ciNPT az autológ hasi szövet mell rekonstrukciójában

Az emlőrák kezelésére mastectomián átesett nőknél a mély alsó epigasztrikus perforátor (DIEP) segítségével végzett autológ rekonstrukció gyakori műtéti eljárás, amelynek célja az emlő(k) megjelenésének és szerkezetének helyreállítása. Ez konkrétan megköveteli a bőr, a zsír és a perforáló erek átvitelét a hasüregből a recipiens artériába és vénába a mellkasban, hogy életképes melldombot hozzon létre. A műtét után a hasi donorhelyet rutinszerűen monitorozzák a seb kifejlődése szempontjából, amely a jelentések szerint ebben a betegpopulációban akár 39%-os incidenciát is elérhet; ez az incidencia azonban jellemzően 3,5% és 14% között változik.

A vizsgálók akadémiai intézményében a DIEP emlőrekonstrukción átesett betegek jellemzően zárt bevágásos negatív nyomású terápiát (ciNPT) vagy hagyományos kötszert alkalmaznak a zárt hasi donor helyre. Ezeket a kötszereket a sebész preferenciái szerint választják ki, és általában a kórházi elbocsátásig in situ maradnak. Mivel továbbra is fennáll a klinikai egyensúly a ciNPT hasi seb kifejlődését csökkentő képességét illetően, további kutatások szükségesek párhuzamos, kétkarú RCT formájában.

A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak, amelyben összehasonlítják a ciNPT-t a szokásos szalagkötözéssel a hasi donor helyén végzett metszéssel az autológ DIEP emlőrekonstrukción átesett betegeknél. Kísérleti kísérletként a tanulmány elsődleges célja a megvalósíthatósági eredmények felmérése. A javasolt kísérleti vizsgálat megtervezése és lebonyolítása tükrözi a végleges vizsgálat módszertanát, beleértve a randomizációt, a beavatkozásokat és a klinikai eredményeket. A tanulmány másodlagos célja a klinikai eredmények értékelése, összehasonlítva a ciNPT-t a hasi donor helyén felvitt szokásos kötszerekkel. A klinikai eredmények a következőket foglalják magukban: 1) a hasi seb dehiscenciájának előfordulása 4 héttel a DIEP emlő rekonstrukcióját követően; 2) a szerómaképződés és a műtéti hely fertőzésének gyakorisága 4 héten belül; 3) életminőség a BREAST-Q fizikai jólét hasi állapot és az EQ-5D-5L mérése szerint a műtét előtt, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos műtét után; 4) A hegek megjelenése a SCAR-Q-val mérve, 12 hónappal a műtét után.

A kísérleti RCT bemutatja egy olyan végleges vizsgálat megvalósíthatóságát, amely a ciNPT-t összehasonlítja a DIEP-emlő rekonstrukción átesett betegek hasi donorhelyén használt szokásos kötszerekkel. A priori hipotézisek minden megvalósíthatósági eredményhez a következők lesznek:

1. Jogosultság: A szűrt betegek legalább 90%-a alkalmas lesz.
2. Toborzás: A jogosult betegek legalább 85%-a be lesz vonva. Ahhoz, hogy a betegeket teljesen beiratkozottnak tekintsék, alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, ki kell tölteniük a kiindulási demográfiai kérdőíveket, és véletlenszerűen be kell őket sorolni egy vizsgálati csoportba.
3. Megtartás: a randomizált betegek legalább 85%-a befejezi a vizsgálatot, ami a 12 hónapos követés befejezéseként definiálható.