ciNPT bij borstreconstructie van autoloog buikweefsel

Bij vrouwen die borstamputatie ondergaan voor de behandeling van borstkanker, is autologe reconstructie met behulp van de diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap een gebruikelijke chirurgische ingreep die tot doel heeft zowel het uiterlijk als de textuur van de borst(en) te herstellen. Dit vereist met name de overdracht van huid-, vet- en perforatorvaten van de buik naar een ontvangende slagader en ader in de borst om een ​​levensvatbare borstheuvel te creëren. Postoperatief wordt de abdominale donorplaats routinematig gecontroleerd op wonddehiscentie, wat een gerapporteerde incidentie heeft tot 39% in deze patiëntenpopulatie; deze incidentie varieert echter typisch van 3,5% tot 14%.

In de academische instelling van de onderzoekers krijgen patiënten die een DIEP-borstreconstructie ondergaan doorgaans een gesloten incisie met negatieve druktherapie (ciNPT) of traditionele tapeverbanden die op de gesloten abdominale donorplaats worden aangebracht. Deze verbanden worden geselecteerd op basis van de voorkeur van de chirurg en blijven doorgaans ter plaatse tot ontslag uit het ziekenhuis. Aangezien er klinische overeenstemming blijft over het vermogen van ciNPT om dehiscentie van abdominale wonden te verminderen, is verder onderzoek in de vorm van een parallelle, tweearmige RCT gerechtvaardigd.

De onderzoekers stellen een pilotstudie voor waarin ciNPT wordt vergeleken met standaard tapeverbanden en de incisie op de donorplaats in de buik voor patiënten die een autologe DIEP-borstreconstructie ondergaan. Als pilotproef is het primaire doel van de studie het beoordelen van de haalbaarheidsresultaten. Het ontwerp en de uitvoering van de voorgestelde pilootstudie zullen de methodologie van de definitieve studie weerspiegelen, inclusief randomisatie, interventies en klinische resultaten. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische resultaten door ciNPT te vergelijken met standaard tapeverbanden die worden aangebracht op de incisie van de abdominale donorplaats. Klinische resultaten omvatten: 1) de incidentie van openspringen van de buikwond 4 weken na DIEP-borstreconstructie; 2) de incidentie van seroomvorming en postoperatieve wondinfectie na 4 weken; 3) kwaliteit van leven zoals gemeten door BREAST-Q lichamelijk welzijn buik en EQ-5D-5L preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden postoperatief; 4) Littekenuiterlijk zoals gemeten door de SCAR-Q 12 maanden na de operatie.

De RCT-pilot zal de haalbaarheid aantonen van een definitieve studie waarin ciNPT wordt vergeleken met standaard tapeverbanden voor de abdominale donorplaats van patiënten die een DIEP-borreconstructie ondergaan. A priori hypothesen voor elk haalbaarheidsresultaat zullen zijn:

1. Geschiktheid: Ten minste 90% van de gescreende patiënten komt in aanmerking.
2. Werving: ten minste 85% van de in aanmerking komende patiënten wordt ingeschreven. Om als volledig ingeschreven te worden beschouwd, moeten patiënten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, de demografische basisvragenlijsten invullen en worden gerandomiseerd naar een onderzoeksarm.
3. Retentie: ten minste 85% van de gerandomiseerde patiënten voltooit de studie, gedefinieerd als voltooiing van de follow-up van 12 maanden