Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ciNPT в реконструкции молочной железы с использованием аутологичных тканей брюшной полости

22 июля 2021 г. обновлено: McMaster University

Терапия отрицательным давлением с закрытым разрезом по сравнению с обычной повязкой после реконструкции груди с использованием аутологичных тканей брюшной полости: пилотное рандомизированное контрольное исследование

У женщин, перенесших мастэктомию по поводу рака молочной железы, аутологичная реконструкция с использованием лоскута глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP) является распространенной хирургической процедурой, направленной на восстановление как внешнего вида, так и текстуры груди (молочных желез). В частности, это требует переноса кожи, жира и перфорантных сосудов из брюшной полости в реципиентную артерию и вену в грудной клетке для создания жизнеспособного грудного холмика. После операции абдоминальный донорский участок регулярно контролируют на предмет расхождения швов раны, частота которого в этой популяции пациентов составляет до 39%; однако эта частота обычно колеблется от 3,5% до 14%.

В исследовательском академическом учреждении пациенты, перенесшие реконструкцию груди DIEP, обычно получают терапию отрицательным давлением с закрытым разрезом (ciNPT) или традиционные ленточные повязки, накладываемые на закрытый донорский участок брюшной полости. Эти повязки выбираются в соответствии с предпочтениями хирурга и обычно остаются на месте до выписки из больницы. Поскольку сохраняется клиническое равновесие в отношении способности ciNPT уменьшать расхождение ран брюшной полости, необходимы дальнейшие исследования в форме параллельного РКИ с двумя группами.

Исследователи предлагают провести пилотное исследование, сравнивающее ciNPT, стандартные ленточные повязки и абдоминальный донорский разрез у пациентов, перенесших аутологичную реконструкцию молочной железы DIEP. В качестве пилотного испытания, основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость результатов. Дизайн и проведение предлагаемого пилотного исследования будут отражать методологию окончательного исследования, включая рандомизацию, вмешательства и клинические результаты. Вторичной целью этого исследования является оценка клинических результатов, сравнивающих ciNPT со стандартными ленточными повязками, наложенными на разрез донорского участка брюшной полости. Клинические результаты будут включать: 1) частоту расхождения швов раны брюшной полости через 4 недели после реконструкции молочной железы DIEP; 2) частота образования серомы и инфицирования области хирургического вмешательства через 4 недели; 3) качество жизни, измеренное с помощью BREAST-Q физического благополучия живота и EQ-5D-5L до операции, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции; 4) Внешний вид рубца, измеренный с помощью SCAR-Q, через 12 месяцев после операции.

Пилотное РКИ продемонстрирует осуществимость окончательного исследования, сравнивающего ciNPT со стандартными ленточными повязками для абдоминального донорского участка у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы DIEP. Априорные гипотезы для каждого исхода осуществимости будут:

  1. Право на участие: по крайней мере 90% пациентов, прошедших скрининг, будут иметь право на участие.
  2. Набор: по крайней мере 85% подходящих пациентов будут зарегистрированы. Чтобы считаться полностью зарегистрированными, пациенты должны подписать форму информированного согласия, заполнить базовые демографические анкеты и быть рандомизированными в группу исследования.
  3. Удержание: не менее 85% рандомизированных пациентов завершат исследование, определяемое как завершение 12-месячного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты женского пола (≥ 18 лет)
  • согласие на выборное немедленное (т.е. выполненной во время мастэктомии) или отсроченной (т.е. выполняется после мастэктомии) реконструкция молочной железы с использованием лоскута DIEP

Критерий исключения:

  • беременные пациенты
  • иметь задокументированную/сообщаемую аллергию на клейкие повязки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦИНПТ
Процедура: DIEP Реконструкция груди
Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена реконструкция молочной железы DIEP, а разрез брюшной полости зашит в соответствии с обычной клинической практикой: шовный материал VICRYL® 3-0 (Ethicon, США) для закрытия глубокой фасции, шовный материал 4-0 MONOCRYL® (Ethicon, США). для глубокого кожного закрытия и шовный материал 5-0 MONOCRYL® (Ethicon, США) для подкожного закрытия.
Устройство: ЦИНПТ
После закрытия донорского участка брюшной полости закрытый разрез будет перевязан системой ciNPT [Система терапии ран с отрицательным давлением V.A.C.ULTA™ (KCI, США)], наложенной оперирующим хирургом стерильным образом. Устройство ciNPT будет настроено на постоянное отрицательное давление -125 мм рт. ст. в течение 7 дней или до выписки пациента из больницы. Удаление повязки ciNPT будет выполняться хирургической бригадой во время выписки. После удаления никаких дополнительных повязок на абдоминальный разрез не будет накладываться, за исключением случаев, когда имеются клинические показания, вторичные по отношению к расхождению швов.
Активный компаратор: Обычные ленточные повязки
Процедура: DIEP Реконструкция груди
Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена реконструкция молочной железы DIEP, а разрез брюшной полости зашит в соответствии с обычной клинической практикой: шовный материал VICRYL® 3-0 (Ethicon, США) для закрытия глубокой фасции, шовный материал 4-0 MONOCRYL® (Ethicon, США). для глубокого кожного закрытия и шовный материал 5-0 MONOCRYL® (Ethicon, США) для подкожного закрытия.
Другой: Обычные ленточные повязки
После закрытия донорского участка брюшной полости закрытый разрез брюшной полости будет стерильно перевязан оперирующим хирургом 1-дюймовой хирургической лентой Micropore™ (3M, США) со спиртовым тампоном, наложенным на ленту для дополнительной адгезии. Эта повязка остается на месте до 7 дней или до выписки пациента из больницы. Удаление традиционной ленточной повязки будет выполняться хирургической бригадой во время выписки. После удаления дополнительные повязки накладываться не будут, за исключением случаев клинических показаний, вторичных по отношению к расхождению швов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приемлемости пациентов - осуществимость исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет записан процент пациентов, подходящих для исследования, среди прошедших скрининг. Эти критерии будут признаны выполнимыми, если не менее 90% пациентов, прошедших скрининг, будут признаны подходящими.
12 месяцев
Процент набора пациентов - осуществимость исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет зарегистрирован процент пациентов, включенных в исследование, среди тех, которые признаны подходящими. Чтобы считаться полностью зарегистрированными, пациенты должны подписать форму информированного согласия, заполнить базовые демографические анкеты и быть рандомизированными в группу исследования. Этот критерий будет признан выполнимым, если будет набрано не менее 85% подходящих пациентов.
12 месяцев
Процент удержания пациентов - осуществимость исследования
Временное ограничение: 12 месяцев

Будет записан процент пациентов, завершивших исследование, среди тех, которые были рандомизированы. Завершение исследования будет определено как заполнение анкет в течение 12 месяцев. Этот критерий будет признан выполнимым, если не менее 85% рандомизированных пациентов завершат исследование.

Согласно Thabane et al., исследователи сопоставят результаты всех трех вышеупомянутых первичных исходов, чтобы определить приемлемость исследования. Если все три критерия соблюдены, авторы решат, что исследование возможно, и продолжат его без изменений. Если один или несколько критериев не соблюдены, следователи либо решат:

Остановить - основное исследование невозможно, или Продолжить, но изменить протокол - осуществимо с модификациями, или Продолжить без изменений, но тщательно контролировать - осуществимо при тщательном наблюдении
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с расхождением брюшной стенки
Временное ограничение: 4 недели
межгрупповая разница в частоте расхождения ран брюшной полости - «расхождение раны» будет определяться как частичное или полное расхождение раневого разреза брюшной полости, требующее рутинной смены повязок, хирургической обработки или ревизии разреза брюшной полости
4 недели
Процент участников с образованием серомы
Временное ограничение: 4 недели
образование серомы - определяется наличием симптоматического подкожного скопления жидкости (диагностируется клинически или с помощью ультразвука по заключению врача)
4 недели
Процент участников с хирургической инфекцией
Временное ограничение: 4 недели
инфекция области хирургического вмешательства, требующая введения антибиотиков (диагностируется клинически или с помощью мазка из раны)
4 недели
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) — качество жизни пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Эта шкала представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода (PROM), предназначенный для измерения общего состояния здоровья. EQ-5D измеряет 5 состояний здоровья по шкале от 1 до 5, где 1 — наилучшее, а 5 — наихудшее. Из этого можно получить общий балл с лучшим состоянием здоровья при минимальном балле 5 и худшим состоянием здоровья при максимальном балле 25. EQ VAS — это аналоговая шкала от 0 до 100, где 100 — лучшее здоровье, а 0 — худшее здоровье, которое вы можете себе представить.
12 месяцев
BREAST-Q физическое благополучие брюшной полости - качество жизни пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Физическое благополучие брюшной полости BREAST-Q представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода (PROM), предназначенный для измерения негативных физических последствий брюшной полости после реконструкции аутологичной тканью. Общие баллы конвертируются в эквивалентные баллы, преобразованные Рашем, от 0 до 100. 0 представляет наихудший результат, а 100 — наилучший результат.
12 месяцев
SCAR-Q - Качество жизни пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Физическое благополучие живота BREAST-Q — это оцениваемый пациентом результат (PROM), предназначенный для измерения внешнего вида, симптомов и психосоциального воздействия рубцов. Общие баллы конвертируются в эквивалентные баллы, преобразованные Рашем, от 0 до 100. 0 представляет наихудший результат, а 100 — наилучший результат.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13155

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться