ciNPT en Reconstrucción Mamaria con Tejido Abdominal Autólogo

En las mujeres que se someten a una mastectomía para el tratamiento del cáncer de mama, la reconstrucción autóloga con el colgajo de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP) es un procedimiento quirúrgico común que tiene como objetivo restaurar tanto la apariencia como la textura de la(s) mama(s). Específicamente, esto requiere la transferencia de piel, grasa y vasos perforantes desde el abdomen a una arteria y vena receptoras en el tórax para crear un montículo mamario viable. Después de la operación, el sitio donante abdominal se monitorea de forma rutinaria para detectar dehiscencia de la herida, que tiene una incidencia informada de hasta el 39 % en esta población de pacientes; sin embargo, esta incidencia típicamente varía de 3.5% a 14%.

En la institución académica de los investigadores, las pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria DIEP generalmente reciben terapia de presión negativa con incisión cerrada (cinNPT) o vendajes de cinta tradicionales aplicados al sitio donante abdominal cerrado. Estos apósitos se seleccionan según la preferencia del cirujano y, por lo general, permanecen in situ hasta el alta hospitalaria. Debido a que persiste el equilibrio clínico con respecto a la capacidad de la cinNPT para reducir la dehiscencia de la herida abdominal, se justifica realizar más investigaciones en forma de un ECA paralelo de dos brazos.

Los investigadores proponen un estudio piloto que compare cinNPT con apósitos de cinta estándar en la incisión del sitio donante abdominal para pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria DIEP autóloga. Como prueba piloto, el objetivo principal del estudio es evaluar los resultados de viabilidad. El diseño y la realización del estudio piloto propuesto reflejarán la metodología del ensayo definitivo, incluida la aleatorización, las intervenciones y los resultados clínicos. El objetivo secundario de este estudio es evaluar los resultados clínicos comparando ciNPT con vendajes de cinta estándar aplicados a la incisión del sitio donante abdominal. Los resultados clínicos incluirán: 1) la incidencia de dehiscencia de la herida abdominal a las 4 semanas después de la reconstrucción mamaria DIEP; 2) la incidencia de formación de seroma e infección del sitio quirúrgico a las 4 semanas; 3) calidad de vida medida por BREAST-Q bienestar físico abdomen y EQ-5D-5L antes de la operación, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación; 4) Apariencia de la cicatriz medida por el SCAR-Q a los 12 meses después de la operación.

El ECA piloto demostrará la viabilidad de un ensayo definitivo que compare ciNPT con vendajes de cinta estándar para el sitio donante abdominal de pacientes que se someten a reconstrucción mamaria DIEP. Las hipótesis a priori para cada resultado de factibilidad serán:

1. Elegibilidad: Al menos el 90% de los pacientes evaluados serán elegibles.
2. Reclutamiento: se inscribirá al menos el 85% de los pacientes elegibles. Para ser considerados pacientes totalmente inscritos, deben firmar el formulario de consentimiento informado, completar los cuestionarios demográficos iniciales y ser asignados al azar a un brazo del estudio.
3. Retención: al menos el 85 % de los pacientes aleatorizados completarán el estudio, definido como la finalización del seguimiento de 12 meses