ciNPT i autolog abdominal vev brystrekonstruksjon

Hos kvinner som gjennomgår mastektomi for behandling av brystkreft, er autolog rekonstruksjon ved bruk av deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap en vanlig kirurgisk prosedyre som tar sikte på å gjenopprette både utseendet og teksturen til brystet(e). Spesielt krever dette overføring av hud, fett og perforatorkar fra magen til en mottakerarterie og vene i brystet for å skape en levedyktig brysthaug. Postoperativt overvåkes det abdominale donorstedet rutinemessig for såravfall, som har en rapportert forekomst på opptil 39 % i denne pasientpopulasjonen; denne forekomsten varierer imidlertid vanligvis fra 3,5 % til 14 %.

Ved etterforskernes akademiske institusjon får pasienter som gjennomgår DIEP-brystrekonstruksjon vanligvis lukket snitt undertrykksbehandling (ciNPT) eller tradisjonelle tapebandasjer påført det lukkede abdominale donorstedet. Disse bandasjene velges i henhold til kirurgens preferanser og forblir vanligvis in situ frem til sykehusutskrivning. Siden det fortsatt er klinisk likevekt med hensyn til ciNPTs evne til å redusere abdominal såravfall, er ytterligere forskning i form av en parallell to-arms RCT berettiget.

Etterforskerne foreslår en pilotstudie som sammenligner ciNPT med standard tapebandasjer med snittet på bukdonorstedet for pasienter som gjennomgår autolog DIEP-brystrekonstruksjon. Som et pilotforsøk er hovedmålet med studien å vurdere gjennomførbarhetsresultater. Utformingen og gjennomføringen av den foreslåtte pilotstudien vil speile metodikken til den endelige studien, inkludert randomisering, intervensjoner og kliniske resultater. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere kliniske utfall ved å sammenligne ciNPT med standard tapebandasjer påført på snittet på det abdominale donorstedet. Kliniske utfall vil inkludere: 1) forekomsten av abdominale såravfall ved 4 uker etter DIEP brystrekonstruksjon; 2) forekomsten av seromdannelse og infeksjon på operasjonsstedet etter 4 uker; 3) livskvalitet målt ved BREAST-Q fysisk velvære abdomen og EQ-5D-5L preoperativt, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt; 4) Utseende av arr målt med SCAR-Q 12 måneder postoperativt.

Pilot-RCT vil demonstrere gjennomførbarheten av en definitiv studie som sammenligner ciNPT med standard tapebandasjer for abdominaldonorstedet til pasienter som gjennomgår DIEP-brystrekonstruksjon. A priori hypoteser for hvert gjennomførbarhetsresultat vil være:

1. Kvalifisering: Minst 90 % av screenede pasienter vil være kvalifisert.
2. Rekruttering: Minst 85 % av kvalifiserte pasienter vil bli påmeldt. For å bli vurdert som fullt registrerte pasienter må de signere skjemaet for informert samtykke, fylle ut baseline demografiske spørreskjemaer og bli randomisert til en studiearm.
3. Oppbevaring: Minst 85 % av randomiserte pasienter vil fullføre studien, definert som fullføring av 12 måneders oppfølging