자가 복부 조직 유방 재건술에서의 ciNPT
2021년 7월 22일 업데이트: McMaster University
자가 복부 조직 유방 재건 후 폐쇄 절개 음압 요법과 기존 드레싱의 비교: 파일럿 무작위 대조 시험
유방암 치료를 위해 유방 절제술을 받는 여성의 경우 심부 상복부 천공기(DIEP) 플랩을 사용한 자가 재건술은 유방의 모양과 질감을 복원하는 것을 목표로 하는 일반적인 수술 절차입니다. 구체적으로 이것은 복부에서 피부, 지방 및 천공 혈관을 가슴의 수혜 동맥 및 정맥으로 옮겨 실행 가능한 유방 둔덕을 만들어야 합니다. 수술 후, 복부 공여자 부위는 상처 열개에 대해 일상적으로 모니터링되며, 이 환자 집단에서 최대 39%의 발병률이 보고되었습니다. 그러나이 발생률은 일반적으로 3.5 %에서 14 %까지 다양합니다.
연구자의 학술 기관에서 DIEP 유방 재건을 받는 환자는 일반적으로 폐쇄 절개 음압 요법(ciNPT) 또는 폐쇄 복부 기증자 부위에 전통적인 테이프 드레싱을 적용합니다. 이러한 드레싱은 외과 의사의 선호도에 따라 선택되며 일반적으로 퇴원할 때까지 제자리에 유지됩니다. 복부 상처 열개를 감소시키는 ciNPT의 능력에 관한 임상적 균형이 남아 있기 때문에 평행한 두 팔 RCT 형태의 추가 연구가 보증됩니다.
연구자들은 자가 DIEP 유방 재건술을 받는 환자를 위해 ciNPT와 표준 테이프 드레싱을 복부 기증 부위 절개와 비교하는 파일럿 연구를 제안합니다. 파일럿 시험으로서 연구의 주요 목적은 타당성 결과를 평가하는 것입니다. 제안된 파일럿 연구의 설계 및 수행은 무작위배정, 개입 및 임상 결과를 포함하는 최종 시험의 방법론을 반영할 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 ciNPT를 복부 공여자 부위 절개에 적용된 표준 테이프 드레싱과 비교하는 임상 결과를 평가하는 것입니다. 임상 결과는 다음을 포함할 것입니다: 1) DIEP 유방 재건 후 4주에 복부 상처 열개 발생률; 2) 4주째 혈청종 형성 및 수술 부위 감염의 발생률; 3) 수술 전, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월에 BREAST-Q 신체 웰빙 복부 및 EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질; 4) 수술 후 12개월에 SCAR-Q로 측정한 흉터 모양.
파일럿 RCT는 DIEP 유방 재건을 받는 환자의 복부 기증 부위에 대해 ciNPT를 표준 테이프 드레싱과 비교하는 결정적인 시험의 타당성을 입증할 것입니다. 각 타당성 결과에 대한 선험적 가설은 다음과 같습니다.
- 자격: 선별된 환자의 최소 90%가 자격이 있습니다.
- 모집: 적격 환자의 최소 85%가 등록됩니다. 완전히 등록된 환자로 간주되려면 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기본 인구 통계 설문지를 작성하고 연구 부문에 무작위 배정되어야 합니다.
- 유지: 무작위 환자의 최소 85%가 12개월 추적 관찰 완료로 정의되는 연구를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophocles Voineskos, MD, MSc
- 전화번호: 34011 905-522-1155
- 이메일: sophocles.voineskos@medportal.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 여성 환자(18세 이상)
- 선택 즉시 동의(즉, 유방 절제술 시 수행) 또는 지연(즉, 유방 절제술 후 수행) DIEP 플랩을 사용한 유방 재건
제외 기준:
- 임신한 환자
- 접착 드레싱에 대한 문서화/보고된 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ciNPT
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이 연구에 등록한 모든 환자는 DIEP 유방 재건을 받고 일상적인 임상 실습에 따라 복부 절개를 봉합합니다: 깊은 근막 봉합을 위한 3-0 VICRYL ® 봉합사(Ethicon, USA), 4-0 MONOCRYL® 봉합사(Ethicon, USA) 깊은 진피 봉합을 위해, 피하 봉합을 위해 5-0 MONOCRYL® 봉합사(Ethicon, USA).
복부 공여 부위를 폐쇄한 후, 폐쇄된 절개 부위를 수술 집도의가 무균 방식으로 적용한 ciNPT 시스템[V.A.C.ULTA™ 음압 상처 치료 시스템(KCI, USA)]으로 드레싱합니다.
ciNPT 장치는 7일 동안 또는 환자가 퇴원할 때까지 -125mmHg의 지속적인 음압으로 설정됩니다.
ciNPT 드레싱 제거는 퇴원 시 수술팀이 수행합니다.
제거 후, 임상적으로 열개에 이차적인 징후가 없는 한 복부 절개에 추가 드레싱을 적용하지 않습니다.
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활성 비교기: 기존의 테이프 드레싱
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이 연구에 등록한 모든 환자는 DIEP 유방 재건을 받고 일상적인 임상 실습에 따라 복부 절개를 봉합합니다: 깊은 근막 봉합을 위한 3-0 VICRYL ® 봉합사(Ethicon, USA), 4-0 MONOCRYL® 봉합사(Ethicon, USA) 깊은 진피 봉합을 위해, 피하 봉합을 위해 5-0 MONOCRYL® 봉합사(Ethicon, USA).
복부 공여 부위를 폐쇄한 후, 폐쇄된 복부 절개는 추가 접착을 위해 알코올 면봉을 테이프에 적용한 1인치 Micropore™ 외과용 테이프(3M, USA)로 외과의가 멸균 방식으로 드레싱합니다.
이 드레싱은 최대 7일 동안 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 제자리에 유지됩니다.
기존의 테이프 드레싱 제거는 퇴원 시 외과 팀이 수행합니다.
제거 후 임상적으로 열개에 이차적인 징후가 없는 한 추가 드레싱을 적용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 적격성 백분율 - 연구 타당성
기간: 12 개월
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스크리닝된 환자 중에서 연구에 적격인 환자의 백분율이 기록될 것이다.
이 기준은 스크리닝된 환자의 90% 이상이 자격이 있는 것으로 간주되는 경우 실현 가능한 것으로 결정됩니다.
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12 개월
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환자 모집 비율 - 연구 타당성
기간: 12 개월
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자격이 있는 것으로 결정된 환자 중 연구에 등록된 환자의 백분율이 기록됩니다.
완전히 등록된 환자로 간주되려면 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기본 인구 통계 설문지를 작성하고 연구 부문에 무작위 배정되어야 합니다.
이 기준은 적격 환자의 85% 이상이 모집되면 실현 가능한 것으로 결정됩니다.
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12 개월
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환자 유지 비율 - 연구 타당성
기간: 12 개월
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무작위 배정된 환자 중 연구를 완료한 환자의 비율이 기록됩니다. 연구 완료는 12개월 후속 설문지 완료로 정의됩니다. 이 기준은 무작위 배정된 환자의 85% 이상이 연구를 완료하는 경우 실현 가능한 것으로 결정됩니다. Thabane et al.에 따르면 조사관은 연구 적격성을 결정하기 위해 앞서 언급한 세 가지 주요 결과 모두의 결과를 대조할 것입니다. 세 가지 기준이 모두 충족되면 저자는 연구가 실현 가능하다고 결정하고 수정 없이 계속합니다. 하나 이상의 기준이 충족되지 않으면 조사관은 다음 중 하나를 결정합니다. 중지 - 본 연구는 가능하지 않음, 또는 계속하지만 프로토콜을 수정함 - 수정으로 가능함, 또는 수정 없이 계속하지만 면밀히 모니터링함 - 면밀한 모니터링으로 가능함 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복벽 열개가 있는 참가자의 비율
기간: 4 주
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복부 상처 열개 발생률의 그룹 간 차이 - '상처 열개'는 일상적인 드레싱 교체, 외과적 괴사조직 제거 또는 복부 절개의 교정을 필요로 하는 복부 상처 절개부의 부분적 또는 전체 두께 분리로 정의됩니다.
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4 주
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Seroma Formation 참여자 비율
기간: 4 주
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장액종 형성 - 증상이 있는 피하액 고임의 존재로 정의됨(임상적으로 진단되거나 임상의의 판단에 따라 초음파로 진단됨)
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4 주
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수술 부위 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 4 주
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수술 부위 감염 - 항생제 투여가 필요한 경우(임상 진단 또는 상처 면봉 검사)
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4 주
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) - 환자 삶의 질
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.
이 척도는 전반적인 건강 상태를 측정하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
EQ-5D는 1에서 5까지 측정된 5가지 건강 상태를 측정하며, 1이 최고이고 5가 최악입니다.
최소 5점의 최고 건강 상태와 최대 25점의 최악의 건강 상태로 전체 점수를 생성할 수 있습니다.
EQ VAS는 0에서 100까지의 아날로그 척도로, 100은 최상의 건강 상태이고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다.
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12 개월
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BRAST-Q 신체 웰빙 복부 - 환자의 삶의 질
기간: 12 개월
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BREAST-Q 신체 웰빙 복부는 자가 조직 재건 후 복부의 부정적인 신체적 후유증을 측정하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
총 점수는 0에서 100까지의 동등한 Rasch 변환 점수로 변환됩니다.
0은 최악의 결과를 나타내고 100은 최상의 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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SCAR-Q - 환자의 삶의 질
기간: 12 개월
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BREAST-Q 신체 웰빙 복부는 흉터의 외관, 증상 및 심리사회적 영향을 측정하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
총 점수는 0에서 100까지의 동등한 Rasch 변환 점수로 변환됩니다.
0은 최악의 결과를 나타내고 100은 최상의 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Leyngold MM. Is Unipedicled Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous Flap Obsolete Owing to Superiority of DIEP Flap? Ann Plast Surg. 2018 Jun;80(6S Suppl 6):S418-S420. doi: 10.1097/SAP.0000000000001319. Review.
- Chang EI, Liu J. Prospective Evaluation of Obese Patients Undergoing Autologous Abdominal Free Flap Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):120e-125e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004550.
- Muller-Sloof E, de Laat HEW, Hummelink SLM, Peters JWB, Ulrich DJO. The effect of postoperative closed incision negative pressure therapy on the incidence of donor site wound dehiscence in breast reconstruction patients: DEhiscence PREvention Study (DEPRES), pilot randomized controlled trial. J Tissue Viability. 2018 Nov;27(4):262-266. doi: 10.1016/j.jtv.2018.08.005. Epub 2018 Aug 14.
- Lindenblatt N, Gruenherz L, Farhadi J. A systematic review of donor site aesthetic and complications after deep inferior epigastric perforator flap breast reconstruction. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):389-398. doi: 10.21037/gs.2019.06.05.
- Thacoor A, Kanapathy M, Torres-Grau J, Chana J. Deep inferior epigastric perforator (DIEP) flap: Impact of drain free donor abdominal site on long term patient outcomes and duration of inpatient stay. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Aug;71(8):1103-1107. doi: 10.1016/j.bjps.2018.04.019. Epub 2018 May 22.
- Nelson JA, Chung CU, Fischer JP, Kanchwala SK, Serletti JM, Wu LC. Wound healing complications after autologous breast reconstruction: a model to predict risk. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Apr;68(4):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2014.11.017. Epub 2014 Nov 28.
- Sandy-Hodgetts K, Watts R. Effectiveness of negative pressure wound therapy/closed incision management in the prevention of post-surgical wound complications: a systematic review and meta-analysis. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):253-303. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1687. Review.
- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Tran BNN, Johnson AR, Shen C, Lee BT, Lee ES. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy Efficacy in Abdominal Wall Reconstruction in High-Risk Patients: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Sep;241:63-71. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.033. Epub 2019 Apr 19.
- Siegwart LC, Sieber L, Fischer S, Maraka S, Kneser U, Kotsougiani-Fischer D. Influence of closed incision negative-pressure therapy on abdominal donor-site morbidity in microsurgical breast reconstruction. Microsurgery. 2022 Jan;42(1):32-39. doi: 10.1002/micr.30683. Epub 2020 Nov 17.
- Little RJ, D'Agostino R, Cohen ML, Dickersin K, Emerson SS, Farrar JT, Frangakis C, Hogan JW, Molenberghs G, Murphy SA, Neaton JD, Rotnitzky A, Scharfstein D, Shih WJ, Siegel JP, Stern H. The prevention and treatment of missing data in clinical trials. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1355-60. doi: 10.1056/NEJMsr1203730. No abstract available.
- Thoma A, Avram R, Dal Cin A, Murphy J, Duku E, Xie F. Cost-effectiveness Analysis of Abdominal-based Autogenous Tissue and Tissue-expander Implant following Mastectomy. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Apr 11;8(10):e2986. doi: 10.1097/GOX.0000000000002986. eCollection 2020 Oct.
- Thoma A, Avram R, Dal Cin A, Murphy J, Duku E, Xie F. Comparing the Clinical and Cost-Effectiveness of Abdominal-based Autogenous Tissue and Tissue-Expander Implant: A Feasibility Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Apr 11;8(10):e3179. doi: 10.1097/GOX.0000000000003179. eCollection 2020 Oct.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13155
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .