ciNPT bei der Brustrekonstruktion aus autologem Bauchgewebe

Bei Frauen, die sich zur Behandlung von Brustkrebs einer Mastektomie unterziehen, ist die autologe Rekonstruktion mithilfe des tiefen epigastrischen Perforatorlappens (DIEP) ein üblicher chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, sowohl das Aussehen als auch die Textur der Brust(en) wiederherzustellen. Dies erfordert insbesondere die Übertragung von Haut, Fett und Perforansgefäßen vom Bauch auf eine Empfängerarterie und -vene in der Brust, um einen lebensfähigen Brusthügel zu schaffen. Postoperativ wird die Entnahmestelle im Bauchraum routinemäßig auf Wunddehiszenz überwacht, die bei dieser Patientenpopulation mit einer Inzidenz von bis zu 39 % gemeldet wird. Diese Inzidenz schwankt jedoch typischerweise zwischen 3,5 % und 14 %.

An der akademischen Einrichtung der Forscher erhalten Patientinnen, die sich einer DIEP-Brustrekonstruktion unterziehen, typischerweise eine geschlossene Inzisions-Unterdrucktherapie (ciNPT) oder traditionelle Klebebandverbände, die an der geschlossenen Bauchspendestelle angebracht werden. Diese Verbände werden entsprechend den Präferenzen des Chirurgen ausgewählt und bleiben in der Regel bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus an Ort und Stelle. Da hinsichtlich der Fähigkeit von ciNPT, die Dehiszenz von Bauchwunden zu reduzieren, weiterhin klinisches Gleichgewicht besteht, sind weitere Untersuchungen in Form einer parallelen, zweiarmigen RCT erforderlich.

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie zum Vergleich von ciNPT mit Standard-Klebebandverbänden an der Bauchspendestelle vor Schnitt für Patienten, die sich einer autologen DIEP-Brustrekonstruktion unterziehen. Da es sich um einen Pilotversuch handelt, besteht das Hauptziel der Studie darin, die Ergebnisse der Machbarkeit zu bewerten. Das Design und die Durchführung der vorgeschlagenen Pilotstudie werden die Methodik der endgültigen Studie widerspiegeln, einschließlich Randomisierung, Interventionen und klinischen Ergebnissen. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse im Vergleich von ciNPT mit Standard-Tape-Verbänden zu bewerten, die an der Bauchspendestelle angebracht werden. Zu den klinischen Ergebnissen gehören: 1) das Auftreten einer Dehiszenz der Bauchwunde 4 Wochen nach der DIEP-Brustrekonstruktion; 2) die Inzidenz von Serombildung und Infektionen der Operationsstelle nach 4 Wochen; 3) Lebensqualität, gemessen anhand von BREAST-Q körperliches Wohlbefinden im Bauchbereich und EQ-5D-5L präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate postoperativ; 4) Narbenbild, gemessen mit dem SCAR-Q 12 Monate nach der Operation.

Die Pilot-RCT wird die Machbarkeit einer endgültigen Studie zum Vergleich von ciNPT mit Standard-Tape-Verbänden für die abdominale Entnahmestelle von Patientinnen, die sich einer DIEP-Brustrekonstruktion unterziehen, demonstrieren. A-priori-Hypothesen für jedes Machbarkeitsergebnis lauten:

1. Teilnahmeberechtigung: Mindestens 90 % der untersuchten Patienten sind förderfähig.
2. Rekrutierung: Mindestens 85 % der geeigneten Patienten werden rekrutiert. Um als vollständig eingeschrieben zu gelten, müssen Patienten die Einverständniserklärung unterzeichnen, demografische Basisfragebögen ausfüllen und einem Studienarm randomisiert werden.
3. Retention: Mindestens 85 % der randomisierten Patienten schließen die Studie ab, definiert als Abschluss der 12-monatigen Nachbeobachtung