hypothèses a priori pour chaque résultat de faisabilité seront :

1. Admissibilité : Au moins 90 % des patients dépistés seront éligibles.
2. Recrutement : Au moins 85 % des patients éligibles seront inscrits. Pour être considérés comme pleinement inscrits, les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé, remplir les questionnaires démographiques de base et être randomisés dans un groupe d'étude.
3. Rétention : au moins 85 % des patients randomisés termineront l'étude, définie comme l'achèvement du suivi de 12 mois