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ciNPT nella ricostruzione mammaria del tessuto addominale autologo

22 luglio 2021 aggiornato da: McMaster University

Terapia a pressione negativa con incisione chiusa rispetto alla medicazione convenzionale dopo la ricostruzione mammaria del tessuto addominale autologo: uno studio pilota randomizzato di controllo

Nelle donne che si sottopongono a mastectomia per il trattamento del carcinoma mammario, la ricostruzione autologa mediante il lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP) è una procedura chirurgica comune che mira a ripristinare sia l'aspetto che la consistenza del/i seno/i. In particolare, ciò richiede il trasferimento di pelle, grasso e vasi perforanti dall'addome a un'arteria e una vena ricevente nel torace per creare un tumulo mammario vitale. Dopo l'intervento, il sito donatore addominale viene regolarmente monitorato per deiscenza della ferita, che ha un'incidenza segnalata fino al 39% in questa popolazione di pazienti; tuttavia, questa incidenza varia tipicamente dal 3,5% al ​​14%.

Presso l'istituto accademico dei ricercatori, i pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria DIEP in genere hanno una terapia a pressione negativa con incisione chiusa (ciNPT) o medicazioni tradizionali a nastro applicate al sito donatore addominale chiuso. Queste medicazioni vengono selezionate in base alle preferenze del chirurgo e in genere rimangono in situ fino alla dimissione dall'ospedale. Poiché rimane un equilibrio clinico riguardo alla capacità del ciNPT di ridurre la deiscenza della ferita addominale, sono giustificate ulteriori ricerche sotto forma di un RCT parallelo a due bracci.

I ricercatori propongono uno studio pilota che confronta il ciNPT con le medicazioni a nastro standard all'incisione del sito donatore addominale per i pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria DIEP autologa. Come sperimentazione pilota, l'obiettivo principale dello studio è valutare i risultati di fattibilità. La progettazione e la conduzione dello studio pilota proposto rispecchieranno la metodologia dello studio definitivo, inclusi la randomizzazione, gli interventi e gli esiti clinici. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare i risultati clinici confrontando il ciNPT con le medicazioni a nastro standard applicate all'incisione del sito del donatore addominale. Gli esiti clinici includeranno: 1) l'incidenza di deiscenza della ferita addominale a 4 settimane dopo la ricostruzione mammaria DIEP; 2) l'incidenza della formazione di sieromi e dell'infezione del sito chirurgico a 4 settimane; 3) qualità della vita misurata da BREAST-Q benessere fisico addome ed EQ-5D-5L prima dell'intervento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento; 4) Aspetto della cicatrice misurato dallo SCAR-Q a 12 mesi dall'intervento.

L'RCT pilota dimostrerà la fattibilità di uno studio definitivo che confronta il ciNPT con le medicazioni a nastro standard per il sito donatore addominale di pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria DIEP. Le ipotesi a priori per ogni esito di fattibilità saranno:

  1. Idoneità: almeno il 90% dei pazienti sottoposti a screening sarà idoneo.
  2. Reclutamento: sarà arruolato almeno l'85% dei pazienti idonei. Per essere considerati completamente arruolati, i pazienti devono firmare il modulo di consenso informato, completare i questionari demografici di base ed essere randomizzati a un braccio dello studio.
  3. Ritenzione: almeno l'85% dei pazienti randomizzati completerà lo studio, definito come completamento del follow-up di 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile adulte (≥ 18 anni)
  • consenso elettivo immediato (es. eseguita al momento della mastectomia) o ritardata (es. eseguita dopo mastectomia) ricostruzione mammaria utilizzando il lembo DIEP

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • avere un'allergia documentata/segnalata alle medicazioni adesive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ciNPT
Procedura: Ricostruzione mammaria DIEP
Tutte le pazienti arruolate nello studio saranno sottoposte a ricostruzione mammaria DIEP e avranno la loro incisione addominale suturata secondo la pratica clinica di routine: sutura 3-0 VICRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura profonda della fascia, sutura 4-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura dermica profonda e sutura 5-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura sottocuticolare.
Dispositivo: ciNPT
Dopo la chiusura del sito donatore addominale, l'incisione chiusa verrà medicata con il sistema ciNPT [V.A.C.ULTA™ Negative Pressure Wound Therapy System (KCI, USA)] applicato dal chirurgo operante in modo sterile. Il dispositivo ciNPT verrà impostato a -125 mmHg di pressione negativa continua per un periodo di 7 giorni o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. La rimozione della medicazione ciNPT verrà eseguita dall'equipe chirurgica al momento della dimissione. Dopo la rimozione, non verranno applicate ulteriori medicazioni all'incisione addominale a meno che non sia clinicamente indicato in seguito a deiscenza.
Comparatore attivo: Medicazioni a nastro convenzionali
Procedura: Ricostruzione mammaria DIEP
Tutte le pazienti arruolate nello studio saranno sottoposte a ricostruzione mammaria DIEP e avranno la loro incisione addominale suturata secondo la pratica clinica di routine: sutura 3-0 VICRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura profonda della fascia, sutura 4-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura dermica profonda e sutura 5-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura sottocuticolare.
Altro: Medicazioni a nastro convenzionali
Dopo la chiusura del sito donatore addominale, l'incisione addominale chiusa sarà rivestita con nastro chirurgico Micropore™ da 1 pollice (3M, USA) con un tampone imbevuto di alcol applicato al nastro per un'ulteriore adesione, dal chirurgo operante in modo sterile. Questa medicazione rimarrà in situ fino a 7 giorni o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. La rimozione della tradizionale medicazione a nastro verrà eseguita dall'equipe chirurgica al momento della dimissione. Dopo la rimozione, non verranno applicate ulteriori medicazioni a meno che non sia clinicamente indicato in seguito a deiscenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eleggibilità del paziente - Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà registrata la percentuale di pazienti eleggibili per lo studio tra quelli sottoposti a screening. Questo criterio sarà ritenuto fattibile se almeno il 90% dei pazienti sottoposti a screening sarà ritenuto idoneo.
12 mesi
Percentuale di reclutamento dei pazienti - Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà registrata la percentuale di pazienti arruolati nello studio tra quelli ritenuti idonei. Per essere considerati completamente arruolati, i pazienti devono firmare il modulo di consenso informato, completare i questionari demografici di base ed essere randomizzati a un braccio dello studio. Questo criterio sarà ritenuto fattibile se verrà reclutato almeno l'85% dei pazienti idonei.
12 mesi
Percentuale di ritenzione del paziente - Studio di fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi

Verrà registrata la percentuale di pazienti che completano lo studio tra quelli randomizzati. Il completamento dello studio sarà definito come il completamento dei questionari di follow-up di 12 mesi. Questo criterio sarà ritenuto fattibile se almeno l'85% dei pazienti randomizzati completerà lo studio.

Secondo Thabane et al., i ricercatori raccoglieranno i risultati di tutti e tre i suddetti esiti primari per determinare l'ammissibilità allo studio. Se tutti e tre i criteri sono soddisfatti, gli autori decideranno che lo studio è fattibile e continueranno senza modifiche. Se uno o più criteri non sono soddisfatti, gli investigatori decideranno di:

Interrompi - studio principale non fattibile, o Continua, ma modifica protocollo - fattibile con modifiche, o Continua senza modifiche, ma monitora attentamente - fattibile con attento monitoraggio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con deiscenza della parete addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
la differenza tra i gruppi nell'incidenza della deiscenza della ferita addominale - "deiscenza della ferita" sarà definita come la separazione parziale o a tutto spessore dell'incisione della ferita addominale che richiede cambi di medicazione di routine, sbrigliamento chirurgico o revisione dell'incisione addominale
4 settimane
Percentuale di partecipanti con formazione di sieroma
Lasso di tempo: 4 settimane
formazione di sieroma - definita dalla presenza di una raccolta fluida sottocutanea sintomatica (diagnosticata clinicamente o mediante ecografia secondo il giudizio del medico)
4 settimane
Percentuale di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane
infezione del sito chirurgico - che richiede la somministrazione di antibiotici (diagnosticata clinicamente o mediante tampone della ferita)
4 settimane
Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) - Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Questa scala è una misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) progettata per misurare lo stato di salute generale. L'EQ-5D misura 5 stati di salute misurati da 1 a 5, dove 1 è il migliore e 5 il peggiore. È possibile generare un punteggio complessivo con la migliore salute al punteggio minimo di 5 e il peggior stato di salute al punteggio massimo di 25. L'EQ VAS è una scala analogica da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore salute e 0 la peggiore salute che puoi immaginare.
12 mesi
BREAST-Q benessere fisico addome - Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
L'addome del benessere fisico BREAST-Q è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) progettata per misurare le sequele fisiche negative dell'addome dopo la ricostruzione del tessuto autologo. I punteggi totali vengono convertiti in un punteggio trasformato Rasch equivalente da 0 a 100. 0 rappresenta il risultato peggiore e 100 rappresenta il risultato migliore.
12 mesi
SCAR-Q - Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
L'addome del benessere fisico BREAST-Q è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) progettata per misurare l'aspetto, i sintomi e l'impatto psicosociale delle cicatrici. I punteggi totali vengono convertiti in un punteggio trasformato Rasch equivalente da 0 a 100. 0 rappresenta il risultato peggiore e 100 rappresenta il risultato migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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