ciNPT na Reconstrução Mamária de Tecido Abdominal Autólogo

Em mulheres que se submetem à mastectomia para o tratamento do câncer de mama, a reconstrução autóloga usando o retalho perfurante epigástrico inferior profundo (DIEP) é um procedimento cirúrgico comum que visa restaurar a aparência e a textura da(s) mama(s). Especificamente, isso requer a transferência de pele, gordura e vasos perfurantes do abdômen para uma artéria e veia receptora no tórax para criar um monte de mama viável. No pós-operatório, o local doador abdominal é rotineiramente monitorado quanto à deiscência da ferida, que tem uma incidência relatada de até 39% nessa população de pacientes; no entanto, essa incidência geralmente varia de 3,5% a 14%.

Na instituição acadêmica dos investigadores, os pacientes que se submetem à reconstrução da mama com DIEP geralmente recebem terapia de pressão negativa com incisão fechada (ciNPT) ou curativos tradicionais com fita aplicados no local doador abdominal fechado. Esses curativos são selecionados de acordo com a preferência do cirurgião e normalmente permanecem no local até a alta hospitalar. Como ainda há equilíbrio clínico em relação à capacidade do ciNPT de reduzir a deiscência da ferida abdominal, é necessária mais pesquisa na forma de um RCT paralelo de dois braços.

Os investigadores propõem um estudo piloto comparando o ciNPT com curativos de fita padrão para a incisão do local doador abdominal para pacientes submetidos à reconstrução autóloga da mama com DIEP. Como um ensaio piloto, o objetivo principal do estudo é avaliar os resultados de viabilidade. O desenho e a condução do estudo piloto proposto irão espelhar a metodologia do estudo definitivo, incluindo randomização, intervenções e resultados clínicos. O objetivo secundário deste estudo é avaliar os resultados clínicos comparando ciNPT com curativos de fita padrão aplicados à incisão do local doador abdominal. Os resultados clínicos incluirão: 1) a incidência de deiscência da ferida abdominal 4 semanas após a reconstrução mamária com DIEP; 2) a incidência de formação de seroma e infecção do sítio cirúrgico em 4 semanas; 3) qualidade de vida medida pelo BREAST-Q, bem-estar físico, abdômen e EQ-5D-5L no pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a cirurgia; 4) Aparência da cicatriz medida pelo SCAR-Q aos 12 meses de pós-operatório.

O RCT piloto demonstrará a viabilidade de um estudo definitivo comparando ciNPT com curativos de fita padrão para o local doador abdominal de pacientes submetidos à reconstrução de mama DIEP. As hipóteses a priori para cada resultado de viabilidade serão:

1. Elegibilidade: Pelo menos 90% dos pacientes triados serão elegíveis.
2. Recrutamento: Pelo menos 85% dos pacientes elegíveis serão inscritos. Para serem considerados totalmente inscritos, os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado, preencher os questionários demográficos basais e ser randomizados para um braço do estudo.
3. Retenção: Pelo menos 85% dos pacientes randomizados completarão o estudo, definido como a conclusão do acompanhamento de 12 meses